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植物性饮食对患有 T2DM 的肥胖成人的胰岛素需求和肥胖标志物的影响

2022年3月9日 更新者:Thomas M Campbell、University of Rochester
这是一项交叉研究,在需要胰岛素的 2 型糖尿病患者中,采用饮食控制高血压 (DASH) 饮食和全植物性饮食。 结果是胰岛素需求的短期变化和各种生物标志物的变化。

研究概览

详细说明

这是一项单中心、前瞻性、非随机交叉研究。 该研究的目的是对在植物性饮食干预期间可能有助于改善肥胖 2 型糖尿病患者血糖控制的因素进行综合评估。 主要终点将是植物性饮食干预期间每日胰岛素总需求量的变化,与停止高血压的饮食方法 (DASH) 饮食相比。 胰岛素需求的评估将在本研究的三个阶段进行:干预前(第 1 阶段)、干预(第 2 阶段)和干预后(第 3 阶段)。 每个阶段为7天。 此外,研究人员计划通过使用每周抽样口服葡萄糖耐量试验 (oGTT) 估计胰岛素敏感性指数和 β 细胞功能来评估植物性饮食对葡萄糖稳态的影响,并将探索这些影响是否与尿糖变化相关通过每周抽样尿检进行排泄。 研究人员还将在研究的三个阶段评估与肥胖相关的炎症生物标志物、应激生物标志物和代谢标志物的变化。 最后,鉴于目前在糖尿病监测领域的技术优势,研究人员计划在整个研究期间使用连续血糖监测仪监测血糖波动曲线。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Webster、New York、美国、14580
        • UR Medicine/Highland Hospital Nutrition in Medicine Research Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有种族和民族的男女成人(18 岁以上)。
  • 预先诊断为 2 型糖尿病,如基础病历记录,有或没有进餐时间推注胰岛素,同意前 1 个月内基础胰岛素总量和营养基线胰岛素剂量没有变化 > 10%,并且没有变化同意前 3 个月内使用非胰岛素类降糖药
  • 如果使用 GLP-1 类似物,在研究入组前至少 3 个月保持稳定剂量
  • 如果服用 SGLT2 抑制剂,则在参加研究前至少 3 个月服用稳定剂量
  • BMI 为 27 kg/m2 或更高
  • 最近的 HbA1c(同意前 6 个月内)在 6.5% 和 9.5% 之间
  • 英语流利(有关每种饮食的教育将以英语进行)
  • 参与研究方案的意愿和能力。
  • 同意给予知情同意。

排除标准:

  • T1DM 或 1.5 型糖尿病的诊断
  • 肝硬化史
  • 同意前 6 个月内肾功能受损(GFR < 45 毫升/分钟)
  • 同意前 6 个月内有高钾血症史(钾 > 5.4 meq/L)
  • 使用胰岛素泵或预计在研究期间开始
  • 使用华法林(Coumadin)
  • 每天使用阿司匹林 500 毫克或更多或预计在研究期间开始
  • 每天使用 1,000 毫克或更多的维生素 C,除非愿意在基线访问前 1 周和研究期间停止服用
  • 同意前 3 个月内使用抗精神病药或全身性类固醇
  • 在同意前 3 个月内使用以下任何一种减肥药物:芬特明、奥利司他、氯卡色林、芬特明/托吡酯、安非他酮/纳洛酮
  • 在同意前 3 个月内使用包括磺脲类和格列奈类在内的胰岛素促分泌剂,因为这可能会增加低血糖的风险并改变研究期间对每日胰岛素需求的评估
  • 使用非法药物,定义为积极使用或在同意前 3 个月内使用。
  • 从事高风险饮酒(定义为男性每天饮酒超过 4 杯或每周饮酒超过 14 杯,女性任何一天饮酒超过 3 杯或每周饮酒 7 杯)。
  • 在研究期间怀孕或哺乳或打算怀孕的个人
  • 在同意时遵循素食或纯素饮食的个人
  • 会影响饮食依从性的食物过敏或不耐受
  • 无法使用全尺寸冰箱(需要储存 3-4 天准备好的学习餐)
  • 活动性吸收障碍,包括未控制的症状性炎症性肠病,或过去 1 年的减肥手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DASH 饮食;植物性饮食; DASH 饮食
提供食物:7 天的随意 DASH 饮食,随后立即进行 7 天的随意全食、植物性饮食,然后立即再次进行 7 天的随意 DASH 饮食。
7 天的 DASH 饮食
7 天的 WFPB 饮食

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
每日总胰岛素需求量的变化
大体时间:7天
7天

次要结果测量

结果测量
大体时间
葡萄糖漂移曲线的变化
大体时间:7天
7天
血清瘦素的变化
大体时间:7天
7天
血清脂联素的变化
大体时间:7天
7天
血清 C 肽水平的变化
大体时间:7天
7天
血清胰岛素水平的变化
大体时间:7天
7天
脂质面板的变化
大体时间:7天
7天
HsCRP 的变化
大体时间:7天
7天
IL-6 的变化
大体时间:7天
7天
IL-18 的变化
大体时间:7天
7天
TNF-a 的变化
大体时间:7天
7天
尿儿茶酚胺的变化
大体时间:7天
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jonven Attia, MD、University of Rochester

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年2月10日

研究完成 (实际的)

2022年2月10日

研究注册日期

首次提交

2019年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月5日

首次发布 (实际的)

2019年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月9日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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短跑的临床试验

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