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Primero en estudio humano de KO-539 en leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria

12 de mayo de 2026 actualizado por: Kura Oncology, Inc.

Un primer estudio de fase 1/2A en humanos del inhibidor de menina-MLL (KMT2A) KO-539 en pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante o refractaria

Este primer estudio de aumento de dosis y validación/expansión de dosis en humanos (FIH) evaluará ziftomenib (KO-539), un inhibidor de menina-MLL (KMT2A), en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de Fase 1/2a, primero en humanos (FIH), abierto, de escalada de dosis y validación/expansión de dosis evaluará ziftomenib (KO-539), un inhibidor de la menina-MLL (KMT2A), en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) recidivante o refractaria.

La parte de escalada de dosis del estudio (parte 1a) determinará la dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis recomendada de Fase 2 (RP2D).

La parte de expansión/validación de dosis del estudio (parte 1b) determinará la seguridad, la tolerabilidad y la dosis mínima biológicamente eficaz de ziftomenib (KO-539) en cohortes de dosificación que han demostrado actividad biológica temprana y se ha determinado que son seguras en la parte de escalada de dosis.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

263

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • University Medicine Greifswald
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochsschule Hannover
  • Bélgica
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta - Campus Rumbeke
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Hopital de l'Enfant-Jesus - Centre Integre en Cancerologie du CHU de Quebec - Universite Laval
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08035
        • Universitat de Barcelona
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, España, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Oviedo, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • Oklahoma University Health - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Pessac, Francia, 33600
        • Magendie Hopital Haut-Leveque
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Institute of Hematology and Medical Oncology "L. and A. Seragnoli"
      • Meldola, Italia, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
      • Ravenna, Italia, 48121
        • UO Ematologia Ospedale di Ravenna
      • Roma, Italia
        • Institution Fondazione Policlinico Tor Vergata

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión (Partes 1a y 1b):

  1. La AML refractaria o recidivante se define como la reaparición de > 5 % de blastos en la médula ósea y que también han fallado o no son elegibles para ninguna terapia estándar de atención aprobada, incluido el HSCT.
  2. ≥ 18 años de edad.
  3. Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  4. Función hepática y renal adecuada de acuerdo con los requisitos del protocolo.
  5. Recuento de glóbulos blancos (WBC) periféricos ≤ 30,000/μL.
  6. Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio y durante al menos 187 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
  7. Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el estudio y durante al menos 97 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.

En la Parte 1b Validación de dosis/Expansión de cohortes, el paciente debe tener subtipos genéticos específicos documentados determinados mediante pruebas y definidos como KMT2A-r o NPM1-m.

Criterios clave de exclusión (Partes 1a y 1b):

  1. Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda.
  2. Diagnóstico de leucemia mielógena crónica en crisis blástica.
  3. Infusión de linfocitos del donante < 30 días antes del ingreso al estudio.
  4. Leucemia del sistema nervioso central (SNC) clínicamente activa.
  5. Se sometieron a HSCT y no han tenido una recuperación hematológica adecuada (es decir, RAN > 1000 y recuento de plaquetas > 100 000).
  6. Recibir terapia inmunosupresora posterior al HSCT en el momento de la selección (debe estar fuera de toda terapia inmunosupresora durante al menos 2 semanas).
  7. Grado ≥ 2 enfermedad de injerto contra huésped activa (GVHD), GVHD crónica limitada moderada o grave o GVHD crónica extensa de cualquier gravedad.
  8. Recibió quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia o cualquier terapia auxiliar que se considere en investigación (es decir, utilizada para indicaciones no aprobadas y en el contexto de una investigación) < 14 días antes de la primera dosis de ziftomenib (KO- 539) o dentro de las 5 semividas del fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  9. El tratamiento con medicamentos concomitantes que son inhibidores o inductores fuertes del citocromo P450-isozima 3A4 (CYP3A4), con la excepción de antibióticos, antifúngicos y antivirales que se usan como tratamiento estándar o para prevenir o tratar infecciones y otros medicamentos que se consideran absolutamente esencial para el cuidado del paciente.
  10. Carga viral detectable para el virus de inmunodeficiencia humana, hepatitis C o antígeno de superficie de hepatitis B indicativo de infección activa.
  11. Infecciones fúngicas, bacterianas, víricas u otras infecciones sistémicas agudas o crónicas activas no controladas.
  12. Enfermedad cardiovascular significativa que incluye angina de pecho inestable, hipertensión no controlada o arritmia, antecedentes de accidente cerebrovascular, incluido un ataque isquémico transitorio en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva (clase III o IV de la NYHA) relacionada con enfermedad cardíaca primaria, enfermedad cardíaca isquémica o valvular grave, o un infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  13. QTcF medio >480 ms en ECG por triplicado.
  14. Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  15. Mujeres embarazadas o lactantes. Todas las pacientes con potencial reproductivo deben tener una prueba de embarazo negativa antes de comenzar el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1A - Escalación de dosis
Los pacientes con AML recibirán múltiples dosis de ziftomenib
Droga: Ziftomenib
Administracion oral
Otros nombres:
  • KO-539
Experimental: Fase 1B - Expansión de validación de dosis

Cohorte 1: KMT2A-R / NPM1-M R / R AML Los pacientes recibirán ziftomenib

Cohorte 2: KMT2A-R / NPM1-M R / R AML Los pacientes recibirán ziftomenib
Droga: Ziftomenib
Administracion oral
Otros nombres:
  • KO-539
Experimental: Fase 2
NPM1-M R/R AML Los pacientes recibirán la dosis de ziftomenib de fase 2 recomendada
Droga: Ziftomenib
Administracion oral
Otros nombres:
  • KO-539
Experimental: Subestudio 1
Los pacientes con AML de R/R con mutaciones asociadas con sobreexpresión de MEIS1 recibirán ziftomenib + midazolam
Droga: Midazolam
Administracion oral
Otros nombres:
  • Dormicum
  • Hipnovela
  • Insulto
Droga: Ziftomenib
Administracion oral
Otros nombres:
  • KO-539
Experimental: Subestudio 2
R/R AML Los pacientes con mutaciones asociadas con la sobreexpresión de MEIS1 recibirán ziftomenib + itraconazol
Droga: Ziftomenib
Administracion oral
Otros nombres:
  • KO-539
Droga: Itraconazol
Administración oral
Otros nombres:
  • Esporanox
  • Tolsura
  • Onmel
Experimental: Subestudio 3

Parte 1A: KMT2A-R R/R Todos los pacientes recibirán múltiples dosis de ziftomenib

Parte 1B: KMT2A-R R/R Todos los pacientes recibirán ziftomenib
Droga: Ziftomenib
Administracion oral
Otros nombres:
  • KO-539
Experimental: Subestudio 4
Los pacientes con AML de R/R con mutaciones asociadas con sobreexpresión de MEIS1 recibirán ziftomenib
Droga: Ziftomenib
Administracion oral
Otros nombres:
  • KO-539

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1A: dosis máxima tolerada (MTD) y/o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D)
Periodo de tiempo: Las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) se evaluarán durante los primeros 28 días (1 ciclo)
MTD se define como la dosis más alta que no se espera que cause toxicidad limitante de la dosis (DLT) en más del 20% de los pacientes.
Las toxicidades limitantes de la dosis (DLT) se evaluarán durante los primeros 28 días (1 ciclo)
Fase 1B: Número de pacientes que experimentan eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y hasta aproximadamente 28 días después de la interrupción del tratamiento, o hasta inmediatamente antes del inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Evaluado por NCI-CTCAE v5.0
Durante el tratamiento y hasta aproximadamente 28 días después de la interrupción del tratamiento, o hasta inmediatamente antes del inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Fase 1B: dosis mínima biológicamente efectiva
Periodo de tiempo: Durante al menos 12 meses después del final del tratamiento
Dosis mínima biológicamente efectiva en cohortes de dosificación que han demostrado actividad biológica y se ha determinado que son seguros como parte de la Parte 1A
Durante al menos 12 meses después del final del tratamiento
Fase 1A, 1B y 2: Evidencia de actividad anti-leucemia
Periodo de tiempo: Durante al menos 12 meses después del final del tratamiento
Evaluado por la tasa de CR + CRH
Durante al menos 12 meses después del final del tratamiento
Subestudio 1: Tiempo para la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de ziftomenib y midazolam
Periodo de tiempo: Ciclo 1 en los días 1 y 15 en Predose y Post dosis
Tmax de ziftomenib, sus metabolitos, midazolam y 1-hidroximidazolam
Ciclo 1 en los días 1 y 15 en Predose y Post dosis
Subestudio 1: Área bajo la curva de concentración en plasma del tiempo de tiempo de tiempo 0 a tiempo T (AUC0-T) de ziftomenib y midazolam
Periodo de tiempo: Ciclo 1 en los días 1 y 15 en Predose y Post dosis
Auc0-t de ziftomenib, sus metabolitos, midazolam y 1-hidroximidazolam
Ciclo 1 en los días 1 y 15 en Predose y Post dosis
Subestudio 1: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ziftomenib y midazolam
Periodo de tiempo: Ciclo 1 en los días 1 y 15 en Predose y Post dosis
Cmax de ziftomenib, sus metabolitos, midazolam y 1-hidroximidazolam
Ciclo 1 en los días 1 y 15 en Predose y Post dosis
Subestudio 2: Tiempo para la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de ziftomenib e itraconazol
Periodo de tiempo: Ciclo 1 en los días 1, 15 y 22 en Predose y Post dosis
Tmax de ziftomenib, sus metabolitos e itraconazol
Ciclo 1 en los días 1, 15 y 22 en Predose y Post dosis
Subestudio 2: Área bajo la curva de tiempo de concentración en plasma de tiempo 0 a tiempo T (AUC0-T) de ziftomenib e itraconazol
Periodo de tiempo: Ciclo 1 en los días 1, 15 y 22 en Predose y Post dosis
Auc0-t de ziftomenib, sus metabolitos e itraconazol
Ciclo 1 en los días 1, 15 y 22 en Predose y Post dosis
Subestudio 2: concentración plasmática observada máxima (Cmax) de ziftomenib e itraconazol
Periodo de tiempo: Ciclo 1 en los días 1, 15 y 22 en Predose y Post dosis
Cmax de ziftomenib, sus metabolitos e itraconazol
Ciclo 1 en los días 1, 15 y 22 en Predose y Post dosis
Subestudio 3: dosis mínima biológicamente efectiva (mbed) y/o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y hasta aproximadamente 28 días después de la interrupción del tratamiento, o hasta inmediatamente antes del inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero
Evaluado por el número de pacientes que experimentan eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE) por NCI-CTCAE v5.0
Durante el tratamiento y hasta aproximadamente 28 días después de la interrupción del tratamiento, o hasta inmediatamente antes del inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero
Subestudio 3: dosis mínima biológicamente efectiva (mbed) y/o la dosis de fase 2 recomendada (RP2D)
Periodo de tiempo: Durante al menos 12 meses después del final del tratamiento
Evaluado por CR
Durante al menos 12 meses después del final del tratamiento
Subestudio 3: Cambio en el estado del Grupo de Oncología Cooperativa Oriental (ECOG)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento
Para evaluar el cambio en el estado de ECOG
Marco de tiempo: desde el inicio hasta el final del tratamiento
Subestudio 3: Tiempo para la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de ziftomenib
Periodo de tiempo: Post Dosis en el ciclo 1 día 1 y ciclo 2 día 1. Predise en el ciclo 2 en adelante
Tmax de ziftomenib
Post Dosis en el ciclo 1 día 1 y ciclo 2 día 1. Predise en el ciclo 2 en adelante
Subestudio 3: Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma de tiempo 0 a tiempo T (AUC0-T) de ziftomenib
Periodo de tiempo: Post Dosis en el ciclo 1 día 1 y ciclo 2 día 1. Predise en el ciclo 2 en adelante
Auc0-t de ziftomenib
Post Dosis en el ciclo 1 día 1 y ciclo 2 día 1. Predise en el ciclo 2 en adelante
Subestudio 3: Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ziftomenib
Periodo de tiempo: Post Dosis en el ciclo 1 día 1 y ciclo 2 día 1. Predise en el ciclo 2 en adelante.
Cmax de ziftomenib
Post Dosis en el ciclo 1 día 1 y ciclo 2 día 1. Predise en el ciclo 2 en adelante.
Subestudio 4: remisión completa (CR) y remisión completa con recuperación hematológica parcial (CRH)
Periodo de tiempo: Durante al menos 12 meses después del final del tratamiento
Para evaluar la tasa de CR+CRH
Durante al menos 12 meses después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1a: Tmáx
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 2. Cada ciclo es de 28 días.
Tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada de ziftomenib y/o sus metabolitos
Ciclo 1 y Ciclo 2. Cada ciclo es de 28 días.
Fase 1a: Cmax
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 2. Cada ciclo es de 28 días.
Concentración plasmática máxima de ziftomenib y/o sus metabolitos
Ciclo 1 y Ciclo 2. Cada ciclo es de 28 días.
Fase 1A y 2: Número de pacientes que experimentan eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y hasta aproximadamente 28 días después de la interrupción del tratamiento, o hasta inmediatamente antes del inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Evaluado por NCI-CTCAE v5.0
Durante el tratamiento y hasta aproximadamente 28 días después de la interrupción del tratamiento, o hasta inmediatamente antes del inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Fase 1A: AUC (0-T)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 y Ciclo 2. Cada ciclo es de 28 días.
Área bajo la curva de concentración en plasma del tiempo de tiempo 0 a tiempo T de ziftomenib y/o sus metabolitos
Ciclo 1 y Ciclo 2. Cada ciclo es de 28 días.
Fases 1A, 1B y 2: remisión completa (CR) y remisión completa con la negatividad de enfermedad residual (MRD) de recuperación hematológica parcial (CRH) (MRD)
Periodo de tiempo: Durante al menos 12 meses después de la interrupción del tratamiento
Para evaluar la negatividad MRD CR/CRH MRD
Durante al menos 12 meses después de la interrupción del tratamiento
Fases 1a, 1b y 2: duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Durante al menos 12 meses después de la interrupción del tratamiento
Para evaluar el DOR, definido como la duración de CR/CRH
Durante al menos 12 meses después de la interrupción del tratamiento
Fases 1a, 1b y 2: independencia de la transfusión (TI)
Periodo de tiempo: Durante al menos 12 meses después de la interrupción del tratamiento
Evaluar la independencia de la transfusión
Durante al menos 12 meses después de la interrupción del tratamiento
Fases 1a, 1b y 2: tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Durante al menos 12 meses después de la interrupción del tratamiento
Para evaluar el ORR
Durante al menos 12 meses después de la interrupción del tratamiento
Fases 1a, 1b y 2: supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Durante al menos 12 meses después del final del tratamiento
Para evaluar la supervivencia sin eventos
Durante al menos 12 meses después del final del tratamiento
Fases 1a, 1b y 2: supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Durante al menos 12 meses después del final del tratamiento
Para evaluar la supervivencia general
Durante al menos 12 meses después del final del tratamiento
Fases 1a, 1b y 2: remisión completa compuesta (CRC)
Periodo de tiempo: Durante al menos 12 meses después de la interrupción del tratamiento
Para evaluar CRC
Durante al menos 12 meses después de la interrupción del tratamiento
Fases 1B y 2: Negatividad de enfermedad residual medible de remisión completa compuesta (CCR) (MRD)
Periodo de tiempo: Durante al menos 12 meses después de la interrupción del tratamiento
Para evaluar la negatividad de MRD CRC
Durante al menos 12 meses después de la interrupción del tratamiento
Fases 1B y 2: Negatividad de enfermedad residual medible (MRD) tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Durante al menos 12 meses después de la interrupción del tratamiento
Para evaluar la negatividad de MRD ORR
Durante al menos 12 meses después de la interrupción del tratamiento
Subestudio 2: intervalos de QT corregidos (QTC)
Periodo de tiempo: Durante el ciclo 1
Evaluado por intervalos QTC
Durante el ciclo 1
Subestudio 3: remisión completa (CR) enfermedad residual medible (MRD) negatividad
Periodo de tiempo: Durante al menos 12 meses después de la interrupción del tratamiento
Para evaluar la negatividad CR MRD
Durante al menos 12 meses después de la interrupción del tratamiento
Substudios 3 y 4: Remisión completa compuesta (CRC)
Periodo de tiempo: Durante al menos 12 meses después de la interrupción del tratamiento
Para evaluar CRC
Durante al menos 12 meses después de la interrupción del tratamiento
Subestudio 3: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Durante al menos 12 meses después de la interrupción del tratamiento
Para evaluar el DOR, definido como la duración de CR
Durante al menos 12 meses después de la interrupción del tratamiento
Substudios 3 y 4: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Durante al menos 12 meses después de la interrupción del tratamiento
Para evaluar la supervivencia general
Durante al menos 12 meses después de la interrupción del tratamiento
Substudios 3 y 4: Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Durante al menos 12 meses después de la interrupción del tratamiento
Para evaluar la supervivencia sin eventos
Durante al menos 12 meses después de la interrupción del tratamiento
Subestudio 4: Independencia de transfusión (TI)
Periodo de tiempo: Durante al menos 12 meses después de la interrupción del tratamiento
Evaluar la independencia de la transfusión
Durante al menos 12 meses después de la interrupción del tratamiento
Sub-estudios 3 y 4: Negatividad de enfermedad residual de tasa de respuesta general (ORR) (MRD)
Periodo de tiempo: Durante al menos 12 meses después de la interrupción del tratamiento
Para evaluar la negatividad de MRD ORR
Durante al menos 12 meses después de la interrupción del tratamiento
Subestudio 4: Número de pacientes que experimentan eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento y hasta aproximadamente 28 días después de la interrupción del tratamiento, o hasta inmediatamente antes del inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Evaluado por NCI-CTCAE v5.0
Durante el tratamiento y hasta aproximadamente 28 días después de la interrupción del tratamiento, o hasta inmediatamente antes del inicio de otra terapia contra el cáncer, lo que ocurra primero.
Subestudio 4: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Durante al menos 12 meses después de la interrupción del tratamiento
Para evaluar el DOR, definido como la duración de CR/CRH
Durante al menos 12 meses después de la interrupción del tratamiento
Subestudio 4: Tiempo para la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de ziftomenib
Periodo de tiempo: Post dosis en el ciclo 1 día 1 y ciclo 2 día 1. Predosis en el ciclo 2 en adelante
Tmax de ziftomenib y sus metabolitos
Post dosis en el ciclo 1 día 1 y ciclo 2 día 1. Predosis en el ciclo 2 en adelante
Subestudio 4: Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma desde el tiempo 0 a la hora T (AUC0-T) de ziftomenib
Periodo de tiempo: Post dosis en el ciclo 1 día 1 y ciclo 2 día 1. Predosis en el ciclo 2 en adelante
Auc0-t de ziftomenib y sus metabolitos
Post dosis en el ciclo 1 día 1 y ciclo 2 día 1. Predosis en el ciclo 2 en adelante
Subestudio 4: Concentración plasmática máxima (CMAX) de ziftomenib
Periodo de tiempo: Post dosis en el ciclo 1 día 1 y ciclo 2 día 1. Predosis en el ciclo 2 en adelante
Cmax de ziftomenib y sus metabolitos
Post dosis en el ciclo 1 día 1 y ciclo 2 día 1. Predosis en el ciclo 2 en adelante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kura Oncology, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

16 de octubre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

16 de octubre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KO-MEN-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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