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È l'intervento di WeWomen Plus per la salute, la sicurezza e l'empowerment (IWWP)

21 dicembre 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Un intervento adattivo per migliorare i risultati di salute, sicurezza e responsabilizzazione tra le donne immigrate con esperienze di violenza da parte del partner

Questo studio valuta l'impatto dell'intervento adattivo basato sulla tecnologia (online, testo e telefono) "weWomenPlus" sulla sicurezza, la salute mentale e l'emancipazione delle donne immigrate vittime di abusi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La violenza del partner intimo (IPV) colpisce in modo sproporzionato le donne immigrate. Tuttavia, le donne immigrate rimangono una popolazione poco studiata e poco servita che necessita di interventi culturalmente competenti, rigorosamente valutati e basati su prove, che rispondano ai bisogni di salute e sicurezza delle donne immigrate. Questo studio utilizza un progetto sequenziale, ad assegnazione multipla, randomizzato (SMART) per valutare rigorosamente un intervento adattivo culturalmente informato su misura per le esigenze delle donne immigrate con esperienze di IPV. Per la prima fase di randomizzazione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un intervento online o al consueto braccio di controllo dell'assistenza e gli esiti di sicurezza, salute mentale e empowerment saranno valutati a 3, 6 e 12 mesi di follow-up. Per la seconda fase di randomizzazione, le donne che non riportano miglioramenti significativi nella sicurezza (ovvero, riduzione dell'IPV) e nell'empowerment dal basale ai punti di follow-up (ovvero, non-responder) saranno ri-randomizzate ai componenti di intervento aumentati (testo solo o una combinazione di testo e telefono) sviluppati nella fase formativa. I dati sugli esiti (sicurezza ed empowerment) saranno valutati a 6 e 12 mesi di ri-randomizzazione. Ri-randomizzando i partecipanti, lo studio valuterà l'efficacia relativa di due strategie per l'aumento (solo testo o una combinazione di testo e telefono) sui risultati di sicurezza e responsabilizzazione tra i non rispondenti dell'intervento online. Inoltre, lo studio metterà a confronto il gruppo di donne non rispondenti con il gruppo rispondente dell'intervento online per determinare se le strategie di potenziamento hanno portato le non rispondenti al livello di chi risponde in termini di sicurezza e responsabilizzazione. Infine, lo studio identificherà i facilitatori e gli ostacoli all'adozione, all'implementazione e al mantenimento dell'uso dell'intervento originale e potenziato da programmi a servizio delle donne immigrate e progetterà strategie per ridurre le barriere e costruire sui punti di forza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1266

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins University
        • Contatto:
          • Bushra Sabri, MSW, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esperienze di violenza da parte del partner nell'ultimo anno
  • Donna immigrata nata all'estero
  • 18-64 anni
  • Può accedere e utilizzare internet e telefono

Criteri di esclusione:

  • Nessuna esperienza di violenza da parte del partner nell'ultimo anno
  • Nato negli Stati Uniti
  • Minori di 18 anni o maggiori di 64 anni
  • Impossibile accedere o utilizzare Internet o il telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento online weWomen
Per la prima fase di randomizzazione, le donne nel gruppo di intervento ricevono l'intervento di pianificazione della sicurezza online informato dallo strumento di valutazione del pericolo (DA) culturalmente specifico.
Comportamentale: Intervento basato sulla tecnologia WeWomen Plus
L'intervento WeWomen Plus è un intervento culturale su misura basato sulla tecnologia (online, SMS e telefono) progettato per ridurre il rischio di future violenze da parte del partner intimo o di un omicidio, migliorare la salute mentale e aumentare l'empowerment delle donne immigrate maltrattate.
Nessun intervento: Cura abituale online o nessun controllo del trattamento
Le donne nel gruppo di controllo ricevono le consuete risorse di pianificazione della sicurezza informate non DA, modellate sulle risorse online nazionali e statali sulla violenza domestica, ma non ricevono un feedback immediato e visivo sul loro livello di pericolo o una pianificazione di sicurezza su misura.
Sperimentale: WeWomen Plus Solo messaggi di testo
Per la randomizzazione della seconda fase, l'intervento di messaggistica di testo seguirà il gruppo di donne immigrate non rispondenti (quelle che non sono migliorate nell'intervento o nelle braccia di controllo sopra) sulla loro attuazione di un piano di sicurezza su misura (adattato al punteggio DA e alle priorità) fornite nell'intervento online di weWomen o raccomandazioni sulla sicurezza non personalizzate (elenco standard di risorse) fornite nel consueto braccio di controllo delle cure
Comportamentale: Intervento basato sulla tecnologia WeWomen Plus
L'intervento WeWomen Plus è un intervento culturale su misura basato sulla tecnologia (online, SMS e telefono) progettato per ridurre il rischio di future violenze da parte del partner intimo o di un omicidio, migliorare la salute mentale e aumentare l'empowerment delle donne immigrate maltrattate.
Sperimentale: WeWomen Plus Messaggi di testo e telefono
La randomizzazione della seconda fase coinvolgerà sia il testo (descritto sopra) che le telefonate per il gruppo di donne non rispondenti nel braccio di intervento o di controllo. Le telefonate attingeranno da colloqui motivazionali adattati per donne vittime di abusi, terapia focalizzata sulla soluzione e una prospettiva sui punti di forza per discutere i problemi di sicurezza delle donne e altri bisogni e strategie per rafforzare le reti di supporto sociale
Comportamentale: Intervento basato sulla tecnologia WeWomen Plus
L'intervento WeWomen Plus è un intervento culturale su misura basato sulla tecnologia (online, SMS e telefono) progettato per ridurre il rischio di future violenze da parte del partner intimo o di un omicidio, migliorare la salute mentale e aumentare l'empowerment delle donne immigrate maltrattate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della violenza fisica valutata dalla scala rivista delle tattiche di conflitto
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La versione adattata della Revised Conflict Tactics Scale (CTS2; Straus 1996) viene utilizzata per misurare la gravità e la frequenza degli atti abusivi o violenti nelle relazioni intime con i partner. Le sottoscale CTS2 includono aggressione fisica, lesioni, aggressione psicologica e coercizione sessuale. Le categorie di risposta vanno da 0=mai a 6= più di 20 volte negli ultimi 12 mesi; 7 = non nel periodo di riferimento ma avvenuto prima. Valori più alti della misura negli ultimi 12 mesi indicano esperienze di violenza gravi o più frequenti. Gli elementi CTS-2 sono valutati utilizzando il punteggio ponderato gravità-frequenza, come raccomandato da Straus.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi depressivi valutati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è una misura di 9 elementi per valutare i sintomi della depressione delle ultime due settimane sulla base dei criteri diagnostici per il disturbo depressivo maggiore nel Manuale diagnostico e statistico (DSM-IV). Ognuno dei 9 item ottiene un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni). Viene calcolato un punteggio totale per misurare la gravità della depressione sommando gli elementi. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi (1-4=depressione minima, 5-9=depressione lieve, 10-14=depressione moderata, 15-19=depressione moderatamente grave e 20-27=depressione grave).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Variazione dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) come valutato dall'Harvard Trauma Questionnaire
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
L'Harvard Trauma Questionnaire (16 item) viene utilizzato per misurare i sintomi di PTSD derivati ​​dai criteri DSM-IIR/DSM-IV per PTSD, con punteggi che vanno da 1 a 4. Gli item rappresentano intrusione/ri-esperienza, evitamento/intorpidimento e ipervigilanza /gruppi di sintomi di eccitazione. La scala per ogni domanda comprende quattro categorie di risposta: "1=Per niente", "2=Un po'", "3=abbastanza", "4=estremamente", valutate da 1 a 4. Si ottiene un punteggio totale utilizzando la media delle risposte agli item. Punteggi più alti indicano sintomi di PTSD più gravi.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nell'empowerment generale come valutato dalla Scala del Progresso Personale - Rivista
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La Personal Progress Scale-Revised (PPS-R; Johnson et al., 2005) è una misura dell'empowerment composta da 28 item, progettata per valutare molteplici aree associate all'empowerment come l'autovalutazione positiva, l'autostima, la capacità di regolare disagio emotivo, consapevolezza del ruolo di genere e dell'identità culturale, autoefficacia, cura di sé, risoluzione dei problemi, capacità di assertività e accesso alle risorse. Le risposte dei partecipanti sono valutate su una scala a 7 punti che va da 1 (quasi mai) a 7 (quasi sempre). Gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale per l'empowerment. La gamma di punteggi è 28-196 con punteggi più alti che indicano un maggior grado di empowerment.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nell'empowerment relativo alla sicurezza come valutato dalla scala della misura dell'empowerment delle vittime in relazione alla sicurezza (MOVERS).
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il MOVERS è una scala di 13 elementi che misura l'empowerment all'interno del dominio della sicurezza (ad esempio, la misura in cui un partecipante ha sviluppato una serie di obiettivi relativi alla sicurezza e la convinzione nella sua capacità di realizzarli, la misura in cui sente che il suo gli sforzi per raggiungere la sicurezza innescano nuove difficoltà e la misura in cui ha conoscenza e accesso al supporto). I partecipanti rispondono a ogni item utilizzando una scala a cinque punti da "1=mai vero" a "5=sempre vero". I punteggi sulla misura vengono sommati e calcolati in media per produrre un punteggio totale. I punteggi vanno da 13 a 65 con punteggi più alti che indicano un maggior grado di empowerment legato alla sicurezza.
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Bushra Sabri, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00224324
  • R01MD013863-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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