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Effetti di una dieta a base vegetale sul fabbisogno di insulina e sui marker di obesità negli adulti obesi con T2DM

9 marzo 2022 aggiornato da: Thomas M Campbell, University of Rochester
Questo è uno studio incrociato che utilizza una dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) e una dieta a base di cibi integrali e vegetali tra soggetti con diabete di tipo 2 che richiedono insulina. I risultati sono cambiamenti a breve termine nel fabbisogno di insulina e cambiamenti in vari biomarcatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover a centro singolo, prospettico, non randomizzato. Lo scopo dello studio è quello di eseguire una valutazione completa dei fattori che possono contribuire al miglioramento del controllo glicemico nei pazienti obesi con diabete di tipo 2 durante un intervento dietetico a base vegetale. L'endpoint primario sarà la variazione del fabbisogno totale giornaliero di insulina durante il periodo di intervento dietetico a base vegetale rispetto a una dieta DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension). La valutazione del fabbisogno insulinico sarà effettuata in tre fasi di questo studio: pre-intervento (Fase 1), intervento (Fase 2) e post-intervento (Fase 3). Ogni fase è di 7 giorni. Inoltre, i ricercatori hanno in programma di valutare gli effetti di una dieta a base vegetale sull'omeostasi del glucosio stimando l'indice di sensibilità all'insulina e la funzione delle cellule beta utilizzando test settimanali di tolleranza al glucosio orale (oGTT) ed esploreranno se questi effetti sono correlati ai cambiamenti nel glucosio urinario. escrezione mediante test urinari campionati settimanalmente. I ricercatori valuteranno anche i cambiamenti nei biomarcatori infiammatori correlati all'obesità, nei biomarcatori dello stress e nei marcatori metabolici durante le tre fasi dello studio. Infine, dati gli attuali vantaggi tecnologici nel campo del monitoraggio del diabete, i ricercatori prevedono di monitorare la curva di escursione glicemica utilizzando un monitor continuo del glucosio durante lo studio completo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Webster, New York, Stati Uniti, 14580
        • UR Medicine/Highland Hospital Nutrition in Medicine Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età superiore ai 18 anni) di entrambi i sessi, di tutte le razze ed etnie.
  • Diagnosi preesistente di diabete mellito di tipo 2, come documentato nelle cartelle cliniche sull'insulina basale con o senza bolo prandiale senza modifiche al totale dell'insulina basale e al dosaggio nutrizionale di insulina al basale > 10% nel mese precedente il consenso e senza modifiche al farmaci antiiperglicemici non insulinici nei 3 mesi precedenti il ​​consenso
  • Se su un analogo del GLP-1, su una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Se su un inibitore SGLT2, su una dose stabile per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • BMI di 27 kg/m2 o superiore
  • HbA1c più recente (entro 6 mesi prima del consenso) tra il 6,5% e il 9,5%
  • Fluente nella lingua inglese (l'istruzione su ogni dieta sarà in inglese)
  • Disponibilità e capacità di partecipare al protocollo di studio.
  • Accetto di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di T1DM o diabete mellito di tipo 1.5
  • Storia di cirrosi epatica
  • Funzionalità renale compromessa (VFG <45 ml/min) entro 6 mesi prima del consenso
  • Storia di iperkaliemia (potassio > 5,4 meq/L) entro 6 mesi prima del consenso
  • Uso di un microinfusore per insulina o che dovrebbe iniziare durante il periodo di studio
  • Uso di warfarin (Coumadin)
  • Uso di aspirina giornaliera 500 mg o più o dovrebbe iniziare durante il periodo di studio
  • Uso di vitamina C giornaliera di 1.000 mg o più, a meno che non si voglia interrompere l'assunzione 1 settimana prima della visita di riferimento e per la durata dello studio
  • Uso di antipsicotici o steroidi sistemici entro 3 mesi prima del consenso
  • Uso di una qualsiasi delle seguenti terapie farmacologiche per la riduzione del peso entro 3 mesi prima del consenso: fentermina, orlistat, lorcaserina, fentermina/topiramato, bupropione/naloxone
  • L'uso di secretagoghi dell'insulina comprese sulfaniluree e glinidi entro 3 mesi prima del consenso in quanto ciò può aumentare il rischio di ipoglicemia e alterare la valutazione del fabbisogno giornaliero di insulina durante lo studio
  • L'uso di droghe illecite, definito come uso attivo o uso entro 3 mesi prima del consenso.
  • Impegnarsi in un consumo di alcol ad alto rischio (definito come più di 4 drink in un giorno o più di 14 drink a settimana negli uomini e più di 3 drink in un giorno o 7 drink a settimana nelle donne).
  • Individui che sono in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante la durata dello studio
  • Individui che seguono una dieta vegetariana o vegana al momento del consenso
  • Allergie o intolleranze alimentari che interferiscono con l'aderenza alla dieta
  • Mancanza di accesso a un frigorifero di dimensioni standard (necessario per la conservazione di 3-4 giorni di pasti di studio preparati)
  • Disturbo da malassorbimento attivo, inclusa malattia infiammatoria intestinale sintomatica incontrollata o chirurgia bariatrica nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dieta DASH; dieta a base vegetale; Dieta DASH
Il cibo è fornito: 7 giorni di una dieta DASH ad libitum, seguiti immediatamente da 7 giorni di una dieta ad libitum a base vegetale, seguiti immediatamente da 7 giorni di una dieta DASH ad libitum di nuovo.
Comportamentale: TRATTINO
7 giorni di dieta DASH
Comportamentale: Integrale, a base vegetale
7 giorni di dieta WFPB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del fabbisogno totale giornaliero di insulina
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella curva di escursione del glucosio
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Alterazioni della leptina sierica
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Alterazioni dell'adiponectina sierica
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Cambiamenti nei livelli sierici di peptide C
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Cambiamenti nei livelli sierici di insulina
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Alterazione del pannello lipidico
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Modifica di hsCRP
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Cambiamento in IL-6
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Cambiamento in IL-18
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Alterazione del TNF-a
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Alterazione delle catecolamine urinarie
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonven Attia, MD, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

10 febbraio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00003764

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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