Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety roślinnej na zapotrzebowanie na insulinę i markery otyłości u otyłych dorosłych z T2DM

9 marca 2022 zaktualizowane przez: Thomas M Campbell, University of Rochester
Jest to badanie krzyżowe wykorzystujące dietę Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) i dietę opartą na pełnowartościowej żywności roślinnej wśród osób z cukrzycą typu 2, które wymagają insuliny. Wynikiem są krótkoterminowe zmiany zapotrzebowania na insulinę i zmiany różnych biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, nierandomizowane badanie krzyżowe. Celem pracy jest kompleksowa ocena czynników, które mogą przyczynić się do poprawy kontroli glikemii u otyłych pacjentów z cukrzycą typu 2 podczas interwencji dietetycznej opartej na roślinach. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana całkowitego dziennego zapotrzebowania na insulinę podczas okresu interwencji dietetycznej opartej na roślinach w porównaniu z dietą Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH). Ocena zapotrzebowania na insulinę zostanie przeprowadzona w trzech fazach tego badania: przed interwencją (faza 1), interwencją (faza 2) i po interwencji (faza 3). Każda faza trwa 7 dni. Ponadto badacze planują ocenić wpływ diety roślinnej na homeostazę glukozy poprzez oszacowanie wskaźnika wrażliwości na insulinę i funkcji komórek beta za pomocą cotygodniowych doustnych testów tolerancji glukozy (oGTT) i zbadają, czy efekty te korelują ze zmianami stężenia glukozy w moczu wydalanie za pomocą cotygodniowych testów moczu. Badacze będą również oceniać zmiany w związanych z otyłością biomarkerach zapalnych, biomarkerach stresu i markerach metabolicznych podczas trzech faz badania. Wreszcie, biorąc pod uwagę obecne zalety technologiczne w dziedzinie monitorowania cukrzycy, badacze planują monitorowanie krzywej wahań glikemii za pomocą ciągłego monitora glukozy podczas całego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Webster, New York, Stany Zjednoczone, 14580
        • UR Medicine/Highland Hospital Nutrition in Medicine Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku powyżej 18 lat) obu płci, wszystkich ras i grup etnicznych.
  • Istniejące wcześniej rozpoznanie cukrzycy typu 2, udokumentowane w dokumentacji medycznej dotyczące podawania insuliny podstawowej z insuliną doposiłkową lub bez insuliny w bolusie doposiłkowym bez zmiany całkowitej dawki insuliny bazowej i podstawowej dawki insuliny w diecie > 10% w ciągu 1 miesiąca przed wyrażeniem zgody i bez zmian w nieinsulinowe leki przeciwhiperglikemiczne w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  • W przypadku analogu GLP-1, w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • W przypadku przyjmowania inhibitora SGLT2, w stabilnej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • BMI 27 kg/m2 lub większy
  • Ostatnie HbA1c (w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody) między 6,5% a 9,5%
  • Biegła znajomość języka angielskiego (edukacja na temat każdej diety będzie prowadzona w języku angielskim)
  • Chęć i umiejętność uczestniczenia w protokole badania.
  • Zgoda na wyrażenie świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza T1DM lub cukrzycy typu 1.5
  • Historia marskości wątroby
  • Zaburzenia funkcji nerek (GFR < 45 ml/min) w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  • Historia hiperkaliemii (potas > 5,4 meq/l) w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  • Stosowanie pompy insulinowej lub spodziewane rozpoczęcie w okresie badania
  • Stosowanie warfaryny (Coumadin)
  • Stosowanie aspiryny dziennie w dawce 500 mg lub większej lub rozpoczęcie w okresie badania
  • Stosowanie dziennej dawki witaminy C wynoszącej 1000 mg lub więcej, chyba że pacjent zdecyduje się przerwać przyjmowanie 1 tydzień przed wizytą wyjściową i na czas trwania badania
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych lub steroidów ogólnoustrojowych w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących leków zmniejszających masę ciała w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody: fentermina, orlistat, lorkaseryna, fentermina/topiramat, bupropion/nalokson
  • Stosowanie leków zwiększających wydzielanie insuliny, w tym pochodnych sulfonylomocznika i glinidów, w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody, ponieważ może to zwiększyć ryzyko hipoglikemii i zmienić ocenę dobowego zapotrzebowania na insulinę w trakcie badania
  • Używanie nielegalnych narkotyków, definiowane jako aktywne używanie lub używanie w ciągu 3 miesięcy przed wyrażeniem zgody.
  • Angażowanie się w ryzykowne spożywanie alkoholu (zdefiniowane jako spożywanie więcej niż 4 drinków dziennie lub więcej niż 14 drinków tygodniowo u mężczyzn i więcej niż 3 drinki dziennie lub 7 drinków tygodniowo u kobiet).
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Osoby, które w momencie wyrażenia zgody są na diecie wegetariańskiej lub wegańskiej
  • Alergie lub nietolerancje pokarmowe, które będą zakłócać przestrzeganie diety
  • Brak dostępu do pełnowymiarowej lodówki (wymagana do przechowywania 3-4 dni przygotowanych posiłków do nauki)
  • Czynne zaburzenie wchłaniania, w tym niekontrolowane objawowe zapalenie jelit lub operacja bariatryczna w ciągu ostatniego roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Dieta DASH; dieta roślinna; Dieta DASH
Dostarczane jest pożywienie: 7 dni diety ad libitum DASH, a następnie bezpośrednio 7 dni ad libitum pełnowartościowej diety opartej na roślinach, a następnie natychmiast ponownie 7 dni diety ad libitum DASH.
Behawioralne: KROPLA
7 dni diety DASH
Behawioralne: Pełnoziarnista, na bazie roślin
7 dni diety WFPB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego dziennego zapotrzebowania na insulinę
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany krzywej wahań glukozy
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiany stężenia leptyny w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiany stężenia adiponektyny w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiany poziomu peptydu C w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiany poziomu insuliny w surowicy
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana w panelu lipidowym
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana hsCRP
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana w IL-6
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana w IL-18
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana TNF-a
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Zmiana katecholamin w moczu
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonven Attia, MD, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

10 lutego 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00003764

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KROPLA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj