Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je to intervence WeWomen Plus pro zdraví, bezpečnost a posílení (IWWP)

21. prosince 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University

Adaptivní intervence ke zlepšení zdraví, bezpečnosti a posílení výsledků mezi přistěhovalkyněmi se zkušenostmi s intimním partnerským násilím

Tato studie hodnotí dopad intervencí založených na adaptivních technologiích (online, textových a telefonních) „weWomenPlus“ na bezpečnost, duševní zdraví a posílení postavení týraných imigrantek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intimní partnerské násilí (IPV) neúměrně postihuje ženy přistěhovalkyně. Přistěhovalkyně však zůstávají nedostatečně prozkoumanou a nedostatečně obsluhovanou populací, která potřebuje na důkazech důsledně hodnocené kulturně kompetentní intervence, které řeší zdravotní a bezpečnostní potřeby přistěhovalkyň. Tato studie používá sekvenční, vícenásobné přiřazení, randomizovaná studie (SMART) k pečlivému vyhodnocení adaptivní kulturně informované intervence přizpůsobené potřebám přistěhovalkyň se zkušenostmi s IPV. V první fázi randomizace budou účastníci náhodně přiřazeni k online intervenci nebo k obvyklému kontrolnímu rameni péče a výsledky bezpečnosti, duševního zdraví a posílení postavení budou posouzeny po 3, 6 a 12 měsících sledování. Pro druhou fázi randomizace budou ženy, které neuvádějí významné zlepšení v bezpečnosti (tj. snížení IPV) a ve zmocnění od výchozího stavu k dalším bodům (tj. nereagující pacientky), znovu randomizovány do složek rozšířené intervence (text pouze nebo kombinace textu a telefonu) vyvinuté ve formativní fázi. Údaje o výsledcích (bezpečnost a zplnomocnění) budou hodnoceny po 6 a 12 měsících opakované randomizace. Rerandomizací účastníků studie posoudí relativní účinnost dvou strategií pro augmentaci (pouze text nebo kombinace textu a telefonu) na výsledky v oblasti bezpečnosti a posílení mezi těmi, kteří nereagovali na online intervenci. Kromě toho bude studie porovnávat skupinu žen, které nereagují, se skupinou respondentů online intervence, aby se zjistilo, zda strategie augmentace přivedly osoby, které nereagují, na úroveň respondentů, pokud jde o bezpečnost a posílení postavení. Nakonec studie identifikuje facilitátory a překážky pro přijetí, implementaci a zachování používání původní a rozšířené intervence prostřednictvím programů sloužících ženám přistěhovalcům a navrhne strategie pro snížení překážek a vybudování na silných stránkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1266

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bushra Sabri
  • Telefonní číslo: 4109557105
  • E-mail: bsabri1@jhu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Nábor
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Bushra Sabri, MSW, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zkušenosti s násilím intimních partnerů za poslední rok
  • Přistěhovalkyně narozená v zahraničí
  • 18-64 let
  • Může přistupovat a používat internet a telefon

Kritéria vyloučení:

  • Žádná zkušenost s násilím ze strany intimních partnerů za poslední rok
  • narozen v USA
  • Mladší než 18 let nebo starší 64 let
  • Nelze přistupovat nebo používat internet nebo telefon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online intervence weWomen
V první fázi randomizace ženy v intervenční skupině obdrží intervenci online plánování bezpečnosti informovanou nástrojem pro hodnocení nebezpečí (DA) podle kulturně specifického nebezpečí.
Behaviorální: Intervence založená na technologii WeWomen Plus
Intervence WeWomen Plus je kulturně přizpůsobená intervence založená na technologii (online, textové a telefonní) navržená tak, aby snížila riziko budoucího intimního partnerského násilí nebo vraždy, zlepšila duševní zdraví a zvýšila postavení týraných imigrantek.
Žádný zásah: Obvyklá péče online nebo žádná kontrola léčby
Ženy v kontrolní skupině dostávají obvyklé zdroje bezpečnostního plánování, které nejsou informované DA, modelované na základě národních a státních online zdrojů domácího násilí, ale bez okamžité a vizuální zpětné vazby k úrovni jejich nebezpečí nebo na míru šité bezpečnostní plánování.
Experimentální: WeWomen Plus Pouze textové zprávy
Pro druhou fázi randomizace bude intervence pomocí textových zpráv sledovat se skupinou imigrantek, které nereagují (ty, které se nezlepšily v intervenčních nebo kontrolních ramenech výše) na jejich uzákonění přizpůsobeného (přizpůsobeného podle skóre DA a priorit) bezpečnostního plánu. poskytnutá v online intervenci weWomen nebo nešitá na míru (standardní seznam zdrojů) bezpečnostní doporučení poskytovaná v obvyklém kontrolním rameni péče
Behaviorální: Intervence založená na technologii WeWomen Plus
Intervence WeWomen Plus je kulturně přizpůsobená intervence založená na technologii (online, textové a telefonní) navržená tak, aby snížila riziko budoucího intimního partnerského násilí nebo vraždy, zlepšila duševní zdraví a zvýšila postavení týraných imigrantek.
Experimentální: WeWomen Plus Textové zprávy a telefon
Druhá fáze randomizace bude zahrnovat text (popsaný výše) i telefonní hovory pro nereagující skupinu žen v intervenční nebo kontrolní větvi. Telefonické hovory budou vycházet z motivačních rozhovorů přizpůsobených pro týrané ženy, terapie zaměřené na řešení a perspektivy silných stránek k diskusi o obavách o bezpečnost žen a dalších potřebách a strategiích pro posílení sítí sociální podpory.
Behaviorální: Intervence založená na technologii WeWomen Plus
Intervence WeWomen Plus je kulturně přizpůsobená intervence založená na technologii (online, textové a telefonní) navržená tak, aby snížila riziko budoucího intimního partnerského násilí nebo vraždy, zlepšila duševní zdraví a zvýšila postavení týraných imigrantek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti fyzického násilí podle revidované škály taktiky konfliktu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Upravená verze Revidované škály taktiky konfliktu (CTS2; Straus 1996) se používá k měření závažnosti a frekvence hrubých nebo násilných činů v intimních partnerských vztazích. Subškály CTS2 zahrnují fyzickou agresi, zranění, psychickou agresi a sexuální nátlak. Kategorie odpovědí se pohybují od 0=nikdy do 6= více než 20krát za posledních 12 měsíců; 7 = ne v referenčním období, ale stalo se dříve. Vyšší hodnoty na měření za posledních 12 měsíců ukazují na závažnější nebo častější zkušenosti s násilím. Položky CTS-2 jsou hodnoceny pomocí váženého skóre závažnosti-krát-frekvence, jak doporučuje Straus.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivních příznaků hodnocená dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) je 9-položkové měřítko pro hodnocení symptomů deprese za poslední dva týdny na základě diagnostických kritérií pro velkou depresivní poruchu v Diagnostickém a statistickém manuálu (DSM-IV). Každá z 9 položek má skóre od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se vypočítá pro měření závažnosti deprese sečtením položek. Vyšší skóre značí závažnější příznaky deprese (1-4 = minimální deprese, 5-9 = mírná deprese, 10-14 = středně těžká deprese, 15-19 = středně těžká deprese a 20-27 = těžká deprese).
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD) podle hodnocení Harvard Trauma Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Harvard Trauma Questionnaire (16 položek) se používá k měření symptomů PTSD odvozených z kritérií DSM-IIR/DSM-IV pro PTSD, se skóre v rozmezí od 1 do 4. Položky představují intruzi/opakované prožívání, vyhýbání se/znecitlivění a hypervigilanci. /shluky příznaků vzrušení. Stupnice pro každou otázku zahrnuje čtyři kategorie odpovědí: „1=vůbec ne“, „2=trochu“, „3=docela málo“, „4=extrémně“, hodnoceno 1 až 4. Získá se celkové skóre. pomocí průměru odpovědí na položky. Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky PTSD.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna v celkovém zmocnění, jak je hodnocena osobní škálou pokroku – revidovaná
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Personal Progress Scale-Revised (PPS-R; Johnson et al., 2005) je 28-položková sebehodnotící míra zplnomocnění navržená k posouzení více oblastí spojených se zplnomocněním, jako je pozitivní sebehodnocení, sebeúcta, schopnost regulovat emoční tíseň, povědomí o genderové roli a kulturní identitě, sebeúčinnost, péče o sebe, řešení problémů, asertivní dovednosti a přístup ke zdrojům. Odpovědi účastníků jsou hodnoceny na 7bodové škále od 1 (téměř nikdy) do 7 (téměř vždy). Položky se sečtou a vytvoří celkové skóre pro zmocnění. Rozsah skóre je 28–196, přičemž vyšší skóre naznačuje větší stupeň zplnomocnění.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna zplnomocnění související s bezpečností, jak je hodnocena stupnicí Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
MOVERS je škála 13 položek, která měří zplnomocnění v oblasti bezpečnosti (např. rozsah, v jakém si účastník rozvinul soubor cílů souvisejících s bezpečností a víru ve svou schopnost jich dosáhnout, rozsah, ve kterém cítí, že úsilí o dosažení bezpečnosti vyvolává nové obtíže a rozsah, v jakém má znalosti a přístup k podpoře). Účastníci odpovídají na každou položku pomocí pětibodové škály od „1=nikdy neplatí“ do „5=vždy platí“. Skóre měření se sečtou a zprůměrují, aby se získalo celkové skóre. Skóre se pohybuje od 13 do 65, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň zmocnění souvisejícího s bezpečností.
Výchozí stav, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bushra Sabri, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00224324
  • R01MD013863-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence založená na technologii WeWomen Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit