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2型糖尿病の肥満成人における植物ベースの食事のインスリン必要量と肥満マーカーへの影響

2022年3月9日 更新者:Thomas M Campbell、University of Rochester
これは、インスリンを必要とする 2 型糖尿病の被験者を対象に、高血圧を止めるための食事療法 (DASH) とホールフードの植物ベースの食事を利用したクロスオーバー研究です。 結果は、インスリン必要量の短期的な変化と、さまざまなバイオマーカーの変化です。

調査の概要

詳細な説明

これは、単一センター、前向き、無作為化されていないクロスオーバー研究です。 この研究の目的は、植物ベースの食事介入中に2型糖尿病の肥満患者の血糖コントロールの改善に寄与する可能性のある要因の包括的な評価を行うことです. 主要エンドポイントは、高血圧を止めるための食事療法 (DASH) ダイエットと比較した、植物ベースの食事介入期間中の 1 日あたりの総インスリン必要量の変化です。 インスリン必要量の評価は、この研究の 3 つのフェーズで実施されます: 介入前 (フェーズ 1)、介入 (フェーズ 2)、および介入後 (フェーズ 3)。 各フェーズは 7 日間です。 さらに、研究者は、毎週サンプリングされた経口耐糖能試験(oGTT)を使用してインスリン感受性指数とベータ細胞機能を推定することにより、植物ベースの食事がグルコース恒常性に及ぼす影響を評価することを計画しており、これらの効果が尿中グルコースの変化と相関するかどうかを調査します。毎週のサンプル尿検査による排泄。 研究者は、研究の 3 つのフェーズで、肥満関連の炎症性バイオマーカー、ストレス バイオマーカー、および代謝マーカーの変化も評価します。 最後に、糖尿病モニタリングの分野における現在の技術的利点を考えると、研究者は完全な研究中に連続グルコース モニターを使用して血糖エクスカーション曲線を監視することを計画しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Webster、New York、アメリカ、14580
        • UR Medicine/Highland Hospital Nutrition in Medicine Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 性別、人種、民族を問わない成人 (18 歳以上)。
  • -2型糖尿病の既存の診断、食事時のボーラスインスリンの有無にかかわらず基礎の医療記録に記載されているように、基礎インスリンの合計に変更はなく、栄養ベースラインのインスリン投与は同意前の1か月で10%を超え、変更はありません-同意前の3か月間の非インスリン抗高血糖薬
  • -GLP-1アナログを使用している場合、研究登録の少なくとも3か月前から安定した用量で
  • -SGLT2阻害剤を使用している場合、研究登録の少なくとも3か月前から安定した用量で
  • BMI 27 kg/m2 以上
  • -最近のHbA1c(同意前6か月以内)が6.5%から9.5%の間
  • 英語に堪能(各ダイエットに関する教育は英語で行われます)
  • -研究プロトコルに参加する意欲と能力。
  • -インフォームドコンセントを与えることに同意します。

除外基準:

  • T1DMまたは1.5型糖尿病の診断
  • 肝硬変の病歴
  • -同意前6か月以内の腎機能障害(GFR <45 ml /分)
  • -同意前6か月以内の高カリウム血症(カリウム> 5.4 meq / L)の病歴
  • -インスリンポンプの使用、または研究期間中に開始する予定の
  • ワルファリン(クマジン)の使用
  • アスピリン500mg以上の連日使用、または研究期間中の開始が見込まれる
  • -ベースライン訪問の1週間前および研究期間中の摂取を中止する意思がない限り、1,000 mg以上の毎日のビタミンCの使用
  • -同意前3か月以内の抗精神病薬または全身性ステロイドの使用
  • -同意前3か月以内の次の減量薬物療法のいずれかの使用:フェンテルミン、オルリスタット、ロルカセリン、フェンテルミン/トピラマート、ブプロピオン/ナロキソン
  • -同意前3か月以内のスルホニル尿素およびグリニドを含むインスリン分泌促進薬の使用 これにより、低血糖のリスクが高まり、研究中の毎日のインスリン必要量の評価が変わる可能性があります
  • 積極的な使用または同意前 3 か月以内の使用として定義される違法薬物の使用。
  • リスクの高いアルコールの使用に従事する (男性は 1 日に 4 杯以上、または 1 週間に 14 杯以上、女性は 1 日に 3 杯以上、または 1 週間に 7 杯を超えると定義されます)。
  • -妊娠中または授乳中の個人、または研究期間中に妊娠する予定の個人
  • -同意時にベジタリアンまたはビーガンの食事をしている個人
  • 食事の順守を妨げる食物アレルギーまたは不耐性
  • フルサイズの冷蔵庫へのアクセスの欠如 (準備された研究用の食事を 3 ~ 4 日間保管するために必要)
  • -制御されていない症候性炎症性腸疾患を含む活動性吸収不良障害、または過去1年間の肥満手術

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダッシュダイエット;植物ベースの食事;ダッシュダイエット
食品が提供されます: 7 日間の任意の DASH ダイエット、その後すぐに 7 日間の任意の全食品、植物ベースの食事、その後すぐに 7 日間の任意の DASH ダイエット。
DASHダイエット7日間
WFPB ダイエットの 7 日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
総インスリン必要量の変化
時間枠:7日
7日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
グルコースエクスカーションカーブの変化
時間枠:7日
7日
血清レプチンの変化
時間枠:7日
7日
血清アディポネクチンの変化
時間枠:7日
7日
血清C-ペプチドレベルの変化
時間枠:7日
7日
血清インスリン値の変化
時間枠:7日
7日
脂質パネルの変化
時間枠:7日
7日
HsCRPの変化
時間枠:7日
7日
IL-6の変化
時間枠:7日
7日
IL-18の変化
時間枠:7日
7日
TNF-αの変化
時間枠:7日
7日
尿中カテコールアミンの変化
時間枠:7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jonven Attia, MD、University of Rochester

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月1日

一次修了 (実際)

2022年2月10日

研究の完了 (実際)

2022年2月10日

試験登録日

最初に提出

2019年8月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月5日

最初の投稿 (実際)

2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月9日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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