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Es ist WeWomen Plus Intervention for Health, Safety and Empowerment (IWWP)

23. Juni 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine adaptive Intervention zur Verbesserung der Gesundheits-, Sicherheits- und Empowerment-Ergebnisse bei Immigrantinnen mit Gewalterfahrungen intimer Partner

Diese Studie bewertet die Auswirkungen der adaptiven technologiebasierten Intervention (online, Text und Telefon) „weWomenPlus“ auf die Sicherheit, psychische Gesundheit und Selbstbestimmung von missbrauchten Immigrantinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gewalt in der Partnerschaft (IPV) betrifft Migrantinnen überproportional. Migrantinnen bleiben jedoch eine wenig untersuchte und unterversorgte Bevölkerungsgruppe, die evidenzbasierte, streng evaluierte, kulturell kompetente Interventionen benötigt, die die Gesundheits- und Sicherheitsbedürfnisse von Migrantinnen ansprechen. Diese Studie verwendet ein sequenzielles, randomisiertes Studiendesign mit mehreren Zuweisungen (SMART), um eine adaptive, kulturell informierte Intervention, die auf die Bedürfnisse von Migrantinnen mit IPV-Erfahrungen zugeschnitten ist, streng zu evaluieren. Für die Randomisierung der ersten Stufe werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Online-Intervention oder dem Kontrollarm für die übliche Versorgung zugeteilt, und die Ergebnisse zu Sicherheit, psychischer Gesundheit und Empowerment werden nach 3, 6 und 12 Monaten Nachbeobachtung bewertet. Für die Randomisierung der zweiten Stufe werden Frauen, die keine signifikante Verbesserung der Sicherheit (d. h. Verringerung der IPV) und der Selbstbestimmung von der Baseline bis zu den Nachsorgepunkten (d. h. Non-Responder) melden, erneut zu den Komponenten der erweiterten Intervention randomisiert (Text nur oder eine Kombination aus Text und Telefon), die in der Formationsphase entwickelt wurden. Die Daten zu den Ergebnissen (Sicherheit und Empowerment) werden 6 und 12 Monate nach der erneuten Randomisierung bewertet. Durch die erneute Randomisierung der Teilnehmer wird die Studie die relative Wirksamkeit von zwei Augmentationsstrategien (nur Text oder eine Kombination aus Text und Telefon) in Bezug auf die Sicherheits- und Empowerment-Ergebnisse unter den Non-Respondern der Online-Intervention bewerten. Darüber hinaus wird die Studie die Non-Responder-Gruppe von Frauen mit der Responder-Gruppe der Online-Intervention vergleichen, um festzustellen, ob die Augmentationsstrategien die Non-Responder auf das Niveau von Respondern in Bezug auf Sicherheit und Empowerment gebracht haben. Schließlich wird die Studie Förderer und Hindernisse für die Annahme, Umsetzung und Aufrechterhaltung der Nutzung der ursprünglichen und erweiterten Intervention durch Programme für Einwandererfrauen identifizieren und Strategien entwickeln, um Hindernisse abzubauen und auf Stärken aufzubauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1265

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfahrungen mit Gewalt in der Partnerschaft innerhalb des letzten Jahres
  • Im Ausland geborene Immigrantin
  • 18-64 Jahre
  • Kann auf Internet und Telefon zugreifen und diese nutzen

Ausschlusskriterien:

  • Keine Erfahrung mit Gewalt in der Partnerschaft innerhalb des letzten Jahres
  • US geboren
  • Jünger als 18 oder älter als 64
  • Kann weder auf das Internet noch auf das Telefon zugreifen oder es verwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WeWomen Plus Nur Textnachrichten
Für die Randomisierung der zweiten Stufe wird die SMS-Intervention mit der Non-Responder-Gruppe von Immigrantinnen (denjenigen, die sich in den Interventions- oder Kontrollarmen oben nicht verbessert haben) bei der Umsetzung eines maßgeschneiderten (auf den DA-Score und die Prioritäten zugeschnittenen) Sicherheitsplans nachverfolgt bereitgestellt in der Online-Intervention von weWomen oder nicht-maßgeschneiderte (Standardliste der Ressourcen) Sicherheitsempfehlungen, die im Kontrollarm für die übliche Versorgung bereitgestellt werden
Verhalten: Auf WeWomen Plus-Technologie basierende Intervention
Die WeWomen Plus-Intervention ist eine technologiebasierte (online, Text und Telefon) kulturell zugeschnittene Intervention, die darauf abzielt, das Risiko zukünftiger Gewalt durch Intimpartner oder eines Mordes zu verringern, die psychische Gesundheit zu verbessern und das Empowerment von missbrauchten Immigrantinnen zu stärken.
Experimental: WeWomen Plus SMS und Telefon
Die Randomisierung der zweiten Stufe umfasst sowohl Text- (oben beschrieben) als auch Telefonanrufe für die Non-Responder-Gruppe von Frauen im Interventions- oder Kontrollarm. Die Telefongespräche stützen sich auf motivierende Interviews, die für missbrauchte Frauen geeignet sind, lösungsorientierte Therapie und eine Stärkenperspektive, um die Sicherheitsbedenken und andere Bedürfnisse von Frauen sowie Strategien zur Stärkung sozialer Unterstützungsnetzwerke zu diskutieren
Verhalten: Auf WeWomen Plus-Technologie basierende Intervention
Die WeWomen Plus-Intervention ist eine technologiebasierte (online, Text und Telefon) kulturell zugeschnittene Intervention, die darauf abzielt, das Risiko zukünftiger Gewalt durch Intimpartner oder eines Mordes zu verringern, die psychische Gesundheit zu verbessern und das Empowerment von missbrauchten Immigrantinnen zu stärken.
Experimental: Personalisierte Online -Intervention
Für die Randomisierung der ersten Stufe erhalten Frauen in der personalisierten Online -Interventionsgruppe die Online -Sicherheitsplanungsintervention, die durch kulturell spezifisches Gefahrenbewertungstool (DA) informiert ist.
Verhalten: Auf WeWomen Plus-Technologie basierende Intervention
Die WeWomen Plus-Intervention ist eine technologiebasierte (online, Text und Telefon) kulturell zugeschnittene Intervention, die darauf abzielt, das Risiko zukünftiger Gewalt durch Intimpartner oder eines Mordes zu verringern, die psychische Gesundheit zu verbessern und das Empowerment von missbrauchten Immigrantinnen zu stärken.
Kein Eingriff: Online übliche Pflege oder Standard -Online -Sicherheitsinformationen
Frauen in den Standardinformationen für Online-Sicherheit erhielten die nicht-dA-fundierten üblichen Sicherheitsplanungsressourcen für nationale und staatliche Online-Ressourcen, aber nicht mit sofortigem und visuellem Feedback für ihre Gefahr oder eine maßgeschneiderte Sicherheitsplanung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der Gewalt für körperliche und sexuelle intime Partner, die durch die überarbeitete Konflikttaktikskala bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie (1. Monat), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die angepasste Version der überarbeiteten Konflikttaktikskala (CTS2; Straus, 1996) wurde verwendet, um die Schwere und Häufigkeit missbräuchlicher oder gewalttätiger Handlungen in intimen Partnerbeziehungen zu messen. Die CTS2 -Subskalen umfassten körperliche Aggression, Verletzung, psychische Aggression und sexuelle Zwang. Die Antwortkategorien reichten von 0 = nie bis 4 = sehr häufig. Die Gesamtwerte lagen zwischen 0 und 164, wobei höhere Werte auf größere Häufigkeit und Schwere der Gewalterfahrung intimen Partnern hinweisen. Die Elemente wurden unter Verwendung der von Straus (1996) empfohlenen Methode für die Gewichtszahlen der Schweregradfrequenz bewertet. Die Änderungswerte wurden als Unterschiede zwischen CTS-2-Gesamtwerten und Follow-up-Ergebnissen zu jedem Zeitpunkt (3, 6 und 12 Monate) berechnet.
Grundlinie (1. Monat), 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der depressiven Symptome, wie der Fragebogen zur Gesundheit des Patienten bewertet (PHQ-9)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) wurde in den letzten zwei Wochen anhand der diagnostischen DSM-IV-diagnostischen Kriterien für eine schwere depressive Störung verwendet, um Depressionssymptome zu bewerten. Jeder der 9 Artikel wurde von 0 (überhaupt nicht) auf 3 (fast jeden Tag) bewertet. Die Gesamtwerte wurden durch Summieren aller Elemente im Bereich von 0-27 berechnet. Höhere Werte zeigten schwerere Depressionssymptome (1-4 = minimal, 5-9 = mild, 10-14 = moderat, 15-19 = mäßig schwerwiegend, 20-27 = schwere Depression). Die Änderungswerte wurden als Unterschiede zwischen den Gesamtwerten der Basislinien-PHQ-9 und den Follow-up-Scores zu jedem Zeitpunkt (3, 6 und 12 Monate) berechnet.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Änderung der Symptome der posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS), wie vom Harvard Trauma-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die PTBS-Symptome der vergangenen Woche wurden unter Verwendung des Harvard Trauma-Fragebogens gemessen, einer 16-Punkte-Skala mit Reaktionsoptionen, die zwischen 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem) lag. Für jeden Teilnehmer wurden die mittleren Werte für alle 16 Elemente berechnet. Höhere Werte zeigten schwerwiegendere PTBS -Symptome, wobei die Werte von mehr als 2,5 klinisch signifikanten PTBS -Symptomen hinweisen. Die Änderungswerte wurden als Unterschiede zwischen den Ausgangsmittelwertwerten und den Follow-up-Mittelwertwerten zu jedem Zeitpunkt (3, 6 und 12 Monate) berechnet.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Gesamtmächtigung, wie durch die persönliche Fortschrittskala bewertet wurde, revanitiert
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die persönliche Fortschrittsskala wurde verwendet, um die Empowerment über mehrere Bereiche hinweg zu messen, einschließlich positiver Selbstbewertung, Selbstwertgefühl, emotionaler Regulierung, Geschlechterrollen und kulturelles Identitätsbewusstsein, Selbstwirksamkeit, Selbstpflege, Problemlösung und Durchsetzungsvermögen. Die Teilnehmer bewerteten 28 Artikel auf einer 7-Punkte-Skala von 1 (fast nie) bis 7 (fast immer). Die Gesamtwerte wurden berechnet, indem alle Elemente im Bereich von 28-196 summiert wurden, wobei höhere Werte auf größere Ermächtigung hinweisen. Die Änderungswerte wurden als Unterschiede zwischen den Gesamtwerten der Basis und der Follow-up-Bewertungen zu jedem Zeitpunkt (3, 6 und 12 Monate) berechnet.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Veränderung der Ermächtigung im Zusammenhang mit Sicherheit im Zusammenhang mit der Maßnahme zur Ermächtigung des Opfers im Zusammenhang mit Sicherheit (MOVERS)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Die MOVERS-Skala wurde verwendet, um die Ermächtigung im Sicherheitsbereich zu messen, einschließlich der Sicherheitszielentwicklung, der Selbstwirksamkeitsüberzeugungen und dem Wissen über Unterstützungsressourcen. Die Teilnehmer bewerteten 13 Elemente auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (nie wahr) bis 5 (immer wahr). Für jeden Teilnehmer wurden die mittleren Werte für alle 13 Elemente berechnet. Höhere Werte zeigten eine stärkere Sicherheitsförderung. Die Änderungswerte wurden als Unterschiede zwischen den Mittelwertswerten der Basis und der Follow-up-Mittelwerte zu jedem Zeitpunkt (3, 6 und 12 Monate) berechnet.
Grundlinie, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bushra Sabri, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00224324
  • R01MD013863-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll
    Informationskennung: 10.1186/s12889-021-11930-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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