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Première étude humaine sur le KO-539 dans la leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire

12 mai 2026 mis à jour par: Kura Oncology, Inc.

Une première étude de phase 1/2A chez l'homme portant sur l'inhibiteur de la ménine-MLL (KMT2A) KO-539 chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire

Cette première étude d'escalade de dose et de validation/extension de dose chez l'homme (FIH) évaluera le ziftoménib (KO-539), un inhibiteur de la ménine-MLL (KMT2A), chez des patients atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 1/2a, première chez l'homme (FIH), en ouvert, d'escalade de dose et de validation/extension de dose évaluera le ziftoménib (KO-539), un inhibiteur de la ménine-MLL (KMT2A), chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde (LMA) récidivante ou réfractaire.

La partie d'escalade de dose de l'étude (partie 1a) déterminera la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D).

La partie validation/expansion de la dose de l'étude (partie 1b) déterminera l'innocuité, la tolérabilité et la dose biologiquement efficace minimale de ziftoménib (KO-539) dans les cohortes de dosage qui ont démontré une activité biologique précoce et ont été déterminées comme étant sûres dans la partie d'escalade de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

263

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Accès étendu

Disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • University Medicine Greifswald
      • Hanover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochsschule Hannover
  • Belgique
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta - Campus Rumbeke
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de l'Enfant-Jesus - Centre Integre en Cancerologie du CHU de Quebec - Universite Laval
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Universitat de Barcelona
      • Madrid, Espagne, 28033
        • Md Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • France
      • Lille, France, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Nantes, France, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, France, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Pessac, France, 33600
        • Magendie Hopital Haut-Leveque
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon sud
      • Villejuif, France, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Institute of Hematology and Medical Oncology "L. and A. Seragnoli"
      • Meldola, Italie, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
      • Ravenna, Italie, 48121
        • UO Ematologia Ospedale di Ravenna
      • Roma, Italie
        • Institution Fondazione Policlinico Tor Vergata
  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
        • Oklahoma University Health - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés (parties 1a et 1b) :

  1. LAM réfractaire ou récidivante définie comme la réapparition de > 5 % de blastes dans la moelle osseuse et qui ont également échoué ou sont inéligibles à tout traitement standard approuvé, y compris la GCSH.
  2. ≥ 18 ans.
  3. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
  4. Fonction hépatique et rénale adéquate selon les exigences du protocole.
  5. Nombre de globules blancs périphériques (WBC) ≤ 30 000/μL.
  6. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude et pendant au moins 187 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
  7. Les hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception très efficace tout au long de l'étude et pendant au moins 97 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.

Dans la partie 1b Validation de la dose/expansion de la cohorte, le patient doit avoir documenté des sous-types génétiques spécifiques déterminés par des tests et définis comme KMT2A-r ou NPM1-m.

Critères d'exclusion clés (parties 1a et 1b) :

  1. Diagnostic de leucémie aiguë promyélocytaire.
  2. Diagnostic de la leucémie myéloïde chronique en crise blastique.
  3. Perfusion de lymphocytes du donneur < 30 jours avant l'entrée dans l'étude.
  4. Leucémie du système nerveux central (SNC) cliniquement active.
  5. Vous avez subi une GCSH et vous n'avez pas eu une récupération hématologique adéquate (c.-à-d. ANC > 1 000 et numération plaquettaire > 100 000).
  6. Recevoir un traitement immunosuppresseur après HSCT au moment du dépistage (doit être hors de tout traitement immunosuppresseur pendant au moins 2 semaines).
  7. Maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) active de grade ≥ 2, GVHD chronique limitée modérée ou sévère, ou GVHD chronique étendue de toute gravité.
  8. A reçu une immunothérapie par chimiothérapie, ou une radiothérapie ou toute thérapie auxiliaire considérée comme expérimentale (c'est-à-dire utilisée pour des indications non approuvées et dans le cadre d'une étude de recherche) < 14 jours avant la première dose de ziftoménib (KO- 539) ou dans les 5 demi-vies du médicament (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude.
  9. Traitement avec des médicaments concomitants qui sont de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450-isozyme 3A4 (CYP3A4), à l'exception des antibiotiques, des antifongiques et des antiviraux qui sont utilisés comme norme de soins ou pour prévenir ou traiter les infections et d'autres médicaments de ce type qui sont considérés comme absolument indispensable à la prise en charge du patient.
  10. Charge virale détectable pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite C ou l'antigène de surface de l'hépatite B indiquant une infection active.
  11. Infection systémique aiguë ou chronique fongique, bactérienne, virale ou autre active non contrôlée.
  12. Maladie cardiovasculaire importante, y compris angor instable, hypertension ou arythmie non contrôlées, antécédents d'accident vasculaire cérébral, y compris accident ischémique transitoire au cours des 6 derniers mois, insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA III ou IV) liée à une maladie cardiaque primaire, une cardiopathie ischémique ou valvulaire grave, ou un infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant la première dose du traitement à l'étude.
  13. QTcF moyen > 480 ms sur ECG triple.
  14. Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude.
  15. Femmes enceintes ou allaitantes. Toutes les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif avant de commencer le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1A - Escalade de dose
Les patients atteints de LMA recevront plusieurs doses de ziftomenib
Médicament: Ziftoménib
Administration par voie orale
Autres noms:
  • KO-539
Expérimental: Phase 1B - Expansion de validation de dose

Cohorte 1: KMT2A-R / NPM1-M R / R Les patients atteints de LMA recevront du ziftomenib

Cohorte 2: KMT2A-R / NPM1-M R / R Les patients atteints de LMA recevront du ziftomenib
Médicament: Ziftoménib
Administration par voie orale
Autres noms:
  • KO-539
Expérimental: Phase 2
Les patients NPM1-M R / R AML recevront la dose de ziftoménib de phase 2 recommandée
Médicament: Ziftoménib
Administration par voie orale
Autres noms:
  • KO-539
Expérimental: Substuration 1
Les patients atteints de R / R AML présentant des mutations associées à la surexpression de Meis1 recevront le ziftoménib + le midazolam
Médicament: Midazolam
Administration par voie orale
Autres noms:
  • Dormicum
  • Hypnovel
  • En face
Médicament: Ziftoménib
Administration par voie orale
Autres noms:
  • KO-539
Expérimental: Substuration 2
Les patients atteints de R / R AML présentant des mutations associées à la surexpression de Meis1 recevront le ziftoménib + itraconazole
Médicament: Ziftoménib
Administration par voie orale
Autres noms:
  • KO-539
Médicament: Itraconazole
Administration orale
Autres noms:
  • Sporanox
  • Tolsura
  • Onmel
Expérimental: Sous-étude 3

Partie 1A: KMT2A-R R / R Tous les patients recevront plusieurs doses de ziftoménib

Partie 1B: KMT2A-R R / R Tous les patients recevront du ziftomenib
Médicament: Ziftoménib
Administration par voie orale
Autres noms:
  • KO-539
Expérimental: Substuration 4
Les patients atteints de R / R AML présentant des mutations associées à la surexpression de Meis1 recevront du ziftoménib
Médicament: Ziftoménib
Administration par voie orale
Autres noms:
  • KO-539

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1A: dose tolérée maximale (MTD) et / ou dose de phase 2 recommandée (RP2D)
Délai: Les toxicités limitant la dose (DLT) seront évaluées au cours des 28 premiers jours (1 cycle)
Le MTD est défini comme la dose la plus élevée qui ne devrait pas provoquer une toxicité limitant la dose (DLT) chez plus de 20% des patients.
Les toxicités limitant la dose (DLT) seront évaluées au cours des 28 premiers jours (1 cycle)
Phase 1B: Nombre de patients qui éprouvent des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Pendant le traitement et jusqu'à environ 28 jours après l'arrêt du traitement, ou jusqu'à immédiatement avant le début d'une autre thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité.
Évalué par NCI-CTCAE V5.0
Pendant le traitement et jusqu'à environ 28 jours après l'arrêt du traitement, ou jusqu'à immédiatement avant le début d'une autre thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité.
Phase 1B: dose miniologique minimale efficace
Délai: Pendant au moins 12 mois après le traitement
Dose minimale biologiquement efficace dans les cohortes posologiques qui ont démontré une activité biologique et ont été déterminées comme faisant partie de la partie 1A
Pendant au moins 12 mois après le traitement
Phase 1A, 1B et 2: Preuve d'activité anti-leucémie
Délai: Pendant au moins 12 mois après le traitement
Évalué par le taux CR + CRH
Pendant au moins 12 mois après le traitement
Sous-études 1: temps à la concentration plasmatique maximale observée (TMAX) du ziftomenib et du midazolam
Délai: Cycle 1 les jours 1 et 15 à Predose et postdose
Tmax de ziftomenib, ses métabolites, midazolam et 1-hydroxymidazolam
Cycle 1 les jours 1 et 15 à Predose et postdose
Sous-études 1: zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps de temps 0 à temps t (Auc0-T) du ziftomenib et du midazolam
Délai: Cycle 1 les jours 1 et 15 à Predose et postdose
AUC0-T de Ziftomenib, ses métabolites, Midazolam et 1-Hydroxymidazolam
Cycle 1 les jours 1 et 15 à Predose et postdose
Sous-études 1: concentration plasmatique maximale observée (CMAX) du ziftomenib et du midazolam
Délai: Cycle 1 les jours 1 et 15 à Predose et postdose
CMAX de Ziftomenib, ses métabolites, Midazolam et 1-Hydroxymidazolam
Cycle 1 les jours 1 et 15 à Predose et postdose
Sous-études 2: temps à la concentration plasmatique maximale observée (TMAX) du ziftomenib et de l'itraconazole
Délai: Cycle 1 les jours 1, 15 et 22 à Predose et postdose
Tmax de ziftomenib, ses métabolites et itraconazole
Cycle 1 les jours 1, 15 et 22 à Predose et postdose
Sous-études 2: zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps de temps 0 au temps t (AUC0-T) du ziftomenib et de l'itraconazole
Délai: Cycle 1 les jours 1, 15 et 22 à Predose et postdose
AUC0-T de Ziftomenib, ses métabolites et itraconazole
Cycle 1 les jours 1, 15 et 22 à Predose et postdose
Sous-études 2: concentration plasmatique observée maximale (CMAX) du ziftoménib et de l'itraconazole
Délai: Cycle 1 les jours 1, 15 et 22 à Predose et postdose
Cmax de ziftomenib, ses métabolites et itraconazole
Cycle 1 les jours 1, 15 et 22 à Predose et postdose
Sous-études 3: dose miniologique biologiquement efficace (mbed) et / ou dose de phase 2 recommandée (RP2D)
Délai: Pendant le traitement et jusqu'à environ 28 jours après l'arrêt du traitement, ou jusqu'à immédiatement avant le début d'une autre thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité
Évalué par le nombre de patients qui subissent des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (SAE) par NCI-CTCAE V5.0
Pendant le traitement et jusqu'à environ 28 jours après l'arrêt du traitement, ou jusqu'à immédiatement avant le début d'une autre thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité
Sous-études 3: dose miniologique biologiquement efficace (mbed) et / ou dose de phase 2 recommandée (RP2D)
Délai: Pendant au moins 12 mois après le traitement
Évalué par cr
Pendant au moins 12 mois après le traitement
Sous-étudiée 3: Changement dans le statut de groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG)
Délai: Temps de délai: de la ligne de base à la fin du traitement
Pour évaluer le changement de statut ECOG
Temps de délai: de la ligne de base à la fin du traitement
Sous-étude 3: temps pour observer la concentration plasmatique maximale (TMAX) du ziftomenib
Délai: Postdose sur le cycle 1 jour 1 et cycle 2 jour 1. Prédose au cycle 2
Tmax de ziftomenib
Postdose sur le cycle 1 jour 1 et cycle 2 jour 1. Prédose au cycle 2
Sous-études 3: zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps depuis le temps 0 au temps t (AUC0-T) de ziftomenib
Délai: Postdose sur le cycle 1 jour 1 et cycle 2 jour 1. Prédose au cycle 2
AUC0-T de Ziftomenib
Postdose sur le cycle 1 jour 1 et cycle 2 jour 1. Prédose au cycle 2
Sous-études 3: concentration plasmatique observée maximale (CMAX) du ziftomenib
Délai: Postdose sur le cycle 1 jour 1 et cycle 2 jour 1. Prédose au cycle 2.
Cmax de ziftomenib
Postdose sur le cycle 1 jour 1 et cycle 2 jour 1. Prédose au cycle 2.
Sous-études 4: Rémission complète (CR) et rémission complète avec récupération hématologique partielle (CRH)
Délai: Pendant au moins 12 mois après le traitement
Pour évaluer le taux CR + CRH
Pendant au moins 12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 1a : Tmax
Délai: Cycle 1 et Cycle 2. Chaque cycle dure 28 jours.
Délai jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée de ziftoménib et/ou de ses métabolites
Cycle 1 et Cycle 2. Chaque cycle dure 28 jours.
Phase 1a : Cmax
Délai: Cycle 1 et Cycle 2. Chaque cycle dure 28 jours.
Concentration plasmatique maximale de ziftoménib et/ou de ses métabolites
Cycle 1 et Cycle 2. Chaque cycle dure 28 jours.
Phase 1A et 2: Nombre de patients qui éprouvent des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Pendant le traitement et jusqu'à environ 28 jours après l'arrêt du traitement, ou jusqu'à immédiatement avant le début d'une autre thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité.
Évalué par NCI-CTCAE V5.0
Pendant le traitement et jusqu'à environ 28 jours après l'arrêt du traitement, ou jusqu'à immédiatement avant le début d'une autre thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité.
Phase 1A: AUC (0-T)
Délai: Cycle 1 et cycle 2. Chaque cycle est de 28 jours.
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps de temps 0 au temps t de ziftomenib et / ou de ses métabolites
Cycle 1 et cycle 2. Chaque cycle est de 28 jours.
Phases 1A, 1B et 2: Rémission complète (CR) et rémission complète avec une reprise hématologique partielle (CRH) Disecte résiduelle mesurable (MRD) négativité
Délai: Pendant au moins 12 mois après l'arrêt du traitement
Pour évaluer la négativité MRD CR / CRH
Pendant au moins 12 mois après l'arrêt du traitement
Phases 1A, 1B et 2: Durée de la réponse (DOR)
Délai: Pendant au moins 12 mois après l'arrêt du traitement
Pour évaluer le DOR, défini comme la durée de CR / CRH
Pendant au moins 12 mois après l'arrêt du traitement
Phases 1A, 1B et 2: Indépendance transfusionnelle (TI)
Délai: Pendant au moins 12 mois après l'arrêt du traitement
Pour évaluer l'indépendance transfusionnelle
Pendant au moins 12 mois après l'arrêt du traitement
Phases 1A, 1B et 2: taux de réponse global (ORR)
Délai: Pendant au moins 12 mois après l'arrêt du traitement
Pour évaluer l'ORR
Pendant au moins 12 mois après l'arrêt du traitement
Phases 1a, 1b et 2: survie sans événement (EFS)
Délai: Pendant au moins 12 mois après le traitement
Pour évaluer la survie sans événement
Pendant au moins 12 mois après le traitement
Phases 1A, 1B et 2: survie globale (OS)
Délai: Pendant au moins 12 mois après le traitement
Pour évaluer la survie globale
Pendant au moins 12 mois après le traitement
Phases 1A, 1B et 2: Rémission complète composite (CRC)
Délai: Pendant au moins 12 mois après l'arrêt du traitement
Pour évaluer le CRC
Pendant au moins 12 mois après l'arrêt du traitement
Phases 1b et 2: Rémission complète composite (CRC) Maladie résiduelle mesurable (MRD) négativité
Délai: Pendant au moins 12 mois après l'arrêt du traitement
Pour évaluer la négativité MRD CRC
Pendant au moins 12 mois après l'arrêt du traitement
Phases 1b et 2: taux de réponse global (ORR) maladie résiduelle mesurable (MRD) négativité
Délai: Pendant au moins 12 mois après l'arrêt du traitement
Pour évaluer la négativité ORR MRD
Pendant au moins 12 mois après l'arrêt du traitement
Sous-études 2: intervalles QT corrigés (QTC)
Délai: Pendant le cycle 1
Évalué par intervalles QTC
Pendant le cycle 1
Sous-études 3: Rémission complète (CR) Maladie résiduelle mesurable (MRD) négativité
Délai: Pendant au moins 12 mois après l'arrêt du traitement
Pour évaluer la négativité CR MRD
Pendant au moins 12 mois après l'arrêt du traitement
Sous-études 3 et 4: Rémission complète composite (CRC)
Délai: Pendant au moins 12 mois après l'arrêt du traitement
Pour évaluer le CRC
Pendant au moins 12 mois après l'arrêt du traitement
Sous-études 3: durée de la réponse (DOR)
Délai: Pendant au moins 12 mois après l'arrêt du traitement
Pour évaluer le DOR, défini comme la durée du Cr
Pendant au moins 12 mois après l'arrêt du traitement
Sous-études 3 et 4: survie globale (OS)
Délai: Pendant au moins 12 mois après l'arrêt du traitement
Pour évaluer la survie globale
Pendant au moins 12 mois après l'arrêt du traitement
Sous-études 3 et 4: survie sans événement (EFS)
Délai: Pendant au moins 12 mois après l'arrêt du traitement
Pour évaluer la survie sans événement
Pendant au moins 12 mois après l'arrêt du traitement
Sous-études 4: Indépendance transfusionnelle (TI)
Délai: Pendant au moins 12 mois après l'arrêt du traitement
Pour évaluer l'indépendance transfusionnelle
Pendant au moins 12 mois après l'arrêt du traitement
Sous-études 3 et 4: taux de réponse global (ORR) maladie résiduelle mesurable (MRD) négativité
Délai: Pendant au moins 12 mois après l'arrêt du traitement
Pour évaluer la négativité ORR MRD
Pendant au moins 12 mois après l'arrêt du traitement
Sous-études 4: Nombre de patients qui subissent des événements indésirables (AES) et des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Pendant le traitement et jusqu'à environ 28 jours après l'arrêt du traitement, ou jusqu'à immédiatement avant le début d'une autre thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité.
Évalué par NCI-CTCAE V5.0
Pendant le traitement et jusqu'à environ 28 jours après l'arrêt du traitement, ou jusqu'à immédiatement avant le début d'une autre thérapie anticancéreuse, selon la première éventualité.
Sous-études 4: durée de la réponse (DOR)
Délai: Pendant au moins 12 mois après l'arrêt du traitement
Pour évaluer le DOR, défini comme la durée de CR / CRH
Pendant au moins 12 mois après l'arrêt du traitement
Sous-étudiée 4: temps pour observer la concentration plasmatique maximale (TMAX) du ziftomenib
Délai: Postdose sur le cycle 1 jour 1 et cycle 2 jour 1. Prédose sur le cycle 2
Tmax de ziftomenib et ses métabolites
Postdose sur le cycle 1 jour 1 et cycle 2 jour 1. Prédose sur le cycle 2
Sous-études 4: zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps de temps 0 au temps t (AUC0-T) de ziftomenib
Délai: Postdose sur le cycle 1 jour 1 et cycle 2 jour 1. Prédose sur le cycle 2
AUC0-T de Ziftomenib et ses métabolites
Postdose sur le cycle 1 jour 1 et cycle 2 jour 1. Prédose sur le cycle 2
Sous-étude 4: concentration plasmatique maximale (CMAX) du ziftomenib
Délai: Postdose sur le cycle 1 jour 1 et cycle 2 jour 1. Prédose sur le cycle 2
Cmax de Ziftomenib et de ses métabolites
Postdose sur le cycle 1 jour 1 et cycle 2 jour 1. Prédose sur le cycle 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kura Oncology, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

16 octobre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

16 octobre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2019

Première publication (Réel)

26 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KO-MEN-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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