Elsőként a KO-539 humán vizsgálatában relapszusban vagy refrakter akut myeloid leukémiában
2026. május 12. frissítette: Kura Oncology, Inc.
Az első fázis 1/2A a menin-MLL(KMT2A) KO-539 gátló humán vizsgálatában relapszusban vagy refrakter akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél
Ez az első emberben végzett (FIH) dózisemelési és dózis-validációs/kiterjesztési vizsgálat a ziftomenibet (KO-539), egy menin-MLL(KMT2A) inhibitort értékeli visszaeső vagy refrakter akut mieloid leukémiában (AML) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez az 1/2a. fázisú, először az emberben (FIH), nyílt, dózisemelkedési és dózis-validációs/kiterjesztési vizsgálat a ziftomenibet (KO-539), egy menin-MLL(KMT2A) gátlót értékeli a betegeknél visszaeső vagy refrakter akut mieloid leukémia (AML).
A vizsgálat dóziseszkalációs része (1a. rész) határozza meg a maximális tolerált dózist (MTD) és/vagy az ajánlott 2. fázisú dózist (RP2D).
A vizsgálat dózisérvényesítési/kiterjesztési része (1b. rész) meghatározza a ziftomenib (KO-539) biztonságosságát, tolerálhatóságát és minimális biológiailag hatékony dózisát azokban az adagolási csoportokban, amelyek korai biológiai aktivitást mutattak, és biztonságosnak bizonyultak a dózis-emelési rész.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
263
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Elérhető a klinikai vizsgálaton kívül.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Roeselare, Belgium, 8800
- AZ Delta - Campus Rumbeke
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85234
- Banner MD Anderson Cancer Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center of Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Hospitals
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Hackensack University Medical Center - John Theurer Cancer Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- Roswell Park Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- The Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Weill Cornell Medical College - NY Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke Cancer Institute
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73117
- Oklahoma University Health - Stephenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
- UPMC Hillman Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center - UT Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország, 59037
- Centre Hospitalier Universitaire de Lille
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes
-
Paris, Franciaország, 75475
- Hopital Saint Louis
-
Pessac, Franciaország, 33600
- Magendie Hopital Haut-Leveque
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
- Hopital de l'Enfant-Jesus - Centre Integre en Cancerologie du CHU de Quebec - Universite Laval
-
-
-
-
-
Greifswald, Németország, 17475
- University Medicine Greifswald
-
Hanover, Németország, 30625
- Medizinische Hochsschule Hannover
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Institute of Hematology and Medical Oncology "L. and A. Seragnoli"
-
Meldola, Olaszország, 47014
- IRCCS Istituto Romagnolo per lo studio dei tumori "Dino Amadori"
-
Ravenna, Olaszország, 48121
- UO Ematologia Ospedale di Ravenna
-
Roma, Olaszország
- Institution Fondazione Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Universitat de Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid, Spanyolország, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Oviedo, Spanyolország, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kulcsfontosságú felvételi kritériumok (1a. és 1b. rész):
- Refrakter vagy relapszusos AML definíciója szerint több mint 5%-os blasztok újbóli megjelenése a csontvelőben, és akik szintén sikertelennek bizonyultak, vagy nem jogosultak bármely jóváhagyott standard gondozási terápiára, beleértve a HSCT-t is.
- ≥ 18 éves kor.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 2 között van.
- Megfelelő máj- és veseműködés a protokoll követelményeinek megfelelően.
- A perifériás fehérvérsejtek (WBC) száma ≤ 30 000/μl.
- A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük arra, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazzanak a vizsgálat során, és legalább 187 napig a vizsgálati kezelés utolsó adagját követően.
- Azoknak a férfiaknak, akiknek fogamzóképes korú női partnerei vannak, bele kell egyezniük abba, hogy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálat során, és a vizsgálati kezelés utolsó adagja után legalább 97 napig.
Az 1b. Dózis-validálás/Kohorsz-kiterjesztésben a páciensnek dokumentált specifikus genetikai altípusokkal kell rendelkeznie, amelyeket teszteléssel határoztak meg, és KMT2A-r vagy NPM1-m-ként határoztak meg.
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok (1a. és 1b. rész):
- Az akut promielocitás leukémia diagnózisa.
- Krónikus mielogén leukémia diagnózisa blast krízisben.
- Donor limfocita infúzió < 30 nappal a vizsgálatba való belépés előtt.
- Klinikailag aktív központi idegrendszeri (CNS) leukémia.
- HSCT-n esett át, és nem volt megfelelő hematológiai gyógyulásuk (pl. ANC > 1000 és vérlemezkeszám > 100 000).
- Immunszuppresszív kezelésben részesülő HSCT után a szűrés időpontjában (legalább 2 hétig minden immunszuppresszív kezelést ki kell zárni).
- ≥ 2. fokozatú aktív graft versus-host betegség (GVHD), közepesen súlyos vagy súlyos korlátozott krónikus GVHD vagy bármilyen súlyosságú kiterjedt krónikus GVHD.
- Kemoterápiás immunterápiában, sugárterápiában vagy bármely kiegészítő terápiában részesült, amely vizsgálatinak minősül (azaz nem jóváhagyott indikáció(k)ra és kutatási vizsgálat keretében alkalmazzák) < 14 nappal a ziftomenib első adagja előtt (KO- 539) vagy 5 gyógyszer felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
- Egyidejű kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyek erősen gátolják vagy indukálják a citokróm P450-izoenzim 3A4-et (CYP3A4), kivéve az antibiotikumokat, gombaellenes és vírusellenes szereket, amelyeket standard ellátásként vagy fertőzések megelőzésére vagy kezelésére használnak, és más ilyen gyógyszereket, amelyeket feltétlenül tekintenek elengedhetetlen a beteg ellátásához.
- Kimutatható vírusterhelés a humán immundeficiencia vírus, hepatitis C vagy hepatitis B felületi antigén esetében, ami aktív fertőzésre utal.
- Aktív, kontrollálatlan akut vagy krónikus szisztémás gombás, bakteriális, vírusos vagy egyéb fertőzés.
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség, beleértve az instabil angina pectorist, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy aritmia, cerebrovascularis baleset, beleértve az elmúlt 6 hónapon belüli átmeneti ischaemiás rohamot, pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály), elsődleges szívbetegséggel összefüggő, ischaemiás vagy súlyos szívbillentyű-betegség, vagy szívinfarktus a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 6 hónapon belül.
- Átlagos QTcF >480 ms háromszori EKG-n.
- Nagy műtét a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül.
- Terhes vagy szoptató nők. Minden reproduktív potenciállal rendelkező nőbetegnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a kezelés megkezdése előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1A. Fázis - Dózis eszkalációja
Az AML -betegek több dózis ziftomenib -t kapnak
|
Orális beadás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1B fázis - dózis validációs tágulása
1. kohort: KMT2A-R / NPM1-M R / R AML betegek Ziftomenib-t kapnak 2. kohort: KMT2A-R / NPM1-M R / R AML betegek Ziftomenib-t kapnak |
Orális beadás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. szakasz
NPM1-M R/R AML-betegek kapják meg az ajánlott 2. fázisú ziftomenib dózist
|
Orális beadás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1. al-tanulmány
R/R AML betegek, akiknek mutációkkal járnak a MEIS1 túlexpressziójával, Ziftomenib + midazolam kapnak
|
Orális beadás
Más nevek:
Orális beadás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. al-tanulmány
R/R AML betegek, akiknek a MEIS1 túlexpressziójával járó mutációk ziftomenib + itraconazolot kapnak
|
Orális beadás
Más nevek:
Orális beadás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. al-tanulmány
1A. Rész: KMT2A-R R/R Minden beteg több ziftomenib-adagot kap 1B. RÉSZ: KMT2A-R R/R Minden beteg ziftomenib-t kap |
Orális beadás
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 4-tanulmány 4
R/R AML betegek, akiknek mutációkkal járnak a MEIS1 túlexpressziójával, ziftomenib -t kapnak
|
Orális beadás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1A fázis: A maximális tolerált dózis (MTD) és/vagy az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D)
Időkeret: A dózis korlátozó toxicitásait (DLT -k) az első 28 napban (1 ciklus) értékelik.
|
Az MTD -t úgy definiálják, mint a legmagasabb adagot, amely várhatóan nem okoz dózis korlátozását a toxicitást (DLT) a betegek több mint 20% -ánál.
|
A dózis korlátozó toxicitásait (DLT -k) az első 28 napban (1 ciklus) értékelik.
|
|
1B fázis: A mellékhatások (AES) és a súlyos mellékhatások (SAES) számát tapasztaló betegek száma
Időkeret: A kezelés során és kb. 28 nappal a kezelés abbahagyása után, vagy egészen addig, amíg közvetlenül egy másik rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik fordul elő először.
|
NCI-CTCAE v5.0 értékelve
|
A kezelés során és kb. 28 nappal a kezelés abbahagyása után, vagy egészen addig, amíg közvetlenül egy másik rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik fordul elő először.
|
|
1B fázis: Minimális biológiailag hatékony dózis
Időkeret: A kezelés végét követő legalább 12 hónapig
|
Minimális biológiai szempontból hatékony dózis az adagolási kohorszokban, amelyek bebizonyították a biológiai aktivitást, és úgy határozták meg, hogy biztonságban vannak az 1A. Rész részeként
|
A kezelés végét követő legalább 12 hónapig
|
|
1A, 1B és 2 fázis: A leukémiaellenes aktivitás bizonyítéka
Időkeret: A kezelés végét követő legalább 12 hónapig
|
A CR + CRH sebességgel értékelve
|
A kezelés végét követő legalább 12 hónapig
|
|
1. al-tanulmány: A Ziftomenib és a Midazolam maximális plazmakoncentrációjának (TMAX) megfigyelésének ideje
Időkeret: 1. ciklus az 1. és a 15. napon a PRECESOSE ÉS POSTASTAS -nál
|
A Ziftomenib, metabolitja, midazolám és 1-hidroximidazolám tmax
|
1. ciklus az 1. és a 15. napon a PRECESOSE ÉS POSTASTAS -nál
|
|
1. al-tanulmány: A Ziftomenib és a Midazolam plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe 0-tól T (AUC0-T)
Időkeret: 1. ciklus az 1. és a 15. napon a PRECESOSE ÉS POSTASTAS -nál
|
AUC0-T Ziftomenib, metabolitja, midazolám és 1-hidroximidazolam
|
1. ciklus az 1. és a 15. napon a PRECESOSE ÉS POSTASTAS -nál
|
|
1. al-tanulmány: A ziftomenib és a midazolam maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: 1. ciklus az 1. és a 15. napon a PRECESOSE ÉS POSTASTAS -nál
|
A ziftomenib, metabolitja, midazolám és 1-hidroximidazolám cmax
|
1. ciklus az 1. és a 15. napon a PRECESOSE ÉS POSTASTAS -nál
|
|
2. al-tanulmány: A Ziftomenib és az itraconazole maximális plazmakoncentrációjának (TMAX) megfigyelésének ideje
Időkeret: 1. ciklus az 1., 15. és 22. napon a Precose and Postdose -nál
|
A ziftomenib, metabolitok és itrakonazol tmax
|
1. ciklus az 1., 15. és 22. napon a Precose and Postdose -nál
|
|
2. al-tanulmány: terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt 0-tól a Ziftomenib és az itraconazol t időről időre.
Időkeret: 1. ciklus az 1., 15. és 22. napon a Precose and Postdose -nál
|
AUC0-T Ziftomenib, metabolitja és itrakonazol
|
1. ciklus az 1., 15. és 22. napon a Precose and Postdose -nál
|
|
2. al-tanulmány: A Ziftomenib és az itraconazole maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: 1. ciklus az 1., 15. és 22. napon a Precose and Postdose -nál
|
A ziftomenib, annak metabolitja és az itrakonazol cmax
|
1. ciklus az 1., 15. és 22. napon a Precose and Postdose -nál
|
|
3. al-tanulmány: Minimális biológiailag effektív dózis (mbed) és/vagy az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D)
Időkeret: A kezelés során és kb. 28 nappal a kezelés abbahagyása után, vagy egészen addig, amíg egy másik rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik fordul elő először
|
Azon betegek száma, akik nemkívánatos eseményeket (AES) és súlyos mellékhatásokat (SAES) tapasztalnak meg, az NCI-CTCAE v5.0-enként
|
A kezelés során és kb. 28 nappal a kezelés abbahagyása után, vagy egészen addig, amíg egy másik rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik fordul elő először
|
|
3. al-tanulmány: Minimális biológiailag effektív dózis (mbed) és/vagy az ajánlott 2. fázisú dózis (RP2D)
Időkeret: A kezelés végét követő legalább 12 hónapig
|
CR értékelte
|
A kezelés végét követő legalább 12 hónapig
|
|
3. al-tanulmány: Változás a keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) állapotában
Időkeret: Időkeret: A kiindulási ponttól a kezelés végéig
|
Az ECOG állapotának változásának felmérése
|
Időkeret: A kiindulási ponttól a kezelés végéig
|
|
3. al-tanulmány: A Ziftomenib plazmakoncentrációjának (TMAX) megfigyelésének ideje
Időkeret: Posztdózis az 1. napi 1. napon és a 2. cikluson. 1. nap. A 2. ciklus utáni előrejelzés
|
A ziftomenib Tmax
|
Posztdózis az 1. napi 1. napon és a 2. cikluson. 1. nap. A 2. ciklus utáni előrejelzés
|
|
3. al-tanulmány: A Ziftomenib plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe 0-ra t (AUC0-T)
Időkeret: Posztdózis az 1. napi 1. napon és a 2. cikluson. 1. nap. A 2. ciklus utáni előrejelzés
|
AUC0-T ziftomenib
|
Posztdózis az 1. napi 1. napon és a 2. cikluson. 1. nap. A 2. ciklus utáni előrejelzés
|
|
3. al-tanulmány: A ziftomenib maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: Postdose az 1. napon az 1. napon és a 2. cikluson 1. nap. A 2. cikluson elõre állítja.
|
Ziftomenib cmax
|
Postdose az 1. napon az 1. napon és a 2. cikluson 1. nap. A 2. cikluson elõre állítja.
|
|
4. al-tanulmány: Teljes remisszió (CR) és teljes remisszió részleges hematológiai visszanyeréssel (CRH)
Időkeret: A kezelés végét követő legalább 12 hónapig
|
A CR+CRH sebesség értékeléséhez
|
A kezelés végét követő legalább 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1a fázis: Tmax
Időkeret: 1. ciklus és 2. ciklus. Mindegyik ciklus 28 napos.
|
A ziftomenib és/vagy metabolitjainak megfigyelt maximális plazmakoncentrációjához eltelt idő
|
1. ciklus és 2. ciklus. Mindegyik ciklus 28 napos.
|
|
1a fázis: Cmax
Időkeret: 1. ciklus és 2. ciklus. Mindegyik ciklus 28 napos.
|
A ziftomenib és/vagy metabolitjainak maximális plazmakoncentrációja
|
1. ciklus és 2. ciklus. Mindegyik ciklus 28 napos.
|
|
1A. És 2. fázis: A betegek száma, akik káros eseményeket (AES) és súlyos mellékhatásokat (SAE) tapasztalnak
Időkeret: A kezelés során és kb. 28 nappal a kezelés abbahagyása után, vagy egészen addig, amíg közvetlenül egy másik rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik fordul elő először.
|
NCI-CTCAE v5.0 értékelve
|
A kezelés során és kb. 28 nappal a kezelés abbahagyása után, vagy egészen addig, amíg közvetlenül egy másik rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik fordul elő először.
|
|
1A fázis: AUC (0-T)
Időkeret: 1. ciklus és 2. ciklus. Minden ciklus 28 nap.
|
Terület a plazmakoncentráció-idő görbe alatt a ziftomenib és/vagy metabolitjainak időpontjáig
|
1. ciklus és 2. ciklus. Minden ciklus 28 nap.
|
|
1A, 1B és 2. fázis: Teljes remisszió (CR) és teljes remisszió részleges hematológiai visszanyeréssel (CRH) mérhető maradék betegség (MRD) negatívumokkal
Időkeret: Legalább 12 hónapig a kezelés abbahagyását követően
|
A CR/CRH MRD negatívum értékeléséhez
|
Legalább 12 hónapig a kezelés abbahagyását követően
|
|
1A, 1B és 2 fázis: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legalább 12 hónapig a kezelés abbahagyását követően
|
A DOR értékelése, amelyet a CR/CRH időtartamának határoznak meg
|
Legalább 12 hónapig a kezelés abbahagyását követően
|
|
1A, 1B és 2 fázis: Transzfúziós függetlenség (TI)
Időkeret: Legalább 12 hónapig a kezelés abbahagyását követően
|
A transzfúziós függetlenség felmérése
|
Legalább 12 hónapig a kezelés abbahagyását követően
|
|
1A, 1B és 2 fázis: Általános válaszarány (ORR)
Időkeret: Legalább 12 hónapig a kezelés abbahagyását követően
|
Az orr értékeléséhez
|
Legalább 12 hónapig a kezelés abbahagyását követően
|
|
1A, 1B és 2 fázis: Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: A kezelés végét követő legalább 12 hónapig
|
Az eseménymentes túlélés felmérése
|
A kezelés végét követő legalább 12 hónapig
|
|
1A, 1B és 2 fázis: Általános túlélés (OS)
Időkeret: A kezelés végét követő legalább 12 hónapig
|
Az általános túlélés felmérése
|
A kezelés végét követő legalább 12 hónapig
|
|
1A, 1B és 2 fázis: Kompozit teljes remisszió (CRC)
Időkeret: Legalább 12 hónapig a kezelés abbahagyását követően
|
A CRC értékeléséhez
|
Legalább 12 hónapig a kezelés abbahagyását követően
|
|
1B és 2. fázis: Kompozit teljes remisszió (CRC) Mérhető maradék betegség (MRD) negatívum
Időkeret: Legalább 12 hónapig a kezelés abbahagyását követően
|
A CRC MRD negatívum értékeléséhez
|
Legalább 12 hónapig a kezelés abbahagyását követően
|
|
1B és 2. fázis: Általános válaszarány (ORR) Mérhető maradék betegség (MRD) negatívum
Időkeret: Legalább 12 hónapig a kezelés abbahagyását követően
|
Az ORR MRD negatívum értékeléséhez
|
Legalább 12 hónapig a kezelés abbahagyását követően
|
|
2. al-tanulmány: Javított QT (QTC) intervallumok
Időkeret: Az 1. ciklus alatt
|
QTC intervallumokkal értékelve
|
Az 1. ciklus alatt
|
|
3. al-tanulmány: Teljes remisszió (CR) Mérhető maradék betegség (MRD) negatívum
Időkeret: Legalább 12 hónapig a kezelés abbahagyását követően
|
A CR MRD negatívum értékeléséhez
|
Legalább 12 hónapig a kezelés abbahagyását követően
|
|
3. és 4. al-tanulmányok: Kompozit teljes remisszió (CRC)
Időkeret: Legalább 12 hónapig a kezelés abbahagyását követően
|
A CRC értékeléséhez
|
Legalább 12 hónapig a kezelés abbahagyását követően
|
|
3. al-tanulmány: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legalább 12 hónapig a kezelés abbahagyását követően
|
A DOR értékelése, amelyet a CR időtartamának határoznak meg
|
Legalább 12 hónapig a kezelés abbahagyását követően
|
|
3. és 4. al-tanulmányok: Általános túlélés (OS)
Időkeret: Legalább 12 hónapig a kezelés abbahagyását követően
|
Az általános túlélés felmérése
|
Legalább 12 hónapig a kezelés abbahagyását követően
|
|
3. és 4. al-tanulmányok: Eseménymentes túlélés (EFS)
Időkeret: Legalább 12 hónapig a kezelés abbahagyását követően
|
Az eseménymentes túlélés felmérése
|
Legalább 12 hónapig a kezelés abbahagyását követően
|
|
4. al-tanulmány: Transzfúziós függetlenség (TI)
Időkeret: Legalább 12 hónapig a kezelés abbahagyását követően
|
A transzfúziós függetlenség felmérése
|
Legalább 12 hónapig a kezelés abbahagyását követően
|
|
3. és 4. al-tanulmányok: Általános válaszarány (ORR) Mérhető maradék betegség (MRD) negatívum
Időkeret: Legalább 12 hónapig a kezelés abbahagyását követően
|
Az ORR MRD negatívum értékeléséhez
|
Legalább 12 hónapig a kezelés abbahagyását követően
|
|
4. al-tanulmány: A betegek száma, akik nemkívánatos eseményeket (AES) és súlyos mellékhatásokat (SAE) tapasztalnak
Időkeret: A kezelés során és kb. 28 nappal a kezelés abbahagyása után, vagy egészen addig, amíg közvetlenül egy másik rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik fordul elő először.
|
NCI-CTCAE v5.0 értékelve
|
A kezelés során és kb. 28 nappal a kezelés abbahagyása után, vagy egészen addig, amíg közvetlenül egy másik rákellenes kezelés megkezdése előtt, attól függően, hogy melyik fordul elő először.
|
|
4. al-tanulmány: A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legalább 12 hónapig a kezelés abbahagyását követően
|
A DOR értékelése, amelyet a CR/CRH időtartamának határoznak meg
|
Legalább 12 hónapig a kezelés abbahagyását követően
|
|
4. al-tanulmány: A Ziftomenib plazmakoncentrációjának (TMAX) megfigyelésének ideje
Időkeret: Posztdózis az 1. napi 1. napon és a 2. cikluson. 1. nap. A 2. cikluson előrejelzés
|
A ziftomenib és metabolitjainak tmax
|
Posztdózis az 1. napi 1. napon és a 2. cikluson. 1. nap. A 2. cikluson előrejelzés
|
|
4. al-tanulmány: A Ziftomenib plazmakoncentráció-idő görbéjének területe 0-tól T-t (AUC0-T).
Időkeret: Posztdózis az 1. napi 1. napon és a 2. cikluson. 1. nap. A 2. cikluson előrejelzés
|
AUC0-T a ziftomenib és metabolitjai
|
Posztdózis az 1. napi 1. napon és a 2. cikluson. 1. nap. A 2. cikluson előrejelzés
|
|
4. al-tanulmány: A ziftomenib plazmakoncentrációja (CMAX)
Időkeret: Posztdózis az 1. napi 1. napon és a 2. cikluson. 1. nap. A 2. cikluson előrejelzés
|
A ziftomenib és annak metabolitjai cmax
|
Posztdózis az 1. napi 1. napon és a 2. cikluson. 1. nap. A 2. cikluson előrejelzés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jimenez JA, Apfelbaum AA, Hawkins AG, Svoboda LK, Kumar A, Ruiz RO, Garcia AX, Haarer E, Nwosu ZC, Bradin J, Purohit T, Chen D, Cierpicki T, Grembecka J, Lyssiotis CA, Lawlor ER. EWS-FLI1 and Menin Converge to Regulate ATF4 Activity in Ewing Sarcoma. Mol Cancer Res. 2021 Jul;19(7):1182-1195. doi: 10.1158/1541-7786.MCR-20-0679. Epub 2021 Mar 19.
- Sasca D, Guezguez B, Kuhn MWM. Next generation epigenetic modulators to target myeloid neoplasms. Curr Opin Hematol. 2021 Sep 1;28(5):356-363. doi: 10.1097/MOH.0000000000000673.
- Wang ES, Montesinos P, Foran J, Erba H, Rodriguez-Arboli E, Fedorov K, Heiblig M, Heidel FH, Altman JK, Baer MR, Ades L, Pettit K, Peterlin P, Papayannidis C, Berthon C, Walter RB, Shah MV, Balasubramanian S, Khawandanah M, Salamero Garcia O, Bergeron J, Madanat YF, Roboz GJ, Ulrickson M, Redner RL, McCloskey J, Pigneux A, de la Fuente Burguera A, Mitra A, Soifer HS, Tabachri M, Zhang Z, Riches M, Corum D, Leoni M, Issa GC, Fathi AT; KOMET-001. Ziftomenib in Relapsed or Refractory NPM1-Mutated AML. J Clin Oncol. 2025 Nov;43(31):3381-3390. doi: 10.1200/JCO-25-01694. Epub 2025 Sep 25.
- Wang ES, Issa GC, Erba HP, Altman JK, Montesinos P, DeBotton S, Walter RB, Pettit K, Savona MR, Shah MV, Kremyanskaya M, Baer MR, Foran JM, Schiller G, Ades L, Heiblig M, Berthon C, Peterlin P, Rodriguez-Arboli E, Salamero O, Patnaik MM, Papayannidis C, Grembecka J, Cierpicki T, Clegg B, Ray J, Linhares BM, Nie K, Mitra A, Ahsan JM, Tabachri M, Soifer HS, Corum D, Leoni M, Dale S, Fathi AT. Ziftomenib in relapsed or refractory acute myeloid leukaemia (KOMET-001): a multicentre, open-label, multi-cohort, phase 1 trial. Lancet Oncol. 2024 Oct;25(10):1310-1324. doi: 10.1016/S1470-2045(24)00386-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. október 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, limfoid
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia
- Leukémia, mieloid, akut
- Hematológiai neoplazmák
- Prekurzor sejt limfoblaszt leukémia-limfóma
- Leukémia, bifenotipikus, akut
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Azolok
- Benzazepinek
- Benzodiazepinek
- Triazolok
- Piperazinok
- Midazolam
- Itrakonazol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KO-MEN-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .