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재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병에서 KO-539의 인체 연구 최초

2024년 3월 13일 업데이트: Kura Oncology, Inc.

재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자 대상 Menin-MLL(KMT2A) 억제제 KO-539의 인간 대상 임상 1/2A상 최초

이 FIH(first-in-human) 용량 증량 및 용량 검증/확장 연구는 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 메닌-MLL(KMT2A) 억제제인 ​​지프토메닙(KO-539)을 평가할 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1/2a상, 인간 최초(FIH), 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 검증/확장 연구는 재발 또는 난치성 급성 골수성 백혈병(AML).

연구의 용량 증량 부분(파트 1a)은 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 권장 용량(RP2D)을 결정합니다.

연구의 용량 검증/확장 부분(파트 1b)은 초기 생물학적 활성을 입증하고 안전한 것으로 결정된 투약 코호트에서 ziftomenib(KO-539)의 안전성, 내약성 및 최소 생물학적 유효 용량을 결정할 것입니다. 복용량 확대 부분.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

199

단계

  • 2 단계
  • 1단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • 모병
        • Charitè-Campus Benjamin Franklin
      • Greifswald, 독일, 17475
        • 모병
        • University Medicine Greifswald
        • 수석 연구원:
          • Florian Heidel
      • Hannover, 독일
        • 모병
        • Medizinische Hochsschule Hannover
        • 수석 연구원:
          • Michael Heuser
      • Mainz, 독일, 55131
        • 모병
        • Johannes Gutenberg - University Mainz
  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • University of Southern California
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
          • 전화번호: 507-538-3365
    • Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • 모병
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Karmanos Cancer Institute
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
          • Cancer Center Clinical Trials Referral Office
          • 전화번호: 855-776-0015
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
        • 연락하다:
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 모병
        • The Mount Sinai Hospital
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • 모병
        • Duke Cancer Institute
        • 연락하다:
          • hematologyresearch@duke.edu
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
        • 모병
        • Oklahoma University Health - Stephenson Cancer Center
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
        • 연락하다:
          • Recruitment and Eligibility Office
          • 전화번호: 800-811-8480
          • 이메일: cip@vumc.org
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • 모병
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • 벨기에
      • Jette, 벨기에, 1090
        • 모병
        • UZ Brussel
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • 모병
        • AZ Delta - Campus Rumbeke
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • 수석 연구원:
          • Olga Salamero Garcia
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Universitat de Barcelona
        • 수석 연구원:
          • Jordi Esteve Reyner
      • Madrid, 스페인, 28033
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Adolfo de la Fuente Burguera
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
        • 수석 연구원:
          • Jaime Perez de Oteyza
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • 모병
        • Hospital Universitario Central de Asturias
        • 수석 연구원:
          • Maria Teresa Bernal del Castillo
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • 수석 연구원:
          • Eduardo Rodriguez
      • Valencia, 스페인, 46026
        • 모병
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
        • 수석 연구원:
          • Pau Montesinos
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • 모병
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, 영국, SW17 0QT
        • 모병
        • St. George's Hospital
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • Institute of Hematology and Medical Oncology "L. and A. Seragnoli"
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • 모병
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • 모병
        • UO Ematologia Ospedale di Ravenna
      • Roma, 이탈리아
        • 모병
        • Institution Fondazione Policlinico Tor Vergata
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • 모병
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
        • 모병
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • 모병
        • CHU de Quebec - Universite Laval, Hopital de l'Enfant - Jesus
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • 모병
        • Hopital de l'Enfant-Jesus - Centre Integre en Cancerologie du CHU de Quebec - Universite Laval
  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • 모병
        • CHU de Lille
        • 수석 연구원:
          • Celine Berthon
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • 모병
        • CHU de Nantes
        • 수석 연구원:
          • Pierre Peterlin
      • Paris, 프랑스, 75475
        • 모병
        • Hôpital Saint louis
        • 수석 연구원:
          • Lionel Ades
      • Pessac, 프랑스, 33600
        • 모병
        • Magendie Hopital Haut-Leveque
        • 수석 연구원:
          • Arnaud Pigneux
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
        • 모병
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • 수석 연구원:
          • Mael Heiblig
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • 모병
        • Institut Gustave Roussy
        • 수석 연구원:
          • Stéphane De Botton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준(파트 1a 및 1b):

  1. 불응성 또는 재발성 AML은 골수에서 > 5% 모세포가 다시 나타나고 HSCT를 포함하여 승인된 표준 치료 요법에도 실패했거나 부적격한 것으로 정의됩니다.
  2. ≥ 18세.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
  4. 프로토콜 요구 사항에 따른 적절한 간 및 신장 기능.
  5. 말초 백혈구(WBC) 수치 ≤ 30,000/μL.
  6. 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 187일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  7. 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 내내 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 97일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

파트 1b 용량 검증/코호트 확장에서 환자는 검사를 통해 결정되고 KMT2A-r 또는 NPM1-m으로 정의된 특정 유전적 아형을 문서화해야 합니다.

주요 제외 기준(파트 1a 및 1b):

  1. 급성 전골수구성 백혈병의 진단.
  2. 폭발 위기에서 만성 골수성 백혈병의 진단.
  3. 연구 시작 30일 미만 전에 기증자 림프구 주입.
  4. 임상 활성 중추신경계(CNS) 백혈병.
  5. 조혈모세포이식(HSCT)을 받았고 적절한 혈액학적 회복(즉, ANC >1,000 및 혈소판 수 > 100,000).
  6. 스크리닝 시점에 조혈모세포이식 후 면역억제 요법을 받고 있는 경우(적어도 2주 동안 모든 면역억제 요법을 중단해야 함).
  7. 등급 ≥ 2 활동성 이식편대숙주병(GVHD), 중등도 또는 중증 제한적 만성 GVHD 또는 모든 중증도의 광범위한 만성 GVHD.
  8. 화학요법 면역요법, 방사선요법 또는 조사용으로 간주되는 모든 보조 요법(즉, 승인되지 않은 적응증 및 연구 조사 맥락에서 사용)을 ziftomenib의 첫 번째 용량(KO- 539) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 약물 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내.
  9. 사이토크롬 P450-이소자임 3A4(CYP3A4)의 강력한 억제제 또는 유도제인 병용 약물을 사용한 치료. 단, 표준 치료로 사용되거나 감염을 예방 또는 치료하기 위해 사용되는 항생제, 항진균제 및 항바이러스제 및 절대적으로 고려되는 기타 약물은 예외입니다. 환자의 치료에 필수적입니다.
  10. 활성 감염을 나타내는 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 검출 가능한 바이러스 부하.
  11. 통제되지 않는 활동성 급성 또는 만성 전신 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염.
  12. 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압 또는 부정맥을 포함한 중대한 심혈관 질환, 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고의 병력, 원발성 심장 질환과 관련된 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 허혈성 또는 중증 판막 심장 질환, 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내의 심근 경색.
  13. 삼중 심전도에서 평균 QTcF >480ms.
  14. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 대수술.
  15. 임신 중이거나 수유 중인 여성. 가임 가능성이 있는 모든 여성 환자는 치료를 시작하기 전에 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1a상 - 용량 증량
의약품: 지프토메닙
경구 투여
다른 이름들:
  • KO-539
실험적: 1b상 - 용량 검증 확장

코호트 1: KMT2A-r / NPM1-m 환자는 이전에 1a상에서 연구된 용량을 투여받게 됩니다.

코호트 2: KMT2A-r / NPM1-m 환자는 이전에 1a상에서 연구된 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: 지프토메닙
경구 투여
다른 이름들:
  • KO-539
실험적: 2 단계
NPM1-m 환자는 1상에서 결정된 권장 2상 용량을 투여받게 됩니다.
의약품: 지프토메닙
경구 투여
다른 이름들:
  • KO-539

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1a상: 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 용량 제한 독성(DLT)은 처음 28일(1주기) 동안 평가됩니다.
MTD는 환자의 20% 이상에서 용량 제한 독성(DLT)을 유발할 것으로 예상되지 않는 최고 용량으로 정의됩니다.
용량 제한 독성(DLT)은 처음 28일(1주기) 동안 평가됩니다.
1b상: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 환자의 수.
기간: 치료 중 및 치료 중단 후 약 28일까지 또는 다른 항암 요법을 시작하기 직전 중 먼저 발생하는 시점까지.
NCI-CTCAE v5.0 평가
치료 중 및 치료 중단 후 약 28일까지 또는 다른 항암 요법을 시작하기 직전 중 먼저 발생하는 시점까지.
1b상: 최소 생물학적 유효 용량
기간: 치료 종료 후 최대 12개월
생물학적 활성을 입증하고 파트 1a의 일부로 안전하다고 판단된 투약 코호트의 최소 생물학적 유효 용량
치료 종료 후 최대 12개월
2단계: 항백혈병 활동의 증거
기간: 치료 종료 후 12개월
항백혈병 활성은 CR(CR+CRh) 속도로 평가됩니다.
치료 종료 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1a상: 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)을 경험한 환자의 수.
기간: 치료 중 및 치료 중단 후 약 28일까지 또는 다른 항암 요법을 시작하기 직전 중 먼저 발생하는 시점까지.
NCI-CTCAE v5.0 평가
치료 중 및 치료 중단 후 약 28일까지 또는 다른 항암 요법을 시작하기 직전 중 먼저 발생하는 시점까지.
1a단계: Tmax
기간: 주기 1 및 주기 2. 각 주기는 28일입니다.
지프토메닙 및/또는 그 대사체의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간
주기 1 및 주기 2. 각 주기는 28일입니다.
1a상: AUC(0-마지막)
기간: 주기 1 및 주기 2. 각 주기는 28일입니다.
시간 0부터 지프토메닙 및/또는 그 대사물의 마지막 측정 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
주기 1 및 주기 2. 각 주기는 28일입니다.
1a상: Cmax
기간: 주기 1 및 주기 2. 각 주기는 28일입니다.
지프토메닙 및/또는 그 대사물의 최대 혈장 농도
주기 1 및 주기 2. 각 주기는 28일입니다.
1a, 1b 및 2상: 완전 관해(CR) 및 부분 혈액학적 회복(CRh)을 동반한 완전 관해의 복합적 정의
기간: 치료 중단 후 최대 12개월
CR(CR+CRh) 비율을 평가하려면
치료 중단 후 최대 12개월
1a, 1b 및 2상: 최소 잔류 질환(MRD) 유무에 따른 완전 반응(CR)
기간: 치료 중단 후 최대 12개월
MRD 유무에 관계없이 CR 비율을 평가하려면
치료 중단 후 최대 12개월
1a, 1b 및 2단계: 관해 기간(DOR)
기간: 치료 중단 후 최대 12개월
DOR을 평가하려면
치료 중단 후 최대 12개월
1a, 1b 및 2단계: 수혈 독립성(TI)
기간: 치료 중단 후 최대 12개월
수혈 독립성 평가
치료 중단 후 최대 12개월
1a, 1b 및 2단계: 무사고 생존(EFS)
기간: 치료 중단 후 최대 12개월
사건 없는 생존을 평가하기 위해
치료 중단 후 최대 12개월
1a, 1b 및 2단계: 전체 생존
기간: 치료 중단 후 최대 12개월
전반적인 생존을 평가하기 위해
치료 중단 후 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kura Oncology, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KO-MEN-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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