Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A növényi alapú étrend hatása az inzulinszükségletre és az elhízás markereire T2DM-ben szenvedő elhízott felnőtteknél

2022. március 9. frissítette: Thomas M Campbell, University of Rochester
Ez egy átívelő vizsgálat, amely egy diétás megközelítést a magas vérnyomás megállítására (DASH) diétát és egy teljes értékű, növényi alapú étrendet alkalmaz a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők körében, akiknek inzulinra van szükségük. Az eredmények az inzulinszükséglet rövid távú változásai és a különböző biomarkerek változásai.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyetlen központú, prospektív, nem véletlenszerű keresztezett tanulmány. A tanulmány célja azoknak a tényezőknek a átfogó értékelése, amelyek hozzájárulhatnak a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő elhízott betegek glikémiás kontrolljának javulásához növényi alapú étrendi beavatkozás során. Az elsődleges végpont a teljes napi inzulinszükséglet változása lesz a növényi alapú étrendi beavatkozási időszakban, összehasonlítva a Diétás megközelítések a hipertónia megállítására (DASH) diétával. Az inzulinszükséglet értékelése a tanulmány három szakaszában történik: beavatkozás előtti (1. fázis), beavatkozás (2. fázis) és beavatkozás utáni szakaszban (3. fázis). Minden fázis 7 napos. Ezen túlmenően a kutatók azt tervezik, hogy értékelik a növényi alapú étrendnek a glükóz homeosztázisra gyakorolt ​​hatását az inzulinérzékenységi index és a béta-sejtek funkciójának becslésével, heti mintavételezett orális glükóz tolerancia tesztek (oGTT) segítségével, és megvizsgálják, hogy ezek a hatások korrelálnak-e a vizelet glükózszintjének változásaival. heti mintavételes vizeletvizsgálattal. A kutatók az elhízással összefüggő gyulladásos biomarkerek, stressz biomarkerek és metabolikus markerek változásait is értékelni fogják a vizsgálat három fázisa során. Végül, tekintettel a jelenlegi technológiai előnyökre a cukorbetegség monitorozása terén, a kutatók azt tervezik, hogy a glikémiás eltérési görbét folyamatos glükózmonitorral monitorozzák a teljes vizsgálat során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Webster, New York, Egyesült Államok, 14580
        • UR Medicine/Highland Hospital Nutrition in Medicine Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek (18 éven felüliek) mindkét nemtől, minden fajtól és etnikumtól.
  • A 2-es típusú cukorbetegség korábban fennálló diagnózisa, az orvosi feljegyzésekben dokumentált alapszintű étkezés közbeni bolusinzulinnal vagy anélkül, a teljes bázisinzulin és a táplálkozási alapinzulin adagolása > 10% a hozzájárulást megelőző 1 hónapban, és nem változott az inzulin adagja. nem inzulinos antihiperglikémiás gyógyszereket a beleegyezést megelőző 3 hónapban
  • Ha GLP-1 analógot használ, akkor a vizsgálatba való felvétel előtt legalább 3 hónapig stabil dózisban
  • Ha SGLT2-inhibitort szed, stabil dózisban legalább 3 hónapig a vizsgálatba való felvétel előtt
  • BMI 27 kg/m2 vagy nagyobb
  • A legutóbbi HbA1c (a beleegyezés előtt 6 hónapon belül) 6,5% és 9,5% között
  • Folyékonyan beszél angolul (az egyes diétákkal kapcsolatos oktatás angol nyelven lesz)
  • A vizsgálati protokollban való részvételi hajlandóság és képesség.
  • Elfogadható a tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • T1DM vagy 1.5 típusú diabetes mellitus diagnózisa
  • Májcirrhosis anamnézisében
  • Károsodott vesefunkció (GFR < 45 ml/perc) a beleegyezés előtt 6 hónapon belül
  • Az anamnézisben szereplő hyperkalaemia (kálium > 5,4 meq/l) a beleegyezés előtt 6 hónapon belül
  • Inzulinpumpa használata vagy várhatóan a vizsgálati időszak alatt kezdődik
  • Warfarin (Coumadin) alkalmazása
  • Napi 500 mg vagy több aszpirin alkalmazása, vagy várhatóan a vizsgálati időszak alatt kezdődik
  • Napi 1000 mg vagy több C-vitamin alkalmazása, kivéve, ha hajlandó abbahagyni a szedését 1 héttel a kiindulási vizit előtt és a vizsgálat időtartamára
  • Antipszichotikumok vagy szisztémás szteroidok alkalmazása a beleegyezés előtt 3 hónapon belül
  • A következő testsúlycsökkentő gyógyszeres kezelések bármelyikének alkalmazása a beleegyezés előtt 3 hónapon belül: fentermin, orlisztát, lorcaserin, fentermin/topiramát, bupropion/naloxon
  • Inzulinszekréciót fokozó szerek, köztük szulfonilureák és glinidek alkalmazása a beleegyezés előtt 3 hónapon belül, mivel ez növelheti a hipoglikémia kockázatát és megváltoztathatja a napi inzulinszükséglet értékelését a vizsgálat során
  • Tiltott kábítószerek használata, amely aktív használatként vagy a hozzájárulást megelőző 3 hónapon belüli használatként definiálható.
  • Nagy kockázatú alkoholfogyasztás (amely definíció szerint több mint 4 ital minden napon, vagy több mint 14 ital hetente férfiaknál és több mint 3 ital bármely napon vagy 7 ital hetente nőknél).
  • Olyan személyek, akik terhesek, szoptatnak, vagy teherbe kívánnak esni a vizsgálat időtartama alatt
  • Azok a személyek, akik a beleegyezés időpontjában vegetáriánus vagy vegán étrendet követnek
  • Ételallergia vagy intolerancia, amely megzavarja az étrend betartását
  • A teljes méretű hűtőszekrényhez való hozzáférés hiánya (3-4 nap kész tanulmányi étkezés tárolásához szükséges)
  • Aktív felszívódási zavar, beleértve a kontrollálatlan tüneti gyulladásos bélbetegséget vagy bariátriai műtétet az elmúlt 1 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: DASH diéta; növényi alapú étrend; DASH diéta
Étkezés biztosított: 7 nap ad libitum DASH diéta, majd azonnal 7 nap ad libitum teljes értékű, növényi alapú diéta, majd azonnal ismét 7 nap ad libitum DASH diéta.
Viselkedési: GONDOLATJEL
7 nap DASH diéta
Viselkedési: Teljes értékű élelmiszer, növényi alapú
7 nap WFPB diéta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes napi inzulinszükséglet változása
Időkeret: 7 nap
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a glükóz mozgási görbéjében
Időkeret: 7 nap
7 nap
Változások a szérum leptinben
Időkeret: 7 nap
7 nap
A szérum adiponektin változásai
Időkeret: 7 nap
7 nap
Változások a szérum C-peptid szintjében
Időkeret: 7 nap
7 nap
A szérum inzulinszintjének változásai
Időkeret: 7 nap
7 nap
Változás a lipid panelben
Időkeret: 7 nap
7 nap
Változás a hsCRP-ben
Időkeret: 7 nap
7 nap
Változás az IL-6-ban
Időkeret: 7 nap
7 nap
Változás az IL-18-ban
Időkeret: 7 nap
7 nap
Változás a TNF-a-ban
Időkeret: 7 nap
7 nap
A vizelet katekolaminok változása
Időkeret: 7 nap
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonven Attia, MD, University of Rochester

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. február 10.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. február 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00003764

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GONDOLATJEL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel