Es la intervención WeWomen Plus para la salud, la seguridad y el empoderamiento (IWWP)
26 de abril de 2024 actualizado por: Johns Hopkins University
Una intervención adaptativa para mejorar los resultados de salud, seguridad y empoderamiento entre mujeres inmigrantes con experiencias de violencia de pareja íntima
Este estudio evalúa el impacto de la intervención basada en tecnología adaptativa (en línea, texto y teléfono) "weWomenPlus" en la seguridad, la salud mental y el empoderamiento de las mujeres inmigrantes abusadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La violencia de pareja íntima (IPV) afecta de manera desproporcionada a las mujeres inmigrantes.
Sin embargo, las mujeres inmigrantes siguen siendo una población poco estudiada y desatendida que necesita intervenciones culturalmente competentes, rigurosamente evaluadas y basadas en evidencia que aborden las necesidades de salud y seguridad de las mujeres inmigrantes.
Este estudio utiliza un diseño de ensayo aleatorizado secuencial, de asignación múltiple (SMART) para evaluar rigurosamente una intervención culturalmente informada adaptada a las necesidades de las mujeres inmigrantes con experiencias de IPV.
Para la aleatorización de la primera etapa, los participantes serán asignados aleatoriamente a una intervención en línea o al grupo de control de atención habitual y los resultados de seguridad, salud mental y empoderamiento se evaluarán a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
Para la aleatorización de la segunda etapa, las mujeres que no informen una mejora significativa en la seguridad (es decir, una reducción de la IPV) y en el empoderamiento desde el inicio hasta los puntos de seguimiento (es decir, las que no respondieron) se volverán a aleatorizar a los componentes de intervención aumentada (texto solo o una combinación de texto y teléfono) desarrollados en la fase formativa.
Los datos sobre los resultados (seguridad y empoderamiento) se evaluarán a los 6 y 12 meses de la nueva aleatorización.
Al volver a aleatorizar a los participantes, el estudio evaluará la efectividad relativa de dos estrategias de aumento (solo texto o una combinación de texto y teléfono) en los resultados de seguridad y empoderamiento entre los que no respondieron a la intervención en línea.
Además, el estudio comparará el grupo de mujeres que no respondieron con el grupo que respondió de la intervención en línea para determinar si las estrategias de aumento trajeron a las que no respondieron al nivel de las que respondieron en seguridad y empoderamiento.
Finalmente, el estudio identificará los facilitadores y las barreras para la adopción, implementación y mantenimiento del uso de la intervención original y aumentada por parte de los programas que atienden a mujeres inmigrantes y diseñará estrategias para disminuir las barreras y desarrollar fortalezas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1266
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bushra Sabri
- Número de teléfono: 4109557105
- Correo electrónico: bsabri1@jhu.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
-
Contacto:
- Bushra Sabri, MSW, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Experiencias de violencia de pareja íntima en el último año
- Mujer inmigrante nacida en el extranjero
- 18-64 años de edad
- Puede acceder y usar internet y teléfono
Criterio de exclusión:
- Sin experiencia de violencia de pareja íntima en el último año
- nacido en EE. UU.
- Menor de 18 años o mayor de 64
- No se puede acceder o usar Internet o teléfono
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención en línea weWomen
Para la aleatorización de la primera etapa, las mujeres en el grupo de intervención reciben la intervención de planificación de seguridad en línea informada por la herramienta de evaluación de peligros culturalmente específica (DA).
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La intervención WeWomen Plus es una intervención culturalmente adaptada basada en tecnología (en línea, texto y teléfono) diseñada para reducir el riesgo de violencia de pareja íntima en el futuro o un homicidio, mejorar la salud mental y aumentar el empoderamiento de las mujeres inmigrantes maltratadas.
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Sin intervención: Atención habitual en línea o control sin tratamiento
Las mujeres en el grupo de control reciben los recursos habituales de planificación de seguridad informados por no DA, modelados en recursos en línea nacionales y estatales sobre violencia doméstica, pero no reciben retroalimentación inmediata y visual sobre su nivel de peligro o una planificación de seguridad personalizada.
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Experimental: Solo mensajes de texto de WeWomen Plus
Para la aleatorización de la segunda etapa, la intervención de mensajes de texto hará un seguimiento con el grupo de mujeres inmigrantes que no respondieron (aquellas que no mejoraron en la intervención o los brazos de control anteriores) en su implementación del plan de seguridad personalizado (adaptado a la puntuación DA y las prioridades). proporcionadas en la intervención en línea de weWomen o recomendaciones de seguridad no personalizadas (lista estándar de recursos) proporcionadas en el brazo de control de atención habitual
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La intervención WeWomen Plus es una intervención culturalmente adaptada basada en tecnología (en línea, texto y teléfono) diseñada para reducir el riesgo de violencia de pareja íntima en el futuro o un homicidio, mejorar la salud mental y aumentar el empoderamiento de las mujeres inmigrantes maltratadas.
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Experimental: Mensajes de texto y teléfono de WeWomen Plus
La aleatorización de la segunda etapa incluirá tanto mensajes de texto (descritos anteriormente) como llamadas telefónicas para el grupo de mujeres que no responden en el brazo de intervención o de control.
Las llamadas telefónicas se basarán en entrevistas motivacionales adaptadas para mujeres maltratadas, terapia centrada en soluciones y una perspectiva de fortalezas para discutir las preocupaciones de seguridad de las mujeres y otras necesidades, y estrategias para fortalecer las redes de apoyo social.
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La intervención WeWomen Plus es una intervención culturalmente adaptada basada en tecnología (en línea, texto y teléfono) diseñada para reducir el riesgo de violencia de pareja íntima en el futuro o un homicidio, mejorar la salud mental y aumentar el empoderamiento de las mujeres inmigrantes maltratadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad de la violencia física según la evaluación de la Escala de Tácticas de Conflicto revisada
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La versión adaptada de la Escala Revisada de Tácticas de Conflicto (CTS2; Straus 1996) se utiliza para medir la gravedad y la frecuencia de los actos abusivos o violentos en las relaciones íntimas de pareja.
Las subescalas CTS2 incluyen agresión física, lesión, agresión psicológica y coerción sexual.
Las categorías de respuesta van desde 0 = nunca hasta 6 = más de 20 veces en los últimos 12 meses; 7 = no en el período de referencia pero sucedió antes.
Los valores más altos en la medida dentro de los últimos 12 meses indican experiencias de violencia severas o más frecuentes.
Los ítems de CTS-2 se califican utilizando la puntuación ponderada de gravedad por frecuencia, según lo recomendado por Straus.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas depresivos evaluados por el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) es una medida de 9 ítems para evaluar los síntomas de depresión de las últimas dos semanas según los criterios de diagnóstico para el trastorno depresivo mayor del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-IV).
Cada uno de los 9 ítems puntúa de 0 (nada) a 3 (casi todos los días).
Se calcula una puntuación total para medir la gravedad de la depresión sumando los elementos.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de depresión más severos (1-4 = depresión mínima, 5-9 = depresión leve, 10-14 = depresión moderada, 15-19 = depresión moderadamente severa y 20-27 = depresión severa).
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en los síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT) según lo evaluado por el Cuestionario de Trauma de Harvard
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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El Cuestionario de Trauma de Harvard (16 ítems) se utiliza para medir los síntomas del TEPT derivados de los criterios DSM-IIR/DSM-IV para el TEPT, con puntajes que van de 1 a 4. Los ítems representan intrusión/reexperimentación, evitación/adormecimiento e hipervigilancia /grupos de síntomas de excitación.
La escala para cada pregunta incluye cuatro categorías de respuesta: "1=Nada", "2=Un poco", "3=Bastante", "4=extremadamente", valoradas del 1 al 4. Se obtiene una puntuación total utilizando la media de las respuestas a los ítems.
Las puntuaciones más altas indican síntomas de TEPT más graves.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el empoderamiento general según lo evaluado por la Escala de Progreso Personal-Revisada
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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La Escala de Progreso Personal-Revisada (PPS-R; Johnson et al., 2005) es una medida de empoderamiento de autoinforme de 28 elementos diseñada para evaluar múltiples áreas asociadas con el empoderamiento, como la autoevaluación positiva, la autoestima, la capacidad de regular angustia emocional, conciencia sobre el rol de género y la identidad cultural, autoeficacia, autocuidado, resolución de problemas, habilidades de asertividad y acceso a recursos.
Las respuestas de los participantes se califican en una escala de 7 puntos que va de 1 (Casi nunca) a 7 (Casi siempre).
Los elementos se suman para crear una puntuación total para el empoderamiento.
El rango de puntajes es de 28 a 196; los puntajes más altos indican un mayor grado de empoderamiento.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Cambio en el empoderamiento relacionado con la seguridad evaluado por la escala de Medida de Empoderamiento de Víctimas Relacionado con la Seguridad (MOVERS)
Periodo de tiempo: Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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MOVERS es una escala de 13 ítems que mide el empoderamiento dentro del dominio de la seguridad (por ejemplo, la medida en que un participante ha desarrollado un conjunto de objetivos relacionados con la seguridad y la creencia en su capacidad para lograrlos, la medida en que siente que su los esfuerzos por lograr la seguridad desencadenan nuevas dificultades y la medida en que tiene conocimiento y acceso al apoyo).
Los participantes responden a cada elemento utilizando una escala de cinco puntos de "1 = nunca es cierto" a "5 = siempre es cierto".
Las puntuaciones de la medida se suman y se promedian para producir una puntuación total.
Los puntajes van de 13 a 65; los puntajes más altos indican un mayor grado de empoderamiento relacionado con la seguridad.
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Línea base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bushra Sabri, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
23 de septiembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB00224324
- R01MD013863-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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