Ez a WeWomen Plus beavatkozás az egészségért, biztonságért és felhatalmazásért (IWWP)
2024. április 26. frissítette: Johns Hopkins University
Adaptív beavatkozás az intim párkapcsolati erőszakot megtapasztalt bevándorló nők egészségének, biztonságának és felhatalmazásának javítására
Ez a tanulmány értékeli a „weWomenPlus” adaptív technológia-alapú (online, szöveges és telefonos) beavatkozás hatását a bántalmazott bevándorló nők biztonságára, mentális egészségére és felhatalmazására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az intim párkapcsolati erőszak (IPV) aránytalanul érinti a bevándorló nőket.
Mindazonáltal a bevándorló nők továbbra is alultanulmányozott és alullátott populáció, akiknek bizonyítékokon alapuló, szigorúan értékelt, kulturálisan kompetens beavatkozásokra van szükségük, amelyek a bevándorló nők egészségügyi és biztonsági szükségleteit kezelik.
Ez a tanulmány egy szekvenciális, többszörös beosztású, randomizált vizsgálatot (SMART) használ, hogy szigorúan értékelje az adaptív, kulturálisan megalapozott beavatkozást az IPV-tapasztalattal rendelkező bevándorló nők szükségleteihez igazítva.
A véletlenszerű besorolás első szakaszában a résztvevőket véletlenszerűen beosztják egy online beavatkozáshoz vagy a szokásos gondozási kontroll karhoz, és a biztonságot, a mentális egészséget és a felhatalmazást 3, 6 és 12 hónapos követés után értékelik.
A második szakasz véletlenszerű besorolása során azokat a nőket, akik nem számolnak be jelentős javulásról a biztonságban (azaz az IPV csökkenésében) és a kiindulási állapottól a nyomon követési pontokig való felhatalmazásban (azaz nem reagálók), újra randomizálják a kibővített beavatkozási komponensek közé (szöveg). csak vagy szöveg és telefon kombinációja) alakult ki a formáló fázisban.
Az eredményekre vonatkozó adatokat (biztonság és felhatalmazás) az újra randomizálás 6 és 12 hónapja után értékelik.
A résztvevők újra randomizálásával a tanulmány felméri a két kiegészítési stratégia (csak szöveg vagy szöveg és telefon kombinációja) relatív hatékonyságát a biztonság és a felhatalmazás terén az online beavatkozásra nem reagálók körében.
Ezen túlmenően, a tanulmány összehasonlítja a nők nem válaszoló csoportját az online beavatkozás válaszadó csoportjával, hogy megállapítsa, vajon az augmentációs stratégiák a nem válaszolókat a biztonság és a felhatalmazás tekintetében a válaszadók szintjére hozták-e.
Végezetül, a tanulmány azonosítani fogja azokat a facilitátorokat és akadályokat, amelyek a bevándorló nőket kiszolgáló programok által az eredeti és kibővített beavatkozás elfogadását, végrehajtását és fenntartását akadályozzák, és stratégiákat terveznek az akadályok csökkentésére és az erősségekre építve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1266
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bushra Sabri
- Telefonszám: 4109557105
- E-mail: bsabri1@jhu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Toborzás
- Johns Hopkins University
-
Kapcsolatba lépni:
- Bushra Sabri, MSW, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Párkapcsolati erőszak tapasztalatai az elmúlt egy évben
- Külföldi születésű bevándorló nő
- 18-64 éves korig
- Elérheti és használhatja az internetet és a telefont
Kizárási kritériumok:
- Az elmúlt egy év során nem tapasztaltak párkapcsolati erőszakot
- USA-ban született
- 18 évesnél fiatalabb vagy 64 évesnél idősebb
- Nem tud hozzáférni vagy használni az internetet vagy a telefont
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Online weWomen Intervention
Az első szakaszban történő randomizálás során az intervenciós csoportba tartozó nők az online biztonságtervezési beavatkozást kapják, amelyet kulturálisan specifikus veszélyelemző (DA) eszközzel tájékoztatnak.
|
A WeWomen Plus beavatkozás egy technológiai alapú (online, szöveges és telefonos) kulturálisan testreszabott beavatkozás, amelynek célja a jövőbeni párkapcsolati erőszak vagy emberölés kockázatának csökkentése, a mentális egészség javítása és a bántalmazott bevándorló nők szerepvállalásának növelése.
|
|
Nincs beavatkozás: Online szokásos ellátás vagy kezelés nélküli ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó nők megkapják a nemzeti és állami, családon belüli erőszakról szóló online források mintájára készült, nem DA tájékoztatáson alapuló szokásos biztonsági tervezési erőforrásokat, de nem kapnak azonnali és vizuális visszajelzést a veszély szintjéről, vagy személyre szabott biztonsági tervezést.
|
|
|
Kísérleti: WeWomen Plus csak szöveges üzenetküldés
A második szakasz véletlenszerű besorolása esetén a szöveges üzenetküldő beavatkozás nyomon követi a bevándorló nők nem válaszoló csoportját (azok, akiknek nem javultak a beavatkozási vagy a fenti kontrollcsoportok) a személyre szabott (a DA-pontszámhoz és a prioritásokhoz szabott) biztonsági tervet. az online weWomen beavatkozásban, vagy a nem személyre szabott (a források szabványos listája) biztonsági ajánlásokat a szokásos gondozási kontroll karban
|
A WeWomen Plus beavatkozás egy technológiai alapú (online, szöveges és telefonos) kulturálisan testreszabott beavatkozás, amelynek célja a jövőbeni párkapcsolati erőszak vagy emberölés kockázatának csökkentése, a mentális egészség javítása és a bántalmazott bevándorló nők szerepvállalásának növelése.
|
|
Kísérleti: WeWomen Plus Szöveges üzenetküldés és telefon
A második szakaszban a véletlenszerű besorolás szöveges (fent leírt) és telefonhívásokat is magában foglal a nem reagáló nők csoportja számára, akik intervenciós vagy kontroll karban vannak.
A telefonhívások a bántalmazott nők számára kialakított motivációs interjúkból, a megoldásközpontú terápiából és az erősségek perspektívájából fognak kiindulni, hogy megvitassák a nők biztonsági aggályait és egyéb szükségleteit, valamint a szociális támogató hálózatokat erősítő stratégiákat.
|
A WeWomen Plus beavatkozás egy technológiai alapú (online, szöveges és telefonos) kulturálisan testreszabott beavatkozás, amelynek célja a jövőbeni párkapcsolati erőszak vagy emberölés kockázatának csökkentése, a mentális egészség javítása és a bántalmazott bevándorló nők szerepvállalásának növelése.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fizikai erőszak súlyosságának változása a felülvizsgált konfliktus-taktikai skála alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A Revised Conflict Tactics Scale (CTS2; Straus 1996) adaptált változata az intim partnerkapcsolatokban elkövetett bántalmazó vagy erőszakos cselekmények súlyosságának és gyakoriságának mérésére szolgál.
A CTS2 alskálák közé tartozik a fizikai agresszió, a sérülés, a pszichológiai agresszió és a szexuális kényszer.
A válaszkategóriák 0=soha és 6= több mint 20-szorosak az elmúlt 12 hónapban; 7 = nem a tárgyidőszakban, de korábban történt.
A mérték magasabb értékei az elmúlt 12 hónapban súlyos vagy gyakrabban tapasztalt erőszakot jeleznek.
A CTS-2 tételek értékelése a súlyosság-szor-gyakoriság súlyozott pontszámmal történik, a Straus ajánlása szerint.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depressziós tünetek változása a beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A Patient Health Questionnaire (PHQ-9) egy 9 tételből álló mérőszám az elmúlt két hét depressziós tüneteinek felmérésére a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvben (DSM-IV) található major depressziós rendellenesség diagnosztikai kritériumai alapján.
A 9 elem mindegyike 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) ér el.
Egy összpontszámot számítanak ki a depresszió súlyosságának mérésére az elemek összegzésével.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek (1-4 = minimális depresszió, 5-9 = enyhe depresszió, 10-14 = közepes depresszió, 15-19 = közepesen súlyos depresszió és 20-27 = súlyos depresszió).
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) tüneteinek változása a Harvard Trauma Questionnaire alapján
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A Harvard Trauma Questionnaire (16 elem) a PTSD DSM-IIR/DSM-IV kritériumaiból származó PTSD tüneteinek mérésére szolgál, 1-től 4-ig terjedő pontszámokkal. /arousal tünetcsoportok.
Az egyes kérdések skálája négy válaszkategóriát tartalmaz: „1=egyáltalán nem”, „2=kicsit”, „3=nagyon kevés”, „4=nagyon”, 1-től 4-ig. az itemekre adott válaszok átlagának felhasználásával.
A magasabb pontszámok súlyosabb PTSD tüneteket jeleznek.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
Változás az általános felhatalmazásban a Személyes fejlődési skála-Revised szerint
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A Personal Progress Scale-Revised (PPS-R; Johnson et al., 2005) egy 28 tételből álló önbeszámolós mérőszám a felhatalmazásra, amelyet arra terveztek, hogy felmérje a felhatalmazással kapcsolatos több területet, mint például a pozitív önértékelés, az önbecsülés, a szabályozási képesség. érzelmi szorongás, nemi szerep- és kulturális identitástudat, önhatékonyság, öngondoskodás, problémamegoldó, önérvényesítő készségek és az erőforrásokhoz való hozzáférés.
A résztvevők válaszait egy 7 fokozatú skálán értékelik, amely 1-től (Majdnem soha) 7-ig (Majdnem mindig) terjed.
A tételek összegzése a felhatalmazásért kapott összpontszámot eredményezi.
A pontszámok tartománya 28-196, a magasabb pontszámok nagyobb fokú felhatalmazást jeleznek.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
|
A biztonsággal kapcsolatos felhatalmazás változása a biztonsággal kapcsolatos áldozatok felhatalmazásának mérése (MOVERS) skála szerint
Időkeret: Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
A MOVERS egy 13 tételes skála, amely a biztonság területén belüli felhatalmazást méri (például azt, hogy a résztvevő milyen mértékben alakított ki biztonsággal kapcsolatos célokat, és hisz abban, hogy képes ezeket megvalósítani, milyen mértékben érzi úgy, hogy a biztonság elérésére irányuló erőfeszítések új nehézségeket váltanak ki, és milyen mértékben rendelkezik a támogatással kapcsolatos ismeretekkel és hozzáféréssel.
A résztvevők az egyes tételekre egy ötfokozatú skálán válaszolnak az „1=soha nem igaz”-tól az „5=mindig igaz”-ig.
A mérőszám pontszámait összeadják és átlagolják, így összpontszámot kapnak.
A pontszámok 13-tól 65-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a biztonsággal kapcsolatos nagyobb fokú felhatalmazást jelzik.
|
Alaphelyzet, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bushra Sabri, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00224324
- R01MD013863-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a WeWomen Plus technológia alapú beavatkozás
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); Innovative Design LabsBefejezveDerékfájdalomEgyesült Államok
-
University of NebraskaNortheast Nebraska Public Health DepartmentBefejezve
-
ConvaTec Inc.IsmeretlenKolosztómia | Ileostomia | UrostomiaLengyelország