Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen KO-539:n ihmistutkimuksessa uusiutuneessa tai refraktaarisessa akuutissa myelooisessa leukemiassa

tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Kura Oncology, Inc.

Vaihe 1/2A ensimmäinen ihmistutkimuksessa Menin-MLL(KMT2A)-inhibiittori KO-539 potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia

Tässä ensimmäisellä ihmisellä (FIH) annoksen nostamista ja annoksen validointia/laajentamista koskevassa tutkimuksessa arvioidaan ziftomenibia (KO-539), meniini-MLL:n (KMT2A) estäjää, potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (AML).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä vaiheen 1/2a, ensimmäinen ihmisessä (FIH), avoin, annoksen nosto- ja annoksen validointi/laajennustutkimus arvioi ziftomenibia (KO-539), meniini-MLL:n (KMT2A) estäjää, potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (AML).

Tutkimuksen annoskorotusosa (osa 1a) määrittää suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja/tai suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D).

Tutkimuksen annoksen validointi/laajennusosa (osa 1b) määrittää ziftomenibin (KO-539) turvallisuuden, siedettävyyden ja biologisesti tehokkaan annoksen vähimmäisannoksen annostusryhmissä, jotka ovat osoittaneet varhaista biologista aktiivisuutta ja joiden on todettu olevan turvallisia annoksen suurennusosa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

263

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Laajennettu käyttöoikeus

Saatavilla kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta - Campus Rumbeke
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Universitat de Barcelona
      • Madrid, Espanja, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Oviedo, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Espanja, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Institute of Hematology and Medical Oncology "L. and A. Seragnoli"
      • Meldola, Italia, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
      • Ravenna, Italia, 48121
        • UO Ematologia Ospedale di Ravenna
      • Roma, Italia
        • Institution Fondazione Policlinico Tor Vergata
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de l'Enfant-Jesus - Centre Integre en Cancerologie du CHU de Quebec - Universite Laval
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Ranska, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Pessac, Ranska, 33600
        • Magendie Hopital Haut-Leveque
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • University Medicine Greifswald
      • Hanover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochsschule Hannover
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73117
        • Oklahoma University Health - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeiset osallistumiskriteerit (osat 1a ja 1b):

  1. Refraktaarinen tai uusiutunut AML määritellään > 5 %:n blastien uusiutumiseen luuytimessä ja jotka ovat myös epäonnistuneet tai eivät ole kelvollisia mihinkään hyväksyttyyn standardihoitoon, mukaan lukien HSCT.
  2. ≥ 18 vuotta.
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–2.
  4. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta protokollan vaatimusten mukaisesti.
  5. Perifeeristen valkosolujen (WBC) määrä ≤ 30 000/μl.
  6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 187 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
  7. Miesten, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja vähintään 97 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Osassa 1b Annosvalidointi/Kohortin laajennus potilaalla on oltava dokumentoidut tietyt geneettiset alatyypit, jotka on määritetty testaamalla ja määritelty joko KMT2A-r:ksi tai NPM1-m:ksi.

Keskeiset poissulkemiskriteerit (osat 1a ja 1b):

  1. Akuutin promyelosyyttisen leukemian diagnoosi.
  2. Kroonisen myelooisen leukemian diagnoosi blastikriisissä.
  3. Luovuttajien lymfosyytti-infuusio < 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
  4. Kliinisesti aktiivinen keskushermoston (CNS) leukemia.
  5. HSCT, eikä hematologinen palautuminen ole ollut riittävää (esim. ANC > 1 000 ja verihiutaleiden määrä > 100 000).
  6. Immunosuppressiivisen hoidon saaminen HSCT:n jälkeen seulonnan aikana (kaiken immunosuppressiohoidon on oltava poissa vähintään 2 viikon ajan).
  7. Asteen ≥ 2 aktiivinen käänteishyljintäsairaus (GVHD), kohtalainen tai vaikea rajoitettu krooninen GVHD tai laaja krooninen GVHD, jonka vaikeusaste on mikä tahansa.
  8. Sai kemoterapia-immunoterapiaa, sädehoitoa tai muuta oheishoitoa, jota pidetään tutkittavana (eli käytetty ei-hyväksyttyihin käyttöaiheisiin ja tutkimustutkimuksen yhteydessä) < 14 päivää ennen ensimmäistä ziftomenibi-annosta (KO- 539) tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  9. Hoito samanaikaisilla lääkkeillä, jotka ovat sytokromi P450-isotsyymi 3A4:n (CYP3A4) vahvoja estäjiä tai indusoijia, lukuun ottamatta antibiootteja, sienilääkkeitä ja viruslääkkeitä, joita käytetään tavallisena hoitona tai infektioiden ehkäisyyn tai hoitoon ja muut lääkkeet, joita pidetään ehdottomasti välttämätön potilaan hoidon kannalta.
  10. Todettavissa oleva viruskuorma ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti C:lle tai hepatiitti B:n pinta-antigeenille, joka osoittaa aktiivisen infektion.
  11. Aktiivinen hallitsematon akuutti tai krooninen systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio.
  12. Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti tai rytmihäiriö, aiempi aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus viimeisen 6 kuukauden aikana, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), joka liittyy primaariseen sydänsairauteen, iskeeminen tai vaikea sydänläppäsairaus, tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  13. Keskimääräinen QTcF >480 ms kolmessa EKG:ssa.
  14. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  15. Raskaana olevat tai imettävät naiset. Kaikilla naispotilailla, joilla on lisääntymiskyky, on oltava negatiivinen raskaustesti ennen hoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe 1A - annoksen lisääntyminen
AML -potilaat saavat useita annoksia ziftomenibia
Lääke: Ziftomenibi
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
  • KO-539
Kokeellinen: Vaiheen 1B - annosvalidoinnin laajennus

Kohortti 1: KMT2A-R / NPM1-M R / R AML -potilaat saavat ziftomenibin

Kohortti 2: KMT2A-R / NPM1-M R / R AML -potilaat saavat ziftomenibin
Lääke: Ziftomenibi
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
  • KO-539
Kokeellinen: Vaihe 2
NPM1-M R/R AML -potilaat saavat suositellun vaiheen 2 ziftomenib-annoksen
Lääke: Ziftomenibi
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
  • KO-539
Kokeellinen: Ala-opiskelu 1
R/R AML -potilaat, joilla mutaatiot liittyvät MEIS1: n yliekspressioon, saavat ziftomenib + midatsolaamia
Lääke: Midatsolaami
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
  • Dormicum
  • Hypromaani
  • Sezalam
Lääke: Ziftomenibi
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
  • KO-539
Kokeellinen: Ala-opiskelu 2
R/R AML -potilaat, joilla mutaatiot liittyvät MEIS1: n yliekspressioon, saavat ziftomenib + itraconatsolia
Lääke: Ziftomenibi
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
  • KO-539
Lääke: Itrakonatsoli
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
  • Sporanox
  • Tolsura
  • Onmel
Kokeellinen: Alatutkimus 3

Osa 1A: KMT2A-R R/R Kaikki potilaat saavat useita ziftomenib-annoksia

Osa 1B: KMT2A-R R/R Kaikki potilaat saavat ziftomenibin
Lääke: Ziftomenibi
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
  • KO-539
Kokeellinen: Ala-opiskelu 4
R/R AML -potilaat, joilla on MEIS1 -yliekspressioon liittyvä mutaatiot, saavat ziftomenibin
Lääke: Ziftomenibi
Suun kautta antaminen
Muut nimet:
  • KO-539

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1A: Suurin sietävä annos (MTD) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) arvioidaan ensimmäisen 28 päivän aikana (1 sykli)
MTD määritellään korkeimmaksi annokseksi, jonka ei odoteta aiheuttavan annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) yli 20%: lla potilaista.
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT) arvioidaan ensimmäisen 28 päivän aikana (1 sykli)
Vaihe 1b: Haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) lukumäärä potilaita (SAE)
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja noin 28 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta tai heti ennen toisen syöpähoidon aloittamista, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Arvioitu NCI-CTCAE v5.0
Hoidon aikana ja noin 28 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta tai heti ennen toisen syöpähoidon aloittamista, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Vaihe 1B: Biologisesti tehokas annos minimi
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Biologisesti tehokas annos annostuskohorteissa, jotka ovat osoittaneet biologista aktiivisuutta ja joiden on määritetty olevan turvallinen osana 1a
Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Vaihe 1a, 1b ja 2: todisteet leukemian vastaisesta aktiivisuudesta
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
CR + CRH -nopeudella arvioitu
Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Alatutkimus 1: Ziftomenibin ja midatsolaamin havaittuun maksimisnimon pitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivinä 1 ja 15 ennalta ja postiannoksella
Ziftomenibin, sen metaboliittien, midatsolaamin ja 1-hydroksymidatsolaamin tmax
Sykli 1 päivinä 1 ja 15 ennalta ja postiannoksella
Alatutkimus 1: Plasmapitoisuus-ajankäyrän alla ziftomenibin ja midatsolaamin ajanjaksosta 0 (AUC0-T)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivinä 1 ja 15 ennalta ja postiannoksella
Ziftomenibin, sen metaboliittien, midatsolaamin ja 1-hydroksymidatsolaamin AUC0-T
Sykli 1 päivinä 1 ja 15 ennalta ja postiannoksella
Alatutkimus 1: Ziftomenibin ja midatsolaamin maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivinä 1 ja 15 ennalta ja postiannoksella
Cmax ziftomenibistä, sen metaboliiteista, midatsolaamista ja 1-hydroksymidatsolaamista
Sykli 1 päivinä 1 ja 15 ennalta ja postiannoksella
Ala-opiskelu 2: Ziftomenibin ja itrakonatsolin havaittuun maksimiplasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivinä 1, 15 ja 22 Pretus- ja postiannostuksessa
Ziftomenibin, sen metaboliittien ja itrakonatsolin tmax
Sykli 1 päivinä 1, 15 ja 22 Pretus- ja postiannostuksessa
Alatutkimus 2: Plasmapitoisuus-ajankäyrän alla ziftomenibin ja itrakonatsolin ajanjaksosta t (AUC0-T)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivinä 1, 15 ja 22 Pretus- ja postiannostuksessa
Ziftomenibin, sen metaboliittien ja itrakonatsolin AUC0-T
Sykli 1 päivinä 1, 15 ja 22 Pretus- ja postiannostuksessa
Alatutkimus 2: Ziftomenibin ja itrakonatsolin maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Sykli 1 päivinä 1, 15 ja 22 Pretus- ja postiannostuksessa
Ziftomenibin, sen metaboliittien ja itrakonatsolin cmax
Sykli 1 päivinä 1, 15 ja 22 Pretus- ja postiannostuksessa
Ala-opiskelu 3: Biologisesti tehokas annos (MBED) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja noin 28 päivää hoidon lopettamisen jälkeen tai välittömästi ennen toisen syöpähoidon aloittamista, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Arvioidaan niiden potilaiden lukumäärän perusteella, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE) per NCI-CTCAE v5.0
Hoidon aikana ja noin 28 päivää hoidon lopettamisen jälkeen tai välittömästi ennen toisen syöpähoidon aloittamista, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Ala-opiskelu 3: Biologisesti tehokas annos (MBED) ja/tai suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
CR: n arvioitu
Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Alatutkimus 3: Muutos itäisessä osuuskunnan onkologiaryhmässä (ECOG)
Aikaikkuna: Aikapöytä: Perustasosta hoidon loppuun
ECOG -tilan muutoksen arvioimiseksi
Aikapöytä: Perustasosta hoidon loppuun
Ala-opiskelu 3: ziftomenibin havaittuun maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Annosten jälkeinen jakso 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1. Predoosa sykli 2 eteenpäin
Ziftomenibin tmax
Annosten jälkeinen jakso 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1. Predoosa sykli 2 eteenpäin
Alatutkimus 3: Plasmapitoisuus-ajankäyrän alla ziftomenibin ajanjaksosta 0 (AUC0-T)
Aikaikkuna: Annosten jälkeinen jakso 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1. Predoosa sykli 2 eteenpäin
Ziftomenibin AUC0-T
Annosten jälkeinen jakso 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1. Predoosa sykli 2 eteenpäin
Ala-opiskelu 3: Ziftomenibin maksimaalinen havaittu plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Annostus sykli 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1. Ennakko sykli 2 eteenpäin.
Ziftomenibin cmax
Annostus sykli 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1. Ennakko sykli 2 eteenpäin.
Alatutkimus 4: täydellinen remissio (CR) ja täydellinen remissio osittaisella hematologisella palautumisella (CRH)
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
CR+CRH -opeuden arvioimiseksi
Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihe 1a: Tmax
Aikaikkuna: Sykli 1 ja sykli 2. Jokainen sykli on 28 päivää.
Aika, joka kuluu ziftomenibin ja/tai sen metaboliittien huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa
Sykli 1 ja sykli 2. Jokainen sykli on 28 päivää.
Vaihe 1a: Cmax
Aikaikkuna: Sykli 1 ja sykli 2. Jokainen sykli on 28 päivää.
Ziftomenibin ja/tai sen metaboliittien enimmäispitoisuus plasmassa
Sykli 1 ja sykli 2. Jokainen sykli on 28 päivää.
Vaihe 1A ja 2: Potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja noin 28 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta tai heti ennen toisen syöpähoidon aloittamista, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Arvioitu NCI-CTCAE v5.0
Hoidon aikana ja noin 28 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta tai heti ennen toisen syöpähoidon aloittamista, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Vaihe 1A: AUC (0-T)
Aikaikkuna: Sykli 1 ja sykli 2. Jokainen sykli on 28 päivää.
Plasman pitoisuus-ajankäyrän alla ziftomenibin ja/tai sen metaboliittien ajasta 0 ajan t
Sykli 1 ja sykli 2. Jokainen sykli on 28 päivää.
Vaiheet 1a, 1b ja 2: täydellinen remissio (CR) ja täydellinen remissio osittaisella hematologisella palautumisella (CRH) mitattavissa olevalla jäännöstauti (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Arvioida CR/CRH MRD -negatiivisuus
Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Vaiheet 1a, 1b ja 2: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
DOR: n arvioimiseksi, määritelty CR/CRH: n kestoksi
Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Vaiheet 1A, 1B ja 2: Verensiirto riippumattomuus (TI)
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Verensiirron riippumattomuuden arvioimiseksi
Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Vaiheet 1a, 1b ja 2: yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Orrin arvioimiseksi
Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Vaiheet 1a, 1b ja 2: tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS)
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Arvioida tapahtumavapaa selviytyminen
Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Vaiheet 1a, 1b ja 2: yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Arvioida yleinen eloonjääminen
Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
Vaiheet 1a, 1b ja 2: komposiitti täydellinen remissio (CRC)
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Arvioida CRC: tä
Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Vaiheet 1B ja 2: Komposiitti täydellinen remissio (CRC) mitattavissa oleva jäännöstauti (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
CRC MRD -negatiivisuuden arvioimiseksi
Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Vaiheet 1b ja 2: yleinen vasteprosentti (ORR) mitattavissa oleva jäännöstauti (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Arvioida ORR MRD -negatiivisuus
Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Ala-opiskelu 2: Korjattu QT (QTC) -väli
Aikaikkuna: Syklin 1 aikana
Arvioitu QTC -välein
Syklin 1 aikana
Alatutkimus 3: täydellinen remissio (CR) mitattavissa oleva jäännöstauti (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Arvioida CR MRD -negatiivisuus
Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Alatutkimukset 3 ja 4: Composite täydellinen remissio (CRC)
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Arvioida CRC: tä
Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Ala-opiskelu 3: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
DOR: n arvioimiseksi, määritelty CR: n kestoksi
Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Alatutkimukset 3 ja 4: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Arvioida yleinen eloonjääminen
Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Alatutkimukset 3 ja 4: tapahtumavapaa selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Arvioida tapahtumavapaa selviytyminen
Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Alatutkimus 4: Verensiirto riippumattomuus (TI)
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Verensiirron riippumattomuuden arvioimiseksi
Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Alatutkimukset 3 ja 4: yleinen vasteprosentti (ORR) mitattavissa oleva jäännöstauti (MRD) negatiivisuus
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Arvioida ORR MRD -negatiivisuus
Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Alatutkimus 4: Potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AES) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja noin 28 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta tai heti ennen toisen syöpähoidon aloittamista, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Arvioitu NCI-CTCAE v5.0
Hoidon aikana ja noin 28 päivän kuluttua hoidon lopettamisesta tai heti ennen toisen syöpähoidon aloittamista, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Alatutkimus 4: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
DOR: n arvioimiseksi, määritelty CR/CRH: n kestoksi
Vähintään 12 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen
Ala-opiskelu 4: Ziftomenibin havaittuun maksimaaliseen plasmapitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Annosten jälkeinen jakso 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1. Predoosy sykli 2 eteenpäin
Ziftomenibin ja sen metaboliittien tmax
Annosten jälkeinen jakso 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1. Predoosy sykli 2 eteenpäin
Alatutkimus 4: Plasmapitoisuus-ajankäyrän alla ziftomenibin ajanjaksosta 0 (AUC0-T)
Aikaikkuna: Annosten jälkeinen jakso 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1. Predoosy sykli 2 eteenpäin
Ziftomenibin ja sen metaboliittien AUC0-T
Annosten jälkeinen jakso 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1. Predoosy sykli 2 eteenpäin
Alatutkimus 4: ziftomenibin maksimaalinen plasmapitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Annosten jälkeinen jakso 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1. Predoosy sykli 2 eteenpäin
Ziftomenibin ja sen metaboliittien cmax
Annosten jälkeinen jakso 1 päivä 1 ja sykli 2 päivä 1. Predoosy sykli 2 eteenpäin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kura Oncology, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 16. lokakuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 16. lokakuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KO-MEN-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Midatsolaami

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa