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Erste Studie am Menschen mit KO-539 bei rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

12. Mai 2026 aktualisiert von: Kura Oncology, Inc.

Eine erste Phase-1/2A-Studie am Menschen mit dem Menin-MLL(KMT2A)-Inhibitor KO-539 bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Diese First-in-Human (FIH) Dosiseskalations- und Dosisvalidierungs-/Erweiterungsstudie wird Ziftomenib (KO-539), einen Menin-MLL(KMT2A)-Inhibitor, bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase 1/2a, First-in-Human (FIH), offene Dosiseskalations- und Dosisvalidierungs-/Erweiterungsstudie wird Ziftomenib (KO-539), einen Menin-MLL(KMT2A)-Inhibitor, bei Patienten mit rezidivierende oder refraktäre akute myeloische Leukämie (AML).

Der Dosiseskalationsteil der Studie (Teil 1a) bestimmt die maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D).

Der Dosisvalidierungs-/Erweiterungsteil der Studie (Teil 1b) wird die Sicherheit, Verträglichkeit und minimale biologisch wirksame Dosis von Ziftomenib (KO-539) in Dosierungskohorten bestimmen, die eine frühe biologische Aktivität gezeigt haben und sich als sicher erwiesen haben der Dosis-Eskalationsteil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

263

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta - Campus Rumbeke
  • Deutschland
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • University Medicine Greifswald
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochsschule Hannover
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire De Nantes
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital saint Louis
      • Pessac, Frankreich, 33600
        • Magendie Hopital Haut-Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Institute of Hematology and Medical Oncology "L. and A. Seragnoli"
      • Meldola, Italien, 47014
        • IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
      • Ravenna, Italien, 48121
        • UO Ematologia Ospedale di Ravenna
      • Roma, Italien
        • Institution Fondazione Policlinico Tor Vergata
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de l'Enfant-Jesus - Centre Integre en Cancerologie du CHU de Quebec - Universite Laval
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Universitat de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Banner MD Anderson Cancer Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Hospitals
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • The Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73117
        • Oklahoma University Health - Stephenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien (Teile 1a und 1b):

  1. Refraktäre oder rezidivierende AML, definiert als das Wiederauftreten von > 5 % Blasten im Knochenmark und die ebenfalls versagt haben oder für zugelassene Standardtherapien, einschließlich HSZT, nicht geeignet sind.
  2. ≥ 18 Jahre alt.
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  4. Angemessene Leber- und Nierenfunktion gemäß den Protokollanforderungen.
  5. Anzahl der peripheren weißen Blutkörperchen (WBC) ≤ 30.000/μl.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während der gesamten Studie und für mindestens 187 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  7. Männer mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens 97 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

In Teil 1b Dosisvalidierung/Kohortenerweiterung muss der Patient spezifische genetische Subtypen dokumentiert haben, die durch Tests bestimmt und entweder als KMT2A-r oder NPM1-m definiert wurden.

Wichtige Ausschlusskriterien (Teile 1a und 1b):

  1. Diagnose der akuten Promyelozytenleukämie.
  2. Diagnose der chronischen myeloischen Leukämie in der Blastenkrise.
  3. Spender-Lymphozyten-Infusion < 30 Tage vor Studieneintritt.
  4. Klinisch aktive Leukämie des Zentralnervensystems (ZNS).
  5. HSZT unterzogen wurden und keine angemessene hämatologische Erholung hatten (d. h. ANC > 1.000 und Thrombozytenzahl > 100.000).
  6. Erhalten einer immunsuppressiven Therapie nach HSCT zum Zeitpunkt des Screenings (muss für mindestens 2 Wochen von jeder immunsuppressiven Therapie abgesetzt werden).
  7. Grad ≥ 2 aktive Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD), mittelschwere oder schwere begrenzte chronische GVHD oder ausgedehnte chronische GVHD jeden Schweregrades.
  8. < 14 Tage vor der ersten Dosis von Ziftomenib (KO- 539) oder innerhalb von 5 Arzneimittel-Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  9. Behandlung mit begleitenden Arzneimitteln, die starke Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450-Isozym 3A4 (CYP3A4) sind, mit Ausnahme von Antibiotika, Antimykotika und antiviralen Mitteln, die als Standardbehandlung oder zur Vorbeugung oder Behandlung von Infektionen und anderen solchen Arzneimitteln verwendet werden, die als absolut angesehen werden unentbehrlich für die Versorgung des Patienten.
  10. Nachweisbare Viruslast für Human Immunodeficiency Virus, Hepatitis C oder Hepatitis B-Oberflächenantigen, die auf eine aktive Infektion hinweist.
  11. Aktive unkontrollierte akute oder chronische systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektion.
  12. Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung einschließlich instabiler Angina pectoris, unkontrollierter Hypertonie oder Arrhythmie, Vorgeschichte von zerebrovaskulären Ereignissen einschließlich transitorischer ischämischer Attacke innerhalb der letzten 6 Monate, dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) im Zusammenhang mit einer primären Herzerkrankung, ischämischer oder schwerer Herzklappenerkrankung, oder ein Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  13. Mittleres QTcF > 480 ms im Dreifach-EKG.
  14. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  15. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1A - Dosiserkalation
AML -Patienten erhalten mehrere Dosen Ziftomenib
Arzneimittel: Ziftomenib
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • KO-539
Experimental: Phase 1B - Expansion der Dosisvalidierung

Kohorte 1: KMT2A-R / NPM1-M R / R AML-Patienten erhalten Ziftomenib

Kohorte 2: KMT2A-R / NPM1-M R / R AML-Patienten erhalten Ziftomenib
Arzneimittel: Ziftomenib
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • KO-539
Experimental: Phase 2
NPM1-M R/R AML-Patienten erhalten die empfohlene Phase 2 Ziftomenib-Dosis
Arzneimittel: Ziftomenib
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • KO-539
Experimental: Substudie 1
R/R AML -Patienten mit Mutationen im Zusammenhang mit MEIS1 -Überexpression erhalten Ziftomenib + Midazolam
Arzneimittel: Midazolam
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Dormicum
  • Hypnovel
  • Seizalam
Arzneimittel: Ziftomenib
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • KO-539
Experimental: Substudie 2
R/R AML -Patienten mit Mutationen im Zusammenhang mit MEIS1 -Überexpression erhalten Ziftomenib + Itraconazol
Arzneimittel: Ziftomenib
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • KO-539
Arzneimittel: Itraconazol
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • Sporanox
  • Tolsura
  • Onmel
Experimental: Substudie 3

Teil 1A: KMT2A-R R/R Alle Patienten erhalten mehrere Ziffomenib-Dosen

Teil 1B: KMT2A-R R/R Alle Patienten erhalten Ziftomenib
Arzneimittel: Ziftomenib
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • KO-539
Experimental: Substudie 4
R/R AML -Patienten mit Mutationen im Zusammenhang mit MEIS1 -Überexpression erhalten Ziftomenib
Arzneimittel: Ziftomenib
Orale Verabreichung
Andere Namen:
  • KO-539

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1A: Maximal tolerierte Dosis (MTD) und/oder die empfohlene Phase -2 -Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) werden in den ersten 28 Tagen bewertet (1 Zyklus)
MTD ist definiert als die höchste Dosis, von der nicht erwartet wird, dass sie eine Dosisbegrenzung der Toxizität (DLT) bei mehr als 20% der Patienten verursacht.
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLTs) werden in den ersten 28 Tagen bewertet (1 Zyklus)
Phase 1B: Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AES) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Während der Behandlung und bis zu ungefähr 28 Tagen nach Absetzen der Behandlung oder bis unmittelbar vor Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertet von NCI-CTCAE v5.0
Während der Behandlung und bis zu ungefähr 28 Tagen nach Absetzen der Behandlung oder bis unmittelbar vor Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Phase 1B: Mindestdosis minimale biologisch effektive Dosis
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach dem Ende der Behandlung
Minimale biologisch wirksame Dosis in Dosierungskohorten, die eine biologische Aktivität gezeigt haben und als Teil von Teil 1a als sicher bestimmt sind
Mindestens 12 Monate nach dem Ende der Behandlung
Phase 1A, 1B und 2: Nachweis der Anti-Leukämie-Aktivität
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach dem Ende der Behandlung
Bewertet durch die CR + CRH -Rate
Mindestens 12 Monate nach dem Ende der Behandlung
Substudie 1: Zeit bis beobachtete maximale Plasmakonzentration (Tmax) von Ziftomenib und Midazolam
Zeitfenster: Zyklus 1 an den Tagen 1 und 15 bei Predose und Postdose
Tmax von Ziftomenib, seine Metaboliten, Midazolam und 1-Hydroxymidazolam
Zyklus 1 an den Tagen 1 und 15 bei Predose und Postdose
Substudie 1: Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt T (AUC0-T) von Ziftomenib und Midazolam
Zeitfenster: Zyklus 1 an den Tagen 1 und 15 bei Predose und Postdose
AUC0-T von Ziftomenib, seinen Metaboliten, Midazolam und 1-Hydroxymidazolam
Zyklus 1 an den Tagen 1 und 15 bei Predose und Postdose
Substudie 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Ziftomenib und Midazolam
Zeitfenster: Zyklus 1 an den Tagen 1 und 15 bei Predose und Postdose
Cmax von Ziftomenib, seine Metaboliten, Midazolam und 1-Hydroxymidazolam
Zyklus 1 an den Tagen 1 und 15 bei Predose und Postdose
Substudie 2: Zeit bis beobachtete maximale Plasmakonzentration (TMAX) von Ziftomenib und Itraconazol
Zeitfenster: Zyklus 1 an den Tagen 1, 15 und 22 bei Predose und Postdose
Tmax von Ziftomenib, seine Metaboliten und Itraconazol
Zyklus 1 an den Tagen 1, 15 und 22 bei Predose und Postdose
Substudie 2: Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt T (AUC0-T) von Ziftomenib und Itraconazol
Zeitfenster: Zyklus 1 an den Tagen 1, 15 und 22 bei Predose und Postdose
AUC0-T von Ziftomenib, seine Metaboliten und Itraconazol
Zyklus 1 an den Tagen 1, 15 und 22 bei Predose und Postdose
Substudie 2: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von Ziftomenib und Itraconazol
Zeitfenster: Zyklus 1 an den Tagen 1, 15 und 22 bei Predose und Postdose
Cmax von Ziftomenib, seine Metaboliten und Itraconazol
Zyklus 1 an den Tagen 1, 15 und 22 bei Predose und Postdose
Substudie 3: Mindestbiologisch wirksame Dosis (MBD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Während der Behandlung und bis zu ungefähr 28 Tagen nach Absetzen der Behandlung oder bis unmittelbar vor Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Bewertet anhand der Anzahl der Patienten, die unerwünschte Ereignisse (AES) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) pro NCI-CTCAE V5.0 erleben
Während der Behandlung und bis zu ungefähr 28 Tagen nach Absetzen der Behandlung oder bis unmittelbar vor Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt
Substudie 3: Mindestbiologisch wirksame Dosis (MBD) und/oder die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach dem Ende der Behandlung
Bewertet durch Cr
Mindestens 12 Monate nach dem Ende der Behandlung
Unterstudie 3: Änderung der Ost-Kooperativen Onkologiegruppe (ECOG) Status
Zeitfenster: Zeitrahmen: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Bewertung der Änderung des ECOG -Status
Zeitrahmen: Von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung
Substudie 3: Zeit bis beobachtete maximale Plasmakonzentration (TMAX) von Ziftomenib
Zeitfenster: Postdose am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1. Vorsesse am Zyklus 2
Tmax von Ziftomenib
Postdose am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1. Vorsesse am Zyklus 2
Substudie 3: Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt T (AUC0-T) von Ziftomenib
Zeitfenster: Postdose am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1. Vorsesse am Zyklus 2
AUC0-T von Ziftomenib
Postdose am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1. Vorsesse am Zyklus 2
Substudie 3: maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX) von Ziftomenib
Zeitfenster: Postdose am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1. Vorausdrucken am Zyklus 2.
Cmax von Ziftomenib
Postdose am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1. Vorausdrucken am Zyklus 2.
Substudie 4: Komplette Remission (CR) und vollständige Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRH)
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach dem Ende der Behandlung
Bewertung der CR+CRH -Rate
Mindestens 12 Monate nach dem Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a: Tmax
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 2. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Zeit bis zur beobachteten maximalen Plasmakonzentration von Ziftomenib und/oder seinen Metaboliten
Zyklus 1 und Zyklus 2. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Phase 1a: Cmax
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 2. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Maximale Plasmakonzentration von Ziftomenib und/oder seinen Metaboliten
Zyklus 1 und Zyklus 2. Jeder Zyklus dauert 28 Tage.
Phase 1A und 2: Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse (AES) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES) erfahren
Zeitfenster: Während der Behandlung und bis zu ungefähr 28 Tagen nach Absetzen der Behandlung oder bis unmittelbar vor Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertet von NCI-CTCAE v5.0
Während der Behandlung und bis zu ungefähr 28 Tagen nach Absetzen der Behandlung oder bis unmittelbar vor Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Phase 1A: AUC (0-T)
Zeitfenster: Zyklus 1 und Zyklus 2. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt t Ziftomenib und/oder deren Metaboliten
Zyklus 1 und Zyklus 2. Jeder Zyklus beträgt 28 Tage.
Phasen 1A, 1B und 2: Komplette Remission (CR) und vollständige Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRH) Messbare Resterkrankung (MRD) Negativität
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach Absetzen der Behandlung
Beurteilung der CR/CRH -MRD -Negativität
Mindestens 12 Monate nach Absetzen der Behandlung
Phasen 1A, 1B und 2: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach Absetzen der Behandlung
Um den DOR zu beurteilen, definiert als die Dauer von Cr/CRH
Mindestens 12 Monate nach Absetzen der Behandlung
Phasen 1a, 1b und 2: Transfusionsunabhängigkeit (TI)
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach Absetzen der Behandlung
Bewertung der Transfusionsunabhängigkeit
Mindestens 12 Monate nach Absetzen der Behandlung
Phasen 1a, 1b und 2: Gesamtantwortrate (ORR)
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach Absetzen der Behandlung
Um die ORR zu beurteilen
Mindestens 12 Monate nach Absetzen der Behandlung
Phasen 1a, 1b und 2: ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach dem Ende der Behandlung
Um das ereignisfreie Überleben zu bewerten
Mindestens 12 Monate nach dem Ende der Behandlung
Phasen 1A, 1B und 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach dem Ende der Behandlung
Um das Gesamtüberleben zu bewerten
Mindestens 12 Monate nach dem Ende der Behandlung
Phasen 1A, 1B und 2: Composite Complete Remission (CRC)
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach Absetzen der Behandlung
CRC beurteilen
Mindestens 12 Monate nach Absetzen der Behandlung
Phasen 1b und 2: Verbundremission (CRC) Messbare Resterkrankung (MRD) Negativität
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach Absetzen der Behandlung
Bewertung der CRC -MRD -Negativität
Mindestens 12 Monate nach Absetzen der Behandlung
Phasen 1b und 2: Gesamtansprechrate (ORR) Messbare Resterkrankung (MRD) Negativität
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach Absetzen der Behandlung
Um die ORR MRD -Negativität zu bewerten
Mindestens 12 Monate nach Absetzen der Behandlung
Substudie 2: korrigierte QT (QTC) -Intervalle
Zeitfenster: Während Zyklus 1
Bewertet durch QTC -Intervalle
Während Zyklus 1
Substudie 3: Komplette Remission (CR) Messbare Resterkrankung (MRD) Negativität
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach Absetzen der Behandlung
Um die CR -MRD -Negativität zu bewerten
Mindestens 12 Monate nach Absetzen der Behandlung
Unterstudien 3 und 4: Composite Complete Remission (CRC)
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach Absetzen der Behandlung
CRC beurteilen
Mindestens 12 Monate nach Absetzen der Behandlung
Substudie 3: Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach Absetzen der Behandlung
Um den DOR zu beurteilen, definiert als die Dauer von CR
Mindestens 12 Monate nach Absetzen der Behandlung
Unterstudien 3 und 4: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach Absetzen der Behandlung
Um das Gesamtüberleben zu bewerten
Mindestens 12 Monate nach Absetzen der Behandlung
Unterstudien 3 und 4: ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach Absetzen der Behandlung
Um das ereignisfreie Überleben zu bewerten
Mindestens 12 Monate nach Absetzen der Behandlung
Substudie 4: Transfusionsunabhängigkeit (TI)
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach Absetzen der Behandlung
Bewertung der Transfusionsunabhängigkeit
Mindestens 12 Monate nach Absetzen der Behandlung
Substudien 3 und 4: Gesamtansprechrate (ORR) Messbare Resterkrankung (MRD) Negativität
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach Absetzen der Behandlung
Um die ORR MRD -Negativität zu bewerten
Mindestens 12 Monate nach Absetzen der Behandlung
Substudie 4: Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse (AES) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAES) erfahren
Zeitfenster: Während der Behandlung und bis zu ungefähr 28 Tagen nach Absetzen der Behandlung oder bis unmittelbar vor Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bewertet von NCI-CTCAE v5.0
Während der Behandlung und bis zu ungefähr 28 Tagen nach Absetzen der Behandlung oder bis unmittelbar vor Beginn einer anderen Krebstherapie, je nachdem, was zuerst eintritt.
Substudie 4: Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Mindestens 12 Monate nach Absetzen der Behandlung
Um den DOR zu beurteilen, definiert als die Dauer von Cr/CRH
Mindestens 12 Monate nach Absetzen der Behandlung
Substudie 4: Zeit bis beobachtete maximale Plasmakonzentration (TMAX) von Ziftomenib
Zeitfenster: Postdose am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1. Vorzustand auf Zyklus 2
Tmax von Ziftomenib und seinen Metaboliten
Postdose am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1. Vorzustand auf Zyklus 2
Substudie 4: Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zum Zeitpunkt T (AUC0-T) von Ziftomenib
Zeitfenster: Postdose am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1. Vorzustand auf Zyklus 2
AUC0-T von Ziftomenib und seinen Metaboliten
Postdose am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1. Vorzustand auf Zyklus 2
Substudie 4: Maximale Plasmakonzentration (CMAX) von Ziftomenib
Zeitfenster: Postdose am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1. Vorzustand auf Zyklus 2
Cmax von Ziftomenib und seinen Metaboliten
Postdose am Zyklus 1 Tag 1 und Zyklus 2 Tag 1. Vorzustand auf Zyklus 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kura Oncology, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

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