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T2DM이 있는 비만 성인의 인슐린 요구량 및 비만 표지자에 대한 식물 기반 식단의 효과

2022년 3월 9일 업데이트: Thomas M Campbell, University of Rochester
이 연구는 인슐린이 필요한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 DASH(고혈압을 멈추기 위한 식이요법 접근법) 식단과 자연식품, 식물성 식단을 활용한 교차 연구입니다. 결과는 인슐린 요구량의 단기적 변화와 다양한 바이오마커의 변화입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 센터, 전향적, 비무작위 교차 연구입니다. 이 연구의 목적은 제2형 당뇨병이 있는 비만 환자의 식물 기반 식이 요법 중 혈당 조절 개선에 기여할 수 있는 요인에 대한 포괄적인 평가를 수행하는 것입니다. 1차 종료점은 고혈압을 멈추기 위한 식이요법(DASH) 식이요법과 비교하여 식물 기반 식이 중재 기간 동안 총 일일 인슐린 요구량의 변화입니다. 인슐린 요구량의 평가는 이 연구의 3단계: 개입 전(1상), 개입(2상) 및 개입 후(3상)에서 수행됩니다. 각 단계는 7일입니다. 또한 조사관은 매주 샘플링된 경구 포도당 내성 검사(oGTT)를 사용하여 인슐린 감수성 지수와 베타 세포 기능을 추정하여 식물성 식단이 포도당 항상성에 미치는 영향을 평가하고 이러한 효과가 소변 포도당의 변화와 상관관계가 있는지 탐색할 계획입니다. 매주 샘플링된 소변 검사를 사용하여 배설합니다. 연구자들은 또한 연구의 3단계 동안 비만 관련 염증 바이오마커, 스트레스 바이오마커 및 대사 마커의 변화를 평가할 것입니다. 마지막으로, 당뇨병 모니터링 분야의 현재 기술적 이점을 고려할 때 연구자들은 전체 연구 동안 연속적인 포도당 모니터를 사용하여 혈당 변동 곡선을 모니터링할 계획입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Webster, New York, 미국, 14580
        • UR Medicine/Highland Hospital Nutrition in Medicine Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남녀, 인종 및 민족에 상관없이 성인(18세 이상).
  • 제2형 진성 당뇨병의 기존 진단, 식사 시간 볼루스 인슐린이 있거나 없는 기저 인슐린에 대한 의료 기록에 문서화되어 있으며 총 기저 인슐린 및 영양 기준선 인슐린 투여량의 변화 없음 동의 전 1개월 동안 10% 초과 동의 전 3개월 동안 비인슐린 항고혈당제
  • GLP-1 유사체에 있는 경우, 연구 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로
  • SGLT2 억제제를 사용하는 경우 연구 등록 전 최소 3개월 동안 안정적인 용량으로
  • BMI 27kg/m2 이상
  • 가장 최근 HbA1c(동의 전 6개월 이내) 6.5% ~ 9.5%
  • 영어에 능통함 (다이어트별 교육은 영어로 진행)
  • 연구 프로토콜에 참여할 의향 및 능력.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • T1DM 또는 1.5형 당뇨병의 진단
  • 간경변의 병력
  • 동의 전 6개월 이내 신장 기능 장애(GFR < 45 ml/min)
  • 동의 전 6개월 이내에 고칼륨혈증(칼륨 > 5.4meq/L)의 병력
  • 연구 기간 동안 인슐린 펌프를 사용하거나 시작할 것으로 예상되는 경우
  • 와파린(쿠마딘) 사용
  • 일일 아스피린 500mg 이상 또는 연구 기간 동안 시작할 것으로 예상되는 사용
  • 기준선 방문 1주일 전 및 연구 기간 동안 복용을 중단하지 않는 한 매일 1,000mg 이상의 비타민 C 사용
  • 동의 전 3개월 이내에 항정신병약 또는 전신 스테로이드 사용
  • 동의 전 3개월 이내에 다음 체중 감소 약물 요법 사용: 펜터민, 올리스타트, 로카세린, 펜터민/토피라메이트, 부프로피온/날록손
  • 설포닐우레아 및 글리니드를 포함한 인슐린 분비 촉진제를 동의 전 3개월 이내에 사용하면 저혈당 위험이 증가하고 연구 중 일일 인슐린 요구량 평가가 변경될 수 있습니다.
  • 적극적 사용 또는 동의 전 3개월 이내의 사용으로 정의되는 불법 약물 사용.
  • 고위험 알코올 사용(남성의 경우 하루에 4잔 이상 또는 주당 14잔 이상, 여성의 경우 하루에 3잔 이상 또는 주당 7잔으로 정의됨).
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 개인
  • 동의 시점에 채식주의자 또는 완전채식 식단을 따르고 있는 개인
  • 식단 준수를 방해하는 음식 알레르기 또는 과민증
  • 풀 사이즈 냉장고 이용 불가(3-4일간 준비된 연구 식사 보관에 필요)
  • 조절되지 않는 증상이 있는 염증성 장 질환 또는 지난 1년 동안의 비만 수술을 포함한 활동성 흡수 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DASH 다이어트; 식물성 식단; 대시 다이어트
음식이 제공됩니다: 7일 간의 임의 DASH 다이어트, 그 직후 7일 동안 임의의 전체 음식, 식물 기반 다이어트, 그리고 즉시 7일 동안 다시 임의 DASH 다이어트.
행동: 대시
DASH 다이어트 7일
행동: 전체 식품, 식물 기반
WFPB 다이어트 7일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
일일 총 인슐린 요구량의 변화
기간: 7 일
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
포도당 편위 곡선의 변화
기간: 7 일
7 일
혈청 렙틴의 변화
기간: 7 일
7 일
혈청 아디포넥틴의 변화
기간: 7 일
7 일
혈청 C-펩타이드 수치의 변화
기간: 7 일
7 일
혈청 인슐린 수치의 변화
기간: 7 일
7 일
지질 패널의 변화
기간: 7 일
7 일
HsCRP의 변화
기간: 7 일
7 일
IL-6의 변화
기간: 7 일
7 일
IL-18의 변화
기간: 7 일
7 일
TNF-a의 ​​변화
기간: 7 일
7 일
소변 카테콜아민의 변화
기간: 7 일
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Rochester

수사관

  • 수석 연구원: Jonven Attia, MD, University of Rochester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00003764

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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