- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04099368
Musikpåskønnelse efter cochlear implantation (MACI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cochleære implantater er medicinsk udstyr, der genopretter en bemærkelsesværdig grad af hørelse for mennesker, der ellers ville være dybt døve. Disse enheder genopretter generelt nok hørelse til, at modtagere kan forstå talt tale selv i støjende omgivelser. De fleste modtagere udtrykker dog utilfredshed med musikken. Dette forslag fokuserer på at forstå de udfordringer, som implantatbrugere står over for, og de strategier, de anvender, når de lærer at værdsætte musik med denne nye måde at høre på.
Den foreslåede forskning er organiseret i tre formål:
Mål 1: Karakterisere musikpåskønnelse efter cochlear implantation. Den foreslåede forskning afbalancerer kvalitative og kvantitative metoder til at undersøge fremkomsten af musikpåskønnelse efter cochlear implantation. Kvalitative metoder vil omfatte semistrukturerede interviews og fokusgrupper designet til at afklare de forhindringer, som implantatbrugere møder, når de lærer at værdsætte musik med deres nye høresans. Kvantitative metoder omfatter undersøgelser af musikpåskønnelse og livskvalitet og auditive vurderinger af musik- og taleopfattelse. Den primære hypotese er, at musikpåskønnelse forudsiger nøgledomæner af livskvalitet, herunder positiv affekt og velvære, og tilfredshed med sociale roller og aktiviteter.
Mål 2: Afgør, om tonehøjdetræning forbedrer taleforståelsen af cochleaimplantat. Den foreslåede forskning tester for en årsagssammenhæng mellem tonehøjde og nøgletræk ved taleopfattelse, herunder talerediskrimination, prosodidetektion og talegenkendelse i konkurrerende tale. Cochleaimplantatbrugere og deres normalthørende jævnaldrende vil deltage i en crossover-undersøgelse for at afgøre, om tonehøjdetræning forbedrer aspekter af musik- og taleopfattelse sammenlignet med en visuel opgave, der bruges som kontrol. Den primære hypotese er, at pitchtræning vil forbedre taleforståelsen for cochleaimplantatbrugere, men ikke for deres normalthørende jævnaldrende.
Mål 3: Test grænserne for pitch-kodning i cochleaimplantater. Den foreslåede forskning omgår konventionel lydbehandling for at studere fremtræden af tonehøjde leveret af elektrodeplacering og stimuleringshastighed. Disse to stimuleringssignaler er de primære signaler til at give en følelse af tonehøjde til cochleaimplantatbrugere. Ny forskning har vist, at implantatbrugere er i stand til at lære at bruge denne information til at høre tonehøjde med bedre opløsning langt bedre end tidligere antaget. Den primære hypotese er, at cochleaimplantatbrugere har en latent evne til at høre tonehøjde forbundet med stimulationshastighed, men at de kræver erfaring for at lære at høre denne nye information.
I hvert mål kombineres psykofysiske metoder med målinger af EEG og nær-infrarød spektroskopi. Resultaterne vil fastslå betydningen af musiktræning for at forbedre cochleære implantatresultater, både hvad angår høreevne og livskvalitet. Resultaterne vil føre til ændringer i, hvordan musik kodes ind i implantatstimulering, hvilket giver bedre resultater for modtagerne. Mere generelt vil dette projekt forme forståelsen af neural kodning af musik og dens rolle i social tilpasning efter traumatiske oplevelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ray Goldsworthy
- Telefonnummer: 2132223384
- E-mail: raymond.goldsworthy@med.usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Teenage- og voksne brugere af cochlear implantat
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 13 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Auditiv
Gruppen modtager træning i at lytte til musikalske tonehøjdeforskelle mellem lyde som den første komponent i en crossover-prøve.
Interventionen er lytteøvelserne.
Øvelserne gennemføres dagligt som 30-minutters sessioner i 4 uger.
Hørevurderingsresultater af taleforståelse i baggrundsstøj og af musikalsk tonehøjdefølsomhed udføres ved baseline og ved midtpunkt og endepunkt.
|
Crossover-design med en gruppe, der modtager musikalsk træning som genoptræning, anden gruppe, der modtager visuel træning først som en kontrolrehabilitering.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Visuel
Gruppen modtager træning i visuelle forskelle mellem objekter på en computerskærm som den første komponent i et crossover-forsøg.
Dette er en kontrolforanstaltning for de auditive træningsøvelser.
Øvelserne gennemføres dagligt som 30-minutters sessioner i 4 uger.
Hørevurderingsresultater af taleforståelse i baggrundsstøj og af musikalsk tonehøjdefølsomhed udføres ved baseline og ved midtpunkt og endepunkt.
|
Crossover-design med en gruppe, der modtager musikalsk træning som genoptræning, anden gruppe, der modtager visuel træning først som en kontrolrehabilitering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i tonehøjdediskriminering målt ved hjælp af psykofysiske procedurer
Tidsramme: Mål indsamlet ved 0, 4 og 8 ugers mark for at undersøge ændringer i diskriminationstærskler.
|
Ændring i auditiv opløsning af fundamental frekvens måles ved hjælp af psykofysiske procedurer.
|
Mål indsamlet ved 0, 4 og 8 ugers mark for at undersøge ændringer i diskriminationstærskler.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i talegenkendelsestærskler målt ved hjælp af psykofysiske procedurer
Tidsramme: Mål indsamlet ved 0, 4 og 8 uger for at undersøge ændringer i talegenkendelsestærskler.
|
Talegenkendelsestærskler målt ved hjælp af adaptive procedurer til talegenkendelse i forskellige typer baggrundsstøj.
|
Mål indsamlet ved 0, 4 og 8 uger for at undersøge ændringer i talegenkendelsestærskler.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DC018701-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Musikalsk pitch træning
-
Xiros LtdIkke rekrutterer endnuRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
University of MiamiUniversity of Kansas; American Music Therapy AssociationAfsluttet
-
Schulthess KlinikTrukket tilbage
-
University GhentAfsluttetKønsdysfori | Taleterapi | Transkønnethed | Stemmeforstyrrelse på grund af transseksualismeBelgien
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Universidade Federal de Santa MariaRekruttering
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan