Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kasvipohjaisen ruokavalion vaikutukset insuliinitarpeisiin ja liikalihavuusmarkkereihin lihavilla aikuisilla, joilla on T2DM

keskiviikko 9. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Thomas M Campbell, University of Rochester
Tämä on ristikkäinen tutkimus, jossa hyödynnetään DASH-ruokavaliota (Dietary Approaches to Stop Hypertension) ja täysruokaa sisältävää kasvipohjaista ruokavaliota tyypin 2 diabeetikoilla, jotka tarvitsevat insuliinia. Tulokset ovat lyhytaikaisia ​​muutoksia insuliinitarpeessa ja muutoksia erilaisissa biomarkkereissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen, ei-satunnaistettu crossover-tutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on suorittaa kattava arviointi tekijöistä, jotka voivat edistää tyypin 2 diabetesta sairastavien liikalihavien potilaiden glukoositasapainon paranemista kasviperäisen ruokavalion aikana. Ensisijainen päätepiste on muutos päivittäisessä insuliinin kokonaistarpeessa kasviperäisen ruokavalion interventiojakson aikana verrattuna ruokavalioon, jolla voidaan lopettaa hypertension (DASH). Insuliinitarpeen arviointi suoritetaan tämän tutkimuksen kolmessa vaiheessa: ennen interventiota (vaihe 1), interventio (vaihe 2) ja intervention jälkeinen vaihe (vaihe 3). Jokainen vaihe on 7 päivää. Lisäksi tutkijat aikovat arvioida kasviperäisen ruokavalion vaikutuksia glukoosin homeostaasiin arvioimalla insuliiniherkkyysindeksiä ja beetasolujen toimintaa käyttämällä viikoittaisia ​​näytteitä suun kautta otettavia glukoositoleranssitestejä (oGTT) ja tutkivat, korreloivatko nämä vaikutukset virtsan glukoosipitoisuuden muutoksiin. erittymistä käyttämällä viikoittaisia ​​virtsanäytteitä. Tutkijat arvioivat myös muutoksia liikalihavuuteen liittyvissä tulehdusbiomarkkereissa, stressibiomarkkereissa ja aineenvaihduntamarkkereissa tutkimuksen kolmen vaiheen aikana. Lopuksi, ottaen huomioon nykyiset diabeteksen seurannan tekniset edut, tutkijat aikovat seurata glykeemistä kiertokäyrää jatkuvalla glukoosimittarilla koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Webster, New York, Yhdysvallat, 14580
        • UR Medicine/Highland Hospital Nutrition in Medicine Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset (yli 18-vuotiaat) molemmista sukupuolista, kaikista roduista ja etnisistä ryhmistä.
  • Aiempi tyypin 2 diabeteksen diagnoosi, joka on dokumentoitu potilasasiakirjoissa perusinsuliinista ruokailun yhteydessä tai ilman bolusinsuliinia ilman muutoksia perusinsuliinin kokonaisannoksessa ja ravitsemukselliseen perusinsuliiniannostukseen > 10 % suostumusta edeltävän kuukauden aikana eikä muutoksia ei-insuliinin antihyperglykeemisiä lääkkeitä 3 kuukauden aikana ennen suostumusta
  • Jos käytät GLP-1-analogia, vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Jos käytät SGLT2-estäjää, vakaalla annoksella vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista
  • BMI 27 kg/m2 tai enemmän
  • Viimeisin HbA1c (6 kuukauden sisällä ennen suostumusta) 6,5–9,5 %
  • Puhut sujuvasti englannin kieltä (koulutus jokaisesta ruokavaliosta on englanniksi)
  • Halu ja kyky osallistua tutkimusprotokollaan.
  • Hyväksytään tietoisen suostumuksen antaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • T1DM tai tyypin 1.5 diabeteksen diagnoosi
  • Maksakirroosin historia
  • Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 45 ml/min) 6 kuukauden sisällä ennen suostumusta
  • Aiempi hyperkalemia (kalium > 5,4 meq/l) 6 kuukauden sisällä ennen suostumusta
  • Insuliinipumpun käyttö tai sen odotetaan alkavan tutkimusjakson aikana
  • Varfariinin (Coumadin) käyttö
  • Päivittäinen aspiriinin käyttö 500 mg tai enemmän tai sen odotetaan alkavan tutkimusjakson aikana
  • Päivittäisen C-vitamiinin käyttö 1 000 mg tai enemmän, ellet ole valmis lopettamaan ottamista viikkoa ennen lähtötilannetta ja tutkimuksen ajaksi
  • Antipsykoottisten lääkkeiden tai systeemisten steroidien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen suostumusta
  • Minkä tahansa seuraavan painoa alentavan lääkehoidon käyttö 3 kuukauden sisällä ennen suostumusta: fentermiini, orlistaatti, lorkaseriini, fentermiini/topiramaatti, bupropioni/naloksoni
  • Insuliinin eritystä lisäävien aineiden, mukaan lukien sulfonyyliureat ja glinidit, käyttö 3 kuukauden sisällä ennen suostumusta, koska tämä voi lisätä hypoglykemian riskiä ja muuttaa päivittäisen insuliinitarpeen arviointia tutkimuksen aikana
  • Laittomien huumeiden käyttö, joka määritellään aktiiviseksi käytöksi tai käytöksi 3 kuukauden sisällä ennen suostumusta.
  • Osallistu korkean riskin alkoholinkäyttöön (määritelty yli 4 juomaksi joka päivä tai yli 14 annosta viikossa miehillä ja yli 3 juomaksi joka päivä tai 7 annosta viikossa naisilla).
  • Henkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
  • Henkilöt, jotka noudattavat kasvis- tai vegaaniruokavaliota suostumuksensa hetkellä
  • Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit, jotka häiritsevät ruokavalion noudattamista
  • Täysikokoisen jääkaapin puute (tarvitaan 3-4 päivän opiskeluaterioiden säilytykseen)
  • Aktiivinen imeytymishäiriö, mukaan lukien hallitsematon oireinen tulehduksellinen suolistosairaus tai bariatrinen leikkaus viimeisen vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: DASH-ruokavalio; kasvipohjainen ruokavalio; DASH-ruokavalio
Ruokaa tarjotaan: 7 päivää ad libitum DASH -ruokavaliota, jota seuraa välittömästi 7 päivää ad libitum täysruokaa, kasvipohjaista ruokavaliota, jota seuraa välittömästi 7 päivää ad libitum DASH -ruokavaliota.
Käyttäytyminen: DASH
7 päivää DASH-ruokavaliota
Käyttäytyminen: Täysruoka, kasviperäinen
7 päivää WFPB-ruokavaliota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos päivittäisessä insuliinin kokonaistarpeessa
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset glukoosin kiertokäyrässä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Seerumin leptiinin muutokset
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Muutokset seerumin adiponektiinissa
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Muutokset seerumin C-peptidipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Muutokset seerumin insuliinitasoissa
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Muutos lipidipaneelissa
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Muutos hsCRP:ssä
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Muutos IL-6:ssa
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Muutos IL-18:ssa
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Muutos TNF-a:ssa
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Muutos virtsan katekoliamiinissa
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Rochester

Tutkijat

  • Päätutkija: Jonven Attia, MD, University of Rochester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00003764

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset DASH

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa