Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en plantebaseret diæt på insulinbehov og fedmemarkører hos overvægtige voksne med T2DM

9. marts 2022 opdateret af: Thomas M Campbell, University of Rochester
Dette er en crossover-undersøgelse, der anvender en diætetiske tilgange til at stoppe hypertension (DASH) diæt og en plantebaseret hel-food diæt blandt forsøgspersoner med type 2-diabetes, som har behov for insulin. Resultater er kortsigtede ændringer i insulinbehovet og ændringer i forskellige biomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, prospektivt, ikke-randomiseret crossover-studie. Formålet med undersøgelsen er at udføre en omfattende evaluering af faktorer, der kan bidrage til forbedringer i glykæmisk kontrol hos overvægtige patienter med type 2-diabetes under en plantebaseret kostintervention. Det primære slutpunkt vil være ændringen i det samlede daglige insulinbehov under den plantebaserede diætinterventionsperiode sammenlignet med en diæt til at stoppe hypertension (DASH). Evaluering af insulinbehov vil blive udført i tre faser af denne undersøgelse: præ-intervention (fase 1), intervention (fase 2) og post-intervention (fase 3). Hver fase er 7 dage. Derudover planlægger efterforskerne at evaluere virkningerne af en plantebaseret diæt på glukosehomeostase ved at estimere insulinfølsomhedsindekset og betacellefunktionen ved hjælp af ugentlige prøver af oral glukosetolerancetest (oGTT) og vil undersøge, om disse virkninger korrelerer med ændringer i uringlukose udskillelse ved at bruge ugentlige urinprøver. Efterforskere vil også vurdere ændringer i fedme-relaterede inflammatoriske biomarkører, stress-biomarkører og metaboliske markører i løbet af de tre faser af undersøgelsen. Til sidst, i betragtning af de nuværende teknologiske fordele inden for diabetesovervågning, planlægger efterforskere at overvåge den glykæmiske ekskursionskurve ved hjælp af en kontinuerlig glukosemonitor under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Webster, New York, Forenede Stater, 14580
        • UR Medicine/Highland Hospital Nutrition in Medicine Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (over 18 år) af begge køn, af alle racer og etniciteter.
  • Eksisterende diagnose af Type 2 Diabetes Mellitus, som dokumenteret i lægejournaler om basal med eller uden måltidsbolus insulin uden ændring af total basal insulin og ernæringsmæssig baseline insulindosering > 10 % i 1 måned forud for samtykke og ingen ændringer i ikke-insulin antihyperglykæmisk medicin i de 3 måneder forud for samtykke
  • Hvis på en GLP-1-analog, på en stabil dosis i mindst 3 måneder før studieindskrivningen
  • Hvis på en SGLT2-hæmmer, på en stabil dosis i mindst 3 måneder før studieoptagelsen
  • BMI på 27 kg/m2 eller derover
  • Seneste HbA1c (inden for 6 måneder før samtykke) mellem 6,5 % og 9,5 %
  • Flydende i det engelske sprog (undervisning om hver diæt vil være på engelsk)
  • Vilje og evne til at deltage i studieprotokollen.
  • Godkendt at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af T1DM eller type 1.5 diabetes mellitus
  • Historie om levercirrhose
  • Nedsat nyrefunktion (GFR < 45 ml/min) inden for 6 måneder før samtykke
  • Anamnese med hyperkaliæmi (kalium > 5,4 meq/L) inden for 6 måneder før samtykke
  • Brug af insulinpumpe eller forventes at starte i løbet af undersøgelsesperioden
  • Brug af warfarin (Coumadin)
  • Brug af daglig aspirin 500 mg eller mere eller forventes at starte i løbet af undersøgelsesperioden
  • Brug af daglig C-vitamin på 1.000 mg eller mere, medmindre du er villig til at stoppe med at tage 1 uge før baseline besøg og under undersøgelsens varighed
  • Brug af antipsykotika eller systemiske steroider inden for 3 måneder før samtykke
  • Brug af en af ​​følgende vægtsænkende farmakoterapi inden for 3 måneder før samtykke: phentermin, orlistat, lorcaserin, phentermin/topiramat, bupropion/naloxon
  • Brug af insulinsekretagoger, herunder sulfonylurinstoffer og glinider inden for 3 måneder før samtykke, da dette kan øge risikoen for hypoglykæmi og ændre vurderingen af ​​det daglige insulinbehov under undersøgelsen
  • Brug af ulovlige stoffer, defineret som aktiv brug eller brug inden for 3 måneder før samtykke.
  • Deltag i højrisiko alkoholbrug (defineret som mere end 4 drinks på en dag eller mere end 14 drinks om ugen hos mænd og mere end 3 drinks på enhver dag eller 7 drinks om ugen hos kvinder).
  • Personer, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen
  • Personer, der følger en vegetarisk eller vegansk kost på tidspunktet for samtykke
  • Fødevareallergier eller intolerancer, der vil forstyrre diætoverholdelse
  • Manglende adgang til et køleskab i fuld størrelse (kræves til opbevaring af 3-4 dages tilberedte studiemåltider)
  • Aktiv malabsorptionsforstyrrelse, herunder ukontrolleret symptomatisk inflammatorisk tarmsygdom eller fedmekirurgi inden for det seneste 1 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: DASH diæt; plantebaseret kost; DASH diæt
Mad leveres: 7 dage med en ad libitum DASH-diæt, efterfulgt af 7 dage med en ad libitum helføde, plantebaseret diæt, efterfulgt straks af 7 dage med en ad libitum DASH-diæt igen.
Adfærdsmæssigt: DASH
7 dage af en DASH diæt
Adfærdsmæssigt: Whole-food, plantebaseret
7 dage af en WFPB diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det samlede daglige insulinbehov
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i glukoseekskursionskurven
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændringer i serum leptin
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændringer i serum adiponectin
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændringer i serum C-peptid niveauer
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændringer i seruminsulinniveauer
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring i lipidpanelet
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring i hsCRP
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring i IL-6
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring i IL-18
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring i TNF-a
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Ændring i urin katekolaminer
Tidsramme: 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonven Attia, MD, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

10. februar 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

10. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00003764

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DASH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner