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Primo nello studio sull'uomo di KO-539 nella leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

12 maggio 2026 aggiornato da: Kura Oncology, Inc.

Primo studio di fase 1/2A nell'uomo sull'inibitore della menina-MLL (KMT2A) KO-539 in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

Questo studio first-in-human (FIH) di dose-escalation e di validazione/espansione della dose valuterà ziftomenib (KO-539), un inibitore della menina-MLL (KMT2A), in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1/2a, first-in-human (FIH), in aperto, di aumento della dose e di convalida/espansione della dose valuterà ziftomenib (KO-539), un inibitore della menina-MLL (KMT2A), in pazienti con leucemia mieloide acuta (LMA) recidivante o refrattaria.

La parte di aumento della dose dello studio (parte 1a) determinerà la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D).

La parte di convalida/espansione della dose dello studio (parte 1b) determinerà la sicurezza, la tollerabilità e la dose minima biologicamente efficace di ziftomenib (KO-539) nelle coorti di dosaggio che hanno dimostrato un'attività biologica precoce e sono state determinate per essere sicure in la parte di aumento della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

263

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta - Campus Rumbeke
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de l'Enfant-Jesus - Centre Integre en Cancerologie du CHU de Quebec - Universite Laval
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Francia, 33600
        • Magendie Hopital Haut-Leveque
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Germania
      • Greifswald, Germania, 17475
        • University Medicine Greifswald
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochsschule Hannover
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Institute of Hematology and Medical Oncology "L. and A. Seragnoli"
      • Meldola, Italia, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
      • Ravenna, Italia, 48121
        • UO Ematologia Ospedale di Ravenna
      • Roma, Italia
        • Institution Fondazione Policlinico Tor Vergata
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Universitat de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spagna, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • Oklahoma University Health - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione (Parti 1a e 1b):

  1. LMA refrattaria o recidiva definita come la ricomparsa di > 5% di blasti nel midollo osseo e che hanno anche fallito o non sono idonei per qualsiasi terapia standard approvata di cura, incluso l'HSCT.
  2. ≥ 18 anni di età.
  3. Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
  4. Adeguata funzionalità epatica e renale secondo i requisiti del protocollo.
  5. Conta dei globuli bianchi periferici (WBC) ≤ 30.000/μL.
  6. Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 187 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
  7. I maschi con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace durante lo studio e per almeno 97 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Nella Parte 1b Convalida della dose/Espansione della coorte, il paziente deve avere sottotipi genetici specifici documentati determinati mediante test e definiti come KMT2A-r o NPM1-m.

Principali criteri di esclusione (parti 1a e 1b):

  1. Diagnosi di leucemia promielocitica acuta.
  2. Diagnosi di leucemia mieloide cronica in crisi blastica.
  3. Infusione di linfociti del donatore <30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  4. Leucemia del sistema nervoso centrale (SNC) clinicamente attiva.
  5. Sono stati sottoposti a HSCT e non hanno avuto un adeguato recupero ematologico (es. ANC > 1.000 e conta piastrinica > 100.000).
  6. Ricevere una terapia immunosoppressiva dopo l'HSCT al momento dello screening (deve essere interrotto da tutte le terapie immunosoppressive per almeno 2 settimane).
  7. Malattia attiva del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado ≥ 2, GVHD cronica limitata moderata o grave o GVHD cronica estesa di qualsiasi gravità.
  8. Immunoterapia chemioterapica ricevuta, o radioterapia o qualsiasi terapia accessoria considerata sperimentale (cioè utilizzata per indicazioni non approvate e nel contesto di un'indagine di ricerca) < 14 giorni prima della prima dose di ziftomenib (KO- 539) o entro 5 emivite del farmaco (qualunque sia il più lungo) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  9. Trattamento con farmaci concomitanti che sono forti inibitori o induttori del citocromo P450-isoenzima 3A4 (CYP3A4) ad eccezione di antibiotici, antimicotici e antivirali che sono usati come terapia standard o per prevenire o trattare infezioni e altri farmaci considerati assolutamente essenziale per la cura del paziente.
  10. Carica virale rilevabile per il virus dell'immunodeficienza umana, l'epatite C o l'antigene di superficie dell'epatite B indicativo di infezione attiva.
  11. Infezione fungina, batterica, virale o di altro tipo sistemica attiva incontrollata acuta o cronica.
  12. Malattia cardiovascolare significativa inclusa angina pectoris instabile, ipertensione o aritmia incontrollata, anamnesi di accidente cerebrovascolare incluso attacco ischemico transitorio negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA III o IV) correlata a cardiopatia primaria, cardiopatia ischemica o valvolare grave, o un infarto del miocardio entro 6 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
  13. QTcF medio >480 ms su ECG triplicato.
  14. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  15. Donne in gravidanza o in allattamento. Tutte le pazienti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1A - escalation della dose
I pazienti AML riceveranno dosi multiple di ziftomenib
Droga: Ziftomenib
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • KO-539
Sperimentale: Fase 1B - Espansione della validazione della dose

Coorte 1: KMT2A-R / NPM1-M R / R AML riceveranno ziftomenib

Coorte 2: KMT2A-R / NPM1-M R / R AML riceveranno ziftomenib
Droga: Ziftomenib
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • KO-539
Sperimentale: Fase 2
I pazienti con AML NPM1-M R/R riceveranno la dose di ziftomenib di fase 2 raccomandata
Droga: Ziftomenib
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • KO-539
Sperimentale: Sub-Study 1
I pazienti con AML R/R con mutazioni associati alla sovraespressione di MEIS1 riceveranno ziftomenib + midazolam
Droga: Midazolam
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • Dormicum
  • Ipnovel
  • Seizalam
Droga: Ziftomenib
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • KO-539
Sperimentale: Sub-Study 2
I pazienti con AML R/R con mutazioni associati alla sovraespressione di MEIS1 riceveranno ziftomenib + itraconazolo
Droga: Ziftomenib
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • KO-539
Droga: Itraconazolo
Somministrazione orale
Altri nomi:
  • Sporanox
  • Tolsura
  • Onmel
Sperimentale: Sub-Study 3

Parte 1A: KMT2A-R R/R ALTRO I pazienti riceveranno più dosi di ziftomenib

Parte 1B: KMT2A-R R/R tutti i pazienti riceveranno ziftomenib
Droga: Ziftomenib
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • KO-539
Sperimentale: Sub-Study 4
I pazienti con AML R/R con mutazioni associati alla sovraespressione di MEIS1 riceveranno ziftomenib
Droga: Ziftomenib
Amministrazione orale
Altri nomi:
  • KO-539

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1A: dose massima tollerata (MTD) e/o dose di fase 2 raccomandata (RP2D)
Lasso di tempo: Le tossicità limitanti della dose (DLT) saranno valutate durante i primi 28 giorni (1 ciclo)
L'MTD è definito come la dose più alta che non dovrebbe causare tossicità per limitare la dose (DLT) in oltre il 20% dei pazienti.
Le tossicità limitanti della dose (DLT) saranno valutate durante i primi 28 giorni (1 ciclo)
Fase 1b: numero di pazienti che sperimentano eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Durante il trattamento e fino a circa 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento o fino a quando non prima dell'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima.
Valutato da NCI-CTCAE V5.0
Durante il trattamento e fino a circa 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento o fino a quando non prima dell'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima.
Fase 1b: dose minima biologicamente efficace
Lasso di tempo: Per almeno 12 mesi dopo la fine del trattamento
Dose minima biologicamente efficace nelle coorti di dosaggio che hanno dimostrato l'attività biologica ed è stato determinato per essere al sicuro come parte della parte 1A
Per almeno 12 mesi dopo la fine del trattamento
Fase 1a, 1b e 2: evidenza di attività anti-leucemia
Lasso di tempo: Per almeno 12 mesi dopo la fine del trattamento
Valutato dal tasso CR + CRH
Per almeno 12 mesi dopo la fine del trattamento
Sub-Study 1: Time alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di Ziftomenib e Midazolam
Lasso di tempo: Ciclo 1 nei giorni 1 e 15 a prevale e postdosio
Tmax di Ziftomenib, i suoi metaboliti, midazolam e 1-idrossimidazolam
Ciclo 1 nei giorni 1 e 15 a prevale e postdosio
Sub-Study 1: Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo T (AUC0-T) di Ziftomenib e Midazolam
Lasso di tempo: Ciclo 1 nei giorni 1 e 15 a prevale e postdosio
AUC0-T di Ziftomenib, i suoi metaboliti, midazolam e 1-idrossimidazolam
Ciclo 1 nei giorni 1 e 15 a prevale e postdosio
Sub-Study 1: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Ziftomenib e Midazolam
Lasso di tempo: Ciclo 1 nei giorni 1 e 15 a prevale e postdosio
Cmax di Ziftomenib, i suoi metaboliti, midazolam e 1-idrossimidazolam
Ciclo 1 nei giorni 1 e 15 a prevale e postdosio
Sub-Study 2: Time alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di Ziftomenib e Itraconazole
Lasso di tempo: Ciclo 1 nei giorni 1, 15 e 22 a prevale e postdosio
Tmax di ziftomenib, i suoi metaboliti e itraconazolo
Ciclo 1 nei giorni 1, 15 e 22 a prevale e postdosio
Sub-Study 2: Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo T (AUC0-T) di Ziftomenib e Itraconazolo
Lasso di tempo: Ciclo 1 nei giorni 1, 15 e 22 a prevale e postdosio
Auc0-T di Ziftomenib, i suoi metaboliti e itraconazolo
Ciclo 1 nei giorni 1, 15 e 22 a prevale e postdosio
Sub-Study 2: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Ziftomenib e itraconazolo
Lasso di tempo: Ciclo 1 nei giorni 1, 15 e 22 a prevale e postdosio
Cmax di ziftomenib, i suoi metaboliti e itraconazolo
Ciclo 1 nei giorni 1, 15 e 22 a prevale e postdosio
Sub-Study 3: dose minima biologicamente efficace (MBED) e/o dose di fase 2 raccomandata (RP2D)
Lasso di tempo: Durante il trattamento e fino a circa 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento o fino a quando non prima dell'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima
Valutato dal numero di pazienti che sperimentano eventi avversi (eventi avversi) e eventi avversi gravi (SAE) per NCI-CTCAE V5.0
Durante il trattamento e fino a circa 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento o fino a quando non prima dell'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima
Sub-Study 3: dose minima biologicamente efficace (MBED) e/o dose di fase 2 raccomandata (RP2D)
Lasso di tempo: Per almeno 12 mesi dopo la fine del trattamento
Valutato da Cr
Per almeno 12 mesi dopo la fine del trattamento
Sub-Study 3: cambiamento nello stato del gruppo Oncology Group (ECOG) orientale (ECOG)
Lasso di tempo: Frame di tempo: dalla linea di base alla fine del trattamento
Per valutare il cambiamento nello stato ECOG
Frame di tempo: dalla linea di base alla fine del trattamento
Sub-Study 3: tempo di concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di Ziftomenib
Lasso di tempo: Postdosio sul ciclo 1 giorno 1 e ciclo 2 giorni 1. Predoso al ciclo 2 in poi
Tmax di Ziftomenib
Postdosio sul ciclo 1 giorno 1 e ciclo 2 giorni 1. Predoso al ciclo 2 in poi
Sub-Study 3: Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo T (AUC0-T) di Ziftomenib
Lasso di tempo: Postdosio sul ciclo 1 giorno 1 e ciclo 2 giorni 1. Predoso al ciclo 2 in poi
Auc0-T di Ziftomenib
Postdosio sul ciclo 1 giorno 1 e ciclo 2 giorni 1. Predoso al ciclo 2 in poi
Sub-Study 3: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Ziftomenib
Lasso di tempo: Postdosio su ciclo 1 giorno 1 e ciclo 2 giorni 1. Predire al ciclo 2 in poi.
Cmax di Ziftomenib
Postdosio su ciclo 1 giorno 1 e ciclo 2 giorni 1. Predire al ciclo 2 in poi.
Sub-Studio 4: remissione completa (CR) e remissione completa con recupero ematologico parziale (CRH)
Lasso di tempo: Per almeno 12 mesi dopo la fine del trattamento
Per valutare il tasso CR+CRH
Per almeno 12 mesi dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1a: Tmax
Lasso di tempo: Ciclo 1 e Ciclo 2. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata di ziftomenib e/o dei suoi metaboliti
Ciclo 1 e Ciclo 2. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Fase 1a: Cmax
Lasso di tempo: Ciclo 1 e Ciclo 2. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Concentrazione plasmatica massima di ziftomenib e/o dei suoi metaboliti
Ciclo 1 e Ciclo 2. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Fase 1A e 2: numero di pazienti che sperimentano eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante il trattamento e fino a circa 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento o fino a quando non prima dell'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima.
Valutato da NCI-CTCAE V5.0
Durante il trattamento e fino a circa 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento o fino a quando non prima dell'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima.
Fase 1A: AUC (0-T)
Lasso di tempo: Ciclo 1 e ciclo 2. Ogni ciclo è di 28 giorni.
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo T di ziftomenib e/o dei suoi metaboliti
Ciclo 1 e ciclo 2. Ogni ciclo è di 28 giorni.
PHASE 1A, 1B e 2: remissione completa (CR) e remissione completa con negatività misurabile della malattia residua (MRD) di recupero ematologico parziale (CRH)
Lasso di tempo: Per almeno 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Per valutare la negatività MRD CR/CRH
Per almeno 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Fasi 1a, 1b e 2: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Per almeno 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Per valutare il DOR, definito come la durata di CR/CRH
Per almeno 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento
PHASE 1A, 1B e 2: Indipendenza trasfusionale (TI)
Lasso di tempo: Per almeno 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Per valutare l'indipendenza trasfusionale
Per almeno 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Fasi 1a, 1b e 2: tasso di risposta complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Per almeno 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Per valutare l'ORR
Per almeno 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Fasi 1A, 1B e 2: sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Per almeno 12 mesi dopo la fine del trattamento
Per valutare la sopravvivenza libera da eventi
Per almeno 12 mesi dopo la fine del trattamento
Fasi 1a, 1b e 2: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Per almeno 12 mesi dopo la fine del trattamento
Per valutare la sopravvivenza globale
Per almeno 12 mesi dopo la fine del trattamento
Fasi 1A, 1B e 2: remissione completa composita (CRC)
Lasso di tempo: Per almeno 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Per valutare CRC
Per almeno 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Fasi 1b e 2: remissione completa composita (CRC) Misurabile malattia residua (MRD) negatività
Lasso di tempo: Per almeno 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Per valutare la negatività MRC CRC
Per almeno 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Fasi 1b e 2: tasso di risposta complessivo (ORR) Misurabile malattia residua (MRD) negatività
Lasso di tempo: Per almeno 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Per valutare la negatività MRD ORR
Per almeno 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Sub-Study 2: intervalli QT corretti (QTC)
Lasso di tempo: Durante il ciclo 1
Valutato da intervalli di QTC
Durante il ciclo 1
Sub-Study 3: Remissione completa (CR) Missione residua misurabile (MRD) negatività
Lasso di tempo: Per almeno 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Per valutare la negatività MRD CR
Per almeno 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Sotto-studente 3 e 4: remissione completa composita (CRC)
Lasso di tempo: Per almeno 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Per valutare CRC
Per almeno 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Sub-Study 3: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Per almeno 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Per valutare il DOR, definito come la durata di CR
Per almeno 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Sotto-studente 3 e 4: sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Per almeno 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Per valutare la sopravvivenza globale
Per almeno 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Sotto-studente 3 e 4: sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Per almeno 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Per valutare la sopravvivenza libera da eventi
Per almeno 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Sub-Study 4: Transfusion Independence (TI)
Lasso di tempo: Per almeno 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Per valutare l'indipendenza trasfusionale
Per almeno 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Sotto-studente 3 e 4: tasso di risposta complessivo (ORR) Misurabile malattia residua (MRD) negatività
Lasso di tempo: Per almeno 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Per valutare la negatività MRD ORR
Per almeno 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Sub-Study 4: Numero di pazienti che sperimentano eventi avversi (eventi avversi) ed eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Durante il trattamento e fino a circa 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento o fino a quando non prima dell'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima.
Valutato da NCI-CTCAE V5.0
Durante il trattamento e fino a circa 28 giorni dopo l'interruzione del trattamento o fino a quando non prima dell'inizio di un'altra terapia antitumorale, a seconda di quale si verifichi prima.
Sub-Study 4: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Per almeno 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Per valutare il DOR, definito come la durata di CR/CRH
Per almeno 12 mesi dopo l'interruzione del trattamento
Sub-Study 4: Time alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di Ziftomenib
Lasso di tempo: Postdosio sul ciclo 1 giorno 1 e ciclo 2 giorni 1. Predoso sul ciclo 2 in poi
Tmax di Ziftomenib e i suoi metaboliti
Postdosio sul ciclo 1 giorno 1 e ciclo 2 giorni 1. Predoso sul ciclo 2 in poi
Sub-Study 4: Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo T (AUC0-T) di Ziftomenib
Lasso di tempo: Postdosio sul ciclo 1 giorno 1 e ciclo 2 giorni 1. Predoso sul ciclo 2 in poi
Auc0-T di Ziftomenib e dei suoi metaboliti
Postdosio sul ciclo 1 giorno 1 e ciclo 2 giorni 1. Predoso sul ciclo 2 in poi
Sub-Study 4: massima concentrazione plasmatica (Cmax) di Ziftomenib
Lasso di tempo: Postdosio sul ciclo 1 giorno 1 e ciclo 2 giorni 1. Predoso sul ciclo 2 in poi
Cmax di Ziftomenib e dei suoi metaboliti
Postdosio sul ciclo 1 giorno 1 e ciclo 2 giorni 1. Predoso sul ciclo 2 in poi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kura Oncology, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2019

Completamento primario (Stimato)

16 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

16 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KO-MEN-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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