Det er WeWomen Plus Intervention for Health, Safety and Empowerment (IWWP)
23. juni 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University
En adaptiv intervensjon for å forbedre helse, sikkerhet og styrkende resultater blant innvandrerkvinner med voldserfaringer fra intim partner
Denne studien evaluerer virkningen av adaptiv teknologibasert intervensjon (online, tekst og telefon) "weWomenPlus" på sikkerhet, mental helse og myndiggjøring av misbrukte innvandrerkvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intim partnervold (IPV) rammer innvandrerkvinner uforholdsmessig.
Imidlertid er innvandrerkvinner fortsatt en understudert og undervurdert befolkning med behov for evidensbaserte, strengt evaluerte kulturelt kompetente intervensjoner som adresserer helse- og sikkerhetsbehovene til innvandrerkvinner.
Denne studien bruker en sekvensiell, fleroppgaver, randomisert studie (SMART) design for å grundig evaluere en adaptiv kulturelt informert intervensjon skreddersydd til behovene til innvandrerkvinner med IPV-erfaringer.
For det første randomiseringstrinnet vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en nettbasert intervensjon eller den vanlige omsorgskontrollarmen og utfallene for sikkerhet, mental helse og empowerment vil bli vurdert etter 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
For randomisering i andre trinn, vil kvinner som ikke rapporterer signifikant forbedring i sikkerhet (dvs. reduksjon i IPV) og i bemyndigelse fra baseline til oppfølgingspunkter (dvs. ikke-respondere) bli re-randomisert til de utvidede intervensjonskomponentene (tekst). bare eller en kombinasjon av tekst og telefon) utviklet i formasjonsfasen.
Data om utfall (sikkerhet og myndiggjøring) vil bli vurdert etter 6 og 12 måneders re-randomisering.
Ved å randomisere deltakerne på nytt, vil studien vurdere den relative effektiviteten til to strategier for forsterkning (kun tekst eller en kombinasjon av tekst og telefon) på sikkerhet og myndiggjøringsutfall blant ikke-responderende av nettintervensjonen.
I tillegg vil studien sammenligne den ikke-responderende gruppen av kvinner med respondergruppen til den nettbaserte intervensjonen for å finne ut om strategiene for forsterkning brakte ikke-respondererne til nivået av respondere på sikkerhet og myndiggjøring.
Til slutt vil studien identifisere tilretteleggere og barrierer for adopsjon, implementering og vedlikehold av bruken av den opprinnelige og utvidede intervensjonen av programmer som tjener innvandrerkvinner og utforme strategier for å redusere barrierer og bygge på styrker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1265
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Erfaringer med vold i nære relasjoner det siste året
- Utenlandsfødt innvandrerkvinne
- 18-64 år
- Kan få tilgang til og bruke internett og telefon
Ekskluderingskriterier:
- Ingen erfaring med vold i nære relasjoner det siste året
- USA født
- Yngre enn 18 eller eldre enn 64
- Kan ikke få tilgang til eller bruke internett eller telefon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun tekstmeldinger fra WeWomen Plus
For randomisering i andre trinn vil tekstmeldingsintervensjonen følge opp med ikke-responderende gruppe innvandrerkvinner (de som ikke ble bedre i intervensjon eller kontrollarmer ovenfor) på deres vedtakelse av skreddersydd (skreddersydd til DA Score og prioriteringer) sikkerhetsplan gitt i nettbasert weWomen-intervensjon eller ikke-tilpassede (standardliste over ressurser) sikkerhetsanbefalinger gitt i den vanlige omsorgskontrollarmen
|
WeWomen Plus-intervensjonen er en teknologibasert (nett-, tekst- og telefon)kulturelt skreddersydd intervensjon designet for å redusere risikoen for fremtidig partnervold eller et drap, forbedre mental helse og øke myndiggjøringen av misbrukte innvandrerkvinner.
|
|
Eksperimentell: WeWomen Plus Tekstmeldinger og telefon
Andre trinn randomisering vil involvere både tekst (beskrevet ovenfor) og telefonsamtaler for ikke-responderende gruppe kvinner i intervensjon eller kontrollarm.
Telefonsamtalene vil trekke fra motiverende intervjuer tilpasset voldsutsatte kvinner, løsningsfokusert terapi og et styrkeperspektiv for å diskutere kvinners sikkerhetshensyn og andre behov, og strategier for å styrke sosiale støttenettverk.
|
WeWomen Plus-intervensjonen er en teknologibasert (nett-, tekst- og telefon)kulturelt skreddersydd intervensjon designet for å redusere risikoen for fremtidig partnervold eller et drap, forbedre mental helse og øke myndiggjøringen av misbrukte innvandrerkvinner.
|
|
Eksperimentell: Personlig online intervensjon
For randomisering av første trinn mottar kvinner i den personlige online intervensjonsgruppen online sikkerhetsplanleggingsintervensjon informert av Culturally Specific Danger Assessment (DA) -verktøyet.
|
WeWomen Plus-intervensjonen er en teknologibasert (nett-, tekst- og telefon)kulturelt skreddersydd intervensjon designet for å redusere risikoen for fremtidig partnervold eller et drap, forbedre mental helse og øke myndiggjøringen av misbrukte innvandrerkvinner.
|
|
Ingen inngripen: Online vanlig pleie eller standard online sikkerhetsinformasjon
Kvinner i standard online sikkerhetsinformasjon mottok de ikke-DA informerte vanlige sikkerhetsplanleggingsressurser som er modellert på nasjonale og statlige vold i hjemmet, men ikke gitt umiddelbar og visuell tilbakemelding til deres farenivå eller en skreddersydd sikkerhetsplanlegging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgraden av fysisk og seksuell intim partnervold som vurdert av den reviderte konfliktaktikkskalaen
Tidsramme: Baseline (1. måned), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Den tilpassede versjonen av den reviderte konfliktaktikkskalaen (CTS2; Straus, 1996) ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og hyppigheten av voldelige eller voldelige handlinger i intime partnerforhold.
CTS2 -underskalaene inkluderte fysisk aggresjon, skade, psykologisk aggresjon og seksuell tvang.
Svarskategorier varierte fra 0 = aldri til 4 = veldig ofte.
Total score varierte fra 0-164, med høyere score som indikerte større frekvens og alvorlighetsgrad av intime partnervoldopplevelser.
Elementer ble scoret ved bruk av alvorlighetsgrad-frekvensvektet poengsummetode som anbefalt av Straus (1996).
Endringspoeng ble beregnet som forskjellene mellom baseline CTS-2 totale score og oppfølgingspoeng på hvert tidspunkt (3, 6 og 12 måneder).
|
Baseline (1. måned), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depressive symptomer som vurdert av Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ble brukt til å vurdere depresjonssymptomer de siste to ukene basert på DSM-IV diagnostiske kriterier for større depressiv lidelse.
Hver av de 9 varene ble scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Total score ble beregnet ved å summere alle varene, fra 0-27.
Høyere score indikerte mer alvorlige depresjonssymptomer (1-4 = minimal, 5-9 = mild, 10-14 = moderat, 15-19 = moderat alvorlig, 20-27 = alvorlig depresjon).
Endringspoeng ble beregnet som forskjellene mellom Baseline PHQ-9 totale score og oppfølgingspoeng på hvert tidspunkt (3, 6 og 12 måneder).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som vurdert av Harvard Trauma-spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Tidligere uke ble PTSD-symptomer målt ved bruk av Harvard Trauma-spørreskjemaet, en 16-element skala med svaralternativer som varierte fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
Gjennomsnittlig score på alle de 16 varene ble beregnet for hver deltaker.
Høyere score indikerte mer alvorlige PTSD -symptomer, med score større enn 2,5 som indikerte klinisk signifikante PTSD -symptomer.
Endringspoeng ble beregnet som forskjellene mellom baseline gjennomsnittlige score og oppfølgingsgjennomsnittlig score på hvert tidspunkt (3, 6 og 12 måneder).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i generell empowerment som vurdert av Personal Progress Scale-Revised
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Personlig fremdriftsskala-revidert ble brukt til å måle empowerment på tvers av flere domener, inkludert positiv egenvurdering, selvtillit, emosjonell regulering, kjønnsroll og kulturell identitetsbevissthet, egenkrefektivitet, egenomsorg, problemløsing og selvsikkerhetsevne.
Deltakerne vurderte 28 varer på en 7-punkts skala fra 1 (nesten aldri) til 7 (nesten alltid).
Total score ble beregnet ved å summere alle elementene, fra 28-196, med høyere score som indikerte større empowerment.
Endringspoeng ble beregnet som forskjellene mellom baseline total score og oppfølgingspoeng på hvert tidspunkt (3, 6 og 12 måneder).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Endring i empowerment relatert til sikkerhet som vurdert av målet for empowerment av offeret relatert til sikkerhet (Movers) -skala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Movers-skalaen ble brukt til å måle myndighet innen sikkerhetsdomenet, inkludert sikkerhetsrelatert målutvikling, tro på egeneffektivitet og kunnskap om støtteressurser.
Deltakerne vurderte 13 varer på en 5-punkts skala fra 1 (aldri sant) til 5 (alltid sant).
Gjennomsnittlig score på alle 13 varer ble beregnet for hver deltaker.
Høyere score indikerte større sikkerhetsrelatert empowerment.
Endringspoeng ble beregnet som forskjellene mellom baseline gjennomsnittlige score og oppfølgingsgjennomsnittlig score på hvert tidspunkt (3, 6 og 12 måneder).
|
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bushra Sabri, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
29. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IRB00224324
- R01MD013863-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
-
Studieprotokoll
Informasjonsidentifikator: 10.1186/s12889-021-11930-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .