Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det er WeWomen Plus Intervention for Health, Safety and Empowerment (IWWP)

26. april 2024 oppdatert av: Johns Hopkins University

En adaptiv intervensjon for å forbedre helse, sikkerhet og styrkende resultater blant innvandrerkvinner med voldserfaringer fra intim partner

Denne studien evaluerer virkningen av adaptiv teknologibasert intervensjon (online, tekst og telefon) "weWomenPlus" på sikkerhet, mental helse og myndiggjøring av misbrukte innvandrerkvinner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intim partnervold (IPV) rammer innvandrerkvinner uforholdsmessig. Imidlertid er innvandrerkvinner fortsatt en understudert og undervurdert befolkning med behov for evidensbaserte, strengt evaluerte kulturelt kompetente intervensjoner som adresserer helse- og sikkerhetsbehovene til innvandrerkvinner. Denne studien bruker en sekvensiell, fleroppgaver, randomisert studie (SMART) design for å grundig evaluere en adaptiv kulturelt informert intervensjon skreddersydd til behovene til innvandrerkvinner med IPV-erfaringer. For det første randomiseringstrinnet vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en nettbasert intervensjon eller den vanlige omsorgskontrollarmen og utfallene for sikkerhet, mental helse og empowerment vil bli vurdert etter 3, 6 og 12 måneders oppfølging. For randomisering i andre trinn, vil kvinner som ikke rapporterer signifikant forbedring i sikkerhet (dvs. reduksjon i IPV) og i bemyndigelse fra baseline til oppfølgingspunkter (dvs. ikke-respondere) bli re-randomisert til de utvidede intervensjonskomponentene (tekst). bare eller en kombinasjon av tekst og telefon) utviklet i formasjonsfasen. Data om utfall (sikkerhet og myndiggjøring) vil bli vurdert etter 6 og 12 måneders re-randomisering. Ved å randomisere deltakerne på nytt, vil studien vurdere den relative effektiviteten til to strategier for forsterkning (kun tekst eller en kombinasjon av tekst og telefon) på sikkerhet og myndiggjøringsutfall blant ikke-responderende av nettintervensjonen. I tillegg vil studien sammenligne den ikke-responderende gruppen av kvinner med respondergruppen til den nettbaserte intervensjonen for å finne ut om strategiene for forsterkning brakte ikke-respondererne til nivået av respondere på sikkerhet og myndiggjøring. Til slutt vil studien identifisere tilretteleggere og barrierer for adopsjon, implementering og vedlikehold av bruken av den opprinnelige og utvidede intervensjonen av programmer som tjener innvandrerkvinner og utforme strategier for å redusere barrierer og bygge på styrker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1266

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins University
        • Ta kontakt med:
          • Bushra Sabri, MSW, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Erfaringer med vold i nære relasjoner det siste året
  • Utenlandsfødt innvandrerkvinne
  • 18-64 år
  • Kan få tilgang til og bruke internett og telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen erfaring med vold i nære relasjoner det siste året
  • USA født
  • Yngre enn 18 eller eldre enn 64
  • Kan ikke få tilgang til eller bruke internett eller telefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Online weWomen-intervensjon
For randomisering i første trinn mottar kvinner i intervensjonsgruppen den elektroniske sikkerhetsplanleggingsintervensjonen informert av verktøyet for kulturspesifikk farevurdering (DA).
Atferdsmessig: WeWomen Plus teknologibasert intervensjon
WeWomen Plus-intervensjonen er en teknologibasert (nett-, tekst- og telefon)kulturelt skreddersydd intervensjon designet for å redusere risikoen for fremtidig partnervold eller et drap, forbedre mental helse og øke myndiggjøringen av misbrukte innvandrerkvinner.
Ingen inngripen: Online vanlig pleie eller ingen behandlingskontroll
Kvinner i kontrollgruppen mottar de ikke-DA informerte vanlige sikkerhetsplanleggingsressursene basert på nasjonale og statlige vold i hjemmet på nettet, men ikke gitt umiddelbar og visuell tilbakemelding til deres farenivå eller en skreddersydd sikkerhetsplanlegging.
Eksperimentell: Kun tekstmeldinger fra WeWomen Plus
For randomisering i andre trinn vil tekstmeldingsintervensjonen følge opp med ikke-responderende gruppe innvandrerkvinner (de som ikke ble bedre i intervensjon eller kontrollarmer ovenfor) på deres vedtakelse av skreddersydd (skreddersydd til DA Score og prioriteringer) sikkerhetsplan gitt i nettbasert weWomen-intervensjon eller ikke-tilpassede (standardliste over ressurser) sikkerhetsanbefalinger gitt i den vanlige omsorgskontrollarmen
Atferdsmessig: WeWomen Plus teknologibasert intervensjon
WeWomen Plus-intervensjonen er en teknologibasert (nett-, tekst- og telefon)kulturelt skreddersydd intervensjon designet for å redusere risikoen for fremtidig partnervold eller et drap, forbedre mental helse og øke myndiggjøringen av misbrukte innvandrerkvinner.
Eksperimentell: WeWomen Plus Tekstmeldinger og telefon
Andre trinn randomisering vil involvere både tekst (beskrevet ovenfor) og telefonsamtaler for ikke-responderende gruppe kvinner i intervensjon eller kontrollarm. Telefonsamtalene vil trekke fra motiverende intervjuer tilpasset voldsutsatte kvinner, løsningsfokusert terapi og et styrkeperspektiv for å diskutere kvinners sikkerhetshensyn og andre behov, og strategier for å styrke sosiale støttenettverk.
Atferdsmessig: WeWomen Plus teknologibasert intervensjon
WeWomen Plus-intervensjonen er en teknologibasert (nett-, tekst- og telefon)kulturelt skreddersydd intervensjon designet for å redusere risikoen for fremtidig partnervold eller et drap, forbedre mental helse og øke myndiggjøringen av misbrukte innvandrerkvinner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgrad av fysisk vold, vurdert av den reviderte Conflict Tactics Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Den tilpassede versjonen av Revised Conflict Tactics Scale (CTS2; Straus 1996) brukes til å måle alvorlighetsgraden og hyppigheten av de voldelige eller voldelige handlingene i intime partnerforhold. CTS2-underskalaene inkluderer fysisk aggresjon, skade, psykologisk aggresjon og seksuell tvang. Svarkategorier varierer fra 0=aldri til 6= mer enn 20 ganger i løpet av de siste 12 månedene; 7 = ikke i refererende periode, men skjedde før. Høyere verdier på tiltaket siste 12 måneder indikerer alvorlige eller hyppigere voldsopplevelser. CTS-2-elementene skåres ved å bruke den vektede poengsummen for alvorlighetsgrad ganger frekvens, som anbefalt av Straus.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer som vurdert av pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9) er et 9-elements mål for å vurdere depresjonssymptomer de siste to ukene basert på de diagnostiske kriteriene for alvorlig depressiv lidelse i Diagnostic and Statistical Manual (DSM-IV). Hvert av de 9 elementene scorer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). En total poengsum beregnes for å måle alvorlighetsgraden av depresjon ved å summere elementene. Høyere skår indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer (1-4 = minimal depresjon, 5-9 = lett depresjon, 10-14 = moderat depresjon, 15-19 = moderat alvorlig depresjon og 20-27 = alvorlig depresjon).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vurdert av Harvard Trauma Questionnaire
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Harvard Trauma Questionnaire (16 elementer) brukes til å måle symptomer på PTSD avledet fra DSM-IIR/DSM-IV-kriteriene for PTSD, med skårer fra 1 til 4. Elementene representerer inntrenging/gjenopplevelse, unngåelse/bedøvelse og hypervigilance /arousal symptom klynger. Skalaen for hvert spørsmål inkluderer fire svarkategorier: «1=Ikke i det hele tatt», «2=Litt», «3=ganske mye», «4=ekstremt», rangert fra 1 til 4. En total poengsum oppnås ved å bruke gjennomsnittet av svar på elementene. Høyere score indikerer mer alvorlige PTSD-symptomer.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i generell myndiggjøring som vurdert av Personal Progress Scale-Revised
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
The Personal Progress Scale-Revised (PPS-R; Johnson et al., 2005) er et 28-elements selvrapporteringsmål for empowerment designet for å vurdere flere områder assosiert med empowerment som positiv selvevaluering, selvtillit, evne til å regulere. emosjonell nød, bevissthet om kjønnsrolle og kulturell identitet, selveffektivitet, egenomsorg, problemløsning, selvsikkerhetsevner og tilgang til ressurser. Deltakernes svar er vurdert på en 7-punkts skala fra 1 (nesten aldri) til 7 (nesten alltid). Elementene summeres for å skape en totalscore for empowerment. Utvalget av poeng er 28-196 med høyere poengsum som indikerer en større grad av myndiggjøring.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i bemyndigelse relatert til sikkerhet som vurdert av skalaen Measure of Victim Empowerment Related to Safety (MOVERS)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
MOVERS er en 13-punkts skala som måler empowerment innenfor sikkerhetsdomenet (f.eks. i hvilken grad en deltaker har utviklet et sett med sikkerhetsrelaterte mål og en tro på hennes evne til å oppnå dem, i hvilken grad hun føler at hennes innsats for å oppnå sikkerhet utløser nye vansker og i hvilken grad hun har kunnskap om og tilgang til støtte). Deltakerne svarer på hvert element ved å bruke en fempunktsskala fra "1=aldri sant" til "5=alltid sant". Poengsummene på tiltaket summeres og gjennomsnittliggjøres for å gi en totalpoengsum. Skårene varierer fra 13 til 65 med høyere skårer som indikerer en større grad av myndiggjøring knyttet til sikkerhet.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bushra Sabri, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRB00224324
  • R01MD013863-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på WeWomen Plus teknologibasert intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere