재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병에서 KO-539의 인체 연구 최초
2026년 5월 12일 업데이트: Kura Oncology, Inc.
재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자 대상 Menin-MLL(KMT2A) 억제제 KO-539의 인간 대상 임상 1/2A상 최초
이 FIH(first-in-human) 용량 증량 및 용량 검증/확장 연구는 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자를 대상으로 메닌-MLL(KMT2A) 억제제인 지프토메닙(KO-539)을 평가할 예정이다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
개입 / 치료
상세 설명
이 1/2a상, 인간 최초(FIH), 공개 라벨, 용량 증량 및 용량 검증/확장 연구는 재발 또는 난치성 급성 골수성 백혈병(AML).
연구의 용량 증량 부분(파트 1a)은 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장되는 2상 권장 용량(RP2D)을 결정합니다.
연구의 용량 검증/확장 부분(파트 1b)은 초기 생물학적 활성을 입증하고 안전한 것으로 결정된 투약 코호트에서 ziftomenib(KO-539)의 안전성, 내약성 및 최소 생물학적 유효 용량을 결정할 것입니다. 복용량 확대 부분.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
263
단계
- 2 단계
- 1단계
확장된 액세스
사용 가능 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Greifswald, 독일, 17475
- University Medicine Greifswald
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochsschule Hannover
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Hospitals
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- The Mount Sinai Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73117
- Oklahoma University Health - Stephenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Md Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta - Campus Rumbeke
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08035
- Universitat de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28033
- Md Anderson Cancer Center
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Madrid, 스페인, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Institute of Hematology and Medical Oncology "L. and A. Seragnoli"
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Meldola, 이탈리아, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- UO Ematologia Ospedale di Ravenna
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Roma, 이탈리아
- Institution Fondazione Policlinico Tor Vergata
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hôpital Maisonneuve-Rosemont
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Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Hopital de l'Enfant-Jesus - Centre Integre en Cancerologie du CHU de Quebec - Universite Laval
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Lille, 프랑스, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire De Lille
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Nantes, 프랑스, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
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Paris, 프랑스, 75475
- Hopital Saint Louis
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Pessac, 프랑스, 33600
- Magendie Hopital Haut-Leveque
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준(파트 1a 및 1b):
- 불응성 또는 재발성 AML은 골수에서 > 5% 모세포가 다시 나타나고 HSCT를 포함하여 승인된 표준 치료 요법에도 실패했거나 부적격한 것으로 정의됩니다.
- ≥ 18세.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0~2.
- 프로토콜 요구 사항에 따른 적절한 간 및 신장 기능.
- 말초 백혈구(WBC) 수치 ≤ 30,000/μL.
- 가임 여성은 연구 기간 내내 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 187일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성은 연구 기간 내내 그리고 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 97일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
파트 1b 용량 검증/코호트 확장에서 환자는 검사를 통해 결정되고 KMT2A-r 또는 NPM1-m으로 정의된 특정 유전적 아형을 문서화해야 합니다.
주요 제외 기준(파트 1a 및 1b):
- 급성 전골수구성 백혈병의 진단.
- 폭발 위기에서 만성 골수성 백혈병의 진단.
- 연구 시작 30일 미만 전에 기증자 림프구 주입.
- 임상 활성 중추신경계(CNS) 백혈병.
- 조혈모세포이식(HSCT)을 받았고 적절한 혈액학적 회복(즉, ANC >1,000 및 혈소판 수 > 100,000).
- 스크리닝 시점에 조혈모세포이식 후 면역억제 요법을 받고 있는 경우(적어도 2주 동안 모든 면역억제 요법을 중단해야 함).
- 등급 ≥ 2 활동성 이식편대숙주병(GVHD), 중등도 또는 중증 제한적 만성 GVHD 또는 모든 중증도의 광범위한 만성 GVHD.
- 화학요법 면역요법, 방사선요법 또는 조사용으로 간주되는 모든 보조 요법(즉, 승인되지 않은 적응증 및 연구 조사 맥락에서 사용)을 ziftomenib의 첫 번째 용량(KO- 539) 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 약물 반감기(둘 중 더 긴 것) 이내.
- 사이토크롬 P450-이소자임 3A4(CYP3A4)의 강력한 억제제 또는 유도제인 병용 약물을 사용한 치료. 단, 표준 치료로 사용되거나 감염을 예방 또는 치료하기 위해 사용되는 항생제, 항진균제 및 항바이러스제 및 절대적으로 고려되는 기타 약물은 예외입니다. 환자의 치료에 필수적입니다.
- 활성 감염을 나타내는 인간 면역결핍 바이러스, C형 간염 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 검출 가능한 바이러스 부하.
- 통제되지 않는 활동성 급성 또는 만성 전신 진균, 박테리아, 바이러스 또는 기타 감염.
- 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압 또는 부정맥을 포함한 중대한 심혈관 질환, 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고의 병력, 원발성 심장 질환과 관련된 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 허혈성 또는 중증 판막 심장 질환, 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 6개월 이내의 심근 경색.
- 삼중 심전도에서 평균 QTcF >480ms.
- 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 대수술.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성. 가임 가능성이 있는 모든 여성 환자는 치료를 시작하기 전에 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1A 단계 - 용량 에스컬레이션
AML 환자는 여러 용량의 ziftomenib를받습니다
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경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 상 1B- 용량 검증 팽창
코호트 1 : KMT2A-R / NPM1-M R / R AML 환자는 ZiftomEnib를 받게됩니다. 코호트 2 : KMT2A-R / NPM1-M R / R AML 환자는 ziftomenib를받습니다. |
경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 2 단계
NPM1-M R/R AML 환자는 권장 2 상 ZIFTOMENIB 용량을받습니다.
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경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 하위 연구 1
MEIS1 과발현과 관련된 돌연변이가있는 R/R AML 환자는 Ziftomenib + Midazolam을받습니다
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경구 투여
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 하위 연구 2
MEIS1 과발현과 관련된 돌연변이가있는 R/R AML 환자
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경구 투여
다른 이름들:
경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 하위 연구 3
1A 부 Part 1B : KMT2A-R R/R 모든 환자는 Ziftomenib를받습니다 |
경구 투여
다른 이름들:
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실험적: 하위 연구 4
MEIS1 과발현과 관련된 돌연변이가있는 R/R AML 환자
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경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1A 단계 : 최대 내성 용량 (MTD) 및/또는 권장 2 상 용량 (RP2D)
기간: 용량 제한 독성 (DLT)은 처음 28 일 (1 사이클) 동안 평가됩니다.
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MTD는 환자의 20% 이상에서 용량 제한 독성 (DLT)을 유발할 것으로 예상되지 않는 최고 용량으로 정의됩니다.
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용량 제한 독성 (DLT)은 처음 28 일 (1 사이클) 동안 평가됩니다.
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1B 단계 : 부작용을 경험하는 환자 수 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 치료 중 및 치료 중단 후 약 28 일 동안 또는 다른 항암 요법이 시작되기 직전까지, 어느 쪽이든 먼저 발생하는 것.
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NCI-CTCAE v5.0에 의해 평가된다
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치료 중 및 치료 중단 후 약 28 일 동안 또는 다른 항암 요법이 시작되기 직전까지, 어느 쪽이든 먼저 발생하는 것.
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상 1b : 최소 생물학적으로 유효한 용량
기간: 치료 종료 후 12 개월 이상
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생물학적 활성을 보여 주었고 파트 1A의 일부로 안전한 것으로 결정된 투여 코호트에서 생물학적으로 효과적인 복용량
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치료 종료 후 12 개월 이상
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1A, 1B 및 2 단계 : 항-백혈병 활동의 증거
기간: 치료 종료 후 12 개월 이상
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CR + CRH 비율로 평가됩니다
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치료 종료 후 12 개월 이상
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하위 연구 1 : Ziftomenib 및 Midazolam의 최대 혈장 농도 (Tmax) 관찰 시간
기간: Predose 및 Postdose에서 1 일 및 15 일 사이클 1
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Ziftomenib의 Tmax, 대사 산물, 미다 졸람 및 1- 하이드 록시 미 디다 졸람
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Predose 및 Postdose에서 1 일 및 15 일 사이클 1
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하위 연구 1 : Ziftomenib 및 Midazolam의 시간 0에서 Time T (AUC0-T)의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: Predose 및 Postdose에서 1 일 및 15 일 사이클 1
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Ziftomenib의 AUC0-T, 대사 산물, 미다 졸람 및 1- 하이드 록시 미 디다 졸람
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Predose 및 Postdose에서 1 일 및 15 일 사이클 1
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하위 연구 1 : Ziftomenib 및 Midazolam의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: Predose 및 Postdose에서 1 일 및 15 일 사이클 1
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Ziftomenib의 Cmax, 대사 산물, 미다 졸람 및 1- 하이드 록시 미 디다 졸람
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Predose 및 Postdose에서 1 일 및 15 일 사이클 1
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하위 연구 2 : Ziftomenib 및 Itraconazole의 최대 혈장 농도 (Tmax)까지의 시간
기간: 1 일, 15 일 및 22 일 사이클 1, Predose 및 Postdose에서
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Ziftomenib의 Tmax, 대사 산물 및 Itraconazole
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1 일, 15 일 및 22 일 사이클 1, Predose 및 Postdose에서
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하위 연구 2 : Ziftomenib 및 Itraconazole의 시간 0에서 시간 T (AUC0-T)의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 1 일, 15 일 및 22 일 사이클 1, Predose 및 Postdose에서
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Ziftomenib의 AUC0-T, 대사 산물 및 Itraconazole
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1 일, 15 일 및 22 일 사이클 1, Predose 및 Postdose에서
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하위 연구 2 : Ziftomenib 및 Itraconazole의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 1 일, 15 일 및 22 일 사이클 1, Predose 및 Postdose에서
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Ziftomenib의 Cmax, 대사 산물 및 Itraconazole
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1 일, 15 일 및 22 일 사이클 1, Predose 및 Postdose에서
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하위 연구 3 : 최소 생물학적으로 유효한 복용량 (MBED) 및/또는 권장 상 2 용량 (RP2D)
기간: 치료 중 및 치료 중단 후 약 28 일까지 또는 다른 항암 요법이 시작되기 직전까지
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NCI-CTCAE v5.0에 따라 부작용 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)을 경험하는 환자의 수에 의해 평가됩니다.
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치료 중 및 치료 중단 후 약 28 일까지 또는 다른 항암 요법이 시작되기 직전까지
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하위 연구 3 : 최소 생물학적으로 유효한 복용량 (MBED) 및/또는 권장 상 2 용량 (RP2D)
기간: 치료 종료 후 12 개월 이상
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CR에 의해 평가됩니다
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치료 종료 후 12 개월 이상
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하위 연구 3 : 동부 협동 조합 종양학 그룹 (ECOG) 상태의 변화
기간: 기간 : 기준선에서 치료 종료
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ECOG 상태의 변화를 평가합니다
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기간 : 기준선에서 치료 종료
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하위 연구 3 : Ziftomenib의 최대 혈장 농도 (TMAX) 관찰 시간
기간: 주기 1 일 1 일 및 사이클 2 일 1 일에 사후 작업.
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Ziftomenib의 tmax
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주기 1 일 1 일 및 사이클 2 일 1 일에 사후 작업.
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하위 연구 3 : ziftomenib의 시간 0에서 시간 t (AUC0-T)의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 주기 1 일 1 일 및 사이클 2 일 1 일에 사후 작업.
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Ziftomenib의 AUC0-T
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주기 1 일 1 일 및 사이클 2 일 1 일에 사후 작업.
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하위 연구 3 : Ziftomenib의 최대 관찰 된 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1 일 1 일 1 일 및 사이클 2 일 1 일에 사후를 사로 잡으십시오. 사이클 2 이후에 예측하십시오.
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Ziftomenib의 cmax
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사이클 1 일 1 일 1 일 및 사이클 2 일 1 일에 사후를 사로 잡으십시오. 사이클 2 이후에 예측하십시오.
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하위 연구 4 : 부분 혈액 회복 (CR)을 통한 완전한 완화 (CR) 및 완전한 완화 (CR)
기간: 치료 종료 후 12 개월 이상
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CR+CRH 비율을 평가합니다
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치료 종료 후 12 개월 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1a단계: Tmax
기간: 주기 1 및 주기 2. 각 주기는 28일입니다.
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지프토메닙 및/또는 그 대사체의 관찰된 최대 혈장 농도까지의 시간
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주기 1 및 주기 2. 각 주기는 28일입니다.
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1a상: Cmax
기간: 주기 1 및 주기 2. 각 주기는 28일입니다.
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지프토메닙 및/또는 그 대사물의 최대 혈장 농도
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주기 1 및 주기 2. 각 주기는 28일입니다.
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1A 및 2 단계 : 부작용을 경험하는 환자 수 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 치료 중 및 치료 중단 후 약 28 일 동안 또는 다른 항암 요법이 시작되기 직전까지, 어느 쪽이든 먼저 발생하는 것.
|
NCI-CTCAE v5.0에 의해 평가된다
|
치료 중 및 치료 중단 후 약 28 일 동안 또는 다른 항암 요법이 시작되기 직전까지, 어느 쪽이든 먼저 발생하는 것.
|
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1A 단계 : AUC (0-T)
기간: 사이클 1 및 사이클 2. 각 사이클은 28 일입니다.
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Ziftomenib 및/또는 그 대사 산물의 시간 T에서 시간 T까지의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
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사이클 1 및 사이클 2. 각 사이클은 28 일입니다.
|
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상 1A, 1B 및 2 : 부분 혈액 회복 (CRH) 측정 가능한 잔류 질환 (MRD) 부정과의 완전한 완화 (CR) 및 완전한 완화
기간: 치료 중단 후 12 개월 이상
|
CR/CRH MRD 부정성을 평가합니다
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치료 중단 후 12 개월 이상
|
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단계 1A, 1B 및 2 : 응답 기간 (DOR)
기간: 치료 중단 후 12 개월 이상
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CR/CRH 기간으로 정의 된 DOR을 평가하려면
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치료 중단 후 12 개월 이상
|
|
단계 1A, 1B 및 2 : 수혈 독립성 (TI)
기간: 치료 중단 후 12 개월 이상
|
수혈 독립성을 평가합니다
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치료 중단 후 12 개월 이상
|
|
단계 1A, 1B 및 2 : 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 치료 중단 후 12 개월 이상
|
ORR을 평가합니다
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치료 중단 후 12 개월 이상
|
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단계 1A, 1B 및 2 : 이벤트없는 생존 (EFS)
기간: 치료 종료 후 12 개월 이상
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이벤트없는 생존을 평가합니다
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치료 종료 후 12 개월 이상
|
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단계 1A, 1B 및 2 : 전체 생존 (OS)
기간: 치료 종료 후 12 개월 이상
|
전반적인 생존을 평가합니다
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치료 종료 후 12 개월 이상
|
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단계 1A, 1B 및 2 : 복합 완전 완화 (CRC)
기간: 치료 중단 후 12 개월 이상
|
CRC를 평가하려면
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치료 중단 후 12 개월 이상
|
|
1B 및 2 상 : 복합 완전 완화 (CRC) 측정 가능한 잔류 질환 (MRD) 부정성
기간: 치료 중단 후 12 개월 이상
|
CRC MRD 부정성을 평가합니다
|
치료 중단 후 12 개월 이상
|
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1b 및 2 상 : 전체 반응률 (ORR) 측정 가능한 잔류 질환 (MRD) 부정성
기간: 치료 중단 후 12 개월 이상
|
ORR MRD 부정성을 평가합니다
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치료 중단 후 12 개월 이상
|
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하위 연구 2 : 수정 된 QT (QTC) 간격
기간: 사이클 1 동안
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QTC 간격으로 평가됩니다
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사이클 1 동안
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하위 연구 3 : 완전한 완화 (CR) 측정 가능한 잔류 질환 (MRD) 부정성
기간: 치료 중단 후 12 개월 이상
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CRD 부정성을 평가합니다
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치료 중단 후 12 개월 이상
|
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하위 연구 3 및 4 : 복합 완전 완화 (CRC)
기간: 치료 중단 후 12 개월 이상
|
CRC를 평가하려면
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치료 중단 후 12 개월 이상
|
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하위 연구 3 : 응답 기간 (DOR)
기간: 치료 중단 후 12 개월 이상
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CR 기간으로 정의 된 DOR을 평가하려면
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치료 중단 후 12 개월 이상
|
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하위 연구 3 및 4 : 전체 생존 (OS)
기간: 치료 중단 후 12 개월 이상
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전반적인 생존을 평가합니다
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치료 중단 후 12 개월 이상
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하위 연구 3 및 4 : 이벤트 프리 생존 (EFS)
기간: 치료 중단 후 12 개월 이상
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이벤트없는 생존을 평가합니다
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치료 중단 후 12 개월 이상
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하위 연구 4 : 수혈 독립성 (TI)
기간: 치료 중단 후 12 개월 이상
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수혈 독립성을 평가합니다
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치료 중단 후 12 개월 이상
|
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하위 연구 3 및 4 : 전체 반응률 (ORR) 측정 가능한 잔류 질환 (MRD) 부정성
기간: 치료 중단 후 12 개월 이상
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ORR MRD 부정성을 평가합니다
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치료 중단 후 12 개월 이상
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하위 연구 4 : 부작용을 경험하는 환자 수 (AES) 및 심각한 부작용 (SAE)
기간: 치료 중 및 치료 중단 후 약 28 일 동안 또는 다른 항암 요법이 시작되기 직전까지, 어느 쪽이든 먼저 발생하는 것.
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NCI-CTCAE v5.0에 의해 평가된다
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치료 중 및 치료 중단 후 약 28 일 동안 또는 다른 항암 요법이 시작되기 직전까지, 어느 쪽이든 먼저 발생하는 것.
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하위 연구 4 : 응답 기간 (DOR)
기간: 치료 중단 후 12 개월 이상
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CR/CRH 기간으로 정의 된 DOR을 평가하려면
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치료 중단 후 12 개월 이상
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하위 연구 4 : Ziftomenib의 최대 혈장 농도 (Tmax) 관찰 시간
기간: 사이클 1 일 1 일 및 사이클 2 일 1 일에 사후 작업. 사이클 2에서 예측
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Ziftomenib의 tmax 및 그 대사 산물
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사이클 1 일 1 일 및 사이클 2 일 1 일에 사후 작업. 사이클 2에서 예측
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하위 연구 4 : ziftomenib의 시간 0에서 시간 t (AUC0-T)의 혈장 농도 시간 곡선 하의 영역
기간: 사이클 1 일 1 일 및 사이클 2 일 1 일에 사후 작업. 사이클 2에서 예측
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Ziftomenib 및 그 대사 산물의 AUC0-T
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사이클 1 일 1 일 및 사이클 2 일 1 일에 사후 작업. 사이클 2에서 예측
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하위 연구 4 : Ziftomenib의 최대 혈장 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1 일 1 일 및 사이클 2 일 1 일에 사후 작업. 사이클 2에서 예측
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Ziftomenib의 Cmax 및 그 대사 산물
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사이클 1 일 1 일 및 사이클 2 일 1 일에 사후 작업. 사이클 2에서 예측
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Jimenez JA, Apfelbaum AA, Hawkins AG, Svoboda LK, Kumar A, Ruiz RO, Garcia AX, Haarer E, Nwosu ZC, Bradin J, Purohit T, Chen D, Cierpicki T, Grembecka J, Lyssiotis CA, Lawlor ER. EWS-FLI1 and Menin Converge to Regulate ATF4 Activity in Ewing Sarcoma. Mol Cancer Res. 2021 Jul;19(7):1182-1195. doi: 10.1158/1541-7786.MCR-20-0679. Epub 2021 Mar 19.
- Sasca D, Guezguez B, Kuhn MWM. Next generation epigenetic modulators to target myeloid neoplasms. Curr Opin Hematol. 2021 Sep 1;28(5):356-363. doi: 10.1097/MOH.0000000000000673.
- Wang ES, Montesinos P, Foran J, Erba H, Rodriguez-Arboli E, Fedorov K, Heiblig M, Heidel FH, Altman JK, Baer MR, Ades L, Pettit K, Peterlin P, Papayannidis C, Berthon C, Walter RB, Shah MV, Balasubramanian S, Khawandanah M, Salamero Garcia O, Bergeron J, Madanat YF, Roboz GJ, Ulrickson M, Redner RL, McCloskey J, Pigneux A, de la Fuente Burguera A, Mitra A, Soifer HS, Tabachri M, Zhang Z, Riches M, Corum D, Leoni M, Issa GC, Fathi AT; KOMET-001. Ziftomenib in Relapsed or Refractory NPM1-Mutated AML. J Clin Oncol. 2025 Nov;43(31):3381-3390. doi: 10.1200/JCO-25-01694. Epub 2025 Sep 25.
- Wang ES, Issa GC, Erba HP, Altman JK, Montesinos P, DeBotton S, Walter RB, Pettit K, Savona MR, Shah MV, Kremyanskaya M, Baer MR, Foran JM, Schiller G, Ades L, Heiblig M, Berthon C, Peterlin P, Rodriguez-Arboli E, Salamero O, Patnaik MM, Papayannidis C, Grembecka J, Cierpicki T, Clegg B, Ray J, Linhares BM, Nie K, Mitra A, Ahsan JM, Tabachri M, Soifer HS, Corum D, Leoni M, Dale S, Fathi AT. Ziftomenib in relapsed or refractory acute myeloid leukaemia (KOMET-001): a multicentre, open-label, multi-cohort, phase 1 trial. Lancet Oncol. 2024 Oct;25(10):1310-1324. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00386-3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 12일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 16일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KO-MEN-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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