- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04099368
Musikuppskattning efter cochleaimplantation (MACI)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Cochleaimplantat är medicinsk utrustning som återställer en anmärkningsvärd hörsel för personer som annars skulle vara djupt döva. Dessa enheter återställer i allmänhet tillräckligt med hörsel så att mottagarna kan förstå talat tal även i bullriga miljöer. De flesta mottagare uttrycker dock missnöje med musik. Detta förslag fokuserar på att förstå de utmaningar som implantatanvändare står inför och de strategier som de använder när de lär sig att uppskatta musik med detta nya sätt att höra.
Den föreslagna forskningen är organiserad i tre syften:
Mål 1: Karakterisera musikuppskattning efter cochleaimplantation. Den föreslagna forskningen balanserar kvalitativa och kvantitativa metoder för att undersöka uppkomsten av musikuppskattning efter cochleaimplantation. Kvalitativa metoder kommer att inkludera semistrukturerade intervjuer och fokusgrupper utformade för att klargöra de hinder som implantatanvändare möter när de lär sig att uppskatta musik med sin nya hörsel. Kvantitativa metoder inkluderar undersökningar av musikuppskattning och livskvalitet, och auditiva bedömningar av musik och taluppfattning. Den primära hypotesen är att musikuppskattning är förutsägande för nyckelområden för livskvalitet, inklusive positiv påverkan och välbefinnande, och tillfredsställelse med sociala roller och aktiviteter.
Mål 2: Avgöra om tonhöjdsträning förbättrar talförståelsen för cochleaimplantat. Den föreslagna forskningen testar ett orsakssamband mellan tonhöjd och nyckelfunktioner i taluppfattning, inklusive talardiskriminering, prosodidetektering och taligenkänning i konkurrerande tal. Användare av cochleaimplantat och deras normalhörande kamrater kommer att delta i en crossover-studie för att avgöra om tonhöjdsträning förbättrar aspekter av musik- och taluppfattning jämfört med en visuell uppgift som används som kontroll. Den primära hypotesen är att tonhöjdsträning kommer att förbättra talförståelsen för användare av cochleaimplantat, men inte för deras normalhörande kamrater.
Mål 3: Testa gränserna för tonhöjdskodning i cochleaimplantat. Den föreslagna forskningen går förbi konventionell ljudbehandling för att studera tonhöjdens framträdande karaktär som tillhandahålls av elektrodplacering och stimuleringshastighet. Dessa två stimuleringssignaler är de primära ledtrådarna för att ge en känsla av tonhöjd till användare av cochleaimplantat. Ny forskning har visat att implantatanvändare kan lära sig att använda denna information för att höra tonhöjd med bättre upplösning mycket bättre än tidigare trott. Den primära hypotesen är att användare av cochleaimplantat har en latent förmåga att höra tonhöjd i samband med stimuleringshastighet, men att de behöver erfarenhet för att lära sig att höra denna nya information.
I varje mål kombineras psykofysiska metoder med mätningar av EEG och nära-infraröd spektroskopi. Resultaten kommer att fastställa betydelsen av musikträning för att förbättra resultaten av cochleaimplantat, både vad gäller hörselförmågor och livskvalitet. Resultaten kommer att leda till förändringar i hur musik kodas till implantatstimulering, vilket ger bättre resultat för mottagarna. Mer generellt kommer detta projekt att forma förståelsen för neural kodning av musik och dess roll i social anpassning efter traumatiska upplevelser.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tonåringar och vuxna användare av cochleaimplantat
Exklusions kriterier:
- Barn under 13 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Auditiv
Gruppen får utbildning i att lyssna på musikaliska tonhöjdsskillnader mellan ljud som den första komponenten i en crossover-försök.
Interventionen är lyssningsövningarna.
Övningarna genomförs dagligen som 30-minuterspass i 4 veckor.
Hörselbedömningsresultat av talförståelse i bakgrundsljud och musikalisk tonhöjdskänslighet utförs vid baslinjen och vid mittpunkten och slutpunkten.
|
Crossover-design med en grupp som får musikträning som rehabilitering, andra gruppen får visuell träning först som kontrollrehabilitering.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Visuell
Gruppen får utbildning om visuella skillnader mellan objekt på en datorskärm som den första komponenten i ett crossover-försök.
Detta är en kontrollåtgärd för de auditiva träningsövningarna.
Övningarna genomförs dagligen som 30-minuterspass i 4 veckor.
Hörselbedömningsresultat av talförståelse i bakgrundsljud och musikalisk tonhöjdskänslighet utförs vid baslinjen och vid mittpunkten och slutpunkten.
|
Crossover-design med en grupp som får musikträning som rehabilitering, andra gruppen får visuell träning först som kontrollrehabilitering.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i tonhöjdsdiskriminering mätt med hjälp av psykofysiska förfaranden
Tidsram: Åtgärd samlad in vid 0, 4 och 8 veckor för att undersöka förändringar i diskrimineringströsklar.
|
Förändring i auditiv upplösning av fundamental frekvens mäts med hjälp av psykofysiska procedurer.
|
Åtgärd samlad in vid 0, 4 och 8 veckor för att undersöka förändringar i diskrimineringströsklar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i taligenkänningströsklar uppmätt med hjälp av psykofysiska procedurer
Tidsram: Mått som samlats in vid 0, 4 och 8 veckor för att undersöka förändringar i taligenkänningströsklar.
|
Taligenkänningströsklar uppmätta med adaptiva procedurer för taligenkänning i olika typer av bakgrundsljud.
|
Mått som samlats in vid 0, 4 och 8 veckor för att undersöka förändringar i taligenkänningströsklar.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01DC018701-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .