Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Först i mänsklig studie av KO-539 i återfallande eller refraktär akut myeloid leukemi

12 maj 2026 uppdaterad av: Kura Oncology, Inc.

En första fas 1/2A i mänsklig studie av Menin-MLL(KMT2A)-hämmaren KO-539 hos patienter med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi

Denna först-i-människa (FIH) dosupptrappning och dosvalidering/expansionsstudie kommer att utvärdera ziftomenib (KO-539), en menin-MLL(KMT2A)-hämmare, hos patienter med recidiverande eller refraktär akut myeloid leukemi (AML).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 1/2a, först i människa (FIH), öppen, dosökning och dosvalidering/expansionsstudie kommer att utvärdera ziftomenib (KO-539), en menin-MLL(KMT2A)-hämmare, hos patienter med recidiverande eller refraktär akut myeloid leukemi (AML).

Dosökningsdelen av studien (del 1a) kommer att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D).

Dosvaliderings-/expansionsdelen av studien (del 1b) kommer att bestämma säkerheten, tolerabiliteten och den minimala biologiskt effektiva dosen av ziftomenib (KO-539) i doseringskohorter som har visat tidig biologisk aktivitet och har fastställts vara säkra i dosökningsdelen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

263

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Utökad åtkomst

Tillgängligt utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta - Campus Rumbeke
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Frankrike, 33600
        • Magendie Hopital Haut-Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73117
        • Oklahoma University Health - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Institute of Hematology and Medical Oncology "L. and A. Seragnoli"
      • Meldola, Italien, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
      • Ravenna, Italien, 48121
        • UO Ematologia Ospedale di Ravenna
      • Roma, Italien
        • Institution Fondazione Policlinico Tor Vergata
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de l'Enfant-Jesus - Centre Integre en Cancerologie du CHU de Quebec - Universite Laval
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Universitat de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • University Medicine Greifswald
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochsschule Hannover

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier (del 1a och 1b):

  1. Refraktär eller återfallande AML definieras som återuppkomsten av > 5 % blaster i benmärgen och som också har misslyckats eller inte är kvalificerade för någon godkänd standardbehandling, inklusive HSCT.
  2. ≥ 18 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 till 2.
  4. Tillräcklig lever- och njurfunktion enligt protokollkrav.
  5. Antal perifera vita blodkroppar (WBC) ≤ 30 000/μL.
  6. Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och i minst 187 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
  7. Män med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod under hela studien och i minst 97 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.

I del 1b Dos-validering/kohortexpansion måste patienten ha dokumenterade specifika genetiska subtyper fastställda genom testning och definierade som antingen KMT2A-r eller NPM1-m.

Viktiga uteslutningskriterier (del 1a och 1b):

  1. Diagnos av akut promyelocytisk leukemi.
  2. Diagnos av kronisk myelogen leukemi i blast kris.
  3. Donatorlymfocytinfusion < 30 dagar före studiestart.
  4. Kliniskt aktiv leukemi i centrala nervsystemet (CNS).
  5. Genomgått HSCT och har inte haft adekvat hematologisk återhämtning (dvs. ANC >1 000 och trombocytantal > 100 000).
  6. Får immunsuppressiv behandling efter HSCT vid tidpunkten för screening (måste vara avstängd med all immunsuppressionsbehandling i minst 2 veckor).
  7. Grad ≥ 2 aktiv graft-versus-host-sjukdom (GVHD), måttlig eller svår begränsad kronisk GVHD eller omfattande kronisk GVHD oavsett svårighetsgrad.
  8. Fick kemoterapi-immunterapi, eller strålbehandling eller annan underordnad behandling som anses vara undersökningsbar (d.v.s. används för icke-godkända indikationer och i samband med en forskningsundersökning) < 14 dagar före den första dosen av ziftomenib (KO- 539) eller inom 5 läkemedelshalveringstider (vilken som är längre) före den första dosen av studieläkemedlet.
  9. Behandling med samtidig läkemedel som är starka hämmare eller inducerare av cytokrom P450-isozym 3A4 (CYP3A4) med undantag av antibiotika, svampdödande medel och antivirala medel som används som standardvård eller för att förebygga eller behandla infektioner och andra sådana läkemedel som anses absolut avgörande för vården av patienten.
  10. Detekterbar viral belastning för humant immunbristvirus, hepatit C eller hepatit B ytantigen som tyder på aktiv infektion.
  11. Aktiv okontrollerad akut eller kronisk systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion.
  12. Signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive instabil angina pectoris, okontrollerad hypertoni eller arytmi, historia av cerebrovaskulär olycka inklusive övergående ischemisk attack under de senaste 6 månaderna, kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV) relaterad till primär hjärtsjukdom, ischemisk eller allvarlig hjärtklaffsjukdom, eller en hjärtinfarkt inom 6 månader före den första dosen av studiebehandlingen.
  13. Medel QTcF >480 ms på triplikat EKG.
  14. Större operation inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
  15. Kvinnor som är gravida eller ammar. Alla kvinnliga patienter med reproduktionspotential måste ha ett negativt graviditetstest innan behandlingen påbörjas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1A - dosökning
AML -patienter kommer att få flera doser av ziftomenib
Läkemedel: Ziftomenib
Muntlig administration
Andra namn:
  • KO-539
Experimentell: Fas 1B - Dosvalideringsutvidgning

Kohort 1: KMT2A-R / NPM1-M R / R AML-patienter kommer att få ziftomenib

Kohort 2: KMT2A-R / NPM1-M R / R AML-patienter kommer att få ziftomenib
Läkemedel: Ziftomenib
Muntlig administration
Andra namn:
  • KO-539
Experimentell: Fas 2
NPM1-M R/R AML-patienter kommer att få den rekommenderade fas 2 Ziftomenib-dosen
Läkemedel: Ziftomenib
Muntlig administration
Andra namn:
  • KO-539
Experimentell: Understudie 1
R/R AML -patienter med mutationer associerade med MEIS1 -överuttryck kommer att få ziftomenib + midazolam
Läkemedel: Midazolam
Muntlig administration
Andra namn:
  • Dormicum
  • Hypnovell
  • Sizalam
Läkemedel: Ziftomenib
Muntlig administration
Andra namn:
  • KO-539
Experimentell: Understudie 2
R/R AML -patienter med mutationer associerade med MEIS1 -överuttryck kommer att få ziftomenib + itraconazol
Läkemedel: Ziftomenib
Muntlig administration
Andra namn:
  • KO-539
Läkemedel: Itrakonazol
Oral administrering
Andra namn:
  • Sporanox
  • Tolsura
  • Onmel
Experimentell: Understudie 3

Del 1A: KMT2A-R R/R Alla patienter kommer att få flera ziftomenib-doser

Del 1B: KMT2A-R R/R Alla patienter kommer att få ziftomenib
Läkemedel: Ziftomenib
Muntlig administration
Andra namn:
  • KO-539
Experimentell: Understudie 4
R/R AML -patienter med mutationer associerade med MEIS1 -överuttryck kommer att få ziftomenib
Läkemedel: Ziftomenib
Muntlig administration
Andra namn:
  • KO-539

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1A: Maximal tolererad dos (MTD) och/eller den rekommenderade fas 2 -dosen (RP2D)
Tidsram: Dosbegränsande toxicitet (DLTS) kommer att utvärderas under de första 28 dagarna (1 cykel)
MTD definieras som den högsta dosen som inte förväntas orsaka dosbegränsande toxicitet (DLT) hos mer än 20% av patienterna.
Dosbegränsande toxicitet (DLTS) kommer att utvärderas under de första 28 dagarna (1 cykel)
Fas 1B: Antal patienter som upplever biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under behandling och upp till cirka 28 dagar efter behandlingen av behandlingen, eller tills omedelbart före inledningen av en annan anticancerterapi, beroende på vad som inträffar först.
Bedömd av NCI-CTCAE v5.0
Under behandling och upp till cirka 28 dagar efter behandlingen av behandlingen, eller tills omedelbart före inledningen av en annan anticancerterapi, beroende på vad som inträffar först.
Fas 1B: Minsta biologiskt effektiv dos
Tidsram: I minst 12 månader efter behandlingens slut
Minsta biologiskt effektiv dos i doseringskohorter som har visat biologisk aktivitet och har fastställts vara säker som en del av del 1A
I minst 12 månader efter behandlingens slut
Fas 1A, 1B och 2: Bevis på anti-leukemi-aktivitet
Tidsram: I minst 12 månader efter behandlingens slut
Bedöms med CR + CRH -hastigheten
I minst 12 månader efter behandlingens slut
Understudie 1: Tid till observerad maximal plasmakoncentration (TMAX) av Ziftomenib och Midazolam
Tidsram: Cykel 1 på dagar 1 och 15 vid föregångare och postdos
Tmax av ziftomenib, dess metaboliter, midazolam och 1-hydroxymidazolam
Cykel 1 på dagar 1 och 15 vid föregångare och postdos
Understudie 1: Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till tid T (AUC0-T) av Ziftomenib och Midazolam
Tidsram: Cykel 1 på dagar 1 och 15 vid föregångare och postdos
AUC0-T av ziftomenib, dess metaboliter, midazolam och 1-hydroxymidazolam
Cykel 1 på dagar 1 och 15 vid föregångare och postdos
Understudie 1: Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) av ziftomenib och midazolam
Tidsram: Cykel 1 på dagar 1 och 15 vid föregångare och postdos
Cmax av Ziftomenib, dess metaboliter, midazolam och 1-hydroxymidazolam
Cykel 1 på dagar 1 och 15 vid föregångare och postdos
Understudie 2: Tid till observerad maximal plasmakoncentration (TMAX) av ziftomenib och itraconazol
Tidsram: Cykel 1 på dag 1, 15 och 22 vid predose och postdos
Tmax av ziftomenib, dess metaboliter och itraconazol
Cykel 1 på dag 1, 15 och 22 vid predose och postdos
Understudie 2: Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till tid t (AUC0-T) av Ziftomenib och itraconazol
Tidsram: Cykel 1 på dag 1, 15 och 22 vid predose och postdos
AUC0-T av ziftomenib, dess metaboliter och itraconazol
Cykel 1 på dag 1, 15 och 22 vid predose och postdos
Understudie 2: Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) av ziftomenib och itrakonazol
Tidsram: Cykel 1 på dag 1, 15 och 22 vid predose och postdos
Cmax av ziftomenib, dess metaboliter och itraconazol
Cykel 1 på dag 1, 15 och 22 vid predose och postdos
Understudie 3: Minsta biologiskt effektiv dos (MBED) och/eller den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D)
Tidsram: Under behandling och upp till cirka 28 dagar efter behandlingen av behandlingen, eller tills omedelbart före inledningen av en annan anticancerterapi, beroende på vad som inträffar först
Utvärderad av antalet patienter som upplever biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE) per NCI-CTCAE v5.0
Under behandling och upp till cirka 28 dagar efter behandlingen av behandlingen, eller tills omedelbart före inledningen av en annan anticancerterapi, beroende på vad som inträffar först
Understudie 3: Minsta biologiskt effektiv dos (MBED) och/eller den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D)
Tidsram: I minst 12 månader efter behandlingens slut
Bedömd av cr
I minst 12 månader efter behandlingens slut
Understudie 3: Förändring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Status
Tidsram: Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen
För att bedöma förändringen i ECOG -status
Tidsram: Från baslinjen till slutet av behandlingen
Understudie 3: Tid till observerad maximal plasmakoncentration (TMAX) av Ziftomenib
Tidsram: Postdos på cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1. Förutsäga vid cykel 2 och framåt
Tmax av ziftomenib
Postdos på cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1. Förutsäga vid cykel 2 och framåt
Understudie 3: Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till tid T (AUC0-T) av Ziftomenib
Tidsram: Postdos på cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1. Förutsäga vid cykel 2 och framåt
AUC0-T av ziftomenib
Postdos på cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1. Förutsäga vid cykel 2 och framåt
Understudie 3: Maximal observerad plasmakoncentration (CMAX) av ziftomenib
Tidsram: Postdos på cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1. Förutsäger vid cykel 2 och framåt.
Cmax av ziftomenib
Postdos på cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1. Förutsäger vid cykel 2 och framåt.
Understudie 4: Komplett remission (CR) och fullständig remission med partiell hematologisk återhämtning (CRH)
Tidsram: I minst 12 månader efter behandlingens slut
För att bedöma CR+CRH -hastigheten
I minst 12 månader efter behandlingens slut

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fas 1a: Tmax
Tidsram: Cykel 1 och Cykel 2. Varje cykel är 28 dagar.
Tid till observerad maximal plasmakoncentration av ziftomenib och/eller dess metaboliter
Cykel 1 och Cykel 2. Varje cykel är 28 dagar.
Fas 1a: Cmax
Tidsram: Cykel 1 och Cykel 2. Varje cykel är 28 dagar.
Maximal plasmakoncentration av ziftomenib och/eller dess metaboliter
Cykel 1 och Cykel 2. Varje cykel är 28 dagar.
Fas 1A och 2: Antal patienter som upplever biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under behandling och upp till cirka 28 dagar efter behandlingen av behandlingen, eller tills omedelbart före inledningen av en annan anticancerterapi, beroende på vad som inträffar först.
Bedömd av NCI-CTCAE v5.0
Under behandling och upp till cirka 28 dagar efter behandlingen av behandlingen, eller tills omedelbart före inledningen av en annan anticancerterapi, beroende på vad som inträffar först.
Fas 1A: AUC (0-T)
Tidsram: Cykel 1 och cykel 2. Varje cykel är 28 dagar.
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till tid t av ziftomenib och/eller dess metaboliter
Cykel 1 och cykel 2. Varje cykel är 28 dagar.
Faser 1A, 1B och 2: fullständig remission (CR) och fullständig remission med partiell hematologisk återhämtning (CRH) mätbar restsjukdom (MRD) negativitet
Tidsram: I minst 12 månader efter avbrott av behandlingen
För att bedöma CR/CRH MRD -negativiteten
I minst 12 månader efter avbrott av behandlingen
Faser 1A, 1B och 2: Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: I minst 12 månader efter avbrott av behandlingen
För att bedöma DOR, definierad som varaktigheten för CR/CRH
I minst 12 månader efter avbrott av behandlingen
Faser 1A, 1B och 2: Transfusion Independence (TI)
Tidsram: I minst 12 månader efter avbrott av behandlingen
För att bedöma transfusionsoberoende
I minst 12 månader efter avbrott av behandlingen
Faser 1A, 1B och 2: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: I minst 12 månader efter avbrott av behandlingen
För att bedöma orr
I minst 12 månader efter avbrott av behandlingen
Faser 1A, 1B och 2: Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: I minst 12 månader efter behandlingens slut
För att bedöma händelsefri överlevnad
I minst 12 månader efter behandlingens slut
Faser 1A, 1B och 2: Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: I minst 12 månader efter behandlingens slut
För att bedöma överlevnaden övergripande
I minst 12 månader efter behandlingens slut
Faser 1A, 1B och 2: Composite Complete Remission (CRC)
Tidsram: I minst 12 månader efter avbrott av behandlingen
För att bedöma CRC
I minst 12 månader efter avbrott av behandlingen
Faser 1B och 2: Composite Complete Remission (CRC) Mätbar restsjukdom (MRD) Negativitet
Tidsram: I minst 12 månader efter avbrott av behandlingen
För att bedöma CRC MRD -negativiteten
I minst 12 månader efter avbrott av behandlingen
Fas 1B och 2: Övergripande svarsfrekvens (ORR) Mätbar restsjukdom (MRD) Negativitet
Tidsram: I minst 12 månader efter avbrott av behandlingen
För att bedöma ORR MRD -negativiteten
I minst 12 månader efter avbrott av behandlingen
Understudie 2: Korrigerade QT (QTC) -intervall
Tidsram: Under cykel 1
Bedöms med QTC -intervaller
Under cykel 1
Understudie 3: Komplett remission (CR) Mätbar restsjukdom (MRD) Negativitet
Tidsram: I minst 12 månader efter avbrott av behandlingen
För att bedöma CR MRD -negativiteten
I minst 12 månader efter avbrott av behandlingen
Understudier 3 och 4: Composite Complete Remission (CRC)
Tidsram: I minst 12 månader efter avbrott av behandlingen
För att bedöma CRC
I minst 12 månader efter avbrott av behandlingen
Understudie 3: Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: I minst 12 månader efter avbrott av behandlingen
För att bedöma Dor, definierad som varaktigheten för CR
I minst 12 månader efter avbrott av behandlingen
Understudier 3 och 4: Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: I minst 12 månader efter avbrott av behandlingen
För att bedöma överlevnaden övergripande
I minst 12 månader efter avbrott av behandlingen
Understudier 3 och 4: Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: I minst 12 månader efter avbrott av behandlingen
För att bedöma händelsefri överlevnad
I minst 12 månader efter avbrott av behandlingen
Understudie 4: Transfusion Independence (TI)
Tidsram: I minst 12 månader efter avbrott av behandlingen
För att bedöma transfusionsoberoende
I minst 12 månader efter avbrott av behandlingen
Understudier 3 och 4: Övergripande svarsfrekvens (ORR) Mätbar restsjukdom (MRD) Negativitet
Tidsram: I minst 12 månader efter avbrott av behandlingen
För att bedöma ORR MRD -negativiteten
I minst 12 månader efter avbrott av behandlingen
Understudie 4: Antal patienter som upplever biverkningar (AES) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under behandling och upp till cirka 28 dagar efter behandlingen av behandlingen, eller tills omedelbart före inledningen av en annan anticancerterapi, beroende på vad som inträffar först.
Bedömd av NCI-CTCAE v5.0
Under behandling och upp till cirka 28 dagar efter behandlingen av behandlingen, eller tills omedelbart före inledningen av en annan anticancerterapi, beroende på vad som inträffar först.
Understudie 4: Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: I minst 12 månader efter avbrott av behandlingen
För att bedöma DOR, definierad som varaktigheten för CR/CRH
I minst 12 månader efter avbrott av behandlingen
Understudie 4: Tid till observerad maximal plasmakoncentration (TMAX) av Ziftomenib
Tidsram: Postdos på cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1. Förutsäga på cykel 2 och framåt
Tmax av ziftomenib och dess metaboliter
Postdos på cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1. Förutsäga på cykel 2 och framåt
Understudie 4: Område under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till tid T (AUC0-T) av Ziftomenib
Tidsram: Postdos på cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1. Förutsäga på cykel 2 och framåt
AUC0-T av Ziftomenib och dess metaboliter
Postdos på cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1. Förutsäga på cykel 2 och framåt
Understudie 4: Maximal plasmakoncentration (CMAX) av Ziftomenib
Tidsram: Postdos på cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1. Förutsäga på cykel 2 och framåt
Cmax av ziftomenib och dess metaboliter
Postdos på cykel 1 dag 1 och cykel 2 dag 1. Förutsäga på cykel 2 och framåt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kura Oncology, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

16 oktober 2028

Avslutad studie (Beräknad)

16 oktober 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

26 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KO-MEN-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera