健康、安全、エンパワーメントのための WeWomen Plus Intervention です (IWWP)
2025年6月23日 更新者：Johns Hopkins University
親密なパートナーの暴力経験を持つ移民女性の健康、安全、エンパワーメントの結果を改善するための適応的介入
この研究では、適応技術ベースの介入 (オンライン、テキスト、電話) "weWomenPlus" が、虐待された移民女性の安全、メンタルヘルス、エンパワーメントに与える影響を評価します。
調査の概要
詳細な説明
親密なパートナーによる暴力 (IPV) は、移民女性に不釣り合いに大きな影響を与えています。
しかし、移民女性は、移民女性の健康と安全のニーズに対処する、証拠に基づいて厳密に評価された文化的に適切な介入を必要としている、十分に研究されておらず、十分なサービスを受けていない集団のままです。
この研究では、IPV の経験を持つ移民女性のニーズに合わせて調整された適応文化情報に基づいた介入を厳密に評価するために、順次、複数の割り当て、無作為化試験 (SMART) デザインを使用しています。
第1段階のランダム化では、参加者はオンライン介入または通常のケアコントロールアームにランダムに割り当てられ、安全性、メンタルヘルス、およびエンパワーメントの結果は、3、6、および12か月のフォローアップで評価されます。
第 2 段階の無作為化では、安全性の大幅な改善 (IPV の減少) と、ベースラインからフォローアップ ポイントまでのエンパワーメント (無応答者) の大幅な改善が報告されていない女性は、拡張介入コンポーネント (テキスト) に再無作為化されます。のみ、またはテキストと電話の組み合わせ）形成段階で開発されました。
結果 (安全性とエンパワーメント) に関するデータは、再無作為化の 6 か月と 12 か月で評価されます。
参加者を再無作為化することにより、この研究では、オンライン介入の非応答者における安全性とエンパワーメントの結果に対する増強のための 2 つの戦略 (テキストのみまたはテキストと電話の組み合わせ) の相対的な有効性を評価します。
さらに、この研究では、女性の非応答者グループをオンライン介入の応答者グループと比較して、増強の戦略が非応答者を安全性とエンパワーメントに関して応答者のレベルにもたらしたかどうかを判断します.
最後に、この研究では、移民女性にサービスを提供するプログラムによるオリジナルの介入と強化された介入の採用、実施、および使用の維持に対するファシリテーターと障壁を特定し、障壁を減らして強みを構築するための戦略を設計します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1265
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 過去1年以内に親密なパートナーからの暴力の経験
- 外国生まれの移民女性
- 18～64歳
- インターネットと電話にアクセスして使用できる
除外基準:
- 過去1年以内に親密なパートナーからの暴力の経験がない
- 米国生まれ
- 18歳未満または64歳以上
- インターネットや電話にアクセスできない、または使用できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：WeWomen Plus テキストメッセージのみ
第 2 段階の無作為化では、テキスト メッセージによる介入は、移民女性の非応答者グループ (上記の介入またはコントロール アームで改善しなかった女性) を対象に、調整された (DA スコアと優先順位に合わせて調整された) 安全計画の制定についてフォローアップします。オンラインのweWomen介入で提供されるか、通常のケアコントロールアームで提供される非調整（リソースの標準リスト）の安全に関する推奨事項
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WeWomen Plus 介入は、将来の親密なパートナーの暴力や殺人のリスクを軽減し、精神的健康を改善し、虐待された移民女性のエンパワーメントを高めるように設計された、テクノロジーベース (オンライン、テキスト、電話) の文化に合わせた介入です。
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実験的：WeWomen Plus テキストメッセージと電話
第 2 段階の無作為化には、介入群または対照群の女性の非応答者グループに対するテキスト (上記) と電話の両方が含まれます。
電話は、虐待された女性に適応した動機付けの面接、解決策に焦点を当てた治療、女性の安全に関する懸念やその他のニーズについて話し合うための強みの視点、および社会的支援ネットワークを強化するための戦略から引き出されます。
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WeWomen Plus 介入は、将来の親密なパートナーの暴力や殺人のリスクを軽減し、精神的健康を改善し、虐待された移民女性のエンパワーメントを高めるように設計された、テクノロジーベース (オンライン、テキスト、電話) の文化に合わせた介入です。
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実験的：パーソナライズされたオンライン介入
第一段階のランダム化のために、パーソナライズされたオンライン介入グループの女性は、文化的に特定の危険評価（DA）ツールによって通知されるオンライン安全計画介入を受け取ります。
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WeWomen Plus 介入は、将来の親密なパートナーの暴力や殺人のリスクを軽減し、精神的健康を改善し、虐待された移民女性のエンパワーメントを高めるように設計された、テクノロジーベース (オンライン、テキスト、電話) の文化に合わせた介入です。
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介入なし：オンラインの通常のケアまたは標準的なオンライン安全情報
標準的なオンライン安全情報の女性は、国内および州の家庭内暴力のオンラインリソースをモデルにした非DAに通知された通常の安全計画リソースを受け取りましたが、危険のレベルまたはカスタマイズされた安全計画に対する即時かつ視覚的なフィードバックは提供されていません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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改訂された紛争戦術尺度によって評価された、身体的および性的親密なパートナーの暴力の重大度の変化
時間枠：ベースライン（1か月）、3か月、6か月、12か月
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改訂された紛争戦術尺度（CTS2; Straus、1996）の適応バージョンを使用して、親密なパートナー関係における虐待行為または暴力行為の重大度と頻度を測定しました。
CTS2サブスケールには、身体的攻撃、怪我、心理的攻撃、性的強制が含まれていました。
応答カテゴリの範囲は0 = 〜4 =非常に頻繁に範囲でした。
合計スコアは0〜164の範囲で、スコアが高いほど、親密なパートナーの暴力経験の頻度と重症度が高いことを示しています。
Straus（1996）が推奨しているように、重大度の周波数加重スコア法を使用してアイテムを採点しました。
変更スコアは、各時点（3、6、および12か月）でのベースラインCTS-2合計スコアとフォローアップスコアの違いとして計算されました。
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ベースライン（1か月）、3か月、6か月、12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康アンケート（PHQ-9）によって評価される抑うつ症状の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月
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患者の健康アンケート（PHQ-9）を使用して、大うつ病性障害のDSM-IV診断基準に基づいて、過去2週間にわたってうつ症状を評価しました。
9つのアイテムのそれぞれは、0（まったくない）から3（ほぼ毎日）に記録されました。
合計スコアは、0〜27の範囲のすべてのアイテムを合計することで計算されました。
スコアが高いほど、より重度のうつ病の症状が示されました（1-4 =最小、5-9 =軽度、10-14 =中程度、15-19 =中程度の重度、20-27 =重度のうつ病）。
変更スコアは、各時点（3、6、および12か月）でのベースラインPHQ-9合計スコアとフォローアップスコアの違いとして計算されました。
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ベースライン、3か月、6か月、12か月
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ハーバード大学の外傷アンケートで評価されている心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状の変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月
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過去1週間のPTSD症状は、ハーバードの外傷アンケートを使用して測定されました。これは、1（まったくない）から5（非常に）の範囲の回答オプションを備えた16項目のスケールです。
各参加者について、16個すべてのアイテムにわたる平均スコアが計算されました。
スコアが高いほど、より重度のPTSD症状が示され、2.5を超えるスコアが臨床的に重要なPTSD症状を示しています。
変更スコアは、ベースライン平均スコアと各時点（3、6、および12か月）でのフォローアップ平均スコアの差として計算されました。
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ベースライン、3か月、6か月、12か月
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個人的な進捗スケールの評価に従って、全体的なエンパワーメントの変化
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月
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個人の進歩規模の改訂は、肯定的な自己評価、自尊心、感情的規制、ジェンダーロール、文化的アイデンティティの認識、自己効力感、セルフケア、問題解決、および潜在的なスキルなど、複数のドメインにわたってエンパワーメントを測定するために使用されました。
参加者は、1（ほとんど）から7（ほとんど常に）から7ポイントスケールで28項目を評価しました。
合計スコアは、28〜196の範囲のすべてのアイテムを合計して計算され、スコアが高いほどエンパワーメントが大きくなります。
変更スコアは、各時点（3、6、および12か月）でのベースライン合計スコアとフォローアップスコアの差として計算されました。
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ベースライン、3か月、6か月、12か月
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安全性に関連する安全性に関連するエンパワーメントの変化安全性に関連する被害者エンパワーメントの尺度（ムーバー）スケール
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月
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ムーバースケールは、安全関連の目標開発、自己効力感の信念、サポートリソースの知識など、安全領域内のエンパワーメントを測定するために使用されました。
参加者は、1（決して真実ではない）から5（常に真）までの5ポイントスケールで13項目を評価しました。
各参加者について、13の項目すべてにわたる平均スコアが計算されました。
スコアが高いほど、安全性関連のエンパワーメントが大きいことが示されました。
変更スコアは、各時点（3、6、および12か月）でのベースライン平均スコアとフォローアップ平均スコアの差として計算されました。
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ベースライン、3か月、6か月、12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bushra Sabri、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月11日
一次修了 (実際)
2024年7月29日
研究の完了 (実際)
2024年7月29日
試験登録日
最初に提出
2019年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月19日
最初の投稿 (実際)
2019年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月23日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00224324
- R01MD013863-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
試験データ・資料
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研究プロトコル
情報識別子：10.1186/s12889-021-11930-2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
WeWomen Plus テクノロジーベースの介入の臨床試験
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ConvaTec Inc.わからない
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了