Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det er WeWomen Plus Intervention for sundhed, sikkerhed og empowerment (IWWP)

23. juni 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

En adaptiv intervention for at forbedre sundhed, sikkerhed og empowerment-resultater blandt indvandrerkvinder med erfaringer med intim partnervold

Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​adaptiv teknologi-baseret intervention (online, tekst og telefon) "weWomenPlus" på sikkerhed, mental sundhed og empowerment af misbrugte indvandrerkvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intim partnervold (IPV) rammer indvandrerkvinder uforholdsmæssigt meget. Indvandrerkvinder forbliver dog en understuderet og underbetjent befolkning, der har behov for evidensbaserede strengt evaluerede kulturelt kompetente interventioner, der adresserer indvandrerkvinders sundheds- og sikkerhedsbehov. Denne undersøgelse bruger et sekventielt, multiple assignment, randomiseret forsøg (SMART) design til strengt at evaluere en adaptiv kulturelt informeret intervention, der er skræddersyet til behovene hos indvandrerkvinder med IPV-erfaringer. Til randomisering i første fase vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en online intervention, eller den sædvanlige kontrolarm for pleje, og resultaterne for sikkerhed, mental sundhed og empowerment vil blive vurderet efter 3, 6 og 12 måneders opfølgning. Til randomisering i andet trin vil kvinder, der ikke rapporterer signifikant forbedring i sikkerhed (dvs. reduktion i IPV) og i empowerment fra baseline til opfølgningspunkter (dvs. ikke-respondere), blive re-randomiseret til de udvidede interventionskomponenter (tekst kun eller en kombination af tekst og telefon) udviklet i den formative fase. Data om resultater (sikkerhed og empowerment) vil blive vurderet efter 6 og 12 måneders re-randomisering. Ved at randomisere deltagerne igen, vil undersøgelsen vurdere den relative effektivitet af to strategier for augmentation (kun tekst eller en kombination af tekst og telefon) på sikkerhed og empowerment-resultater blandt de ikke-responderende af online-interventionen. Derudover vil undersøgelsen sammenligne den ikke-responderende gruppe af kvinder med respondergruppen i online-interventionen for at afgøre, om strategierne for augmentation bragte ikke-respondererne til niveauet af responders med hensyn til sikkerhed og empowerment. Endelig vil undersøgelsen identificere facilitatorer og barrierer for vedtagelse, implementering og vedligeholdelse af brugen af ​​den originale og udvidede intervention af programmer, der tjener indvandrerkvinder, og udforme strategier for at mindske barrierer og bygge på styrker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1265

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Erfaringer med partnervold inden for det seneste år
  • Udenlandsk født indvandrerkvinde
  • 18-64 år
  • Kan tilgå og bruge internet og telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen erfaring med partnervold inden for det seneste år
  • amerikansk født
  • yngre end 18 eller ældre end 64
  • Kan ikke få adgang til eller bruge internet eller telefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kun WeWomen Plus SMS-beskeder
Til randomisering i anden fase vil sms-interventionen følge op med ikke-responderende gruppe af indvandrerkvinder (dem, der ikke forbedrede sig i interventions- eller kontrolarme ovenfor) på deres indførelse af skræddersyet (skræddersyet til DA Score og prioriteter) sikkerhedsplan leveret i online weWomen-interventionen eller ikke-skræddersyede (standardliste over ressourcer) sikkerhedsanbefalinger, der er givet i den sædvanlige plejekontrolarm
Adfærdsmæssigt: WeWomen Plus teknologibaseret intervention
WeWomen Plus interventionen er en teknologibaseret (online, tekst og telefon) kulturelt skræddersyet intervention designet til at reducere risikoen for fremtidig partnervold eller et mord, forbedre mental sundhed og øge empowerment af misbrugte indvandrerkvinder.
Eksperimentel: WeWomen Plus SMS og telefon
Anden fase randomisering vil involvere både tekst (beskrevet ovenfor) og telefonopkald til ikke-responderende gruppe kvinder i interventions- eller kontrolarm. Telefonopkaldene vil tage udgangspunkt i motiverende interviews tilpasset voldsramte kvinder, løsningsfokuseret terapi og et styrkeperspektiv for at diskutere kvinders sikkerhedsproblemer og andre behov og strategier til at styrke sociale støttenetværk
Adfærdsmæssigt: WeWomen Plus teknologibaseret intervention
WeWomen Plus interventionen er en teknologibaseret (online, tekst og telefon) kulturelt skræddersyet intervention designet til at reducere risikoen for fremtidig partnervold eller et mord, forbedre mental sundhed og øge empowerment af misbrugte indvandrerkvinder.
Eksperimentel: Personlig online intervention
For randomisering af første fase modtager kvinder i den personaliserede online interventionsgruppe den online sikkerhedsplanlægningsintervention informeret af kulturelt specifik farevurdering (DA) værktøj.
Adfærdsmæssigt: WeWomen Plus teknologibaseret intervention
WeWomen Plus interventionen er en teknologibaseret (online, tekst og telefon) kulturelt skræddersyet intervention designet til at reducere risikoen for fremtidig partnervold eller et mord, forbedre mental sundhed og øge empowerment af misbrugte indvandrerkvinder.
Ingen indgriben: Online sædvanlig pleje eller standard online sikkerhedsoplysninger
Kvinder i standard online sikkerhedsoplysninger modtog den ikke-DA informerede sædvanlige sikkerhedsplanlægningsressourcer, der er modelleret på national og statslige vold i hjemmet, men ikke forsynet med øjeblikkelig og visuel feedback til deres fareniveau eller en skræddersyet sikkerhedsplanlægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​fysisk og seksuel intim partnervold som vurderet af den reviderede konflikttaktikskala
Tidsramme: Baseline (1. måned), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Den tilpassede version af den reviderede konflikttaktikskala (CTS2; Straus, 1996) blev brugt til at måle sværhedsgraden og hyppigheden af ​​voldelige eller voldelige handlinger i intime partnerforhold. CTS2 -underskalaerne omfattede fysisk aggression, skade, psykologisk aggression og seksuel tvang. Responskategorier varierede fra 0 = aldrig til 4 = meget ofte. De samlede scoringer varierede fra 0-164 med højere score, der indikerer større hyppighed og sværhedsgrad af intime partnervoldoplevelser. Elementer blev scoret under anvendelse af sværheds-tid-frekvensvægtet score-metode som anbefalet af Straus (1996). Ændringsresultater blev beregnet som forskellene mellem baseline CTS-2 samlede score og opfølgningsscore på hvert tidspunkt (3, 6 og 12 måneder).
Baseline (1. måned), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer som vurderet af Patient Health Spørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-9) blev anvendt til at vurdere depressionssymptomer i de sidste to uger baseret på DSM-IV-diagnostiske kriterier for større depressiv lidelse. Hver af de 9 varer blev scoret fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). De samlede scoringer blev beregnet ved at opsummere alle genstande, der spænder fra 0-27. Højere score indikerede mere alvorlige depressionssymptomer (1-4 = minimal, 5-9 = mild, 10-14 = moderat, 15-19 = moderat svær, 20-27 = svær depression). Ændringsresultater blev beregnet som forskellene mellem baseline PHQ-9 samlede score og opfølgningsscore på hvert tidspunkt (3, 6 og 12 måneder).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som vurderet af Harvard Trauma-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forbindelses uge blev PTSD-symptomer målt ved hjælp af Harvard Trauma-spørgeskemaet, en skala med 16 punkter med responsmuligheder, der varierede fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt). Gennemsnitlige scoringer på tværs af alle 16 poster blev beregnet for hver deltager. Højere score indikerede mere alvorlige PTSD -symptomer, med scoringer større end 2,5, hvilket indikerer klinisk signifikante PTSD -symptomer. Ændringsresultater blev beregnet som forskellene mellem baseline-gennemsnitsresultater og opfølgningsgennemsnitsresultaterne på hvert tidspunkt (3, 6 og 12 måneder).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i den samlede empowerment som vurderet af den personlige fremskridtsskala-revideret
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Den personlige fremskridtsskala-revideret blev brugt til at måle empowerment på tværs af flere domæner, herunder positiv selvevaluering, selvtillid, følelsesmæssig regulering, kønsrolle og kulturel identitetsbevidsthed, selveffektivitet, selvpleje, problemløsning og selvsikkerhedsevner. Deltagerne vurderede 28 poster på 7-punkts skala fra 1 (næsten aldrig) til 7 (næsten altid). De samlede scoringer blev beregnet ved at opsummere alle poster, der spænder fra 28-196, med højere score, der indikerede større empowerment. Ændringsresultater blev beregnet som forskellene mellem baseline-samlede scoringer og opfølgningsresultater på hvert tidspunkt (3, 6 og 12 måneder).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i empowerment relateret til sikkerhed som vurderet ved målet for offerets empowerment relateret til sikkerhed (movers) skala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Movers-skalaen blev brugt til at måle empowerment inden for sikkerhedsdomænet, herunder sikkerhedsrelateret måludvikling, selveffektivitet tro og viden om supportressourcer. Deltagerne vurderede 13 poster på en 5-punkts skala fra 1 (aldrig sandt) til 5 (altid sandt). Gennemsnitlige scoringer på tværs af alle 13 poster blev beregnet for hver deltager. Højere score indikerede større sikkerhedsrelateret empowerment. Ændringsresultater blev beregnet som forskellene mellem baseline-gennemsnitsresultater og opfølgningsgrad-score på hvert tidspunkt (3, 6 og 12 måneder).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bushra Sabri, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00224324
  • R01MD013863-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 10.1186/s12889-021-11930-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WeWomen Plus teknologibaseret intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner