- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04099368
Apprezzamento della musica dopo l'impianto cocleare (MACI)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli impianti cocleari sono dispositivi medici che restituiscono un notevole grado di udito a persone che altrimenti sarebbero profondamente sorde. Questi dispositivi generalmente ripristinano un udito sufficiente affinché i destinatari possano comprendere il parlato anche in ambienti rumorosi. Tuttavia, la maggior parte dei destinatari esprime insoddisfazione per la musica. Questa proposta è incentrata sulla comprensione delle sfide che gli utenti di impianti devono affrontare e sulle strategie che adottano mentre imparano ad apprezzare la musica con questo nuovo modo di ascoltare.
La ricerca proposta si articola in tre obiettivi:
Obiettivo 1: caratterizzare l'apprezzamento della musica dopo l'impianto cocleare. La ricerca proposta bilancia metodi qualitativi e quantitativi per esaminare l'emergere dell'apprezzamento della musica dopo l'impianto cocleare. I metodi qualitativi includeranno interviste semi-strutturate e focus group progettati per chiarire gli ostacoli che gli utenti di impianti devono affrontare mentre imparano ad apprezzare la musica con il loro nuovo senso dell'udito. I metodi quantitativi includono indagini sull'apprezzamento della musica e sulla qualità della vita e valutazioni uditive della musica e della percezione del parlato. L'ipotesi principale è che l'apprezzamento della musica sia predittivo di domini chiave della qualità della vita, inclusi affetti positivi e benessere e soddisfazione per ruoli e attività sociali.
Obiettivo 2: determinare se l'allenamento del tono migliora la comprensione del parlato dell'impianto cocleare. La ricerca proposta verifica una relazione causale tra la salienza del tono e le caratteristiche chiave della percezione del parlato, tra cui la discriminazione dell'oratore, il rilevamento della prosodia e il riconoscimento del parlato nel discorso in competizione. Gli utenti di impianti cocleari e i loro coetanei con udito normale prenderanno parte a uno studio incrociato per determinare se l'allenamento del tono migliora gli aspetti della percezione della musica e del parlato rispetto a un compito visivo utilizzato come controllo. L'ipotesi principale è che l'allenamento del tono migliorerà la comprensione del parlato per gli utenti di impianti cocleari, ma non per i loro coetanei con udito normale.
Obiettivo 3: testare i limiti del pitch coding negli impianti cocleari. La ricerca proposta bypassa l'elaborazione del suono convenzionale per studiare la salienza del tono fornita dalla posizione dell'elettrodo e dalla velocità di stimolazione. Questi due segnali di stimolazione sono i segnali principali per fornire un senso del tono agli utenti di impianti cocleari. Una nuova ricerca ha dimostrato che gli utenti di impianti sono in grado di imparare a utilizzare queste informazioni per ascoltare il tono con una risoluzione migliore, molto meglio di quanto si pensasse in precedenza. L'ipotesi principale è che gli utenti di impianti cocleari abbiano una capacità latente di sentire il tono associato alla frequenza di stimolazione, ma che richiedano esperienza per imparare a sentire queste nuove informazioni.
In ogni obiettivo, i metodi psicofisici sono combinati con misure di EEG e spettroscopia nel vicino infrarosso. I risultati stabiliranno l'importanza dell'allenamento musicale per migliorare i risultati dell'impianto cocleare, sia in termini di capacità uditive che di qualità della vita. I risultati porteranno a cambiamenti nel modo in cui la musica viene codificata nella stimolazione dell'impianto, fornendo risultati migliori per i riceventi. Più in generale, questo progetto plasmerà la comprensione della codifica neurale della musica e il suo ruolo nell'adattamento sociale a seguito di esperienze traumatiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Utilizzatori di impianti cocleari adolescenti e adulti
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore ai 13 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Uditivo
Il gruppo riceve una formazione sull'ascolto delle differenze di intonazione musicale tra i suoni come primo componente di una prova di crossover.
L'intervento sono gli esercizi di ascolto.
Gli esercizi vengono completati ogni giorno come sessioni di 30 minuti per 4 settimane.
I risultati della valutazione dell'udito della comprensione del parlato nel rumore di fondo e della sensibilità del tono musicale sono condotti alla linea di base, al punto medio e al punto finale.
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Design crossover con un gruppo che riceve formazione musicale come riabilitazione, secondo gruppo che riceve prima formazione visiva come riabilitazione di controllo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Visivo
Il gruppo riceve una formazione sulle differenze visive tra gli oggetti sullo schermo di un computer come primo componente di una prova incrociata.
Questa è una misura di controllo per gli esercizi di allenamento uditivo.
Gli esercizi vengono completati ogni giorno come sessioni di 30 minuti per 4 settimane.
I risultati della valutazione dell'udito della comprensione del parlato nel rumore di fondo e della sensibilità del tono musicale sono condotti alla linea di base, al punto medio e al punto finale.
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Design crossover con un gruppo che riceve formazione musicale come riabilitazione, secondo gruppo che riceve prima formazione visiva come riabilitazione di controllo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della discriminazione del tono misurata utilizzando procedure psicofisiche
Lasso di tempo: Misura raccolta a 0, 4 e 8 settimane per esaminare il cambiamento nelle soglie di discriminazione.
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Il cambiamento nella risoluzione uditiva della frequenza fondamentale viene misurato utilizzando procedure psicofisiche.
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Misura raccolta a 0, 4 e 8 settimane per esaminare il cambiamento nelle soglie di discriminazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle soglie di riconoscimento vocale misurate utilizzando procedure psicofisiche
Lasso di tempo: Misura raccolta a 0, 4 e 8 settimane per esaminare il cambiamento nelle soglie di riconoscimento vocale.
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Soglie di riconoscimento vocale misurate utilizzando procedure adattive per il riconoscimento vocale in diversi tipi di rumore di fondo.
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Misura raccolta a 0, 4 e 8 settimane per esaminare il cambiamento nelle soglie di riconoscimento vocale.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DC018701-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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