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Primeiro no estudo humano de KO-539 em leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária

12 de maio de 2026 atualizado por: Kura Oncology, Inc.

Um primeiro estudo de fase 1/2A em humanos do inibidor de menina-MLL (KMT2A) KO-539 em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária

Este primeiro estudo de escalonamento de dose e validação/expansão de dose em humanos (FIH) avaliará o ziftomenibe (KO-539), um inibidor de menina-MLL (KMT2A), em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária (LMA).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo de Fase 1/2a, primeiro em humanos (FIH), aberto, escalonamento de dose e validação/expansão de dose avaliará ziftomenibe (KO-539), um inibidor de menina-MLL (KMT2A), em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária (LMA).

A parte de escalonamento de dose do estudo (parte 1a) determinará a dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada da Fase 2 (RP2D).

A parte de validação/expansão da dose do estudo (parte 1b) determinará a segurança, a tolerabilidade e a dose mínima biologicamente eficaz de ziftomenibe (KO-539) em coortes de dosagem que demonstraram atividade biológica precoce e foram determinadas como seguras em a parte de escalonamento de dose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

263

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Acesso expandido

Disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • University Medicine Greifswald
      • Hanover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochsschule Hannover
  • Bélgica
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • AZ Delta - Campus Rumbeke
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Hopital de l'Enfant-Jesus - Centre Integre en Cancerologie du CHU de Quebec - Universite Laval
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Universitat de Barcelona
      • Madrid, Espanha, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
        • Oklahoma University Health - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • França
      • Lille, França, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lille
      • Nantes, França, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
      • Paris, França, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Pessac, França, 33600
        • Magendie Hopital Haut-Leveque
      • Pierre-Bénite, França, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villejuif, França, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Institute of Hematology and Medical Oncology "L. and A. Seragnoli"
      • Meldola, Itália, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
      • Ravenna, Itália, 48121
        • UO Ematologia Ospedale di Ravenna
      • Roma, Itália
        • Institution Fondazione Policlinico Tor Vergata

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão (Partes 1a e 1b):

  1. LMA refratária ou recidivante definida como o reaparecimento de > 5% de blastos na medula óssea e que também falharam ou são inelegíveis para qualquer tratamento padrão aprovado, incluindo HSCT.
  2. ≥ 18 anos de idade.
  3. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
  4. Função hepática e renal adequada de acordo com os requisitos do protocolo.
  5. Contagens de glóbulos brancos periféricos (WBC) ≤ 30.000/μL.
  6. As mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método contraceptivo altamente eficaz durante todo o estudo e por pelo menos 187 dias após a última dose do tratamento do estudo.
  7. Homens com parceiras em idade fértil devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz durante o estudo e por pelo menos 97 dias após a última dose do tratamento do estudo.

Na Parte 1b Validação de Dose/Expansão de Coorte, o paciente deve ter subtipos genéticos específicos documentados determinados por testes e definidos como KMT2A-r ou NPM1-m.

Principais Critérios de Exclusão (Partes 1a e 1b):

  1. Diagnóstico de leucemia promielocítica aguda.
  2. Diagnóstico de leucemia mielóide crônica em crise blástica.
  3. Infusão de linfócitos do doador < 30 dias antes da entrada no estudo.
  4. Leucemia do sistema nervoso central (SNC) clinicamente ativa.
  5. Foram submetidos a TCTH e não tiveram recuperação hematológica adequada (ou seja, CAN > 1.000 e contagem de plaquetas > 100.000).
  6. Receber terapia imunossupressora após o TCTH no momento da triagem (deve interromper toda a terapia imunossupressora por pelo menos 2 semanas).
  7. Grau ≥ 2 doença ativa do enxerto contra o hospedeiro (GVHD), GVHD crônica limitada moderada ou grave ou GVHD crônica extensa de qualquer gravidade.
  8. Recebeu quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia ou qualquer terapia auxiliar considerada experimental (ou seja, usada para indicações não aprovadas e no contexto de uma investigação de pesquisa) < 14 dias antes da primeira dose de ziftomenibe (KO- 539) ou dentro de 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  9. Tratamento concomitante com medicamentos que são fortes inibidores ou indutores da isoenzima 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4), com exceção de antibióticos, antifúngicos e antivirais usados ​​como tratamento padrão ou para prevenir ou tratar infecções e outros medicamentos considerados absolutamente essenciais para o cuidado do paciente.
  10. Carga viral detectável para o vírus da imunodeficiência humana, hepatite C ou antígeno de superfície da hepatite B indicativo de infecção ativa.
  11. Infecção fúngica, bacteriana, viral ou outra infecção sistêmica aguda ou crônica ativa e descontrolada.
  12. Doença cardiovascular significativa, incluindo angina de peito instável, hipertensão ou arritmia não controlada, história de acidente vascular cerebral, incluindo ataque isquêmico transitório nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva (classe III ou IV da NYHA) relacionada a doença cardíaca primária, doença cardíaca valvular isquêmica ou grave, ou um infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  13. QTcF médio >480 ms no ECG triplicado.
  14. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo.
  15. Mulheres grávidas ou lactantes. Todas as pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo devem ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1a - Escalada da dose
Os pacientes com LBC receberão várias doses de ziftomenibe
Medicamento: Ziftomenibe
Administração oral
Outros nomes:
  • KO-539
Experimental: Fase 1b - Expansão de validação da dose

Coorte 1: KMT2A-R / NPM1-M R / R AML Os pacientes receberão o Ziftomenib

Coorte 2: KMT2A-R / NPM1-M R / R AML Os pacientes receberão o Ziftomenib
Medicamento: Ziftomenibe
Administração oral
Outros nomes:
  • KO-539
Experimental: Fase 2
Pacientes com NPM1-M R/R AML receberão a dose recomendada de ziftomenibe de fase 2
Medicamento: Ziftomenibe
Administração oral
Outros nomes:
  • KO-539
Experimental: Substudy 1
Pacientes com R/R AML com mutações associadas à superexpressão do MEIS1 receberão ziftomenibe + midazolam
Medicamento: Midazolam
Administração oral
Outros nomes:
  • Dormicum
  • Hipnovel
  • Senhoras
Medicamento: Ziftomenibe
Administração oral
Outros nomes:
  • KO-539
Experimental: Substudy 2
Pacientes com R/R AML com mutações associadas à superexpressão do MEIS1 receberão ziftomenibe + itraconazol
Medicamento: Ziftomenibe
Administração oral
Outros nomes:
  • KO-539
Medicamento: Itraconazol
Administração oral
Outros nomes:
  • Sporanox
  • Tolsura
  • Onmel
Experimental: Substudy 3

Parte 1A: KMT2A-R R/R Todos os pacientes receberão várias doses de ziftomenibe

Parte 1B: KMT2A-R R/R Todos os pacientes receberão o Ziftomenib
Medicamento: Ziftomenibe
Administração oral
Outros nomes:
  • KO-539
Experimental: Substudy 4
Pacientes com R/R AML com mutações associadas à superexpressão do MEIS1 receberão o Ziftomenib
Medicamento: Ziftomenibe
Administração oral
Outros nomes:
  • KO-539

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1a: dose máxima tolerada (MTD) e/ou a dose recomendada de fase 2 (RP2D)
Prazo: As toxicidades limitantes da dose (DLTs) serão avaliadas durante os primeiros 28 dias (1 ciclo)
O MTD é definido como a dose mais alta que não deve causar toxicidade limitando a dose (DLT) em mais de 20% dos pacientes.
As toxicidades limitantes da dose (DLTs) serão avaliadas durante os primeiros 28 dias (1 ciclo)
Fase 1b: Número de pacientes que sofrem de eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Durante o tratamento e até aproximadamente 28 dias após a descontinuação do tratamento, ou até imediatamente antes do início de outra terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro.
Avaliado por NCI-CTCAE v5.0
Durante o tratamento e até aproximadamente 28 dias após a descontinuação do tratamento, ou até imediatamente antes do início de outra terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro.
Fase 1b: dose biologicamente eficaz mínima
Prazo: Por pelo menos 12 meses após o fim do tratamento
Dose mínima biologicamente eficaz nas coortes de dosagem que demonstraram atividade biológica e foram determinadas como seguras como parte da parte 1a
Por pelo menos 12 meses após o fim do tratamento
Fase 1a, 1b e 2: Evidência de atividade anti-leucemia
Prazo: Por pelo menos 12 meses após o fim do tratamento
Avaliado pela taxa de CR + CRH
Por pelo menos 12 meses após o fim do tratamento
Substudy 1: Tempo para a concentração plasmática máxima observada (TMAX) de Ziftomenibe e Midazolam
Prazo: Ciclo 1 nos dias 1 e 15 em prever e postdose
Tmax de ziftomenibe, seus metabólitos, midazolam e 1-hidroximidazolam
Ciclo 1 nos dias 1 e 15 em prever e postdose
Substudy 1: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo 0 ao tempo t (auc0-t) de ziftomenibe e midazolam
Prazo: Ciclo 1 nos dias 1 e 15 em prever e postdose
AUC0-T de ziftomenibe, seus metabólitos, midazolam e 1-hidroximidazolam
Ciclo 1 nos dias 1 e 15 em prever e postdose
Substudy 1: Concentração plasmática máxima observada (CMAX) de ziftomenibe e midazolam
Prazo: Ciclo 1 nos dias 1 e 15 em prever e postdose
Cmax de ziftomenibe, seus metabólitos, midazolam e 1-hidroximidazolam
Ciclo 1 nos dias 1 e 15 em prever e postdose
Substudy 2: Hora da Concentração Plasmática Máxima Observada (TMAX) de Ziftomenibe e Itraconazol
Prazo: Ciclo 1 nos dias 1, 15 e 22 em prever e pós -dose
Tmax de ziftomenibe, seus metabólitos e itraconazol
Ciclo 1 nos dias 1, 15 e 22 em prever e pós -dose
Substudy 2: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo 0 ao tempo t (auc0-t) de ziftomenibe e itraconazol
Prazo: Ciclo 1 nos dias 1, 15 e 22 em prever e pós -dose
AUC0-T de ziftomenibe, seus metabólitos e itraconazol
Ciclo 1 nos dias 1, 15 e 22 em prever e pós -dose
Substudy 2: Concentração plasmática máxima observada (cmax) de ziftomenibe e itraconazol
Prazo: Ciclo 1 nos dias 1, 15 e 22 em prever e pós -dose
Cmax de ziftomenibe, seus metabólitos e itraconazol
Ciclo 1 nos dias 1, 15 e 22 em prever e pós -dose
Substudy 3: dose biologicamente eficaz mínima (mbed) e/ou a dose recomendada de fase 2 (RP2d)
Prazo: Durante o tratamento e até aproximadamente 28 dias após a descontinuação do tratamento, ou até imediatamente antes do início de outra terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro
Avaliado pelo número de pacientes que experimentam eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) por NCI-CTCAE v5.0
Durante o tratamento e até aproximadamente 28 dias após a descontinuação do tratamento, ou até imediatamente antes do início de outra terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro
Substudy 3: dose biologicamente eficaz mínima (mbed) e/ou a dose recomendada de fase 2 (RP2d)
Prazo: Por pelo menos 12 meses após o fim do tratamento
Avaliado por cr
Por pelo menos 12 meses após o fim do tratamento
Substudy 3: Mudança no Status do Grupo de Oncologia da Cooperativa Oriental (ECOG)
Prazo: Timeframe: de linha de base ao fim do tratamento
Para avaliar a mudança no status do ECOG
Timeframe: de linha de base ao fim do tratamento
Substudy 3: Tempo para a concentração plasmática máxima observada (TMAX) de ziftomenibe
Prazo: Postdose no ciclo 1 dia 1 e ciclo 2 dia 1. Prevendo no ciclo 2 em diante
Tmax de ziftomenibe
Postdose no ciclo 1 dia 1 e ciclo 2 dia 1. Prevendo no ciclo 2 em diante
Substudy 3: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o tempo 0 ao tempo t (auc0-t) de ziftomenibe
Prazo: Postdose no ciclo 1 dia 1 e ciclo 2 dia 1. Prevendo no ciclo 2 em diante
AUC0-T de ziftomenibe
Postdose no ciclo 1 dia 1 e ciclo 2 dia 1. Prevendo no ciclo 2 em diante
Substudy 3: Concentração plasmática máxima observada (CMAX) de ziftomenibe
Prazo: Postdose no ciclo 1 dia 1 e ciclo 2 dia 1. Prevendo no ciclo 2 em diante.
Cmax de ziftomenibe
Postdose no ciclo 1 dia 1 e ciclo 2 dia 1. Prevendo no ciclo 2 em diante.
Substudy 4: Remissão completa (CR) e remissão completa com recuperação hematológica parcial (CRH)
Prazo: Por pelo menos 12 meses após o fim do tratamento
Para avaliar a taxa de CR+CRH
Por pelo menos 12 meses após o fim do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1a: Tmax
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 2. Cada ciclo dura 28 dias.
Tempo até a concentração plasmática máxima observada de ziftomenibe e/ou seus metabólitos
Ciclo 1 e Ciclo 2. Cada ciclo dura 28 dias.
Fase 1a: Cmax
Prazo: Ciclo 1 e Ciclo 2. Cada ciclo dura 28 dias.
Concentração plasmática máxima de ziftomenibe e/ou seus metabólitos
Ciclo 1 e Ciclo 2. Cada ciclo dura 28 dias.
Fase 1a e 2: Número de pacientes que sofrem eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Durante o tratamento e até aproximadamente 28 dias após a descontinuação do tratamento, ou até imediatamente antes do início de outra terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro.
Avaliado por NCI-CTCAE v5.0
Durante o tratamento e até aproximadamente 28 dias após a descontinuação do tratamento, ou até imediatamente antes do início de outra terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro.
Fase 1a: AUC (0-T)
Prazo: Ciclo 1 e ciclo 2. Cada ciclo é de 28 dias.
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de tempo 0 ao tempo t de ziftomenibe e/ou seus metabólitos
Ciclo 1 e ciclo 2. Cada ciclo é de 28 dias.
Fases 1A, 1B e 2: Remissão completa (CR) e remissão completa com negatividade parcial da recuperação hematológica (CRH) (MRD)
Prazo: Por pelo menos 12 meses após a descontinuação do tratamento
Para avaliar a negatividade do MRD CR/CRH
Por pelo menos 12 meses após a descontinuação do tratamento
Fases 1a, 1b e 2: duração da resposta (DOR)
Prazo: Por pelo menos 12 meses após a descontinuação do tratamento
Para avaliar o DOR, definido como a duração do CR/CRH
Por pelo menos 12 meses após a descontinuação do tratamento
Fases 1a, 1b e 2: Independência da transfusão (TI)
Prazo: Por pelo menos 12 meses após a descontinuação do tratamento
Para avaliar a independência da transfusão
Por pelo menos 12 meses após a descontinuação do tratamento
Fases 1a, 1b e 2: Taxa geral de resposta (ORR)
Prazo: Por pelo menos 12 meses após a descontinuação do tratamento
Para avaliar o ORR
Por pelo menos 12 meses após a descontinuação do tratamento
Fases 1a, 1b e 2: sobrevivência sem eventos (EFS)
Prazo: Por pelo menos 12 meses após o fim do tratamento
Para avaliar a sobrevivência livre de eventos
Por pelo menos 12 meses após o fim do tratamento
Fases 1a, 1b e 2: sobrevivência geral (OS)
Prazo: Por pelo menos 12 meses após o fim do tratamento
Para avaliar a sobrevivência geral
Por pelo menos 12 meses após o fim do tratamento
Fases 1a, 1b e 2: Remissão completa composta (CRC)
Prazo: Por pelo menos 12 meses após a descontinuação do tratamento
Para avaliar o CRC
Por pelo menos 12 meses após a descontinuação do tratamento
Fases 1b e 2: Remissão completa compósita (CRC) negatividade residual mensurável (MRD)
Prazo: Por pelo menos 12 meses após a descontinuação do tratamento
Para avaliar a negatividade do CRC MRD
Por pelo menos 12 meses após a descontinuação do tratamento
Fases 1b e 2: Taxa geral de resposta (ORR) Doença residual mensurável (MRD) Negatividade
Prazo: Por pelo menos 12 meses após a descontinuação do tratamento
Para avaliar a negatividade do MRD ORR
Por pelo menos 12 meses após a descontinuação do tratamento
Substudy 2: intervalos QT (QTC) corrigidos (QTC)
Prazo: Durante o ciclo 1
Avaliado por intervalos de QTC
Durante o ciclo 1
Substudy 3: Remissão completa (CR) Doença residual mensurável (MRD) Negatividade
Prazo: Por pelo menos 12 meses após a descontinuação do tratamento
Para avaliar a negatividade do CR MRD
Por pelo menos 12 meses após a descontinuação do tratamento
Subestudos 3 e 4: Remissão completa composta (CRC)
Prazo: Por pelo menos 12 meses após a descontinuação do tratamento
Para avaliar o CRC
Por pelo menos 12 meses após a descontinuação do tratamento
Substudy 3: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Por pelo menos 12 meses após a descontinuação do tratamento
Para avaliar o DOR, definido como a duração do CR
Por pelo menos 12 meses após a descontinuação do tratamento
Subestudos 3 e 4: sobrevivência geral (OS)
Prazo: Por pelo menos 12 meses após a descontinuação do tratamento
Para avaliar a sobrevivência geral
Por pelo menos 12 meses após a descontinuação do tratamento
Subestudos 3 e 4: sobrevivência sem eventos (EFS)
Prazo: Por pelo menos 12 meses após a descontinuação do tratamento
Para avaliar a sobrevivência livre de eventos
Por pelo menos 12 meses após a descontinuação do tratamento
Substudy 4: Independência da Transfusão (TI)
Prazo: Por pelo menos 12 meses após a descontinuação do tratamento
Para avaliar a independência da transfusão
Por pelo menos 12 meses após a descontinuação do tratamento
Subestudos 3 e 4: Taxa geral de resposta (ORR) Doença residual mensurável (MRD) Negatividade
Prazo: Por pelo menos 12 meses após a descontinuação do tratamento
Para avaliar a negatividade do MRD ORR
Por pelo menos 12 meses após a descontinuação do tratamento
Substudy 4: Número de pacientes que experimentam eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Durante o tratamento e até aproximadamente 28 dias após a descontinuação do tratamento, ou até imediatamente antes do início de outra terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro.
Avaliado por NCI-CTCAE v5.0
Durante o tratamento e até aproximadamente 28 dias após a descontinuação do tratamento, ou até imediatamente antes do início de outra terapia anticâncer, o que ocorrer primeiro.
Substudy 4: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Por pelo menos 12 meses após a descontinuação do tratamento
Para avaliar o DOR, definido como a duração do CR/CRH
Por pelo menos 12 meses após a descontinuação do tratamento
Substudy 4: Hora da Concentração Plasmática Máxima Observada (TMAX) de Ziftomenibe
Prazo: Postdose no ciclo 1 dia 1 e ciclo 2 dia 1. Prevendo no ciclo 2 em diante
Tmax de ziftomenibe e seus metabólitos
Postdose no ciclo 1 dia 1 e ciclo 2 dia 1. Prevendo no ciclo 2 em diante
Substudy 4: Área sob a curva de tempo de concentração plasmática de tempo 0 ao tempo t (AUC0-T) de Ziftomenib
Prazo: Postdose no ciclo 1 dia 1 e ciclo 2 dia 1. Prevendo no ciclo 2 em diante
AUC0-T de ziftomenibe e seus metabólitos
Postdose no ciclo 1 dia 1 e ciclo 2 dia 1. Prevendo no ciclo 2 em diante
Substudy 4: Concentração plasmática máxima (cmax) de ziftomenibe
Prazo: Postdose no ciclo 1 dia 1 e ciclo 2 dia 1. Prevendo no ciclo 2 em diante
Cmax de ziftomenibe e seus metabólitos
Postdose no ciclo 1 dia 1 e ciclo 2 dia 1. Prevendo no ciclo 2 em diante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kura Oncology, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

16 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

16 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

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Outros números de identificação do estudo

  • KO-MEN-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

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INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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