- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04099368
Musikwertschätzung nach Cochlea-Implantation (MACI)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Cochlea-Implantate sind medizinische Geräte, die Menschen, die sonst stark taub wären, ein bemerkenswertes Maß an Hörvermögen wiederherstellen. Diese Geräte stellen im Allgemeinen das Hörvermögen so weit wieder her, dass der Empfänger gesprochene Sprache auch in lauten Umgebungen verstehen kann. Allerdings äußern die meisten Empfänger ihre Unzufriedenheit mit der Musik. Bei diesem Vorschlag geht es darum, die Herausforderungen zu verstehen, mit denen Implantatträger konfrontiert sind, und die Strategien, die sie anwenden, wenn sie lernen, Musik mit dieser neuen Art des Hörens zu schätzen.
Die vorgeschlagene Forschung gliedert sich in drei Ziele:
Ziel 1: Charakterisierung des Musikgenusses nach einer Cochlea-Implantation. Die vorgeschlagene Forschung gleicht qualitative und quantitative Methoden aus, um die Entstehung von Musikgenuss nach einer Cochlea-Implantation zu untersuchen. Zu den qualitativen Methoden gehören halbstrukturierte Interviews und Fokusgruppen, die darauf abzielen, die Hindernisse zu klären, mit denen Implantatträger konfrontiert sind, wenn sie lernen, Musik mit ihrem neuen Hörsinn zu schätzen. Zu den quantitativen Methoden gehören Erhebungen zur Wertschätzung und Lebensqualität von Musik sowie auditive Beurteilungen der Musik- und Sprachwahrnehmung. Die Haupthypothese ist, dass die Wertschätzung von Musik Schlüsselbereiche der Lebensqualität vorhersagt, einschließlich positiver Auswirkungen und Wohlbefinden sowie der Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten.
Ziel 2: Feststellen, ob Tonhöhentraining das Sprachverständnis mit Cochlea-Implantaten verbessert. Die vorgeschlagene Forschung testet einen kausalen Zusammenhang zwischen der Tonhöhenhervorhebung und Schlüsselmerkmalen der Sprachwahrnehmung, einschließlich Sprecherdiskriminierung, Prosodieerkennung und Spracherkennung bei konkurrierender Sprache. Cochlea-Implantat-Benutzer und ihre normalhörenden Altersgenossen werden an einer Crossover-Studie teilnehmen, um festzustellen, ob Tonhöhentraining Aspekte der Musik- und Sprachwahrnehmung im Vergleich zu einer visuellen Aufgabe als Kontrolle verbessert. Die Haupthypothese ist, dass Tonhöhentraining das Sprachverständnis von Cochlea-Implantat-Trägern verbessert, nicht jedoch von normalhörenden Altersgenossen.
Ziel 3: Testen Sie die Grenzen der Tonhöhenkodierung bei Cochlea-Implantaten. Die vorgeschlagene Forschung umgeht die herkömmliche Klangverarbeitung, um die Bedeutung der Tonhöhe zu untersuchen, die durch die Elektrodenposition und die Stimulationsrate entsteht. Diese beiden Stimulationsreize sind die wichtigsten Reize, um Cochlea-Implantatträgern ein Gefühl für die Tonhöhe zu vermitteln. Neue Untersuchungen haben gezeigt, dass Implantatträger lernen können, diese Informationen zu nutzen, um die Tonhöhe weit besser als bisher angenommen zu hören. Die Haupthypothese ist, dass Cochlea-Implantat-Benutzer eine latente Fähigkeit haben, die mit der Stimulationsfrequenz verbundene Tonhöhe zu hören, dass sie jedoch Erfahrung benötigen, um zu lernen, wie man diese neuen Informationen hört.
Bei jedem Ziel werden psychophysische Methoden mit Messungen des EEG und der Nahinfrarotspektroskopie kombiniert. Die Ergebnisse werden die Bedeutung des Musiktrainings für die Verbesserung der Ergebnisse von Cochlea-Implantaten verdeutlichen, sowohl im Hinblick auf die Hörfähigkeit als auch auf die Lebensqualität. Die Ergebnisse werden zu Veränderungen in der Art und Weise führen, wie Musik in die Implantatstimulation kodiert wird, was zu besseren Ergebnissen für die Empfänger führen wird. Allgemeiner gesagt wird dieses Projekt das Verständnis der neuronalen Kodierung von Musik und ihrer Rolle bei der sozialen Anpassung nach traumatischen Erlebnissen prägen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche und Erwachsene, die Cochlea-Implantate tragen
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 13 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Auditiv
Als erste Komponente eines Crossover-Versuchs erhält die Gruppe eine Schulung zum Hören musikalischer Tonhöhenunterschiede zwischen Klängen.
Die Intervention besteht aus Hörübungen.
Die Übungen werden 4 Wochen lang täglich als 30-minütige Sitzungen durchgeführt.
Die Ergebnisse der Hörbeurteilung des Sprachverständnisses bei Hintergrundgeräuschen und der Tonhöhenempfindlichkeit von Musik werden zu Beginn sowie am Mittel- und Endpunkt durchgeführt.
|
Crossover-Design, bei dem eine Gruppe als Rehabilitation eine musikalische Ausbildung erhält und die zweite Gruppe zunächst als Kontrollrehabilitation eine visuelle Ausbildung erhält.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Visuell
Als erste Komponente eines Crossover-Versuchs erhält die Gruppe eine Schulung zu visuellen Unterschieden zwischen Objekten auf einem Computerbildschirm.
Dies ist eine Kontrollmaßnahme für die Hörtrainingsübungen.
Die Übungen werden 4 Wochen lang täglich als 30-minütige Sitzungen durchgeführt.
Die Ergebnisse der Hörbeurteilung des Sprachverständnisses bei Hintergrundgeräuschen und der Tonhöhenempfindlichkeit von Musik werden zu Beginn sowie am Mittel- und Endpunkt durchgeführt.
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Crossover-Design, bei dem eine Gruppe als Rehabilitation eine musikalische Ausbildung erhält und die zweite Gruppe zunächst als Kontrollrehabilitation eine visuelle Ausbildung erhält.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der Tonhöhendiskriminierung, gemessen mit psychophysischen Verfahren
Zeitfenster: Die Messung wurde nach 0, 4 und 8 Wochen durchgeführt, um die Veränderung der Diskriminierungsschwellen zu untersuchen.
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Die Änderung der auditiven Auflösung der Grundfrequenz wird mithilfe psychophysischer Verfahren gemessen.
|
Die Messung wurde nach 0, 4 und 8 Wochen durchgeführt, um die Veränderung der Diskriminierungsschwellen zu untersuchen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Spracherkennungsschwellen, gemessen mit psychophysischen Verfahren
Zeitfenster: Messung nach 0, 4 und 8 Wochen, um die Veränderung der Spracherkennungsschwellen zu untersuchen.
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Spracherkennungsschwellen, gemessen mithilfe adaptiver Verfahren zur Spracherkennung bei verschiedenen Arten von Hintergrundgeräuschen.
|
Messung nach 0, 4 und 8 Wochen, um die Veränderung der Spracherkennungsschwellen zu untersuchen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01DC018701-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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