- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04099368
Muziekwaardering na cochleaire implantatie (MACI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cochleaire implantaten zijn medische apparaten die een opmerkelijke mate van gehoor herstellen voor mensen die anders diep doof zouden zijn. Deze apparaten herstellen over het algemeen voldoende gehoor zodat ontvangers gesproken spraak kunnen verstaan, zelfs in rumoerige omgevingen. De meeste ontvangers zijn echter ontevreden over muziek. Dit voorstel is gericht op het begrijpen van de uitdagingen waarmee implantaatgebruikers worden geconfronteerd en de strategieën die zij hanteren wanneer zij muziek leren waarderen met deze nieuwe manier van horen.
Het voorgestelde onderzoek is georganiseerd rond drie doelstellingen:
Doel 1: Muziekwaardering karakteriseren na cochleaire implantatie. Het voorgestelde onderzoek balanceert kwalitatieve en kwantitatieve methoden om de opkomst van muziekwaardering na cochleaire implantatie te onderzoeken. Kwalitatieve methoden omvatten semi-gestructureerde interviews en focusgroepen die zijn ontworpen om de obstakels te verduidelijken waarmee implantaatgebruikers worden geconfronteerd wanneer ze muziek leren waarderen met hun nieuwe gehoor. Kwantitatieve methoden omvatten onderzoeken naar muziekwaardering en kwaliteit van leven, en auditieve beoordelingen van muziek en spraakperceptie. De primaire hypothese is dat muziekwaardering voorspellend is voor sleuteldomeinen van kwaliteit van leven, waaronder positief affect en welzijn, en tevredenheid met sociale rollen en activiteiten.
Doel 2: Bepalen of pitchtraining het spraakbegrip van het cochleair implantaat verbetert. Het voorgestelde onderzoek test op een causaal verband tussen toonhoogte-salience en de belangrijkste kenmerken van spraakperceptie, waaronder sprekerdiscriminatie, prosodiedetectie en spraakherkenning in concurrerende spraak. Gebruikers van een cochleair implantaat en hun normaalhorende leeftijdsgenoten zullen deelnemen aan een cross-overonderzoek om te bepalen of toonhoogtetraining aspecten van muziek- en spraakperceptie verbetert in vergelijking met een visuele taak die als controle wordt gebruikt. De primaire hypothese is dat toonhoogtetraining het spraakverstaan zal verbeteren voor gebruikers van cochleaire implantaten, maar niet voor hun normaalhorende leeftijdsgenoten.
Doel 3: Test de grenzen van toonhoogtecodering in cochleaire implantaten. Het voorgestelde onderzoek omzeilt conventionele geluidsverwerking om de opvallendheid van toonhoogte te bestuderen die wordt geleverd door de locatie van de elektrode en de stimulatiesnelheid. Deze twee stimulatiesignalen zijn de belangrijkste signalen om gebruikers van een cochleair implantaat een gevoel van toonhoogte te geven. Nieuw onderzoek heeft aangetoond dat implantaatgebruikers in staat zijn om deze informatie te leren gebruiken om de toonhoogte met een veel betere resolutie te horen dan eerder werd gedacht. De primaire hypothese is dat gebruikers van cochleaire implantaten een latent vermogen hebben om toonhoogtes te horen die verband houden met de stimulatiesnelheid, maar dat ze ervaring nodig hebben om te leren hoe ze deze nieuwe informatie kunnen horen.
In elk doel worden psychofysische methoden gecombineerd met metingen van EEG en nabij-infraroodspectroscopie. De resultaten zullen het belang aantonen van muziektraining voor het verbeteren van de resultaten van cochleaire implantaten, zowel wat betreft het gehoorvermogen als de kwaliteit van leven. De resultaten zullen leiden tot veranderingen in de manier waarop muziek wordt gecodeerd in implantaatstimulatie, waardoor de ontvangers betere resultaten krijgen. Meer in het algemeen zal dit project inzicht geven in de neurale codering van muziek en de rol ervan in sociale aanpassing na traumatische ervaringen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tiener- en volwassen gebruikers van cochleaire implantaten
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 13 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Auditief
De groep krijgt training in het luisteren naar muzikale toonhoogteverschillen tussen geluiden als eerste onderdeel van een crossover-proef.
De interventie zijn de luisteroefeningen.
Oefeningen worden dagelijks voltooid als sessies van 30 minuten gedurende 4 weken.
Gehoorbeoordelingsresultaten van spraakverstaan in achtergrondlawaai en van muzikale toonhoogtegevoeligheid worden uitgevoerd bij baseline en bij middelpunt en eindpunt.
|
Crossover-ontwerp met één groep die muzikale training krijgt als revalidatie, de tweede groep die eerst visuele training krijgt als controlerevalidatie.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Visueel
Groep krijgt training over visuele verschillen tussen objecten op een computerscherm als eerste onderdeel van een crossover-proef.
Dit is een controlemaatregel voor de auditieve trainingsoefeningen.
Oefeningen worden dagelijks voltooid als sessies van 30 minuten gedurende 4 weken.
Gehoorbeoordelingsresultaten van spraakverstaan in achtergrondlawaai en van muzikale toonhoogtegevoeligheid worden uitgevoerd bij baseline en bij middelpunt en eindpunt.
|
Crossover-ontwerp met één groep die muzikale training krijgt als revalidatie, de tweede groep die eerst visuele training krijgt als controlerevalidatie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in toonhoogte-discriminatie gemeten met behulp van psychofysische procedures
Tijdsspanne: Maatregel verzameld op 0, 4 en 8 weken om verandering in discriminatiedrempels te onderzoeken.
|
Verandering in auditieve resolutie van fundamentele frequentie wordt gemeten met behulp van psychofysische procedures.
|
Maatregel verzameld op 0, 4 en 8 weken om verandering in discriminatiedrempels te onderzoeken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in spraakherkenningsdrempels gemeten met behulp van psychofysische procedures
Tijdsspanne: Meet verzameld op 0, 4 en 8 weken om verandering in spraakherkenningsdrempels te onderzoeken.
|
Drempelwaarden voor spraakherkenning gemeten met behulp van adaptieve procedures voor spraakherkenning bij verschillende soorten achtergrondlawaai.
|
Meet verzameld op 0, 4 en 8 weken om verandering in spraakherkenningsdrempels te onderzoeken.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1R01DC018701-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gehoorverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
University of MonastirNog niet aan het wervenSterfte voorspelling | Hartfalen acuut | Los vervolgtelefoongesprekken opTunesië
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Muzikale pitchtraining
-
Xiros LtdWervingRotator cuff scheur | Rotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouderVerenigd Koninkrijk
-
Schulthess KlinikIngetrokken
-
University GhentVoltooidGeslachtsdysforie | Logopedie | Transgenderisme | Stemstoornis als gevolg van transseksualiteitBelgië
-
Hospices Civils de LyonWervingCochleaire implantatenFrankrijk
-
Juan Carlos Montejo GonzálezOnbekend
-
Universidade Federal de Santa MariaWerving
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)VoltooidAfasie | Cerebrovasculair ongeval | Apraxie van spraakVerenigde Staten
-
Spital Thurgau AGWerving
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten