Det är WeWomen Plus Intervention för hälsa, säkerhet och egenmakt (IWWP)
23 juni 2025 uppdaterad av: Johns Hopkins University
En adaptiv intervention för att förbättra hälsa, säkerhet och bemyndiganderesultat bland invandrarkvinnor med erfarenheter av våld i intim partner
Denna studie utvärderar effekten av adaptiv teknikbaserad intervention (online, text och telefon) "weWomenPlus" på säkerhet, mental hälsa och egenmakt hos misshandlade invandrarkvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Intimt partnervåld (IPV) drabbar invandrarkvinnor oproportionerligt mycket.
Emellertid är invandrarkvinnor fortfarande en understuderad och underbetjänad befolkning i behov av evidensbaserade noggrant utvärderade kulturellt kompetenta insatser som tillgodoser invandrarkvinnors behov av hälsa och säkerhet.
Denna studie använder en sekventiell, multipel tilldelning, randomiserad studie (SMART) design för att noggrant utvärdera en adaptiv kulturellt informerad intervention skräddarsydd för behoven hos invandrarkvinnor med IPV-erfarenheter.
För randomiseringen i det första steget kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas en onlineintervention eller den vanliga vårdkontrollen och utfallen för säkerhet, mental hälsa och egenmakt kommer att bedömas efter 3, 6 och 12 månaders uppföljning.
För randomiseringen i det andra steget kommer kvinnor som inte rapporterar signifikant förbättring av säkerhet (dvs. minskning av IPV) och bemyndigande från baslinjen till uppföljningspunkter (dvs icke-svarare) att randomiseras till de utökade interventionskomponenterna (text). endast eller en kombination av text och telefon) utvecklats i den formativa fasen.
Data om utfall (säkerhet och egenmakt) kommer att bedömas efter 6 och 12 månaders omrandomisering.
Genom att omrandomisera deltagarna kommer studien att bedöma den relativa effektiviteten av två strategier för förstärkning (endast text eller en kombination av text och telefon) på säkerhet och bemyndigande utfall bland de som inte svarade på onlineinterventionen.
Dessutom kommer studien att jämföra den icke-svarande gruppen av kvinnor med den svarande gruppen av onlineinterventionen för att avgöra om strategierna för förstärkning förde icke-svarande till nivån av responders på säkerhet och bemyndigande.
Slutligen kommer studien att identifiera facilitatorer och hinder för antagande, implementering och underhåll av användningen av den ursprungliga och utökade interventionen genom program som betjänar invandrarkvinnor och utforma strategier för att minska hinder och bygga på styrkor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1265
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Erfarenheter av våld i nära relationer under det senaste året
- Utrikes född invandrarkvinna
- 18-64 år
- Kan komma åt och använda internet och telefon
Exklusions kriterier:
- Ingen erfarenhet av våld i nära relationer under det senaste året
- USA född
- Yngre än 18 eller äldre än 64
- Kan inte komma åt eller använda internet eller telefon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WeWomen Plus Endast textmeddelanden
För randomisering i andra steget kommer textmeddelandeinterventionen att följa upp en grupp av invandrarkvinnor som inte svarar (de som inte har förbättrats i interventions- eller kontrollarmarna ovan) om deras antagande av en skräddarsydd (skräddarsydd efter DA-resultatet och prioriteringarna) säkerhetsplan tillhandahålls i onlineweWomen-interventionen eller icke-anpassade (standardlista med resurser) säkerhetsrekommendationer som tillhandahålls i den vanliga vårdkontrollarmen
|
WeWomen Plus-interventionen är en teknikbaserad (online, text och telefon) kulturellt skräddarsydd intervention utformad för att minska risken för framtida våld i nära relationer eller ett mord, förbättra den mentala hälsan och öka bemyndigandet för våldsutsatta invandrarkvinnor.
|
|
Experimentell: WeWomen Plus SMS och telefon
Andra steget randomisering kommer att involvera både text (beskrivs ovan) och telefonsamtal för icke-svarande grupp kvinnor i interventions- eller kontrollarm.
Telefonsamtalen kommer att bygga på motiverande intervjuer anpassade för våldsutsatta kvinnor, lösningsfokuserad terapi och ett styrkaperspektiv för att diskutera kvinnors säkerhetsproblem och andra behov, och strategier för att stärka sociala stödnätverk
|
WeWomen Plus-interventionen är en teknikbaserad (online, text och telefon) kulturellt skräddarsydd intervention utformad för att minska risken för framtida våld i nära relationer eller ett mord, förbättra den mentala hälsan och öka bemyndigandet för våldsutsatta invandrarkvinnor.
|
|
Experimentell: Personlig online -intervention
För det första steget randomisering får kvinnor i den personliga online -interventionsgruppen online -säkerhetsplaneringsinterventionen informerad av kulturellt specifika farabedömningsverktyg (DA).
|
WeWomen Plus-interventionen är en teknikbaserad (online, text och telefon) kulturellt skräddarsydd intervention utformad för att minska risken för framtida våld i nära relationer eller ett mord, förbättra den mentala hälsan och öka bemyndigandet för våldsutsatta invandrarkvinnor.
|
|
Inget ingripande: Online vanlig vård eller standard online säkerhetsinformation
Kvinnor i standardinformationen för online-säkerhet fick de icke-DA informerade vanliga resurser för säkerhetsplanering som modellerats på nationella och statliga hemmalösningar online-resurser, men inte förses med omedelbar och visuell feedback till deras fara eller en skräddarsydd säkerhetsplanering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgraden av fysiskt och sexuellt intimt partnervåld som bedöms av den reviderade konflikttaktikskalan
Tidsram: Baslinje (1: a månaden), 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Den anpassade versionen av Revised Conflict Tactics Scale (CTS2; Straus, 1996) användes för att mäta svårighetsgraden och frekvensen av kränkande eller våldsamma handlingar i intima partnerförhållanden.
CTS2 -underskalorna inkluderade fysisk aggression, skada, psykologisk aggression och sexuell tvång.
Svarkategorier varierade från 0 = aldrig till 4 = mycket ofta.
Totalt poäng varierade från 0-164, med högre poäng som indikerar större frekvens och svårighetsgrad av intima partnervåldsupplevelser.
Objekt fick poäng med hjälp av svårighetsfrekvensen Viktad poängmetod som rekommenderas av Straus (1996).
Förändringsresultat beräknades som skillnaderna mellan baslinjen CTS-2 totala poäng och uppföljningsresultat vid varje tidpunkt (3, 6 och 12 månader).
|
Baslinje (1: a månaden), 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depressiva symtom som bedöms av patienthälsofrågeformuläret (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Patienthälsofrågeformuläret (PHQ-9) användes för att bedöma depressionsymtom under de senaste två veckorna baserat på DSM-IV-diagnostiska kriterier för större depressiv störning.
Var och en av de 9 artiklarna fick poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Totala poäng beräknades genom att summera alla objekt, från 0-27.
Högre poäng indikerade svårare depressionsymtom (1-4 = minimal, 5-9 = mild, 10-14 = måttlig, 15-19 = måttligt allvarlig, 20-27 = svår depression).
Förändringsresultat beräknades som skillnaderna mellan baslinjen PHQ-9 totala poäng och uppföljningsresultat vid varje tidpunkt (3, 6 och 12 månader).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i symtom på posttraumatisk stressstörning (PTSD) som bedöms av Harvard Trauma Questionnaire
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Tidigare vecka PTSD-symtom mättes med hjälp av Harvard Trauma-frågeformuläret, en skala med 16 artiklar med svaralternativ som sträckte sig från 1 (inte alls) till 5 (extremt).
Genomsnittliga poäng över alla 16 artiklar beräknades för varje deltagare.
Högre poäng indikerade svårare PTSD -symtom, med poäng större än 2,5 som indikerar kliniskt signifikanta PTSD -symtom.
Förändringsresultat beräknades som skillnaderna mellan medelvärden för medelvärdet och uppföljningsmedelvärden vid varje tidpunkt (3, 6 och 12 månader).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i övergripande empowerment som bedöms av den personliga framstegsskalan reviderad
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Den personliga framstegskalan-reviderade användes för att mäta empowerment över flera domäner inklusive positiv självutvärdering, självkänsla, emotionell reglering, könsroll och kulturell identitetsmedvetenhet, själveffektivitet, egenvård, problemlösande och självständighet.
Deltagarna bedömde 28 artiklar på en 7-punktsskala från 1 (nästan aldrig) till 7 (nästan alltid).
Totala poäng beräknades genom att summera alla objekt, från 28-196, med högre poäng som indikerar större empowerment.
Förändringsresultat beräknades som skillnaderna mellan totala poäng och uppföljningsresultat vid varje tidpunkt (3, 6 och 12 månader).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
|
Förändring i empowerment relaterad till säkerhet som bedöms av måtten på offer Empowerment relaterad till säkerhet (Movers) Skala
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Movers-skalan användes för att mäta empowerment inom säkerhetsdomänen, inklusive säkerhetsrelaterad målutveckling, själveffektivitetsuppfattningar och kunskap om stödresurser.
Deltagarna bedömde 13 artiklar på en 5-punktsskala från 1 (aldrig sant) till 5 (alltid sant).
Genomsnittliga poäng över alla 13 artiklar beräknades för varje deltagare.
Högre poäng indikerade större säkerhetsrelaterad empowerment.
Förändringsresultat beräknades som skillnaderna mellan medelvärden för medelvärdet och uppföljningsmedelvärden vid varje tidpunkt (3, 6 och 12 månader).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bushra Sabri, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
29 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2019
Första postat (Faktisk)
23 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB00224324
- R01MD013863-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Studiedata/dokument
-
Studieprotokoll
Informationsidentifierare: 10.1186/s12889-021-11930-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .