Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První ve studii KO-539 na lidech u recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie

12. května 2026 aktualizováno: Kura Oncology, Inc.

První fáze 1/2A v lidské studii Menin-MLL(KMT2A) inhibitoru KO-539 u pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií

Tato první studie eskalace dávky a validace/rozšiřování dávky u člověka (FIH) bude hodnotit ziftomenib (KO-539), menin-MLL (KMT2A) inhibitor, u pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (AML).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená studie fáze 1/2a, první u člověka (FIH), s eskalací dávky a validací/rozšířením dávky bude hodnotit ziftomenib (KO-539), inhibitor meninu-MLL (KMT2A), u pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie (AML).

Část studie s eskalací dávky (část 1a) určí maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku 2. fáze (RP2D).

Část studie s validací/rozšířením dávky (část 1b) určí bezpečnost, snášenlivost a minimální biologicky účinnou dávku ziftomenibu (KO-539) v dávkových kohortách, které prokázaly časnou biologickou aktivitu a byly určeny jako bezpečné v část eskalace dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

263

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • AZ Delta - Campus Rumbeke
  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Nantes, Francie, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Francie, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Francie, 33600
        • Magendie Hopital Haut-Leveque
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Institute of Hematology and Medical Oncology "L. and A. Seragnoli"
      • Meldola, Itálie, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • UO Ematologia Ospedale di Ravenna
      • Roma, Itálie
        • Institution Fondazione Policlinico Tor Vergata
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de l'Enfant-Jesus - Centre Integre en Cancerologie du CHU de Quebec - Universite Laval
  • Německo
      • Greifswald, Německo, 17475
        • University Medicine Greifswald
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochsschule Hannover
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
        • Oklahoma University Health - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Universitat de Barcelona
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria zahrnutí (části 1a a 1b):

  1. Refrakterní nebo relabující AML definovaná jako znovuobjevení > 5 % blastů v kostní dřeni a kteří také selhali nebo nejsou způsobilí pro jakoukoli schválenou standardní terapii, včetně HSCT.
  2. ≥ 18 let.
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  4. Přiměřená funkce jater a ledvin podle požadavků protokolu.
  5. Počet periferních bílých krvinek (WBC) ≤ 30 000/μl.
  6. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce po celou dobu studie a po dobu nejméně 187 dnů po poslední dávce studijní léčby.
  7. Muži s partnerkami ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu nejméně 97 dnů po poslední dávce studijní léčby.

V části 1b Validace dávky / Rozšíření kohorty musí mít pacient zdokumentované specifické genetické podtypy určené testováním a definované buď jako KMT2A-r nebo NPM1-m.

Klíčová kritéria vyloučení (části 1a a 1b):

  1. Diagnóza akutní promyelocytární leukémie.
  2. Diagnostika chronické myeloidní leukémie v blastické krizi.
  3. Infuze dárcovských lymfocytů < 30 dní před vstupem do studie.
  4. Klinicky aktivní leukémie centrálního nervového systému (CNS).
  5. Prodělali HSCT a nedosáhli adekvátního hematologického zotavení (tj. ANC > 1 000 a počet krevních destiček > 100 000).
  6. Přijímání imunosupresivní léčby po HSCT v době screeningu (musí být mimo veškerou imunosupresivní léčbu po dobu alespoň 2 týdnů).
  7. Aktivní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) ≥ 2, středně závažná nebo závažná omezená chronická GVHD nebo rozsáhlá chronická GVHD jakékoli závažnosti.
  8. Přijatá chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie nebo jakákoli doplňková terapie, která je považována za výzkumnou (tj. používaná pro neschválené indikace a v rámci výzkumného šetření) < 14 dní před první dávkou ziftomenibu (KO- 539) nebo během 5 poločasů léčiva (podle toho, co je delší) před první dávkou studovaného léčiva.
  9. Léčba souběžnými léky, které jsou silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450-izozymu 3A4 (CYP3A4), s výjimkou antibiotik, antimykotik a antivirotik, které se používají jako standardní péče nebo k prevenci nebo léčbě infekcí, a dalších podobných léků, které jsou považovány za absolutně nezbytné pro péči o pacienta.
  10. Detekovatelná virová zátěž pro virus lidské imunodeficience, hepatitidu C nebo povrchový antigen hepatitidy B svědčící o aktivní infekci.
  11. Aktivní nekontrolovaná akutní nebo chronická systémová plísňová, bakteriální, virová nebo jiná infekce.
  12. Významné kardiovaskulární onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris, nekontrolovaná hypertenze nebo arytmie, cerebrovaskulární příhoda v anamnéze včetně tranzitorní ischemické ataky během posledních 6 měsíců, městnavé srdeční selhání (NYHA třída III nebo IV) související s primárním srdečním onemocněním, ischemická nebo závažná chlopenní choroba srdeční, nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před první dávkou studijní léčby.
  13. Průměr QTcF >480 ms na trojitém EKG.
  14. Velká operace během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  15. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Všechny pacientky s reprodukčním potenciálem musí mít před zahájením léčby negativní těhotenský test.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1A - Eskalace dávky
Pacienti AML obdrží více dávek ziftomenibu
Lék: Ziftomenib
Ústní podání
Ostatní jména:
  • KO-539
Experimentální: Fáze 1b - expanze dávky -validace

Kohorta 1: KMT2A-R / NPM1-M R / R AML Pacienti obdrží ziftomenib

Kohorta 2: Pacienti KMT2A-R / NPM1-M R / R AML obdrží Ziftomenib
Lék: Ziftomenib
Ústní podání
Ostatní jména:
  • KO-539
Experimentální: Fáze 2
Pacienti NPM1-M R/R AML obdrží doporučenou dávku fáze 2 Ziftomenib
Lék: Ziftomenib
Ústní podání
Ostatní jména:
  • KO-539
Experimentální: Subtudy 1
Pacienti R/R AML s mutacemi spojenými s nadměrnou expresí MeIS1 obdrží ziftomenib + midazolam
Lék: Midazolam
Ústní podání
Ostatní jména:
  • Dormicum
  • Hypnovel
  • Seizalam
Lék: Ziftomenib
Ústní podání
Ostatní jména:
  • KO-539
Experimentální: Sub-studie 2
Pacienti R/R AML s mutacemi spojenými s nadměrnou expresí MeIS1 obdrží ziftomenib + itraconazol
Lék: Ziftomenib
Ústní podání
Ostatní jména:
  • KO-539
Lék: Itrakonazol
Orální podání
Ostatní jména:
  • Sporanox
  • Tolsura
  • Onmel
Experimentální: Subtudy 3

Část 1A: KMT2A-R R/R Všichni pacienti obdrží více dávek Ziftomenibu

Část 1B: KMT2A-R R/R Všichni pacienti obdrží Ziftomenib
Lék: Ziftomenib
Ústní podání
Ostatní jména:
  • KO-539
Experimentální: Subtudy 4
Pacienti R/R AML s mutacemi spojenými s nadměrnou expresí MeIS1 obdrží ziftomenib
Lék: Ziftomenib
Ústní podání
Ostatní jména:
  • KO-539

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1A: Maximální tolerovaná dávka (MTD) a/nebo doporučená dávka fáze 2 (RP2D)
Časové okno: Toxicita omezující dávku (DLT) budou vyhodnoceny během prvních 28 dnů (1 cyklus)
MTD je definována jako nejvyšší dávka, která se neočekává, že způsobí toxicitu omezující dávku (DLT) u více než 20% pacientů.
Toxicita omezující dávku (DLT) budou vyhodnoceny během prvních 28 dnů (1 cyklus)
Fáze 1B: Počet pacientů, kteří zažívají nežádoucí účinky (AES) a vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Během léčby a přibližně 28 dní po přerušení léčby nebo až do bezprostředně před zahájením jiné protirakovinné terapie, podle toho, co nastane jako první.
Posouzeno NCI-CTCAE V5.0
Během léčby a přibližně 28 dní po přerušení léčby nebo až do bezprostředně před zahájením jiné protirakovinné terapie, podle toho, co nastane jako první.
Fáze 1B: Minimální biologicky účinná dávka
Časové okno: Po dobu nejméně 12 měsíců po skončení léčby
Minimální biologicky účinná dávka u dávkovacích kohort, která prokázala biologickou aktivitu a bylo stanoveno jako bezpečné jako součást části 1A
Po dobu nejméně 12 měsíců po skončení léčby
Fáze 1A, 1B a 2: Důkaz anti-leukémie
Časové okno: Po dobu nejméně 12 měsíců po skončení léčby
Posouzeno sazbou CR + CRH
Po dobu nejméně 12 měsíců po skončení léčby
Studium 1: Čas do pozorované maximální plazmatické koncentrace (TMAX) Ziftomenibu a Midazolamu
Časové okno: Cyklus 1 ve dnech 1 a 15 při předložení a podobení
Tmax ziftomenibu, jeho metabolitů, midazolam a 1-hydroxymidazolam
Cyklus 1 ve dnech 1 a 15 při předložení a podobení
Sub-studie 1: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě od času 0 do času t (AUC0-T) Ziftomenibu a midazolamu
Časové okno: Cyklus 1 ve dnech 1 a 15 při předložení a podobení
AUC0-T Ziftomenibu, jeho metabolitů, midazolamu a 1-hydroxymidazolam
Cyklus 1 ve dnech 1 a 15 při předložení a podobení
Subtudy 1: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) Ziftomenibu a midazolamu
Časové okno: Cyklus 1 ve dnech 1 a 15 při předložení a podobení
Cmax ziftomenibu, jeho metabolitů, midazolam a 1-hydroxymidazolam
Cyklus 1 ve dnech 1 a 15 při předložení a podobení
Sub-studium 2: Čas do pozorované maximální plazmatické koncentrace (TMAX) Ziftomenibu a Itrakonazolu
Časové okno: Cyklus 1 ve dnech 1, 15 a 22 při předložení a podobení
Tmax ziftomenibu, jeho metabolitů a itrakonazol
Cyklus 1 ve dnech 1, 15 a 22 při předložení a podobení
Sub-studie 2: Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do času t (AUC0-T) Ziftomenibu a Itraconazolu
Časové okno: Cyklus 1 ve dnech 1, 15 a 22 při předložení a podobení
AUC0-T Ziftomenibu, jeho metabolitů a itrakonazol
Cyklus 1 ve dnech 1, 15 a 22 při předložení a podobení
Sub-studie 2: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) Ziftomenibu a Itrakonazolu
Časové okno: Cyklus 1 ve dnech 1, 15 a 22 při předložení a podobení
CMAX ZIFTOMenibu, jeho metabolitů a Itrakonazol
Cyklus 1 ve dnech 1, 15 a 22 při předložení a podobení
Sub-studium 3: Minimální biologicky účinná dávka (MBED) a/nebo doporučená dávka fáze 2 (RP2D)
Časové okno: Během léčby a přibližně 28 dní po přerušení léčby, nebo až do bezprostředně před zahájením další protirakovinové terapie, podle toho, co nastane jako první
Posouzeno počtem pacientů, kteří zažívají nežádoucí účinky (AES) a vážné nežádoucí účinky (SAE) na NCI-CTCAE v5.0
Během léčby a přibližně 28 dní po přerušení léčby, nebo až do bezprostředně před zahájením další protirakovinové terapie, podle toho, co nastane jako první
Sub-studium 3: Minimální biologicky účinná dávka (MBED) a/nebo doporučená dávka fáze 2 (RP2D)
Časové okno: Po dobu nejméně 12 měsíců po skončení léčby
Posouzeno Cr
Po dobu nejméně 12 měsíců po skončení léčby
Sub-studie 3: Změna ve stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG)
Časové okno: Časový rámec: Od základní linie do konce léčby
Posoudit změnu stavu ECOG
Časový rámec: Od základní linie do konce léčby
Subtudy 3: Čas do pozorované maximální plazmatické koncentrace (TMAX) Ziftomenibu
Časové okno: Posvěťte na cyklus 1 den 1 a cyklus 2 den 1. Předpovídejte v cyklu 2
Tmax ziftomenibu
Posvěťte na cyklus 1 den 1 a cyklus 2 den 1. Předpovídejte v cyklu 2
Sub-studie 3: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě od času 0 do času t (AUC0-T) Ziftomenibu
Časové okno: Posvěťte na cyklus 1 den 1 a cyklus 2 den 1. Předpovídejte v cyklu 2
AUC0-T ziftomenibu
Posvěťte na cyklus 1 den 1 a cyklus 2 den 1. Předpovídejte v cyklu 2
Sub-studium 3: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (CMAX) Ziftomenibu
Časové okno: Podoben na cyklus 1 den 1 a cyklus 2 den 1. Předpovídejte v cyklu 2 dále.
Cmax ziftomenibu
Podoben na cyklus 1 den 1 a cyklus 2 den 1. Předpovídejte v cyklu 2 dále.
Sub-studie 4: Kompletní promise (CR) a úplná remise s částečným hematologickým zotavením (CRH)
Časové okno: Po dobu nejméně 12 měsíců po skončení léčby
Posoudit míru CR+CRH
Po dobu nejméně 12 měsíců po skončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a: Tmax
Časové okno: Cyklus 1 a Cyklus 2. Každý cyklus trvá 28 dní.
Doba do pozorování maximální plazmatické koncentrace ziftomenibu a/nebo jeho metabolitů
Cyklus 1 a Cyklus 2. Každý cyklus trvá 28 dní.
Fáze 1a: Cmax
Časové okno: Cyklus 1 a Cyklus 2. Každý cyklus trvá 28 dní.
Maximální plazmatická koncentrace ziftomenibu a/nebo jeho metabolitů
Cyklus 1 a Cyklus 2. Každý cyklus trvá 28 dní.
Fáze 1A a 2: Počet pacientů, kteří zažívají nežádoucí účinky (AES) a vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Během léčby a přibližně 28 dní po přerušení léčby nebo až do bezprostředně před zahájením jiné protirakovinné terapie, podle toho, co nastane jako první.
Posouzeno NCI-CTCAE V5.0
Během léčby a přibližně 28 dní po přerušení léčby nebo až do bezprostředně před zahájením jiné protirakovinné terapie, podle toho, co nastane jako první.
Fáze 1A: AUC (0-T)
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 2. každý cyklus je 28 dní.
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do času t Ziftomenib a/nebo jeho metabolity
Cyklus 1 a cyklus 2. každý cyklus je 28 dní.
Fáze 1A, 1B a 2: Kompletní remise (CR) a úplná remise s částečným hematologickým zotavením (CRH) měřitelné zbytkové onemocnění (MRD) Negativita
Časové okno: Po dobu nejméně 12 měsíců po přerušení léčby
Posoudit negativitu CR/CRH MRD
Po dobu nejméně 12 měsíců po přerušení léčby
Fáze 1A, 1B a 2: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Po dobu nejméně 12 měsíců po přerušení léčby
Posoudit DOR, definovaný jako trvání CR/CRH
Po dobu nejméně 12 měsíců po přerušení léčby
Fáze 1A, 1B a 2: Transfuzní nezávislost (TI)
Časové okno: Po dobu nejméně 12 měsíců po přerušení léčby
Posoudit nezávislost transfúze
Po dobu nejméně 12 měsíců po přerušení léčby
Fáze 1A, 1B a 2: Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Po dobu nejméně 12 měsíců po přerušení léčby
Posoudit ORR
Po dobu nejméně 12 měsíců po přerušení léčby
Fáze 1A, 1B a 2: Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Po dobu nejméně 12 měsíců po skončení léčby
Posoudit přežití bez událostí
Po dobu nejméně 12 měsíců po skončení léčby
Fáze 1A, 1B a 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po dobu nejméně 12 měsíců po skončení léčby
Posoudit celkové přežití
Po dobu nejméně 12 měsíců po skončení léčby
Fáze 1A, 1B a 2: Kompozitní kompletní remise (CRC)
Časové okno: Po dobu nejméně 12 měsíců po přerušení léčby
Posoudit CRC
Po dobu nejméně 12 měsíců po přerušení léčby
Fáze 1B a 2: Kompozitní kompletní remise (CRC) měřitelná zbytková onemocnění (MRD) Negativita
Časové okno: Po dobu nejméně 12 měsíců po přerušení léčby
Posoudit negativitu CRC MRD
Po dobu nejméně 12 měsíců po přerušení léčby
Fáze 1B a 2: Celková míra odezvy (ORR) měřitelná zbytková onemocnění (MRD) Negativita
Časové okno: Po dobu nejméně 12 měsíců po přerušení léčby
Posoudit negativitu ORR MRD
Po dobu nejméně 12 měsíců po přerušení léčby
Subtudy 2: Opravené intervaly QT (QTC)
Časové okno: Během cyklu 1
Hodnoceno podle QTC intervalů
Během cyklu 1
Sub-studium 3: Úplná remise (CR) měřitelná zbytková onemocnění (MRD) Negativita
Časové okno: Po dobu nejméně 12 měsíců po přerušení léčby
Posoudit negativitu Cr MRD
Po dobu nejméně 12 měsíců po přerušení léčby
Sub-studie 3 a 4: Kompozitní kompletní remise (CRC)
Časové okno: Po dobu nejméně 12 měsíců po přerušení léčby
Posoudit CRC
Po dobu nejméně 12 měsíců po přerušení léčby
Sub-studie 3: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Po dobu nejméně 12 měsíců po přerušení léčby
Posoudit DOR, definovaný jako trvání CR
Po dobu nejméně 12 měsíců po přerušení léčby
Sub-studie 3 a 4: celkové přežití (OS)
Časové okno: Po dobu nejméně 12 měsíců po přerušení léčby
Posoudit celkové přežití
Po dobu nejméně 12 měsíců po přerušení léčby
Sub-studie 3 a 4: Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Po dobu nejméně 12 měsíců po přerušení léčby
Posoudit přežití bez událostí
Po dobu nejméně 12 měsíců po přerušení léčby
Subtudy 4: Transfuzní nezávislost (TI)
Časové okno: Po dobu nejméně 12 měsíců po přerušení léčby
Posoudit nezávislost transfúze
Po dobu nejméně 12 měsíců po přerušení léčby
Sub-studie 3 a 4: Celková míra odezvy (ORR) měřitelná zbytková onemocnění (MRD) Negativita
Časové okno: Po dobu nejméně 12 měsíců po přerušení léčby
Posoudit negativitu ORR MRD
Po dobu nejméně 12 měsíců po přerušení léčby
Sub-studie 4: Počet pacientů, kteří zažívají nežádoucí účinky (AES) a vážné nežádoucí účinky (SAES)
Časové okno: Během léčby a přibližně 28 dní po přerušení léčby nebo až do bezprostředně před zahájením jiné protirakovinné terapie, podle toho, co nastane jako první.
Posouzeno NCI-CTCAE V5.0
Během léčby a přibližně 28 dní po přerušení léčby nebo až do bezprostředně před zahájením jiné protirakovinné terapie, podle toho, co nastane jako první.
Subtudy 4: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Po dobu nejméně 12 měsíců po přerušení léčby
Posoudit DOR, definovaný jako trvání CR/CRH
Po dobu nejméně 12 měsíců po přerušení léčby
Subtudy 4: Čas do pozorované maximální plazmatické koncentrace (TMAX) Ziftomenibu
Časové okno: Posthanění na cyklu 1 den 1 a cyklus 2 den 1. Předpovídejte v cyklu 2 dále
TMAX Ziftomenibu a jeho metabolitů
Posthanění na cyklu 1 den 1 a cyklus 2 den 1. Předpovídejte v cyklu 2 dále
Sub-studie 4: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě od času 0 do času t (AUC0-T) Ziftomenibu
Časové okno: Posthanění na cyklu 1 den 1 a cyklus 2 den 1. Předpovídejte v cyklu 2 dále
AUC0-T Ziftomenibu a jeho metabolitů
Posthanění na cyklu 1 den 1 a cyklus 2 den 1. Předpovídejte v cyklu 2 dále
Sub-studie 4: Maximální plazmatická koncentrace (CMAX) Ziftomenibu
Časové okno: Posthanění na cyklu 1 den 1 a cyklus 2 den 1. Předpovídejte v cyklu 2 dále
CMAX Ziftomenibu a jeho metabolitů
Posthanění na cyklu 1 den 1 a cyklus 2 den 1. Předpovídejte v cyklu 2 dále

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kura Oncology, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KO-MEN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Midazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit