Вмешательство WeWomen Plus для здоровья, безопасности и расширения прав и возможностей (IWWP)
23 июня 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University
Адаптивное вмешательство для улучшения здоровья, безопасности и расширения прав и возможностей женщин-иммигрантов, подвергшихся насилию со стороны интимного партнера
В этом исследовании оценивается влияние вмешательства на основе адаптивных технологий (онлайн, текстовые сообщения и телефон) «weWomenPlus» на безопасность, психическое здоровье и расширение прав и возможностей женщин-иммигрантов, подвергшихся насилию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Насилие со стороны интимного партнера (ИПВ) несоразмерно затрагивает женщин-иммигрантов.
Тем не менее, женщины-иммигранты остаются недостаточно изученной и недостаточно обслуживаемой группой населения, нуждающейся в основанных на фактических данных и строго оцененных культурно компетентных вмешательствах, направленных на удовлетворение потребностей женщин-иммигрантов в области здоровья и безопасности.
В этом исследовании используется схема последовательного рандомизированного исследования с множественными назначениями (SMART) для тщательной оценки адаптивного вмешательства с учетом культурных особенностей, адаптированного к потребностям женщин-иммигрантов с опытом ИПВ.
На первом этапе рандомизации участники будут случайным образом распределены в онлайн-вмешательство или в обычную группу контроля лечения, а результаты безопасности, психического здоровья и расширения прав и возможностей будут оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев последующего наблюдения.
Для второго этапа рандомизации женщины, которые не сообщают о значительном улучшении безопасности (т. только или сочетание текста и телефона), разработанные на этапе формирования.
Данные об исходах (безопасность и расширение возможностей) будут оцениваться через 6 и 12 месяцев повторной рандомизации.
Путем повторного рандомизации участников исследование оценит относительную эффективность двух стратегий расширения (только текст или сочетание текста и телефона) в отношении результатов безопасности и расширения прав и возможностей среди тех, кто не ответил на онлайн-вмешательство.
Кроме того, в исследовании будет сравниваться группа женщин, не ответивших на лечение, с группой ответивших в онлайн-вмешательстве, чтобы определить, привели ли стратегии увеличения неответивших женщин к уровню ответивших на уровень безопасности и расширения прав и возможностей.
Наконец, в ходе исследования будут выявлены факторы, способствующие и препятствующие принятию, внедрению и сохранению использования оригинального и расширенного вмешательства программами, обслуживающими женщин-иммигрантов, и разработаны стратегии по уменьшению препятствий и развитию сильных сторон.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1265
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Опыт насилия со стороны интимного партнера в течение последнего года
- Иммигрантка иностранного происхождения
- 18-64 лет
- Может получить доступ и использовать Интернет и телефон
Критерий исключения:
- Отсутствие опыта насилия со стороны интимного партнера в течение последнего года
- родился в США
- моложе 18 или старше 64 лет
- Не удается получить доступ или использовать Интернет или телефон
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WeWomen Plus Только текстовые сообщения
На втором этапе рандомизации вмешательство по обмену текстовыми сообщениями будет сопровождать группу женщин-иммигрантов, не ответивших на вопросы (те, кто не улучшился в результате вмешательства или контрольных групп, описанных выше), в отношении их принятия индивидуального (адаптированного к показателю DA и приоритетам) плана безопасности. предоставлены в онлайн-вмешательстве weWomen или неадаптированные (стандартный список ресурсов) рекомендации по безопасности, предоставленные в обычном контрольном звене по уходу
|
Вмешательство WeWomen Plus — это технологическое (онлайн, текстовое и телефонное) вмешательство, адаптированное к культурным условиям, предназначенное для снижения риска насилия или убийства со стороны интимного партнера в будущем, улучшения психического здоровья и расширения прав и возможностей женщин-иммигрантов, подвергшихся насилию.
|
|
Экспериментальный: WeWomen Plus Текстовые сообщения и телефон
Второй этап рандомизации будет включать в себя как текстовые сообщения (описанные выше), так и телефонные звонки группе женщин, не ответивших на лечение, в группе вмешательства или контрольной группе.
Телефонные звонки будут основаны на мотивационном интервью, адаптированном для женщин, подвергшихся насилию, терапии, ориентированной на решение, и взгляде на сильные стороны для обсуждения проблем безопасности женщин и других потребностей, а также стратегий по укреплению сетей социальной поддержки.
|
Вмешательство WeWomen Plus — это технологическое (онлайн, текстовое и телефонное) вмешательство, адаптированное к культурным условиям, предназначенное для снижения риска насилия или убийства со стороны интимного партнера в будущем, улучшения психического здоровья и расширения прав и возможностей женщин-иммигрантов, подвергшихся насилию.
|
|
Экспериментальный: Персонализированное онлайн -вмешательство
Для рандомизации на первом этапе женщины в персонализированной группе онлайн -вмешательства получают вмешательство по планированию безопасности в Интернете, информированное по культурно конкретному инструменту оценки опасности (DA).
|
Вмешательство WeWomen Plus — это технологическое (онлайн, текстовое и телефонное) вмешательство, адаптированное к культурным условиям, предназначенное для снижения риска насилия или убийства со стороны интимного партнера в будущем, улучшения психического здоровья и расширения прав и возможностей женщин-иммигрантов, подвергшихся насилию.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход в Интернете или стандартная информация о безопасности в Интернете
Женщины в стандартной информации о безопасности в Интернете получили информированные обычные ресурсы планирования безопасности, не имеющие информирования, смоделированные на национальном и государственном онлайн-ресурсах насилия в семье, но не предоставляются немедленной и визуальной обратной связи на их уровень опасности или спланированное планирование безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести физического и сексуального интимного насилия со стороны партнера, как оценивается по пересмотренной шкале тактики конфликта
Временное ограничение: Базовая линия (1 -й месяц), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Адаптированная версия пересмотренной шкалы тактики конфликта (CTS2; Straus, 1996) использовалась для измерения серьезности и частоты оскорбительных или насильственных актов в отношениях интимных партнеров.
Подшкалы CTS2 включали физическую агрессию, травму, психологическую агрессию и сексуальное принуждение.
Категории ответов варьировались от 0 = никогда до 4 = очень часто.
Общие баллы варьировались от 0 до 164, причем более высокие оценки указывают на большую частоту и серьезность опыта насилия со стороны интимного партнера.
Элементы были оценены с использованием метода взвешенной баллы с тяжестью времени, в соответствии с которым рекомендовал Straus (1996).
Оценки изменений были рассчитаны как различия между базовыми общими оценками CTS-2 и оценками последующего наблюдения в каждый момент времени (3, 6 и 12 месяцев).
|
Базовая линия (1 -й месяц), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение симптомов депрессии, как оценивалось в анкету для здоровья пациентов (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Анкета для здоровья пациентов (PHQ-9) использовалась для оценки симптомов депрессии в течение последних двух недель на основе критериев диагностики DSM-IV для серьезного депрессивного расстройства.
Каждый из 9 пунктов был оценен от 0 (совсем не до 3 (почти каждый день).
Общие оценки были рассчитаны путем суммирования всех элементов, от 0 до 27.
Более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы депрессии (1-4 = минимальный, 5-9 = мягкий, 10-14 = умеренный, 15-19 = умеренно тяжелая, 20-27 = тяжелая депрессия).
Оценки изменений были рассчитаны как различия между базовыми общими баллами PHQ-9 и последующими показателями в каждый момент времени (3, 6 и 12 месяцев).
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), как оцениваемое с помощью анкеты Гарвардской травмы
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Симптомы ПТСР на прошлой неделе были измерены с использованием анкеты Гарвардской травмы, шкалы из 16 пунктов с вариантами ответа, которая варьировалась от 1 (совсем не) до 5 (чрезвычайно).
Средние оценки по всем 16 пунктам были рассчитаны для каждого участника.
Более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы ПТСР, причем оценки превышают 2,5, что указывают на клинически значимые симптомы ПТСР.
Оценки изменений были рассчитаны как различия между базовыми средними показателями и средними оценками последующего наблюдения в каждый момент времени (3, 6 и 12 месяцев).
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение общего расширения прав и возможностей, оцениваемых по личному прогрессу
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Персональный прогресс был использован для измерения расширения прав и возможностей в разных областях, включая позитивную самооценку, самооценку, эмоциональную регуляцию, гендерную ролью и осознание культурной идентичности, самоэффективность, уход за собой, решение проблем и навыки навыки.
Участники оценили 28 пунктов по 7-балльной шкале от 1 (почти никогда) до 7 (почти всегда).
Общие оценки были рассчитаны путем суммирования всех предметов, в диапазоне от 28 до 196, при этом более высокие оценки указывают на большие возможности.
Оценки изменений были рассчитаны как различия между базовыми общими баллами и последующими показателями в каждый момент времени (3, 6 и 12 месяцев).
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменения в расширении прав и возможностей, связанные с безопасностью, оцениваемые по мере расширения прав и возможностей жертв, связанных с шкалой безопасности (грузки)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Шкала грузчиков использовалась для измерения расширения прав и возможностей в области безопасности, в том числе связанных с безопасностью развития целей, убеждений самоэффективности и знаний о ресурсах поддержки.
Участники оценили 13 пунктов по 5-балльной шкале от 1 (никогда не правда) до 5 (всегда верно).
Средние оценки по всем 13 пунктам были рассчитаны для каждого участника.
Более высокие оценки указывали на большее количество возможностей, связанных с безопасностью.
Оценки изменений были рассчитаны как различия между базовыми средними показателями и средними показателями последующего наблюдения в каждый момент времени (3, 6 и 12 месяцев).
|
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bushra Sabri, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00224324
- R01MD013863-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Данные исследования/документы
-
Протокол исследования
Информационный идентификатор: 10.1186/s12889-021-11930-2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .