Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Først i human undersøgelse af KO-539 i recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

12. maj 2026 opdateret af: Kura Oncology, Inc.

En første fase 1/2A i human undersøgelse af Menin-MLL(KMT2A)-hæmmeren KO-539 hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

Denne first-in-human (FIH) dosis-eskalering og dosisvalidering/udvidelsesundersøgelse vil vurdere ziftomenib (KO-539), en menin-MLL(KMT2A) hæmmer, hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 1/2a, first-in-human (FIH), open-label, dosis-eskalering og dosisvalidering/udvidelsesstudie vil vurdere ziftomenib (KO-539), en menin-MLL(KMT2A) hæmmer, hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML).

Dosiseskaleringsdelen af ​​undersøgelsen (del 1a) vil bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D).

Dosisvaliderings-/udvidelsesdelen af ​​undersøgelsen (del 1b) vil bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den minimale biologisk effektive dosis af ziftomenib (KO-539) i doseringskohorter, som har vist tidlig biologisk aktivitet og er blevet fastslået at være sikre i dosis-eskaleringsdelen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

263

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta - Campus Rumbeke
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de l'Enfant-Jesus - Centre Integre en Cancerologie du CHU de Quebec - Universite Laval
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • Oklahoma University Health - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hopital saint Louis
      • Pessac, Frankrig, 33600
        • Magendie Hopital Haut-Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Institute of Hematology and Medical Oncology "L. and A. Seragnoli"
      • Meldola, Italien, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
      • Ravenna, Italien, 48121
        • UO Ematologia Ospedale di Ravenna
      • Roma, Italien
        • Institution Fondazione Policlinico Tor Vergata
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Universitat de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Tyskland
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • University Medicine Greifswald
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochsschule Hannover

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier (del 1a og 1b):

  1. Refraktær eller recidiverende AML defineret som tilbagevenden af ​​> 5 % blaster i knoglemarven, og som også har svigtet eller ikke er berettiget til nogen godkendt standardbehandlingsbehandling, inklusive HSCT.
  2. ≥ 18 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  4. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion i henhold til protokolkrav.
  5. Antal perifere hvide blodlegemer (WBC) ≤ 30.000/μL.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og i mindst 187 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  7. Mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i mindst 97 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

I del 1b dosisvalidering/kohorteudvidelse skal patienten have dokumenterede specifikke genetiske undertyper bestemt ved testning og defineret som enten KMT2A-r eller NPM1-m.

Nøgleudelukkelseskriterier (del 1a og 1b):

  1. Diagnose af akut promyelocytisk leukæmi.
  2. Diagnose af kronisk myelogen leukæmi i blast krise.
  3. Donorlymfocytinfusion < 30 dage før studiestart.
  4. Klinisk aktiv leukæmi i centralnervesystemet (CNS).
  5. Gennemgået HSCT og har ikke haft tilstrækkelig hæmatologisk genopretning (dvs. ANC >1.000 og blodpladetal > 100.000).
  6. Modtagelse af immunsuppressiv behandling efter HSCT på tidspunktet for screening (skal være ude af al immunsuppressionsbehandling i mindst 2 uger).
  7. Grad ≥ 2 aktiv graft-versus-host-sygdom (GVHD), moderat eller svær begrænset kronisk GVHD eller omfattende kronisk GVHD af enhver sværhedsgrad.
  8. Modtaget kemoterapi-immunterapi eller strålebehandling eller anden supplerende terapi, der anses for at være undersøgelse (dvs. brugt til ikke-godkendte indikationer og i forbindelse med en forskningsundersøgelse) < 14 dage før den første dosis ziftomenib (KO- 539) eller inden for 5 lægemiddelhalveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  9. Behandling med samtidig medicin, der er stærke hæmmere eller inducere af cytokrom P450-isozym 3A4 (CYP3A4) med undtagelse af antibiotika, svampedræbende midler og antivirale midler, der anvendes som standardbehandling eller til at forebygge eller behandle infektioner og andre sådanne lægemidler, der anses for absolut afgørende for plejen af ​​patienten.
  10. Påviselig viral belastning for humant immundefektvirus, hepatitis C eller hepatitis B overfladeantigen, der indikerer aktiv infektion.
  11. Aktiv ukontrolleret akut eller kronisk systemisk svampe-, bakteriel, viral eller anden infektion.
  12. Betydelig kardiovaskulær sygdom, herunder ustabil angina pectoris, ukontrolleret hypertension eller arytmi, anamnese med cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmisk anfald inden for de seneste 6 måneder, kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV) relateret til primær hjertesygdom, iskæmisk eller alvorlig hjerteklapsygdom, eller et myokardieinfarkt inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  13. Gennemsnitlig QTcF >480 ms på tredobbelt EKG.
  14. Større operation inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  15. Kvinder, der er gravide eller ammende. Alle kvindelige patienter med reproduktionspotentiale skal have en negativ graviditetstest inden behandlingsstart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1A - Dosisoptrapning
AML -patienter vil modtage flere doser af ziftomenib
Medicin: Ziftomenib
Oral administration
Andre navne:
  • KO-539
Eksperimentel: Fase 1B - Dosis -valideringsudvidelse

Kohort 1: KMT2A-R / NPM1-M R / R AML-patienter vil modtage ziftomenib

Kohort 2: KMT2A-R / NPM1-M R / R AML-patienter vil modtage ziftomenib
Medicin: Ziftomenib
Oral administration
Andre navne:
  • KO-539
Eksperimentel: Fase 2
NPM1-M R/R AML-patienter vil modtage den anbefalede fase 2 ziftomenib-dosis
Medicin: Ziftomenib
Oral administration
Andre navne:
  • KO-539
Eksperimentel: Understudie 1
R/R AML -patienter med mutationer, der er forbundet med MEIS1 -overekspression, vil modtage ziftomenib + midazolam
Medicin: Midazolam
Oral administration
Andre navne:
  • Dormicum
  • Hypnovelle
  • Seizalam
Medicin: Ziftomenib
Oral administration
Andre navne:
  • KO-539
Eksperimentel: Understudie 2
R/R AML -patienter med mutationer, der er forbundet med MEIS1 -overekspression, vil modtage ziftomenib + itraconazol
Medicin: Ziftomenib
Oral administration
Andre navne:
  • KO-539
Medicin: Itraconazol
Oral administration
Andre navne:
  • Sporanox
  • Tolsura
  • Onmel
Eksperimentel: Understudie 3

Del 1A: KMT2A-R R/R Alle patienter vil modtage flere ziftomenib-doser

Del 1B: KMT2A-R R/R Alle patienter vil modtage ziftomenib
Medicin: Ziftomenib
Oral administration
Andre navne:
  • KO-539
Eksperimentel: Understudie 4
R/R AML -patienter med mutationer, der er forbundet med MEIS1 -overekspression, vil modtage ziftomenib
Medicin: Ziftomenib
Oral administration
Andre navne:
  • KO-539

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1A: Maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller den anbefalede fase 2 -dosis (RP2D)
Tidsramme: Dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS) evalueres i løbet af de første 28 dage (1 cyklus)
MTD er defineret som den højeste dosis, som ikke forventes at forårsage dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos mere end 20% af patienterne.
Dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS) evalueres i løbet af de første 28 dage (1 cyklus)
Fase 1B: Antal patienter, der oplever bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Under behandling og op til cirka 28 dage efter ophør med behandlingen, eller indtil umiddelbart før påbegyndelsen af ​​en anden anticancerterapi, alt efter hvad der forekommer først.
Vurderet af NCI-CTCAE v5.0
Under behandling og op til cirka 28 dage efter ophør med behandlingen, eller indtil umiddelbart før påbegyndelsen af ​​en anden anticancerterapi, alt efter hvad der forekommer først.
Fase 1b: Minimum biologisk effektiv dosis
Tidsramme: I mindst 12 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Minimum biologisk effektiv dosis i doseringskohorter, der har vist biologisk aktivitet og er bestemt til at være sikker som en del af del 1A
I mindst 12 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Fase 1A, 1B og 2: Bevis for anti-leukæmiaktivitet
Tidsramme: I mindst 12 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Vurderet af CR + CRH -hastigheden
I mindst 12 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Understudie 1: Tid til observeret maksimal plasmakoncentration (Tmax) af ziftomenib og midazolam
Tidsramme: Cyklus 1 på dag 1 og 15 ved predose og postdosis
Tmax af ziftomenib, dets metabolitter, midazolam og 1-hydroxymidazolam
Cyklus 1 på dag 1 og 15 ved predose og postdosis
Understudie 1: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til tid T (AUC0-T) af ziftomenib og midazolam
Tidsramme: Cyklus 1 på dag 1 og 15 ved predose og postdosis
AUC0-T af ziftomenib, dets metabolitter, midazolam og 1-hydroxymidazolam
Cyklus 1 på dag 1 og 15 ved predose og postdosis
Understudie 1: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) på ziftomenib og midazolam
Tidsramme: Cyklus 1 på dag 1 og 15 ved predose og postdosis
Cmax af ziftomenib, dets metabolitter, midazolam og 1-hydroxymidazolam
Cyklus 1 på dag 1 og 15 ved predose og postdosis
Understudie 2: Tid til observeret maksimal plasmakoncentration (Tmax) af ziftomenib og itraconazol
Tidsramme: Cyklus 1 på dag 1, 15 og 22 ved predose og postdosis
Tmax af ziftomenib, dets metabolitter og itraconazol
Cyklus 1 på dag 1, 15 og 22 ved predose og postdosis
Understudie 2: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til tid T (AUC0-T) af ziftomenib og itraconazol
Tidsramme: Cyklus 1 på dag 1, 15 og 22 ved predose og postdosis
AUC0-T af ziftomenib, dets metabolitter og itraconazol
Cyklus 1 på dag 1, 15 og 22 ved predose og postdosis
Understudie 2: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) på ziftomenib og itraconazol
Tidsramme: Cyklus 1 på dag 1, 15 og 22 ved predose og postdosis
Cmax af ziftomenib, dets metabolitter og itraconazol
Cyklus 1 på dag 1, 15 og 22 ved predose og postdosis
Understudie 3: Minimum biologisk effektiv dosis (MBED) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: Under behandling og op til cirka 28 dage efter ophør med behandlingen, eller indtil umiddelbart før påbegyndelsen af ​​en anden anticancerterapi, alt efter hvad der forekommer først
Vurderet af antallet af patienter, der oplever bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES) pr. NCI-CTCAE v5.0
Under behandling og op til cirka 28 dage efter ophør med behandlingen, eller indtil umiddelbart før påbegyndelsen af ​​en anden anticancerterapi, alt efter hvad der forekommer først
Understudie 3: Minimum biologisk effektiv dosis (MBED) og/eller den anbefalede fase 2-dosis (RP2D)
Tidsramme: I mindst 12 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Vurderet af cr
I mindst 12 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Understudie 3: Ændring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status
Tidsramme: Tidsramme: Fra baseline til slutning af behandlingen
At vurdere ændringen i ECOG -status
Tidsramme: Fra baseline til slutning af behandlingen
Understudie 3: Tid til observeret maksimal plasmakoncentration (Tmax) af ziftomenib
Tidsramme: Postdosis på cyklus 1 Dag 1 og cyklus 2 dage 1. Forudvikler ved cyklus 2 og fremefter
Tmax af ziftomenib
Postdosis på cyklus 1 Dag 1 og cyklus 2 dage 1. Forudvikler ved cyklus 2 og fremefter
Understudie 3: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til tid T (AUC0-T) af ziftomenib
Tidsramme: Postdosis på cyklus 1 Dag 1 og cyklus 2 dage 1. Forudvikler ved cyklus 2 og fremefter
AUC0-T af Ziftomenib
Postdosis på cyklus 1 Dag 1 og cyklus 2 dage 1. Forudvikler ved cyklus 2 og fremefter
Understudie 3: Maksimal observeret plasmakoncentration (CMAX) på ziftomenib
Tidsramme: Postdosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dage 1. predose ved cyklus 2 og fremefter.
Cmax af ziftomenib
Postdosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dage 1. predose ved cyklus 2 og fremefter.
Understudie 4: Komplet remission (CR) og fuldstændig remission med delvis hæmatologisk bedring (CRH)
Tidsramme: I mindst 12 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
For at vurdere CR+CRH -hastigheden
I mindst 12 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1a: Tmax
Tidsramme: Cyklus 1 og Cyklus 2. Hver cyklus er 28 dage.
Tid til observeret maksimal plasmakoncentration af ziftomenib og/eller dets metabolitter
Cyklus 1 og Cyklus 2. Hver cyklus er 28 dage.
Fase 1a: Cmax
Tidsramme: Cyklus 1 og Cyklus 2. Hver cyklus er 28 dage.
Maksimal plasmakoncentration af ziftomenib og/eller dets metabolitter
Cyklus 1 og Cyklus 2. Hver cyklus er 28 dage.
Fase 1A og 2: Antal patienter, der oplever bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Under behandling og op til cirka 28 dage efter ophør med behandlingen, eller indtil umiddelbart før påbegyndelsen af ​​en anden anticancerterapi, alt efter hvad der forekommer først.
Vurderet af NCI-CTCAE v5.0
Under behandling og op til cirka 28 dage efter ophør med behandlingen, eller indtil umiddelbart før påbegyndelsen af ​​en anden anticancerterapi, alt efter hvad der forekommer først.
Fase 1A: AUC (0-T)
Tidsramme: Cyklus 1 og cyklus 2.. Hver cyklus er 28 dage.
Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til tid T af ziftomenib og/eller dets metabolitter
Cyklus 1 og cyklus 2.. Hver cyklus er 28 dage.
Faser 1A, 1B og 2: Komplet remission (CR) og fuldstændig remission med delvis hæmatologisk bedring (CRH) målbar restsygdom (MRD) negativitet
Tidsramme: I mindst 12 måneder efter seponering af behandlingen
For at vurdere CR/CRH MRD -negativitet
I mindst 12 måneder efter seponering af behandlingen
Faser 1a, 1b og 2: varighed af respons (DOR)
Tidsramme: I mindst 12 måneder efter seponering af behandlingen
For at vurdere DOR, defineret som varigheden af ​​CR/CRH
I mindst 12 måneder efter seponering af behandlingen
Faser 1A, 1B og 2: Transfusionsuafhængighed (TI)
Tidsramme: I mindst 12 måneder efter seponering af behandlingen
At vurdere transfusionsuafhængighed
I mindst 12 måneder efter seponering af behandlingen
Faser 1A, 1B og 2: Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: I mindst 12 måneder efter seponering af behandlingen
For at vurdere ORR
I mindst 12 måneder efter seponering af behandlingen
Faser 1A, 1B og 2: Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: I mindst 12 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
At vurdere begivenhedsfri overlevelse
I mindst 12 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Faser 1A, 1B og 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: I mindst 12 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
At vurdere den samlede overlevelse
I mindst 12 måneder efter afslutningen af ​​behandlingen
Faser 1A, 1B og 2: Composite Complete Remission (CRC)
Tidsramme: I mindst 12 måneder efter seponering af behandlingen
For at vurdere CRC
I mindst 12 måneder efter seponering af behandlingen
Faser 1B og 2: Composite Complete Remission (CRC) Målbar restsygdom (MRD) negativitet
Tidsramme: I mindst 12 måneder efter seponering af behandlingen
For at vurdere CRC MRD -negativiteten
I mindst 12 måneder efter seponering af behandlingen
Faser 1B og 2: Samlet responsrate (ORR) målbar restsygdom (MRD) negativitet
Tidsramme: I mindst 12 måneder efter seponering af behandlingen
For at vurdere ORR MRD -negativiteten
I mindst 12 måneder efter seponering af behandlingen
Understudie 2: korrigerede QT (QTC) intervaller
Tidsramme: Under cyklus 1
Vurderet med QTC -intervaller
Under cyklus 1
Understudie 3: Komplet remission (CR) Målbar restsygdom (MRD) negativitet
Tidsramme: I mindst 12 måneder efter seponering af behandlingen
For at vurdere CR MRD -negativiteten
I mindst 12 måneder efter seponering af behandlingen
Understudier 3 og 4: Composite Complete Remission (CRC)
Tidsramme: I mindst 12 måneder efter seponering af behandlingen
For at vurdere CRC
I mindst 12 måneder efter seponering af behandlingen
Understudie 3: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: I mindst 12 måneder efter seponering af behandlingen
For at vurdere DOR, defineret som varigheden af ​​CR
I mindst 12 måneder efter seponering af behandlingen
Understudier 3 og 4: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: I mindst 12 måneder efter seponering af behandlingen
At vurdere den samlede overlevelse
I mindst 12 måneder efter seponering af behandlingen
Understudier 3 og 4: Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: I mindst 12 måneder efter seponering af behandlingen
At vurdere begivenhedsfri overlevelse
I mindst 12 måneder efter seponering af behandlingen
Understudie 4: Transfusionsuafhængighed (TI)
Tidsramme: I mindst 12 måneder efter seponering af behandlingen
At vurdere transfusionsuafhængighed
I mindst 12 måneder efter seponering af behandlingen
Understudier 3 og 4: Samlet responsrate (ORR) målbar restsygdom (MRD) negativitet
Tidsramme: I mindst 12 måneder efter seponering af behandlingen
For at vurdere ORR MRD -negativiteten
I mindst 12 måneder efter seponering af behandlingen
Understudie 4: Antal patienter, der oplever bivirkninger (AES) og alvorlige bivirkninger (SAES)
Tidsramme: Under behandling og op til cirka 28 dage efter ophør med behandlingen, eller indtil umiddelbart før påbegyndelsen af ​​en anden anticancerterapi, alt efter hvad der forekommer først.
Vurderet af NCI-CTCAE v5.0
Under behandling og op til cirka 28 dage efter ophør med behandlingen, eller indtil umiddelbart før påbegyndelsen af ​​en anden anticancerterapi, alt efter hvad der forekommer først.
Understudie 4: Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: I mindst 12 måneder efter seponering af behandlingen
For at vurdere DOR, defineret som varigheden af ​​CR/CRH
I mindst 12 måneder efter seponering af behandlingen
Understudie 4: Tid til observeret maksimal plasmakoncentration (Tmax) af ziftomenib
Tidsramme: Postdosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dage 1. Forkred på cyklus 2 og fremefter
Tmax af ziftomenib og dets metabolitter
Postdosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dage 1. Forkred på cyklus 2 og fremefter
Understudie 4: Område under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til tid T (AUC0-T) af ziftomenib
Tidsramme: Postdosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dage 1. Forkred på cyklus 2 og fremefter
AUC0-T af ziftomenib og dens metabolitter
Postdosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dage 1. Forkred på cyklus 2 og fremefter
Understudie 4: Maksimal plasmakoncentration (CMAX) på ziftomenib
Tidsramme: Postdosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dage 1. Forkred på cyklus 2 og fremefter
Cmax af ziftomenib og dets metabolitter
Postdosis på cyklus 1 dag 1 og cyklus 2 dage 1. Forkred på cyklus 2 og fremefter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kura Oncology, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

16. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

16. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2019

Først opslået (Faktiske)

26. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KO-MEN-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Midazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner