- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04099368
Musikkverdi etter cochleaimplantasjon (MACI)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cochleaimplantater er medisinsk utstyr som gjenoppretter en bemerkelsesverdig grad av hørsel til mennesker som ellers ville vært dypt døve. Disse enhetene gjenoppretter generelt nok hørsel til at mottakere kan forstå tale selv i støyende omgivelser. De fleste mottakere uttrykker imidlertid misnøye med musikk. Dette forslaget fokuserer på å forstå utfordringene som implantatbrukere møter og strategiene de tar i bruk når de lærer å sette pris på musikk med denne nye måten å høre på.
Den foreslåtte forskningen er organisert i tre mål:
Mål 1: Karakterisere musikkforståelse etter cochleaimplantasjon. Den foreslåtte forskningen balanserer kvalitative og kvantitative metoder for å undersøke fremveksten av musikkforståelse etter cochleaimplantasjon. Kvalitative metoder vil inkludere semistrukturerte intervjuer og fokusgrupper designet for å klargjøre hindringene som implantatbrukere møter når de lærer å sette pris på musikk med sin nye hørselssans. Kvantitative metoder inkluderer undersøkelser av musikkverdsetting og livskvalitet, og auditive vurderinger av musikk og taleoppfatning. Den primære hypotesen er at musikkforståelse er prediktiv for nøkkeldomener for livskvalitet, inkludert positiv påvirkning og velvære, og tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter.
Mål 2: Finn ut om tonehøydetrening forbedrer taleforståelsen i cochleaimplantatet. Den foreslåtte forskningen tester for en årsakssammenheng mellom tonehøyde og nøkkeltrekk ved taleoppfatning, inkludert diskriminering av talere, prosodideteksjon og talegjenkjenning i konkurrerende tale. Cochleaimplantatbrukere og deres normalthørende jevnaldrende vil delta i en crossover-studie for å finne ut om tonehøydetrening forbedrer aspekter ved musikk- og taleoppfatning sammenlignet med en visuell oppgave som brukes som kontroll. Den primære hypotesen er at tonehøydetrening vil forbedre taleforståelsen for brukere av cochleaimplantat, men ikke for deres normalthørende jevnaldrende.
Mål 3: Test grensene for tonehøydekoding i cochleaimplantater. Den foreslåtte forskningen omgår konvensjonell lydbehandling for å studere fremtredende tonehøyde gitt av elektrodeplassering og stimuleringshastighet. Disse to stimuleringssignalene er de viktigste signalene for å gi en følelse av tonehøyde til brukere av cochleaimplantat. Ny forskning har vist at implantatbrukere er i stand til å lære å bruke denne informasjonen til å høre tonehøyde med bedre oppløsning langt bedre enn tidligere antatt. Den primære hypotesen er at brukere av cochleaimplantat har en latent evne til å høre tonehøyde assosiert med stimuleringshastighet, men at de trenger erfaring for å lære å høre denne nye informasjonen.
I hvert mål kombineres psykofysiske metoder med målinger av EEG og nær-infrarød spektroskopi. Resultatene vil fastslå betydningen av musikktrening for å forbedre cochleaimplantatresultater, både når det gjelder hørselsevner og livskvalitet. Resultatene vil føre til endringer i hvordan musikk kodes inn i implantatstimulering, og gir bedre resultater for mottakerne. Mer generelt vil dette prosjektet forme forståelsen av nevral koding av musikk og dens rolle i sosial tilpasning etter traumatiske opplevelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tenåringer og voksne brukere av cochleaimplantat
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 13 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Auditiv
Gruppen får opplæring i å lytte til musikalske tonehøydeforskjeller mellom lyder som den første komponenten i en crossover-prøve.
Intervensjonen er lytteøvelsene.
Øvelser gjennomføres daglig som 30-minutters økter i 4 uker.
Hørselsvurderingsresultater av taleforståelse i bakgrunnsstøy og musikalsk tonehøydefølsomhet utføres ved baseline og ved midtpunkt og endepunkt.
|
Crossover-design med en gruppe som mottar musikalsk trening som rehabilitering, andre gruppe som mottar visuell trening først som en kontrollrehabilitering.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Visuell
Gruppen får opplæring i visuelle forskjeller mellom objekter på en dataskjerm som den første komponenten i en crossover-prøve.
Dette er et kontrolltiltak for de auditive treningsøvelsene.
Øvelser gjennomføres daglig som 30-minutters økter i 4 uker.
Hørselsvurderingsresultater av taleforståelse i bakgrunnsstøy og musikalsk tonehøydefølsomhet utføres ved baseline og ved midtpunkt og endepunkt.
|
Crossover-design med en gruppe som mottar musikalsk trening som rehabilitering, andre gruppe som mottar visuell trening først som en kontrollrehabilitering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tonehøydediskriminering målt ved hjelp av psykofysiske prosedyrer
Tidsramme: Tiltak samlet ved 0, 4 og 8 uker for å undersøke endring i diskrimineringsterskler.
|
Endring i auditiv oppløsning av fundamental frekvens måles ved hjelp av psykofysiske prosedyrer.
|
Tiltak samlet ved 0, 4 og 8 uker for å undersøke endring i diskrimineringsterskler.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i talegjenkjenningsterskler målt ved bruk av psykofysiske prosedyrer
Tidsramme: Mål samlet ved 0, 4 og 8 uker for å undersøke endring i talegjenkjenningsterskler.
|
Talegjenkjenningsterskler målt ved hjelp av adaptive prosedyrer for talegjenkjenning i ulike typer bakgrunnsstøy.
|
Mål samlet ved 0, 4 og 8 uker for å undersøke endring i talegjenkjenningsterskler.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01DC018701-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
-
Wonju Severance Christian HospitalRekrutteringHørselstap, plutselig | Plutselig hørselstap | Hørselstap, idiopatisk plutselig sensorineural | SSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
Kliniske studier på Musikalsk pitch-trening
-
Schulthess KlinikTilbaketrukket
-
Xiros LtdRekrutteringRiv av rotatormansjetten | Rotatormansjettskader | Rivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tears of the ShoulderStorbritannia
-
University of MiamiUniversity of Kansas; American Music Therapy AssociationFullført
-
University GhentFullførtKjønnsdysfori | Snakketerapi | Transgenderisme | Stemmeforstyrrelse på grunn av transseksualismeBelgia
-
Universidade Federal de Santa MariaRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
University of BeykentMaltepe UniversityHar ikke rekruttert ennåBærekraft | Klima forandringer | Helsepersonell
-
Ege UniversityFullført
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPsykotiske lidelser | Stemningsforstyrrelser | AngstlidelserForente stater
-
Florida State UniversityRekruttering