- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04048642
Auswirkungen einer pflanzlichen Ernährung auf den Insulinbedarf und Fettleibigkeitsmarker bei übergewichtigen Erwachsenen mit T2DM
9. März 2022 aktualisiert von: Thomas M Campbell, University of Rochester
Dies ist eine Crossover-Studie, die eine Ernährungsansätze zum Stoppen von Bluthochdruck (DASH) und eine vollwertige, pflanzliche Ernährung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die Insulin benötigen, verwendet.
Ergebnisse sind kurzfristige Änderungen des Insulinbedarfs und Änderungen verschiedener Biomarker.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, nicht randomisierte Crossover-Studie mit einem einzigen Zentrum.
Ziel der Studie ist es, eine umfassende Bewertung von Faktoren durchzuführen, die zu einer Verbesserung der glykämischen Kontrolle bei adipösen Patienten mit Typ-2-Diabetes während einer pflanzlichen Ernährungsintervention beitragen können.
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des gesamten täglichen Insulinbedarfs während der Interventionsphase auf pflanzlicher Basis im Vergleich zu einer DASH-Diät (Dietary Approaches to Stop Hypertension).
Die Bewertung des Insulinbedarfs wird in drei Phasen dieser Studie durchgeführt: Präintervention (Phase 1), Intervention (Phase 2) und Postintervention (Phase 3).
Jede Phase dauert 7 Tage.
Darüber hinaus planen die Forscher, die Auswirkungen einer pflanzlichen Ernährung auf die Glukosehomöostase zu bewerten, indem sie den Insulinsensitivitätsindex und die Beta-Zellfunktion unter Verwendung wöchentlicher oraler Glukosetoleranztests (oGTT) abschätzen, und werden untersuchen, ob diese Auswirkungen mit Änderungen der Glukose im Urin korrelieren Ausscheidung durch wöchentliche Stichproben-Urintests.
Die Forscher werden während der drei Phasen der Studie auch Veränderungen bei mit Fettleibigkeit zusammenhängenden entzündlichen Biomarkern, Stress-Biomarkern und metabolischen Markern bewerten.
Angesichts der derzeitigen technologischen Vorteile auf dem Gebiet der Diabetesüberwachung planen die Forscher schließlich, die glykämische Exkursionskurve während der gesamten Studie mit einem kontinuierlichen Glukosemonitor zu überwachen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Webster, New York, Vereinigte Staaten, 14580
- UR Medicine/Highland Hospital Nutrition in Medicine Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (älter als 18 Jahre) beiderlei Geschlechts, aller Rassen und Ethnien.
- Vorbestehende Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus, wie in medizinischen Aufzeichnungen über Basal mit oder ohne Bolusinsulin zu den Mahlzeiten dokumentiert, ohne Änderung der Gesamtbasalinsulin- und Ernährungsbasis-Insulindosierung von > 10 % in den 1 Monat vor Zustimmung und ohne Änderungen an Nicht-Insulin-antihyperglykämische Medikamente in den 3 Monaten vor der Einwilligung
- Wenn auf einem GLP-1-Analogon, auf einer stabilen Dosis für mindestens 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie
- Wenn Sie einen SGLT2-Hemmer einnehmen, mindestens 3 Monate vor Studieneinschluss mit einer stabilen Dosis
- BMI von 27 kg/m2 oder mehr
- Letzter HbA1c (innerhalb von 6 Monaten vor Zustimmung) zwischen 6,5 % und 9,5 %
- Fließend in der englischen Sprache (Aufklärung über jede Diät wird auf Englisch sein)
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme am Studienprotokoll.
- Einverstanden, eine informierte Zustimmung zu geben.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von T1DM oder Diabetes mellitus Typ 1,5
- Geschichte der Leberzirrhose
- Eingeschränkte Nierenfunktion (GFR < 45 ml/min) innerhalb von 6 Monaten vor Zustimmung
- Hyperkaliämie in der Anamnese (Kalium > 5,4 meq/l) innerhalb von 6 Monaten vor Einwilligung
- Verwendung einer Insulinpumpe oder voraussichtlicher Beginn während des Studienzeitraums
- Verwendung von Warfarin (Coumadin)
- Verwendung von täglich 500 mg Aspirin oder mehr oder voraussichtlicher Beginn während des Studienzeitraums
- Verwendung von täglichem Vitamin C von 1.000 mg oder mehr, es sei denn, Sie sind bereit, die Einnahme 1 Woche vor dem Basisbesuch und für die Dauer der Studie einzustellen
- Verwendung von Antipsychotika oder systemischen Steroiden innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung
- Anwendung einer der folgenden gewichtssenkenden Pharmakotherapien innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung: Phentermin, Orlistat, Lorcaserin, Phentermin/Topiramat, Bupropion/Naloxon
- Die Verwendung von Insulinsekretagoga, einschließlich Sulfonylharnstoffen und Gliniden, innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung, da dies das Risiko einer Hypoglykämie erhöhen und die Einschätzung des täglichen Insulinbedarfs während der Studie verändern kann
- Der Konsum illegaler Drogen, definiert als aktiver Konsum oder Konsum innerhalb von 3 Monaten vor der Einwilligung.
- Sich auf riskanten Alkoholkonsum einlassen (definiert als mehr als 4 alkoholische Getränke an einem Tag oder mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche bei Männern und mehr als 3 alkoholische Getränke an einem beliebigen Tag oder 7 alkoholische Getränke pro Woche bei Frauen).
- Personen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
- Personen, die sich zum Zeitpunkt der Einwilligung vegetarisch oder vegan ernähren
- Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten, die die Einhaltung der Diät beeinträchtigen
- Kein Zugang zu einem großen Kühlschrank (erforderlich für die Aufbewahrung von 3-4 Tagen zubereiteter Studienmahlzeiten)
- Aktive Malabsorptionsstörung, einschließlich unkontrollierter symptomatischer entzündlicher Darmerkrankung oder bariatrische Operation im letzten 1 Jahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: DASH-Diät; pflanzliche Ernährung; DASH-Diät
Das Futter wird bereitgestellt: 7 Tage einer DASH-Diät ad libitum, unmittelbar gefolgt von 7 Tagen einer ad libitum-Vollwertkost auf pflanzlicher Basis, unmittelbar gefolgt von einer erneuten 7-tägigen DASH-Diät ad libitum.
|
7 Tage DASH-Diät
7 Tage einer WFPB-Diät
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderung des gesamten täglichen Insulinbedarfs
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderungen in der Glucose-Exkursionskurve
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Veränderungen des Serum-Leptins
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Veränderungen im Serum Adiponektin
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Veränderungen der Serum-C-Peptid-Spiegel
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Veränderungen des Seruminsulinspiegels
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Veränderung des Lipidpanels
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Änderung des hsCRP
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Änderung in IL-6
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Änderung in IL-18
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Veränderung von TNF-a
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Veränderung der Katecholamine im Urin
Zeitfenster: 7 Tage
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonven Attia, MD, University of Rochester
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
10. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
7. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
25. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003764
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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