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健康、安全、エンパワーメントのための WeWomen Plus Intervention です (IWWP)

2024年4月26日 更新者:Johns Hopkins University

親密なパートナーの暴力経験を持つ移民女性の健康、安全、エンパワーメントの結果を改善するための適応的介入

この研究では、適応技術ベースの介入 (オンライン、テキスト、電話) "weWomenPlus" が、虐待された移民女性の安全、メンタルヘルス、エンパワーメントに与える影響を評価します。

調査の概要

詳細な説明

親密なパートナーによる暴力 (IPV) は、移民女性に不釣り合いに大きな影響を与えています。 しかし、移民女性は、移民女性の健康と安全のニーズに対処する、証拠に基づいて厳密に評価された文化的に適切な介入を必要としている、十分に研究されておらず、十分なサービスを受けていない集団のままです。 この研究では、IPV の経験を持つ移民女性のニーズに合わせて調整された適応文化情報に基づいた介入を厳密に評価するために、順次、複数の割り当て、無作為化試験 (SMART) デザインを使用しています。 第1段階のランダム化では、参加者はオンライン介入または通常のケアコントロールアームにランダムに割り当てられ、安全性、メンタルヘルス、およびエンパワーメントの結果は、3、6、および12か月のフォローアップで評価されます。 第 2 段階の無作為化では、安全性の大幅な改善 (IPV の減少) と、ベースラインからフォローアップ ポイントまでのエンパワーメント (無応答者) の大幅な改善が報告されていない女性は、拡張介入コンポーネント (テキスト) に再無作為化されます。のみ、またはテキストと電話の組み合わせ)形成段階で開発されました。 結果 (安全性とエンパワーメント) に関するデータは、再無作為化の 6 か月と 12 か月で評価されます。 参加者を再無作為化することにより、この研究では、オンライン介入の非応答者における安全性とエンパワーメントの結果に対する増強のための 2 つの戦略 (テキストのみまたはテキストと電話の組み合わせ) の相対的な有効性を評価します。 さらに、この研究では、女性の非応答者グループをオンライン介入の応答者グループと比較して、増強の戦略が非応答者を安全性とエンパワーメントに関して応答者のレベルにもたらしたかどうかを判断します. 最後に、この研究では、移民女性にサービスを提供するプログラムによるオリジナルの介入と強化された介入の採用、実施、および使用の維持に対するファシリテーターと障壁を特定し、障壁を減らして強みを構築するための戦略を設計します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1266

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Bushra Sabri
  • 電話番号:4109557105
  • メールbsabri1@jhu.edu

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • 募集
        • Johns Hopkins University
        • コンタクト:
          • Bushra Sabri, MSW, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 過去1年以内に親密なパートナーからの暴力の経験
  • 外国生まれの移民女性
  • 18~64歳
  • インターネットと電話にアクセスして使用できる

除外基準:

  • 過去1年以内に親密なパートナーからの暴力の経験がない
  • 米国生まれ
  • 18歳未満または64歳以上
  • インターネットや電話にアクセスできない、または使用できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オンライン weWomen 介入
第 1 段階の無作為化では、介入グループの女性は、文化固有の危険評価 (DA) ツールによって通知されたオンラインの安全計画介入を受けます。
WeWomen Plus 介入は、将来の親密なパートナーの暴力や殺人のリスクを軽減し、精神的健康を改善し、虐待された移民女性のエンパワーメントを高めるように設計された、テクノロジーベース (オンライン、テキスト、電話) の文化に合わせた介入です。
介入なし:オンラインの通常のケアまたは治療なしのコントロール
対照群の女性は、国および州の家庭内暴力のオンライン リソースをモデルにした非 DA 情報による通常の安全計画リソースを受け取りますが、危険レベルまたは調整された安全計画に対する即時の視覚的なフィードバックは提供されません。
実験的:WeWomen Plus テキストメッセージのみ
第 2 段階の無作為化では、テキスト メッセージによる介入は、移民女性の非応答者グループ (上記の介入またはコントロール アームで改善しなかった女性) を対象に、調整された (DA スコアと優先順位に合わせて調整された) 安全計画の制定についてフォローアップします。オンラインのweWomen介入で提供されるか、通常のケアコントロールアームで提供される非調整(リソースの標準リスト)の安全に関する推奨事項
WeWomen Plus 介入は、将来の親密なパートナーの暴力や殺人のリスクを軽減し、精神的健康を改善し、虐待された移民女性のエンパワーメントを高めるように設計された、テクノロジーベース (オンライン、テキスト、電話) の文化に合わせた介入です。
実験的:WeWomen Plus テキストメッセージと電話
第 2 段階の無作為化には、介入群または対照群の女性の非応答者グループに対するテキスト (上記) と電話の両方が含まれます。 電話は、虐待された女性に適応した動機付けの面接、解決策に焦点を当てた治療、女性の安全に関する懸念やその他のニーズについて話し合うための強みの視点、および社会的支援ネットワークを強化するための戦略から引き出されます。
WeWomen Plus 介入は、将来の親密なパートナーの暴力や殺人のリスクを軽減し、精神的健康を改善し、虐待された移民女性のエンパワーメントを高めるように設計された、テクノロジーベース (オンライン、テキスト、電話) の文化に合わせた介入です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
改訂された Conflict Tactics Scale によって評価された身体的暴力の深刻度の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
改訂紛争戦術スケール (CTS2; Straus 1996) の適応バージョンは、親密なパートナー関係における虐待または暴力行為の重大度と頻度を測定するために使用されます。 CTS2 サブスケールには、身体的攻撃、傷害、心理的攻撃、および性的強制が含まれます。 応答カテゴリの範囲は、0 = まったくないから 6 = 過去 12 か月以内に 20 回以上。 7 = 対象期間ではないが、以前に発生した。 過去 12 か月以内に測定値が高いほど、深刻な、またはより頻繁な暴力の経験を示します。 Straus が推奨するように、CTS-2 項目は、重大度×頻度で重み付けされたスコアを使用してスコア付けされます。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート (PHQ-9) によって評価される抑うつ症状の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
患者健康アンケート (PHQ-9) は、診断および統計マニュアル (DSM-IV) の大うつ病性障害の診断基準に基づいて、過去 2 週間のうつ病の症状を評価するための 9 項目の尺度です。 9 つの項目のそれぞれのスコアは、0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までです。 合計スコアは、項目を合計することによってうつ病の重症度を測定するために計算されます。 スコアが高いほど、より深刻なうつ病の症状を示します (1 ~ 4 = 軽度のうつ病、5 ~ 9 = 軽度のうつ病、10 ~ 14 = 中等度のうつ病、15 ~ 19 = 中程度の重度のうつ病、20 ~ 27 = 重度のうつ病)。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
Harvard Trauma Questionnaire によって評価された心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
Harvard Trauma Questionnaire (16 項目) は、PTSD の DSM-IIR/DSM-IV 基準から導き出された PTSD の症状を測定するために使用され、スコアは 1 から 4 の範囲です。 /覚醒症状クラスター。 各質問の尺度には、「1=まったくない」、「2=少しある」、「3=かなりある」、「4=非常にある」の 4 つの回答カテゴリがあり、1 ~ 4 で評価されます。合計スコアが得られます。項目への回答の平均を使用します。 スコアが高いほど、PTSD 症状がより深刻であることを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
改訂された個人進歩尺度によって評価される全体的なエンパワーメントの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
Personal Progress Scale-Revised (PPS-R; Johnson et al., 2005) は、肯定的な自己評価、自尊心、調整能力など、エンパワーメントに関連する複数の領域を評価するために設計された、エンパワーメントの 28 項目の自己報告尺度です。精神的苦痛、性役割と文化的アイデンティティの認識、自己効力感、セルフケア、問題解決、自己主張スキル、およびリソースへのアクセス。 参加者の回答は、1 (ほとんどない) から 7 (ほとんど常に) までの 7 段階で評価されます。 アイテムを合計して、エンパワーメントの合計スコアを作成します。 スコアの範囲は 28 ~ 196 で、スコアが高いほどエンパワーメントの程度が高いことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
安全に関連する被害者のエンパワーメントの測定 (MOVERS) スケールによって評価される、安全に関連するエンパワーメントの変化
時間枠:ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月
MOVERS は、安全領域内のエンパワーメントを測定する 13 項目のスケールです (たとえば、参加者が一連の安全関連の目標をどの程度開発し、それらを達成する能力があると信じているか、参加者が自分の目標をどの程度達成できていると感じているかなど)。安全を達成するための努力が新たな困難を引き起こし、彼女が知識とサポートへのアクセスを持っている程度)。 参加者は、「1 = まったく当てはまらない」から「5 = 常に当てはまる」までの 5 段階評価を使用して、各項目に回答します。 メジャーのスコアが合計され、平均化されて合計スコアが生成されます。 スコアは 13 から 65 の範囲で、スコアが高いほど安全性に関するエンパワーメントの程度が高いことを示します。
ベースライン、3 か月、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bushra Sabri、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月11日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2019年9月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月19日

最初の投稿 (実際)

2019年9月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月26日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

WeWomen Plus テクノロジーベースの介入の臨床試験

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