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Effets d'un régime à base de plantes sur les besoins en insuline et les marqueurs d'obésité chez les adultes obèses atteints de DT2

9 mars 2022 mis à jour par: Thomas M Campbell, University of Rochester
Il s'agit d'une étude croisée utilisant un régime DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) et un régime alimentaire complet à base de plantes chez des sujets atteints de diabète de type 2 qui ont besoin d'insuline. Les résultats sont des modifications à court terme des besoins en insuline et des modifications de divers biomarqueurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude croisée monocentrique, prospective et non randomisée. L'objectif de l'étude est d'effectuer une évaluation complète des facteurs qui peuvent contribuer à l'amélioration du contrôle glycémique chez les patients obèses atteints de diabète de type 2 lors d'une intervention diététique à base de plantes. Le critère d'évaluation principal sera le changement des besoins quotidiens totaux en insuline pendant la période d'intervention diététique à base de plantes par rapport à un régime d'approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH). L'évaluation des besoins en insuline sera effectuée en trois phases de cette étude : pré-intervention (Phase 1), intervention (Phase 2) et post-intervention (Phase 3). Chaque phase dure 7 jours. En outre, les chercheurs prévoient d'évaluer les effets d'un régime à base de plantes sur l'homéostasie du glucose en estimant l'indice de sensibilité à l'insuline et la fonction des cellules bêta à l'aide de tests hebdomadaires de tolérance au glucose par voie orale (oGTT) et exploreront si ces effets sont corrélés aux changements de glucose urinaire. excrétion en utilisant des tests urinaires échantillonnés hebdomadaires. Les chercheurs évalueront également les changements dans les biomarqueurs inflammatoires liés à l'obésité, les biomarqueurs de stress et les marqueurs métaboliques au cours des trois phases de l'étude. Enfin, compte tenu des avancées technologiques actuelles dans le domaine du suivi du diabète, les investigateurs prévoient de suivre la courbe d'excursion glycémique à l'aide d'un glucomètre en continu pendant toute la durée de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Webster, New York, États-Unis, 14580
        • UR Medicine/Highland Hospital Nutrition in Medicine Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes (âgés de plus de 18 ans) des deux sexes, de toutes races et ethnies.
  • Diagnostic préexistant de diabète sucré de type 2, tel que documenté dans les dossiers médicaux sur l'insuline basale avec ou sans bolus prandial sans modification du total de l'insuline basale et de la dose nutritionnelle de base d'insuline > 10 % au cours du mois précédant le consentement et aucune modification de médicaments antihyperglycémiants non insuliniques dans les 3 mois précédant le consentement
  • Si sur un analogue du GLP-1, sur une dose stable pendant au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude
  • Si sur un inhibiteur du SGLT2, sur une dose stable pendant au moins 3 mois avant l'inscription à l'étude
  • IMC de 27 kg/m2 ou plus
  • HbA1c le plus récent (dans les 6 mois précédant le consentement) entre 6,5 % et 9,5 %
  • Parle couramment l'anglais (l'éducation sur chaque régime sera en anglais)
  • Volonté et capacité à participer au protocole d'étude.
  • Accepte de donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de DT1 ou de diabète sucré de type 1,5
  • Antécédents de cirrhose du foie
  • Insuffisance rénale (DFG < 45 ml/min) dans les 6 mois précédant le consentement
  • Antécédents d'hyperkaliémie (potassium > 5,4 meq/L) dans les 6 mois précédant le consentement
  • Utilisation d'une pompe à insuline ou devrait commencer pendant la période d'étude
  • Utilisation de la warfarine (Coumadin)
  • Utilisation quotidienne d'aspirine 500 mg ou plus ou devrait commencer pendant la période d'étude
  • Utilisation quotidienne de vitamine C de 1 000 mg ou plus, à moins que vous ne souhaitiez arrêter de prendre 1 semaine avant la visite de référence et pendant la durée de l'étude
  • Utilisation d'antipsychotiques ou de stéroïdes systémiques dans les 3 mois précédant le consentement
  • Utilisation de l'une des pharmacothérapies suivantes pour réduire le poids dans les 3 mois précédant le consentement : phentermine, orlistat, lorcaserin, phentermine/topiramate, bupropion/naloxone
  • L'utilisation de sécrétagogues d'insuline, y compris les sulfonylurées et les glinides, dans les 3 mois précédant le consentement, car cela peut augmenter le risque d'hypoglycémie et modifier l'évaluation des besoins quotidiens en insuline pendant l'étude
  • L'usage de drogues illicites, défini comme un usage actif ou un usage dans les 3 mois précédant le consentement.
  • S'engager dans une consommation d'alcool à haut risque (définie comme plus de 4 verres par jour ou plus de 14 verres par semaine chez les hommes et plus de 3 verres par jour ou 7 verres par semaine chez les femmes).
  • Les personnes qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant la durée de l'étude
  • Les personnes qui suivent un régime végétarien ou végétalien au moment du consentement
  • Allergies ou intolérances alimentaires qui interfèrent avec le respect du régime alimentaire
  • Manque d'accès à un réfrigérateur pleine grandeur (nécessaire pour le stockage de 3-4 jours de repas d'étude préparés)
  • Trouble de malabsorption actif, y compris maladie intestinale inflammatoire symptomatique non contrôlée, ou chirurgie bariatrique au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Régime DASH ; régime à base de plantes; Régime DASH
La nourriture est fournie : 7 jours d'un régime DASH à volonté, suivis immédiatement de 7 jours d'un régime à base d'aliments complets à volonté, à base de plantes, suivis immédiatement de 7 jours d'un nouveau régime DASH à volonté.
Comportemental: SE PRÉCIPITER
7 jours de régime DASH
Comportemental: Aliments entiers, à base de plantes
7 jours d'un régime WFPB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des besoins quotidiens totaux en insuline
Délai: 7 jours
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications de la courbe d'excursion du glucose
Délai: 7 jours
7 jours
Modifications de la leptine sérique
Délai: 7 jours
7 jours
Modifications de l'adiponectine sérique
Délai: 7 jours
7 jours
Modifications des taux sériques de peptide C
Délai: 7 jours
7 jours
Modifications des taux d'insuline sérique
Délai: 7 jours
7 jours
Modification du panel lipidique
Délai: 7 jours
7 jours
Modification de la hsCRP
Délai: 7 jours
7 jours
Modification de l'IL-6
Délai: 7 jours
7 jours
Modification de l'IL-18
Délai: 7 jours
7 jours
Modification du TNF-a
Délai: 7 jours
7 jours
Modification des catécholamines urinaires
Délai: 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonven Attia, MD, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

10 février 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

10 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Première publication (RÉEL)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00003764

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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