Het is WeWomen Plus Interventie voor Gezondheid, Veiligheid en Empowerment (IWWP)
23 juni 2025 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Een adaptieve interventie om de resultaten op het gebied van gezondheid, veiligheid en empowerment te verbeteren bij immigrantenvrouwen met ervaringen met intiem partnergeweld
Deze studie evalueert de impact van op adaptieve technologie gebaseerde interventie (online, sms en telefoon) "weWomenPlus" op de veiligheid, geestelijke gezondheid en empowerment van mishandelde immigrantenvrouwen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intiem partnergeweld (IPV) treft allochtone vrouwen onevenredig zwaar.
Immigrantenvrouwen blijven echter een onderbelichte en onderbediende bevolking die behoefte heeft aan empirisch onderbouwde, streng geëvalueerde, cultureel competente interventies die voorzien in de gezondheids- en veiligheidsbehoeften van immigrantenvrouwen.
Deze studie maakt gebruik van een opeenvolgend, meervoudig toegewezen, gerandomiseerd onderzoek (SMART) ontwerp om een adaptieve, cultureel geïnformeerde interventie rigoureus te evalueren die is toegesneden op de behoeften van allochtone vrouwen met ervaringen met partnergeweld.
Voor de randomisatie in de eerste fase worden deelnemers willekeurig toegewezen aan een online interventie of de gebruikelijke zorgcontrole-arm en worden de resultaten op het gebied van veiligheid, geestelijke gezondheid en empowerment beoordeeld na 3, 6 en 12 maanden follow-up.
Voor de randomisatie in de tweede fase zullen vrouwen die geen significante verbetering in veiligheid (d.w.z. vermindering van HG) en in empowerment vanaf baseline tot follow-uppunten (d.w.z. non-responders) melden, opnieuw worden gerandomiseerd naar de uitgebreide interventiecomponenten (tekst alleen of een combinatie van tekst en telefoon) ontwikkeld in de formatieve fase.
Gegevens over resultaten (veiligheid en empowerment) zullen worden beoordeeld na 6 en 12 maanden herrandomisatie.
Door de deelnemers opnieuw te randomiseren, zal de studie de relatieve effectiviteit beoordelen van twee strategieën voor augmentatie (alleen tekst of een combinatie van tekst en telefoon) op het gebied van veiligheid en empowerment onder de non-responders van de online interventie.
Bovendien zal de studie de non-respondergroep van vrouwen vergelijken met de respondergroep van de online interventie om te bepalen of de augmentatiestrategieën de non-responders op het niveau van responders op het gebied van veiligheid en empowerment hebben gebracht.
Ten slotte zal de studie facilitators en barrières identificeren voor de acceptatie, implementatie en handhaving van het gebruik van de originele en augmented interventie door programma's ten dienste van immigrantenvrouwen en ontwerpstrategieën om barrières te verminderen en voort te bouwen op sterke punten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1265
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ervaringen van partnergeweld in het afgelopen jaar
- In het buitenland geboren allochtone vrouw
- 18-64 jaar
- Kan toegang krijgen tot en gebruik maken van internet en telefoon
Uitsluitingscriteria:
- Geen ervaring met partnergeweld in het afgelopen jaar
- VS geboren
- Jonger dan 18 of ouder dan 64
- Geen toegang tot of gebruik van internet of telefoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WeWomen Plus Alleen tekstberichten
Voor randomisatie in de tweede fase zal de sms-interventie een follow-up geven aan de non-respondergroep van allochtone vrouwen (degenen die niet verbeterden in interventie- of controlearmen hierboven) over hun uitvoering van een op maat gemaakt (afgestemd op de DA-score en prioriteiten) veiligheidsplan verstrekt in de online weWomen-interventie of niet-op maat gemaakte (standaardlijst met bronnen) veiligheidsaanbevelingen die worden verstrekt in de controle-arm voor gebruikelijke zorg
|
De WeWomen Plus-interventie is een op technologie gebaseerde (online, tekst en telefoon) cultureel op maat gemaakte interventie die is ontworpen om het risico op toekomstig partnergeweld of moord te verminderen, de geestelijke gezondheid te verbeteren en de empowerment van mishandelde immigrantenvrouwen te vergroten.
|
|
Experimenteel: WeWomen Plus SMS en telefoon
Randomisatie in de tweede fase omvat zowel tekst (hierboven beschreven) als telefoontjes voor een non-respondergroep van vrouwen in de interventie- of controle-arm.
De telefoontjes zullen putten uit motiverende gespreksvoering die is aangepast voor misbruikte vrouwen, oplossingsgerichte therapie en een sterke punten-perspectief om de zorgen over de veiligheid van vrouwen en andere behoeften te bespreken, en strategieën om sociale ondersteuningsnetwerken te versterken
|
De WeWomen Plus-interventie is een op technologie gebaseerde (online, tekst en telefoon) cultureel op maat gemaakte interventie die is ontworpen om het risico op toekomstig partnergeweld of moord te verminderen, de geestelijke gezondheid te verbeteren en de empowerment van mishandelde immigrantenvrouwen te vergroten.
|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde online interventie
Voor randomisatie in de eerste fase ontvangen vrouwen in de gepersonaliseerde online interventiegroep de online veiligheidsplanninginterventie die is geïnformeerd door Cultureel specifieke Danger Assessment (DA) tool.
|
De WeWomen Plus-interventie is een op technologie gebaseerde (online, tekst en telefoon) cultureel op maat gemaakte interventie die is ontworpen om het risico op toekomstig partnergeweld of moord te verminderen, de geestelijke gezondheid te verbeteren en de empowerment van mishandelde immigrantenvrouwen te vergroten.
|
|
Geen tussenkomst: Online gebruikelijke zorg of standaard online veiligheidsinformatie
Vrouwen in de standaard online veiligheidsinformatie ontvingen de niet-DA geïnformeerde gebruikelijke veiligheidsplanningsbronnen gemodelleerd op nationale en nationale huiselijk geweld online bronnen, maar niet voorzien van onmiddellijke en visuele feedback op hun niveau van gevaar of een op maat gemaakte veiligheidsplanning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de ernst van fysiek en seksueel intiem partnergeweld zoals beoordeeld door de herziene schaal van conflicttactieken
Tijdsspanne: Basislijn (1e maand), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De aangepaste versie van de herziene conflicttactiekenschaal (CTS2; Straus, 1996) werd gebruikt om de ernst en frequentie van beledigende of gewelddadige handelingen in intieme partnerrelaties te meten.
De CTS2 -subschalen omvatten fysieke agressie, letsel, psychologische agressie en seksuele dwang.
Responscategorieën varieerden van 0 = nooit tot 4 = zeer vaak.
De totale scores varieerden van 0-164, met hogere scores die duiden op een grotere frequentie en ernst van intieme ervaringen van partnergeweld.
Items werden gescoord met behulp van de ernst-tijd-frequentie gewogen scoremethode zoals aanbevolen door Straus (1996).
Veranderingsscores werden berekend als de verschillen tussen baseline CTS-2 totale scores en follow-up scores op elk tijdstip (3, 6 en 12 maanden).
|
Basislijn (1e maand), 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in depressieve symptomen zoals beoordeeld door de vragenlijst van de patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De vragenlijst van de patiëntgezondheid (PHQ-9) werd gebruikt om depressiesymptomen in de afgelopen twee weken te beoordelen op basis van DSM-IV diagnostische criteria voor de belangrijkste depressieve stoornis.
Elk van de 9 items werd gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
De totale scores werden berekend door alle items op te tellen, variërend van 0-27.
Hogere scores gaven meer ernstige depressiesymptomen aan (1-4 = minimaal, 5-9 = mild, 10-14 = matig, 15-19 = matig ernstig, 20-27 = ernstige depressie).
Veranderingsscores werden berekend als de verschillen tussen basislijn PHQ-9 totale scores en follow-up scores op elk tijdstip (3, 6 en 12 maanden).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering van de symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS) zoals beoordeeld door de Harvard Trauma-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De PTSS-symptomen van de afgelopen week werden gemeten met behulp van de Harvard Trauma-vragenlijst, een schaal van 16 items met antwoordopties die varieerden van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
Gemiddelde scores over alle 16 items werden berekend voor elke deelnemer.
Hogere scores gaven meer ernstige PTSS -symptomen aan, met scores groter dan 2,5 die klinisch significante PTSS -symptomen aangeeft.
Veranderingsscores werden berekend als de verschillen tussen baseline gemiddelde scores en de follow-upgemiddelde scores op elk tijdstip (3, 6 en 12 maanden).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in algemene empowerment zoals beoordeeld door de persoonlijke vooruitgangschaal die wordt herzien
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De persoonlijke vooruitgangsschaal werd gebruikt om empowerment in meerdere domeinen te meten, waaronder positieve zelfevaluatie, zelfrespect, emotionele regulatie, gender-rol en cultureel identiteitsbewustzijn, zelfeffectiviteit, zelfzorg, probleemoplossing en assertiviteitsvaardigheden.
Deelnemers beoordeelden 28 items op een 7-puntsschaal van 1 (bijna nooit) tot 7 (bijna altijd).
De totale scores werden berekend door alle items op te tellen, variërend van 28-196, met hogere scores die een grotere empowerment aangeven.
Veranderingsscores werden berekend als de verschillen tussen basislijn totale scores en follow-up scores op elk tijdstip (3, 6 en 12 maanden).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in empowerment gerelateerd aan veiligheid zoals beoordeeld door de maat van slachtoffer empowerment met betrekking tot veiligheid (verhuizers) schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
De schaal van de verhuizers werd gebruikt om empowerment binnen het veiligheidsdomein te meten, inclusief veiligheidsgerelateerde doelontwikkeling, zelfeffectiviteitsovertuigingen en kennis van ondersteuningsbronnen.
Deelnemers beoordeelden 13 items op een 5-puntsschaal van 1 (nooit waar) tot 5 (altijd waar).
Gemiddelde scores over alle 13 items werden berekend voor elke deelnemer.
Hogere scores gaven grotere veiligheidsgerelateerde empowerment aan.
Veranderingsscores werden berekend als de verschillen tussen baseline gemiddelde scores en follow-upgemiddelde scores op elk tijdstip (3, 6 en 12 maanden).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bushra Sabri, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00224324
- R01MD013863-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bestudeer gegevens/documenten
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 10.1186/s12889-021-11930-2
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .