Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det er WeWomen Plus Intervention for sundhed, sikkerhed og empowerment (IWWP)

26. april 2024 opdateret af: Johns Hopkins University

En adaptiv intervention for at forbedre sundhed, sikkerhed og empowerment-resultater blandt indvandrerkvinder med erfaringer med intim partnervold

Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​adaptiv teknologi-baseret intervention (online, tekst og telefon) "weWomenPlus" på sikkerhed, mental sundhed og empowerment af misbrugte indvandrerkvinder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intim partnervold (IPV) rammer indvandrerkvinder uforholdsmæssigt meget. Indvandrerkvinder forbliver dog en understuderet og underbetjent befolkning, der har behov for evidensbaserede strengt evaluerede kulturelt kompetente interventioner, der adresserer indvandrerkvinders sundheds- og sikkerhedsbehov. Denne undersøgelse bruger et sekventielt, multiple assignment, randomiseret forsøg (SMART) design til strengt at evaluere en adaptiv kulturelt informeret intervention, der er skræddersyet til behovene hos indvandrerkvinder med IPV-erfaringer. Til randomisering i første fase vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en online intervention, eller den sædvanlige kontrolarm for pleje, og resultaterne for sikkerhed, mental sundhed og empowerment vil blive vurderet efter 3, 6 og 12 måneders opfølgning. Til randomisering i andet trin vil kvinder, der ikke rapporterer signifikant forbedring i sikkerhed (dvs. reduktion i IPV) og i empowerment fra baseline til opfølgningspunkter (dvs. ikke-respondere), blive re-randomiseret til de udvidede interventionskomponenter (tekst kun eller en kombination af tekst og telefon) udviklet i den formative fase. Data om resultater (sikkerhed og empowerment) vil blive vurderet efter 6 og 12 måneders re-randomisering. Ved at randomisere deltagerne igen, vil undersøgelsen vurdere den relative effektivitet af to strategier for augmentation (kun tekst eller en kombination af tekst og telefon) på sikkerhed og empowerment-resultater blandt de ikke-responderende af online-interventionen. Derudover vil undersøgelsen sammenligne den ikke-responderende gruppe af kvinder med respondergruppen i online-interventionen for at afgøre, om strategierne for augmentation bragte ikke-respondererne til niveauet af responders med hensyn til sikkerhed og empowerment. Endelig vil undersøgelsen identificere facilitatorer og barrierer for vedtagelse, implementering og vedligeholdelse af brugen af ​​den originale og udvidede intervention af programmer, der tjener indvandrerkvinder, og udforme strategier for at mindske barrierer og bygge på styrker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1266

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Bushra Sabri, MSW, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Erfaringer med partnervold inden for det seneste år
  • Udenlandsk født indvandrerkvinde
  • 18-64 år
  • Kan tilgå og bruge internet og telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen erfaring med partnervold inden for det seneste år
  • amerikansk født
  • yngre end 18 eller ældre end 64
  • Kan ikke få adgang til eller bruge internet eller telefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Online weWomen-intervention
Til randomisering i første fase modtager kvinder i interventionsgruppen den online sikkerhedsplanlægningsintervention informeret af et kulturelt specifikt farevurderingsværktøj (DA).
Adfærdsmæssigt: WeWomen Plus teknologibaseret intervention
WeWomen Plus interventionen er en teknologibaseret (online, tekst og telefon) kulturelt skræddersyet intervention designet til at reducere risikoen for fremtidig partnervold eller et mord, forbedre mental sundhed og øge empowerment af misbrugte indvandrerkvinder.
Ingen indgriben: Online sædvanlig pleje eller ingen behandlingskontrol
Kvinder i kontrolgruppen modtager de ikke-DA informerede sædvanlige sikkerhedsplanlægningsressourcer baseret på nationale og statslige vold i hjemmet online ressourcer, men ikke forsynet med øjeblikkelig og visuel feedback til deres fareniveau eller en skræddersyet sikkerhedsplanlægning.
Eksperimentel: Kun WeWomen Plus SMS-beskeder
Til randomisering i anden fase vil sms-interventionen følge op med ikke-responderende gruppe af indvandrerkvinder (dem, der ikke forbedrede sig i interventions- eller kontrolarme ovenfor) på deres indførelse af skræddersyet (skræddersyet til DA Score og prioriteter) sikkerhedsplan leveret i online weWomen-interventionen eller ikke-skræddersyede (standardliste over ressourcer) sikkerhedsanbefalinger, der er givet i den sædvanlige plejekontrolarm
Adfærdsmæssigt: WeWomen Plus teknologibaseret intervention
WeWomen Plus interventionen er en teknologibaseret (online, tekst og telefon) kulturelt skræddersyet intervention designet til at reducere risikoen for fremtidig partnervold eller et mord, forbedre mental sundhed og øge empowerment af misbrugte indvandrerkvinder.
Eksperimentel: WeWomen Plus SMS og telefon
Anden fase randomisering vil involvere både tekst (beskrevet ovenfor) og telefonopkald til ikke-responderende gruppe kvinder i interventions- eller kontrolarm. Telefonopkaldene vil tage udgangspunkt i motiverende interviews tilpasset voldsramte kvinder, løsningsfokuseret terapi og et styrkeperspektiv for at diskutere kvinders sikkerhedsproblemer og andre behov og strategier til at styrke sociale støttenetværk
Adfærdsmæssigt: WeWomen Plus teknologibaseret intervention
WeWomen Plus interventionen er en teknologibaseret (online, tekst og telefon) kulturelt skræddersyet intervention designet til at reducere risikoen for fremtidig partnervold eller et mord, forbedre mental sundhed og øge empowerment af misbrugte indvandrerkvinder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​fysisk vold som vurderet af den reviderede Conflict Tactics Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Den tilpassede version af Revised Conflict Tactics Scale (CTS2; Straus 1996) bruges til at måle sværhedsgraden og hyppigheden af ​​de voldelige eller voldelige handlinger i intime partnerforhold. CTS2-underskalaerne omfatter fysisk aggression, skade, psykologisk aggression og seksuel tvang. Svarkategorier spænder fra 0=aldrig til 6= mere end 20 gange inden for de seneste 12 måneder; 7 = ikke i referenceperiode, men sket før. Højere værdier på foranstaltningen inden for de seneste 12 måneder indikerer alvorlige eller hyppigere voldsoplevelser. CTS-2-emnerne bedømmes ved hjælp af den vægtede sværhedsgrad gange-frekvens, som anbefalet af Straus.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer vurderet af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et 9-punkts mål til at vurdere de seneste to ugers depressionssymptomer baseret på de diagnostiske kriterier for svær depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV). Hvert af de 9 elementer scorer fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). En samlet score beregnes for at måle sværhedsgraden af ​​depression ved at summere emnerne. Højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer (1-4 = minimal depression, 5-9 = mild depression, 10-14 = moderat depression, 15-19 = moderat svær depression og 20-27 = svær depression).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som vurderet af Harvard Trauma Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Harvard Trauma Questionnaire (16 punkter) bruges til at måle symptomer på PTSD afledt af DSM-IIR/DSM-IV kriterierne for PTSD, med score fra 1 til 4. Emnerne repræsenterer indtrængen/genoplevelse, undgåelse/bedøvelse og hypervigilance /arousal symptom klynger. Skalaen for hvert spørgsmål omfatter fire svarkategorier: "1=Slet ikke", "2=Lidt", "3=ganske lidt," "4=ekstremt," vurderet fra 1 til 4. En samlet score opnås ved at bruge gennemsnittet af svar på emnerne. Højere score indikerer mere alvorlige PTSD-symptomer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i overordnet bemyndigelse som vurderet af Personal Progress Scale-Revised
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Personal Progress Scale-Revised (PPS-R; Johnson et al., 2005) er et 28-punkts selvrapporteringsmål for empowerment designet til at vurdere flere områder forbundet med empowerment såsom positiv selvevaluering, selvværd, evne til at regulere følelsesmæssig nød, kønsrolle og kulturel identitetsbevidsthed, self-efficacy, egenomsorg, problemløsning, selvhævdende færdigheder og adgang til ressourcer. Deltageres svar bedømmes på en 7-trins skala fra 1 (næsten aldrig) til 7 (næsten altid). Punkterne summeres for at skabe en samlet score for empowerment. Udvalget af score er 28-196 med højere score, der indikerer en større grad af empowerment.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i bemyndigelse relateret til sikkerhed som vurderet af Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS)-skalaen
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
MOVERS er en 13-punkts skala, der måler empowerment inden for sikkerhedsdomænet (f.eks. i hvilket omfang en deltager har udviklet et sæt sikkerhedsrelaterede mål og en tro på sin evne til at nå dem, i hvilken grad hun føler, at hendes indsatsen for at opnå sikkerhed udløser nye vanskeligheder og i hvilket omfang hun har viden om og adgang til støtte). Deltagerne svarer på hvert punkt ved hjælp af en fem-punkts skala fra "1=aldrig sand" til "5=altid sand". Scorene på foranstaltningen summeres og gennemsnittet for at producere en samlet score. Scorerne spænder fra 13 til 65 med højere score, der indikerer en større grad af empowerment relateret til sikkerhed.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bushra Sabri, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00224324
  • R01MD013863-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WeWomen Plus teknologibaseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner