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Es ist WeWomen Plus Intervention for Health, Safety and Empowerment (IWWP)

26. April 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine adaptive Intervention zur Verbesserung der Gesundheits-, Sicherheits- und Empowerment-Ergebnisse bei Immigrantinnen mit Gewalterfahrungen intimer Partner

Diese Studie bewertet die Auswirkungen der adaptiven technologiebasierten Intervention (online, Text und Telefon) „weWomenPlus“ auf die Sicherheit, psychische Gesundheit und Selbstbestimmung von missbrauchten Immigrantinnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gewalt in der Partnerschaft (IPV) betrifft Migrantinnen überproportional. Migrantinnen bleiben jedoch eine wenig untersuchte und unterversorgte Bevölkerungsgruppe, die evidenzbasierte, streng evaluierte, kulturell kompetente Interventionen benötigt, die die Gesundheits- und Sicherheitsbedürfnisse von Migrantinnen ansprechen. Diese Studie verwendet ein sequenzielles, randomisiertes Studiendesign mit mehreren Zuweisungen (SMART), um eine adaptive, kulturell informierte Intervention, die auf die Bedürfnisse von Migrantinnen mit IPV-Erfahrungen zugeschnitten ist, streng zu evaluieren. Für die Randomisierung der ersten Stufe werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Online-Intervention oder dem Kontrollarm für die übliche Versorgung zugeteilt, und die Ergebnisse zu Sicherheit, psychischer Gesundheit und Empowerment werden nach 3, 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung bewertet. Für die Randomisierung der zweiten Stufe werden Frauen, die keine signifikante Verbesserung der Sicherheit (d. h. Verringerung der IPV) und der Selbstbestimmung von der Baseline bis zu den Nachsorgepunkten (d. h. Non-Responder) melden, erneut zu den Komponenten der erweiterten Intervention randomisiert (Text nur oder eine Kombination aus Text und Telefon), die in der Formationsphase entwickelt wurden. Die Daten zu den Ergebnissen (Sicherheit und Empowerment) werden 6 und 12 Monate nach der erneuten Randomisierung bewertet. Durch die erneute Randomisierung der Teilnehmer wird die Studie die relative Wirksamkeit von zwei Augmentationsstrategien (nur Text oder eine Kombination aus Text und Telefon) in Bezug auf die Sicherheits- und Empowerment-Ergebnisse unter den Non-Respondern der Online-Intervention bewerten. Darüber hinaus wird die Studie die Non-Responder-Gruppe von Frauen mit der Responder-Gruppe der Online-Intervention vergleichen, um festzustellen, ob die Augmentationsstrategien die Non-Responder auf das Niveau von Respondern in Bezug auf Sicherheit und Empowerment gebracht haben. Schließlich wird die Studie Förderer und Hindernisse für die Annahme, Umsetzung und Aufrechterhaltung der Nutzung der ursprünglichen und erweiterten Intervention durch Programme für Einwandererfrauen identifizieren und Strategien entwickeln, um Hindernisse abzubauen und auf Stärken aufzubauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins University
        • Kontakt:
          • Bushra Sabri, MSW, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfahrungen mit Gewalt in der Partnerschaft innerhalb des letzten Jahres
  • Im Ausland geborene Immigrantin
  • 18-64 Jahre
  • Kann auf Internet und Telefon zugreifen und diese nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Erfahrung mit Gewalt in der Partnerschaft innerhalb des letzten Jahres
  • US geboren
  • Jünger als 18 oder älter als 64
  • Kann weder auf das Internet noch auf das Telefon zugreifen oder es verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Online weWomen Intervention
Für die Randomisierung der ersten Stufe erhalten Frauen in der Interventionsgruppe die Online-Sicherheitsplanungsintervention, die durch ein kulturspezifisches Gefahrenbewertungstool (DA) informiert wurde.
Verhalten: Auf WeWomen Plus-Technologie basierende Intervention
Die WeWomen Plus-Intervention ist eine technologiebasierte (online, Text und Telefon) kulturell zugeschnittene Intervention, die darauf abzielt, das Risiko zukünftiger Gewalt durch Intimpartner oder eines Mordes zu verringern, die psychische Gesundheit zu verbessern und das Empowerment von missbrauchten Immigrantinnen zu stärken.
Kein Eingriff: Übliche Online-Versorgung oder keine Behandlungskontrolle
Frauen in der Kontrollgruppe erhalten die nicht von DA informierten üblichen Sicherheitsplanungsressourcen nach dem Vorbild nationaler und staatlicher Online-Ressourcen zu häuslicher Gewalt, erhalten jedoch kein sofortiges und visuelles Feedback zu ihrem Gefährdungsgrad oder eine maßgeschneiderte Sicherheitsplanung.
Experimental: WeWomen Plus Nur Textnachrichten
Für die Randomisierung der zweiten Stufe wird die SMS-Intervention mit der Non-Responder-Gruppe von Immigrantinnen (denjenigen, die sich in den Interventions- oder Kontrollarmen oben nicht verbessert haben) bei der Umsetzung eines maßgeschneiderten (auf den DA-Score und die Prioritäten zugeschnittenen) Sicherheitsplans nachverfolgt bereitgestellt in der Online-Intervention von weWomen oder nicht-maßgeschneiderte (Standardliste der Ressourcen) Sicherheitsempfehlungen, die im Kontrollarm für die übliche Versorgung bereitgestellt werden
Verhalten: Auf WeWomen Plus-Technologie basierende Intervention
Die WeWomen Plus-Intervention ist eine technologiebasierte (online, Text und Telefon) kulturell zugeschnittene Intervention, die darauf abzielt, das Risiko zukünftiger Gewalt durch Intimpartner oder eines Mordes zu verringern, die psychische Gesundheit zu verbessern und das Empowerment von missbrauchten Immigrantinnen zu stärken.
Experimental: WeWomen Plus SMS und Telefon
Die Randomisierung der zweiten Stufe umfasst sowohl Text- (oben beschrieben) als auch Telefonanrufe für die Non-Responder-Gruppe von Frauen im Interventions- oder Kontrollarm. Die Telefongespräche stützen sich auf motivierende Interviews, die für missbrauchte Frauen geeignet sind, lösungsorientierte Therapie und eine Stärkenperspektive, um die Sicherheitsbedenken und andere Bedürfnisse von Frauen sowie Strategien zur Stärkung sozialer Unterstützungsnetzwerke zu diskutieren
Verhalten: Auf WeWomen Plus-Technologie basierende Intervention
Die WeWomen Plus-Intervention ist eine technologiebasierte (online, Text und Telefon) kulturell zugeschnittene Intervention, die darauf abzielt, das Risiko zukünftiger Gewalt durch Intimpartner oder eines Mordes zu verringern, die psychische Gesundheit zu verbessern und das Empowerment von missbrauchten Immigrantinnen zu stärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrades körperlicher Gewalt gemäß der überarbeiteten Skala für Konflikttaktiken
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die angepasste Version der Revised Conflict Tactics Scale (CTS2; Straus 1996) wird verwendet, um die Schwere und Häufigkeit der missbräuchlichen oder gewalttätigen Handlungen in Paarbeziehungen zu messen. Die CTS2-Subskalen umfassen körperliche Aggression, Verletzung, psychische Aggression und sexuelle Nötigung. Die Antwortkategorien reichen von 0 = nie bis 6 = mehr als 20 Mal innerhalb der letzten 12 Monate; 7 = nicht im Bezugszeitraum, aber vorher passiert. Höhere Werte des Maßes innerhalb der letzten 12 Monate weisen auf schwere oder häufigere Gewalterfahrungen hin. Die CTS-2-Items werden gemäß der Empfehlung von Straus anhand der nach Schweregrad und Häufigkeit gewichteten Punktzahl bewertet.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome, wie durch den Patient Health Questionnaire (PHQ-9) bewertet
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) ist eine 9-Punkte-Messung zur Beurteilung der Depressionssymptome der letzten zwei Wochen basierend auf den Diagnosekriterien für schwere depressive Störungen im Diagnose- und Statistikhandbuch (DSM-IV). Jedes der 9 Items bewertet von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag). Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, um den Schweregrad der Depression zu messen, indem die Items summiert werden. Höhere Werte weisen auf schwerere Depressionssymptome hin (1–4 = leichte Depression, 5–9 = leichte Depression, 10–14 = mittelschwere Depression, 15–19 = mittelschwere Depression und 20–27 = schwere Depression).
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD), wie sie vom Harvard Trauma Questionnaire bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Harvard Trauma Questionnaire (16 Items) wird verwendet, um Symptome von PTBS zu messen, die von den DSM-IIR/DSM-IV-Kriterien für PTSD abgeleitet sind, mit Punktzahlen von 1 bis 4. Die Items repräsentieren Eindringen/Wiedererleben, Vermeidung/Betäubung und Hypervigilanz / Erregungssymptomcluster. Die Skala für jede Frage umfasst vier Antwortkategorien: „1=überhaupt nicht“, „2=ein wenig“, „3=ziemlich“, „4=sehr“, bewertet von 1 bis 4. Es wird eine Gesamtpunktzahl gebildet Verwenden Sie den Mittelwert der Antworten auf die Items. Höhere Werte weisen auf schwerere PTBS-Symptome hin.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der allgemeinen Befähigung, wie anhand der Personal Progress Scale-Revised bewertet
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die Personal Progress Scale-Revised (PPS-R; Johnson et al., 2005) ist ein 28-Punkte-Selbstberichtsmaß für Empowerment, das entwickelt wurde, um mehrere Bereiche zu bewerten, die mit Empowerment verbunden sind, wie positive Selbsteinschätzung, Selbstwertgefühl und Fähigkeit zur Regulierung emotionaler Stress, Bewusstsein für Geschlechterrolle und kulturelle Identität, Selbstwirksamkeit, Selbstfürsorge, Problemlösung, Durchsetzungsfähigkeit und Zugang zu Ressourcen. Die Antworten der Teilnehmer werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (fast nie) bis 7 (fast immer) reicht. Die Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl für Empowerment zu erstellen. Die Spannweite der Werte liegt zwischen 28 und 196, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Empowerment anzeigen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Handlungskompetenz in Bezug auf die Sicherheit, bewertet anhand der Skala „Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS)“.
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
MOVERS ist eine 13-Punkte-Skala, die die Befähigung im Bereich Sicherheit misst (z Sicherheitsbemühungen neue Schwierigkeiten auslösen und das Ausmaß, in dem sie über Kenntnisse und Zugang zu Unterstützung verfügt). Die Teilnehmer beantworten jedes Item anhand einer Fünf-Punkte-Skala von „1=stimmt nie“ bis „5=stimmt immer“. Die Punktzahlen auf dem Maß werden summiert und gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu erzeugen. Die Werte reichen von 13 bis 65, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Selbstbestimmung in Bezug auf die Sicherheit anzeigen.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bushra Sabri, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00224324
  • R01MD013863-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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