Ez a WeWomen Plus beavatkozás az egészségért, biztonságért és felhatalmazásért (IWWP)
2025. június 23. frissítette: Johns Hopkins University
Adaptív beavatkozás az intim párkapcsolati erőszakot megtapasztalt bevándorló nők egészségének, biztonságának és felhatalmazásának javítására
Ez a tanulmány értékeli a „weWomenPlus” adaptív technológia-alapú (online, szöveges és telefonos) beavatkozás hatását a bántalmazott bevándorló nők biztonságára, mentális egészségére és felhatalmazására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intim párkapcsolati erőszak (IPV) aránytalanul érinti a bevándorló nőket.
Mindazonáltal a bevándorló nők továbbra is alultanulmányozott és alullátott populáció, akiknek bizonyítékokon alapuló, szigorúan értékelt, kulturálisan kompetens beavatkozásokra van szükségük, amelyek a bevándorló nők egészségügyi és biztonsági szükségleteit kezelik.
Ez a tanulmány egy szekvenciális, többszörös beosztású, randomizált vizsgálatot (SMART) használ, hogy szigorúan értékelje az adaptív, kulturálisan megalapozott beavatkozást az IPV-tapasztalattal rendelkező bevándorló nők szükségleteihez igazítva.
A véletlenszerű besorolás első szakaszában a résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy online beavatkozáshoz vagy a szokásos gondozási kontroll karhoz, és a biztonságot, a mentális egészséget és a felhatalmazást 3, 6 és 12 hónapos követés után értékelik.
A második szakasz véletlenszerű besorolása során azokat a nőket, akik nem számolnak be jelentős javulásról a biztonságban (azaz az IPV csökkenésében) és a kiindulási állapottól a nyomon követési pontokig való felhatalmazásban (azaz nem reagálók), újra randomizálják a kibővített beavatkozási komponensek közé (szöveg). csak vagy szöveg és telefon kombinációja) alakult ki a formáló fázisban.
Az eredményekre vonatkozó adatokat (biztonság és felhatalmazás) az újra randomizálás 6 és 12 hónapja után értékelik.
A résztvevők újra randomizálásával a tanulmány felméri a két kiegészítési stratégia (csak szöveg vagy szöveg és telefon kombinációja) relatív hatékonyságát a biztonság és a felhatalmazás terén az online beavatkozásra nem reagálók körében.
Ezen túlmenően, a tanulmány összehasonlítja a nők nem válaszoló csoportját az online beavatkozás válaszadó csoportjával, hogy megállapítsa, vajon az augmentációs stratégiák a nem válaszolókat a biztonság és a felhatalmazás tekintetében a válaszadók szintjére hozták-e.
Végezetül, a tanulmány azonosítani fogja azokat a facilitátorokat és akadályokat, amelyek a bevándorló nőket kiszolgáló programok által az eredeti és kibővített beavatkozás elfogadását, végrehajtását és fenntartását akadályozzák, és stratégiákat terveznek az akadályok csökkentésére és az erősségekre építve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1265
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Párkapcsolati erőszak tapasztalatai az elmúlt egy évben
- Külföldi születésű bevándorló nő
- 18-64 éves korig
- Elérheti és használhatja az internetet és a telefont
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt egy év során nem tapasztaltak párkapcsolati erőszakot
- USA-ban született
- 18 évesnél fiatalabb vagy 64 évesnél idősebb
- Nem tud hozzáférni vagy használni az internetet vagy a telefont
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WeWomen Plus csak szöveges üzenetküldés
A második szakasz véletlenszerű besorolása esetén a szöveges üzenetküldő beavatkozás nyomon követi a bevándorló nők nem válaszoló csoportját (azok, akiknek nem javultak a beavatkozási vagy a fenti kontrollcsoportok) a személyre szabott (a DA-pontszámhoz és a prioritásokhoz szabott) biztonsági tervet. az online weWomen beavatkozásban, vagy a nem személyre szabott (a források szabványos listája) biztonsági ajánlásokat a szokásos gondozási kontroll karban
|
A WeWomen Plus beavatkozás egy technológiai alapú (online, szöveges és telefonos) kulturálisan testreszabott beavatkozás, amelynek célja a jövőbeni párkapcsolati erőszak vagy emberölés kockázatának csökkentése, a mentális egészség javítása és a bántalmazott bevándorló nők szerepvállalásának növelése.
|
|
Kísérleti: WeWomen Plus Szöveges üzenetküldés és telefon
A második szakaszban a véletlenszerű besorolás szöveges (fent leírt) és telefonhívásokat is magában foglal a nem reagáló nők csoportja számára, akik intervenciós vagy kontroll karban vannak.
A telefonhívások a bántalmazott nők számára kialakított motivációs interjúkból, a megoldásközpontú terápiából és az erősségek perspektívájából fognak kiindulni, hogy megvitassák a nők biztonsági aggályait és egyéb szükségleteit, valamint a szociális támogató hálózatokat erősítő stratégiákat.
|
A WeWomen Plus beavatkozás egy technológiai alapú (online, szöveges és telefonos) kulturálisan testreszabott beavatkozás, amelynek célja a jövőbeni párkapcsolati erőszak vagy emberölés kockázatának csökkentése, a mentális egészség javítása és a bántalmazott bevándorló nők szerepvállalásának növelése.
|
|
Kísérleti: Személyre szabott online beavatkozás
Az első szakasz véletlenszerűsítéséhez a személyre szabott online intervenciós csoportban a nők megkapják az online biztonsági tervezési beavatkozást, amelyet a kulturálisan specifikus veszélyértékelési (DA) eszköz tájékoztat.
|
A WeWomen Plus beavatkozás egy technológiai alapú (online, szöveges és telefonos) kulturálisan testreszabott beavatkozás, amelynek célja a jövőbeni párkapcsolati erőszak vagy emberölés kockázatának csökkentése, a mentális egészség javítása és a bántalmazott bevándorló nők szerepvállalásának növelése.
|
|
Nincs beavatkozás: Online szokásos gondozás vagy szokásos online biztonsági információk
A szokásos online biztonsági információkban szereplő nők megkapták a nem-DA tájékozott, a nemzeti és állami családon belüli erőszak online forrásaira modellezett szokásos biztonsági tervezési forrásait, de nem nyújtottak azonnali és vizuális visszajelzést a veszélyükhöz vagy a testreszabott biztonsági tervezéshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai és szexuális bensőséges partneri erőszak súlyosságának változása a felülvizsgált konfliktus taktika skála alapján
Időkeret: Alapvonal (1. hónap), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A felülvizsgált konfliktus taktikai skála adaptált változatát (CTS2; Straus, 1996) használták a visszaélésszerű vagy erőszakos cselekedetek súlyosságának és gyakoriságának mérésére a benső partnerkapcsolatokban.
A CTS2 alskálák között szerepelt a fizikai agresszió, a sérülés, a pszichológiai agresszió és a szexuális kényszer.
A válaszkategóriák 0 -tól = soha 4 = nagyon gyakran változtak.
Az összes pontszám 0-164-ig terjedt, a magasabb pontszámok a nagyobb gyakoriságra és az intim partneri erőszak tapasztalatai súlyosságára utalnak.
A tételeket a Súlyosság-Freque-Frequity Súlyozott pontszám módszerrel pontoztuk, a Straus (1996) ajánlása szerint.
A változási pontszámokat úgy számítottuk, hogy a CTS-2 teljes pontszáma és a nyomon követési pontszámok közötti különbségek az egyes időpontokban (3, 6 és 12 hónap).
|
Alapvonal (1. hónap), 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek változása a beteg egészségügyi kérdőíve szerint (PHQ-9)
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A beteg-egészségügyi kérdőívet (PHQ-9) használták a depressziós tünetek felmérésére az elmúlt két hétben a DSM-IV diagnosztikai kritériumok alapján a súlyos depressziós rendellenességek esetében.
A 9 tétel mindegyikét 0 -tól (egyáltalán nem) 3 -ig (szinte minden nap) pontoztuk.
Az összes pontszámot az összes elem összegzésével számítottuk ki, 0–27-ig.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket mutattak (1-4 = minimális, 5-9 = enyhe, 10-14 = közepes, 15-19 = mérsékelten súlyos, 20-27 = súlyos depresszió).
A változási pontszámokat úgy számítottuk, mint a kiindulási PHQ-9 pontszámok és a nyomon követési pontszámok közötti különbségeket az egyes időpontokban (3, 6 és 12 hónap).
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A poszt-traumás stressz rendellenesség (PTSD) tüneteinek változása, a Harvard trauma kérdőív szerint
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Az elmúlt héten a PTSD tüneteit a Harvard Trauma kérdőív segítségével mértük, egy 16 elemből álló skálát, válaszadási lehetőségekkel, amelyek 1 (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) változtak.
Az egyes résztvevőkre kiszámítottuk mind a 16 tétel átlagos pontszámait.
A magasabb pontszámok súlyosabb PTSD tüneteket mutattak, a 2,5 -nél nagyobb pontszámok a klinikailag szignifikáns PTSD tüneteket jelzik.
A változási pontszámokat kiszámítottuk a kiindulási átlagértékek és a nyomon követési átlagértékek közötti különbségekként az egyes időpontokban (3, 6 és 12 hónap).
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Az általános felhatalmazás változása a személyes haladás skálájának felülvizsgálatával becsült módon
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A személyi haladás mértékét felülvizsgálták a többszörös területeken történő felhatalmazás mérésére, ideértve a pozitív önértékelést, az önértékelést, az érzelmi szabályozást, a nemi-szerepet és a kulturális identitás tudatosságát, az önhatékonyságot, az öngondozást, a problémamegoldó és az önbizalom készségeit.
A résztvevők 28 tételt értékeltek 7 pontos skálán 1 (szinte soha) 7-ig (szinte mindig).
Az összes pontszámot úgy számítottuk, hogy az összes tétel összegezésével, 28-196 között, a magasabb pontszámok jelzik a nagyobb felhatalmazást.
A változási pontszámokat úgy számítottuk, mint az összes pontszám és a nyomon követési pontszámok közötti különbségeket az egyes időpontokban (3, 6 és 12 hónap).
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A biztonsággal kapcsolatos felhatalmazás változása, amelyet az áldozatok felhatalmazásának mértéke alapján a biztonsággal (mozgatók) értékelnek.
Időkeret: Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A mozgatórugók skáláját a biztonsági területen belüli felhatalmazás mérésére használták, ideértve a biztonsággal kapcsolatos célfejlesztést, az önhatékonysági hiedelmeket és a támogatási erőforrások ismereteit.
A résztvevők 13 tételt értékeltek 5 pontos skálán 1 (soha nem igaz) 5-ig (mindig igaz).
Az egyes résztvevőkre kiszámítottuk mind a 13 tétel átlagos pontszámait.
A magasabb pontszámok nagyobb biztonsággal kapcsolatos felhatalmazást jeleztek.
A változási pontszámokat úgy számítottuk, mint a kiindulási átlagértékek és a nyomon követési átlagértékek közötti különbségeket az egyes időpontokban (3, 6 és 12 hónap).
|
Alapvonal, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bushra Sabri, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00224324
- R01MD013863-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tanulmányi adatok/dokumentumok
-
Tanulmányi Protokoll
Információs azonosító: 10.1186/s12889-021-11930-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .