Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze w badaniu na ludziach KO-539 w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej

12 maja 2026 zaktualizowane przez: Kura Oncology, Inc.

Pierwsze badanie fazy 1/2A na ludziach dotyczące inhibitora meniny-MLL (KMT2A) KO-539 u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

To pierwsze u ludzi (FIH) badanie zwiększania dawki i walidacji/rozszerzenia dawki będzie oceniać ziftomenib (KO-539), inhibitor meniny-MLL (KMT2A), u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte badanie fazy 1/2a, prowadzone po raz pierwszy u ludzi (FIH), z eskalacją dawki i walidacją/ekspansją dawki, oceni ziftomenib (KO-539), inhibitor meniny-MLL (KMT2A), u pacjentów z nawracająca lub oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa (AML).

Część badania polegająca na zwiększaniu dawki (część 1a) określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D).

Część badania polegająca na walidacji/rozszerzeniu dawki (część 1b) określi bezpieczeństwo, tolerancję i minimalną biologicznie skuteczną dawkę ziftomenibu (KO-539) w kohortach dawkowania, które wykazały wczesną aktywność biologiczną i zostały uznane za bezpieczne w część zwiększania dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

263

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta - Campus Rumbeke
  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Nantes, Francja, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Francja, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Pessac, Francja, 33600
        • Magendie Hopital Haut-Leveque
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Universitat de Barcelona
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de l'Enfant-Jesus - Centre Integre en Cancerologie du CHU de Quebec - Universite Laval
  • Niemcy
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • University Medicine Greifswald
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochsschule Hannover
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73117
        • Oklahoma University Health - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Institute of Hematology and Medical Oncology "L. and A. Seragnoli"
      • Meldola, Włochy, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • UO Ematologia Ospedale di Ravenna
      • Roma, Włochy
        • Institution Fondazione Policlinico Tor Vergata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia (części 1a i 1b):

  1. Oporna na leczenie lub nawrotowa AML zdefiniowana jako ponowne pojawienie się > 5% blastów w szpiku kostnym, które również zakończyło się niepowodzeniem lub nie kwalifikuje się do jakiegokolwiek zatwierdzonego standardowego leczenia, w tym HSCT.
  2. ≥ 18 lat.
  3. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  4. Odpowiednia czynność wątroby i nerek zgodnie z wymaganiami protokołu.
  5. Liczba białych krwinek obwodowych (WBC) ≤ 30 000/μl.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 187 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  7. Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 97 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

W części 1b Walidacja dawki/rozszerzenie kohorty pacjent musi mieć udokumentowane określone podtypy genetyczne określone w badaniu i zdefiniowane jako KMT2A-r lub NPM1-m.

Kluczowe kryteria wykluczenia (części 1a i 1b):

  1. Diagnostyka ostrej białaczki promielocytowej.
  2. Diagnostyka przewlekłej białaczki szpikowej w przełomie blastycznym.
  3. Infuzja limfocytów dawcy < 30 dni przed włączeniem do badania.
  4. Klinicznie czynna białaczka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  5. Przeszli HSCT i nie mieli odpowiedniego wyzdrowienia hematologicznego (tj. ANC > 1000 i liczba płytek krwi > 100 000).
  6. Otrzymywanie leczenia immunosupresyjnego po HSCT w czasie badania przesiewowego (należy przerwać wszelkie leczenie immunosupresyjne przez co najmniej 2 tygodnie).
  7. Stopień ≥ 2 czynna choroba przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD), umiarkowana lub ciężka przewlekła ograniczona GVHD lub rozległa przewlekła GVHD o dowolnym nasileniu.
  8. Otrzymana chemioterapia immunoterapia lub radioterapia lub jakakolwiek terapia pomocnicza uważana za eksperymentalną (tj. stosowana w niezatwierdzonych wskazaniach i w kontekście badania naukowego) < 14 dni przed podaniem pierwszej dawki ziftomenibu (KO- 539) lub w ciągu 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  9. Jednoczesne leczenie lekami, które są silnymi inhibitorami lub induktorami izozymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4), z wyjątkiem antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych i przeciwwirusowych, które są stosowane jako standardowe leczenie lub w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń oraz inne leki uważane za bezwzględnie niezbędne do opieki nad pacjentem.
  10. Wykrywalne miano wirusa ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa zapalenia wątroby typu B, wskazujące na aktywną infekcję.
  11. Aktywna, niekontrolowana ostra lub przewlekła ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna, wirusowa lub inna.
  12. Poważna choroba układu krążenia, w tym niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub arytmia, incydent naczyniowo-mózgowy w wywiadzie, w tym przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub IV według NYHA) związana z pierwotną chorobą serca, niedokrwienna lub ciężka wada zastawkowa serca, lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  13. Średni QTcF >480 ms w trzykrotnym EKG.
  14. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Przed rozpoczęciem leczenia wszystkie pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1A - eskalacja dawki
Pacjenci z AML otrzymają wiele dawek Ziftomenib
Lek: Ziftomenib
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • KO-539
Eksperymentalny: Faza 1B - Rozszerzenie walidacji dawki

Kohorta 1: KMT2A-R / NPM1-M Pacjenci AML otrzymają Ziftomenib

Kohorta 2: KMT2A-R / NPM1-M Pacjenci R / R AML otrzymają Ziftomenib
Lek: Ziftomenib
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • KO-539
Eksperymentalny: Faza 2
Pacjenci z NPM1-M R/R AML otrzymają zalecaną dawkę ziftomenib fazy 2
Lek: Ziftomenib
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • KO-539
Eksperymentalny: Substdy 1
R/R AML Pacjenci z mutacjami związanymi z nadekspresją MEIS1 otrzymają Ziftomenib + Midazolam
Lek: Midazolam
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Akademik
  • Hypnovel
  • Seizalam
Lek: Ziftomenib
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • KO-539
Eksperymentalny: Podstydy 2
R/R AML Pacjenci z mutacjami związanymi z nadekspresją MEIS1 otrzymają Ziftomenib + itrakonazol
Lek: Ziftomenib
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • KO-539
Lek: Itrakonazol
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Sporanox
  • Tolsura
  • Onmel
Eksperymentalny: Substdy 3

Część 1A: KMT2A-R R/R Wszyscy pacjenci otrzymają wiele dawek Ziftomenib

Część 1B: KMT2A-R R/R Wszyscy pacjenci otrzymają Ziftomenib
Lek: Ziftomenib
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • KO-539
Eksperymentalny: Substdy 4
Pacjenci z R/R AML z mutacjami związanymi z nadekspresją MEIS1 otrzymają Ziftomenib
Lek: Ziftomenib
Podanie doustne
Inne nazwy:
  • KO-539

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1A: maksymalna tolerowana dawka (MTD) i/lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zostanie oceniona w ciągu pierwszych 28 dni (1 cykl)
MTD jest zdefiniowane jako najwyższa dawka, której nie powinna powodować toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) u ponad 20% pacjentów.
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zostanie oceniona w ciągu pierwszych 28 dni (1 cykl)
Faza 1B: Liczba pacjentów doświadczających zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Podczas leczenia i do około 28 dni po odstawieniu leczenia lub do czasu bezpośrednio przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Oceniane przez NCI-CTCAE v5.0
Podczas leczenia i do około 28 dni po odstawieniu leczenia lub do czasu bezpośrednio przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Faza 1B: Minimalna biologicznie skuteczna dawka
Ramy czasowe: Przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Minimalna biologicznie skuteczna dawka dawkowania kohort, które wykazały aktywność biologiczną i zostały określone jako bezpieczne jako część części 1A
Przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Faza 1A, 1b i 2: dowody aktywności przeciw lewekemii
Ramy czasowe: Przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Oceniona przez CR + CRH
Przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Podstydy 1: Czas obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) Ziftomenib i midazolamu
Ramy czasowe: Cykl 1 w dniach 1 i 15 przy poprzedniej i po dążeniu
Tmax Ziftomenib, jego metabolity, midazolam i 1-hydroksymidazolam
Cykl 1 w dniach 1 i 15 przy poprzedniej i po dążeniu
Substudy 1: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu t (AUC0-T) Ziftomenib i midazolam
Ramy czasowe: Cykl 1 w dniach 1 i 15 przy poprzedniej i po dążeniu
AUC0-T zftomenibu, jego metabolity, midazolam i 1-hydroksymidazolam
Cykl 1 w dniach 1 i 15 przy poprzedniej i po dążeniu
Substudy 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX) Ziftomenib i midazolam
Ramy czasowe: Cykl 1 w dniach 1 i 15 przy poprzedniej i po dążeniu
Cmax Ziftomenib, jego metabolity, midazolam i 1-hydroksymidazolam
Cykl 1 w dniach 1 i 15 przy poprzedniej i po dążeniu
Substudy 2: Czas obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) Ziftomenib i itrakonazolu
Ramy czasowe: Cykl 1 w dniach 1, 15 i 22 przy poprzednich i po dążeniu
Tmax zftomenib, jego metabolity i itrakonazol
Cykl 1 w dniach 1, 15 i 22 przy poprzednich i po dążeniu
Podstydy 2: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu t (AUC0-T) Ziftomenib i itrakonazolu
Ramy czasowe: Cykl 1 w dniach 1, 15 i 22 przy poprzednich i po dążeniu
AUC0-T zftomenibu, jego metabolity i itrakonazol
Cykl 1 w dniach 1, 15 i 22 przy poprzednich i po dążeniu
Substudy 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX) Ziftomenib i itrakonazolu
Ramy czasowe: Cykl 1 w dniach 1, 15 i 22 przy poprzednich i po dążeniu
Cmax zftomenib, jego metabolity i itrakonazol
Cykl 1 w dniach 1, 15 i 22 przy poprzednich i po dążeniu
Substudy 3: Minimalna biologicznie skuteczna dawka (MBED) i/lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Podczas leczenia i do około 28 dni po odstawieniu leczenia lub aż do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności
Oceniona liczba pacjentów, którzy doświadczają zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) na NCI-CTCAE v5.0
Podczas leczenia i do około 28 dni po odstawieniu leczenia lub aż do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności
Substudy 3: Minimalna biologicznie skuteczna dawka (MBED) i/lub zalecana dawka fazy 2 (RP2D)
Ramy czasowe: Przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Oceniane przez Cr
Przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Sub-Study 3: Zmiana statusu Grupy Onkologii Wschodniej (ECOG)
Ramy czasowe: RAZKAMIE: od wartości wyjściowej do końca leczenia
Aby ocenić zmianę statusu ECOG
RAZKAMIE: od wartości wyjściowej do końca leczenia
Podstydy 3: Czas obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) zftomenibu
Ramy czasowe: Po dręczu w cyklu 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1. Przedstawić w cyklu 2
Tmax Ziftomenib
Po dręczu w cyklu 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1. Przedstawić w cyklu 2
Substudy 3: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu t (AUC0-T) Ziftomenib
Ramy czasowe: Po dręczu w cyklu 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1. Przedstawić w cyklu 2
AUC0-T Ziftomenib
Po dręczu w cyklu 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1. Przedstawić w cyklu 2
Substudy 3: Maksymalne zaobserwowane stężenie osocza (CMAX) Ziftomenib
Ramy czasowe: Po dręczu w cyklu 1 dzień 1 i cyklu 2 dzień 1. Przedstaw w cyklu 2.
Cmax Ziftomenib
Po dręczu w cyklu 1 dzień 1 i cyklu 2 dzień 1. Przedstaw w cyklu 2.
Substudy 4: Całkowita remisja (CR) i całkowita remisja z częściowym odzyskiem hematologicznym (CRH)
Ramy czasowe: Przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Aby ocenić wskaźnik CR+CRH
Przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a: Tmaks
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 2. Każdy cykl trwa 28 dni.
Czas do zaobserwowania maksymalnego stężenia ziftomenibu i (lub) jego metabolitów w osoczu
Cykl 1 i cykl 2. Każdy cykl trwa 28 dni.
Faza 1a: Cmax
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 2. Każdy cykl trwa 28 dni.
Maksymalne stężenie ziftomenibu i (lub) jego metabolitów w osoczu
Cykl 1 i cykl 2. Każdy cykl trwa 28 dni.
Faza 1A i 2: Liczba pacjentów, którzy doświadczają zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Podczas leczenia i do około 28 dni po odstawieniu leczenia lub do czasu bezpośrednio przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Oceniane przez NCI-CTCAE v5.0
Podczas leczenia i do około 28 dni po odstawieniu leczenia lub do czasu bezpośrednio przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Faza 1A: AUC (0-T)
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 2. Każdy cykl ma 28 dni.
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu T Ziftomenib i/lub jego metabolity
Cykl 1 i cykl 2. Każdy cykl ma 28 dni.
Fazy ​​1A, 1B i 2: Całkowita remisja (CR) i całkowita remisja z częściowym odzyskiwaniem hematologicznym (CRH) W mierzalnej chorobie resztkowej (MRD) negatywności
Ramy czasowe: Przez co najmniej 12 miesięcy od przerwania leczenia
Aby ocenić negatywność CR/CRH MRD
Przez co najmniej 12 miesięcy od przerwania leczenia
Fazy ​​1a, 1b i 2: czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Przez co najmniej 12 miesięcy od przerwania leczenia
Aby ocenić DOR, zdefiniowane jako czas trwania CR/CRH
Przez co najmniej 12 miesięcy od przerwania leczenia
Fazy ​​1A, 1B i 2: Niezależność transfuzji (Ti)
Ramy czasowe: Przez co najmniej 12 miesięcy od przerwania leczenia
Aby ocenić niezależność transfuzji
Przez co najmniej 12 miesięcy od przerwania leczenia
Fazy ​​1a, 1b i 2: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przez co najmniej 12 miesięcy od przerwania leczenia
Aby ocenić ORR
Przez co najmniej 12 miesięcy od przerwania leczenia
Fazy ​​1a, 1b i 2: przetrwanie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Aby ocenić przetrwanie wolne od zdarzeń
Przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Fazy ​​1A, 1B i 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Aby ocenić ogólne przeżycie
Przez co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Fazy ​​1A, 1B i 2: kompozytowa kompletna remisja (CRC)
Ramy czasowe: Przez co najmniej 12 miesięcy od przerwania leczenia
Aby ocenić CRC
Przez co najmniej 12 miesięcy od przerwania leczenia
Fazy ​​1B i 2: Złożona kompletna remisja (CRC) Mieralna choroba resztkowa (MRD) Negatywność
Ramy czasowe: Przez co najmniej 12 miesięcy od przerwania leczenia
Aby ocenić negatywność CRC MRD
Przez co najmniej 12 miesięcy od przerwania leczenia
Fazy ​​1b i 2: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) Mieralna choroba resztkowa (MRD) negatywność
Ramy czasowe: Przez co najmniej 12 miesięcy od przerwania leczenia
Aby ocenić negatywność ORR MRD
Przez co najmniej 12 miesięcy od przerwania leczenia
Substudy 2: Skorygowane odstępy QT (QTC)
Ramy czasowe: Podczas cyklu 1
Oceniane przez interwały QTC
Podczas cyklu 1
Substudy 3: Całkowita remisja (CR) Mieralna choroba resztkowa (MRD) Negatywność
Ramy czasowe: Przez co najmniej 12 miesięcy od przerwania leczenia
Aby ocenić negatywność CR MRD
Przez co najmniej 12 miesięcy od przerwania leczenia
Podprowadzone 3 i 4: kompozytowa kompletna remisja (CRC)
Ramy czasowe: Przez co najmniej 12 miesięcy od przerwania leczenia
Aby ocenić CRC
Przez co najmniej 12 miesięcy od przerwania leczenia
Podstydy 3: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Przez co najmniej 12 miesięcy od przerwania leczenia
Aby ocenić DOR, zdefiniowane jako czas trwania CR
Przez co najmniej 12 miesięcy od przerwania leczenia
Podprowadzone 3 i 4: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Przez co najmniej 12 miesięcy od przerwania leczenia
Aby ocenić ogólne przeżycie
Przez co najmniej 12 miesięcy od przerwania leczenia
Podpodmienia 3 i 4: przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Przez co najmniej 12 miesięcy od przerwania leczenia
Aby ocenić przetrwanie wolne od zdarzeń
Przez co najmniej 12 miesięcy od przerwania leczenia
Substdy 4: Niezależność transfuzji (Ti)
Ramy czasowe: Przez co najmniej 12 miesięcy od przerwania leczenia
Aby ocenić niezależność transfuzji
Przez co najmniej 12 miesięcy od przerwania leczenia
Podstalówki 3 i 4: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) Mieralna choroba resztkowa (MRD) Negatywność
Ramy czasowe: Przez co najmniej 12 miesięcy od przerwania leczenia
Aby ocenić negatywność ORR MRD
Przez co najmniej 12 miesięcy od przerwania leczenia
Substudy 4: Liczba pacjentów, którzy doświadczają zdarzeń niepożądanych (AES) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Podczas leczenia i do około 28 dni po odstawieniu leczenia lub do czasu bezpośrednio przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Oceniane przez NCI-CTCAE v5.0
Podczas leczenia i do około 28 dni po odstawieniu leczenia lub do czasu bezpośrednio przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.
Substdy 4: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Przez co najmniej 12 miesięcy od przerwania leczenia
Aby ocenić DOR, zdefiniowane jako czas trwania CR/CRH
Przez co najmniej 12 miesięcy od przerwania leczenia
Podstydy 4: Czas obserwowanego maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) zftomenibu
Ramy czasowe: Pożądanie w cyklu 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1. Przedstaw w cyklu 2
Tmax Ziftomenib i jego metabolity
Pożądanie w cyklu 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1. Przedstaw w cyklu 2
Substudy 4: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu t (AUC0-T) Ziftomenib
Ramy czasowe: Pożądanie w cyklu 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1. Przedstaw w cyklu 2
AUC0-T zftomenibu i jego metabolitów
Pożądanie w cyklu 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1. Przedstaw w cyklu 2
Substudy 4: Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) Ziftomenib
Ramy czasowe: Pożądanie w cyklu 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1. Przedstaw w cyklu 2
Cmax zftomenib i jego metabolity
Pożądanie w cyklu 1 dzień 1 i cykl 2 dzień 1. Przedstaw w cyklu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kura Oncology, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KO-MEN-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Midazolam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj