- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04099368
Ocenění hudby po kochleární implantaci (MACI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kochleární implantáty jsou lékařské přístroje, které obnovují pozoruhodný stupeň sluchu lidem, kteří by jinak byli hluboce hluší. Tato zařízení obecně obnovují dostatek sluchu, aby příjemci rozuměli mluvené řeči i v hlučném prostředí. Většina příjemců však vyjadřuje nespokojenost s hudbou. Tento návrh se soustředí na pochopení problémů, kterým uživatelé implantátů čelí, a strategií, které přijímají, když se učí oceňovat hudbu pomocí tohoto nového způsobu slyšení.
Navrhovaný výzkum je uspořádán do tří cílů:
Cíl 1: Charakterizovat vnímání hudby po kochleární implantaci. Navrhovaný výzkum balancuje mezi kvalitativními a kvantitativními metodami ke zkoumání vzniku hudebního vnímání po kochleární implantaci. Kvalitativní metody budou zahrnovat polostrukturované rozhovory a ohniskové skupiny určené k objasnění překážek, kterým uživatelé implantátů čelí, když se učí oceňovat hudbu svým novým smyslem pro sluch. Kvantitativní metody zahrnují průzkumy hudebního ocenění a kvality života a sluchové hodnocení vnímání hudby a řeči. Primární hypotéza je, že ocenění hudby je prediktivní pro klíčové oblasti kvality života včetně pozitivního vlivu a pohody a spokojenosti se sociálními rolemi a aktivitami.
Cíl 2: Zjistit, zda trénink pitch zlepšuje porozumění řeči pomocí kochleárního implantátu. Navrhovaný výzkum testuje kauzální vztah mezi nápadností výšky a klíčovými rysy vnímání řeči včetně diskriminace mluvčího, detekce prozódie a rozpoznávání řeči v konkurenční řeči. Uživatelé kochleárních implantátů a jejich normálně slyšící kolegové se zúčastní křížové studie, aby zjistili, zda trénink výšky zlepšuje aspekty vnímání hudby a řeči ve srovnání s vizuální úlohou používanou jako kontrola. Primární hypotéza je, že trénink pitch zlepší porozumění řeči u uživatelů kochleárních implantátů, ale ne u jejich normálně slyšících vrstevníků.
Cíl 3: Otestovat limity pitch kódování u kochleárních implantátů. Navrhovaný výzkum obchází konvenční zpracování zvuku, aby mohl studovat význačnost výšky poskytované umístěním elektrody a rychlostí stimulace. Tyto dva stimulační podněty jsou primárními podněty pro poskytování pocitu náklonu uživatelům kochleárního implantátu. Nový výzkum ukázal, že uživatelé implantátů se mohou naučit používat tyto informace k tomu, aby slyšeli výšku tónu s lepším rozlišením mnohem lépe, než se dříve myslelo. Primární hypotézou je, že uživatelé kochleárních implantátů mají latentní schopnost slyšet výšku tónu spojenou s rychlostí stimulace, ale že potřebují zkušenosti, aby se naučili tuto novou informaci slyšet.
V každém cíli jsou psychofyzikální metody kombinovány s měřením EEG a blízké infračervené spektroskopie. Výsledky prokážou důležitost hudebního tréninku pro zlepšení výsledků kochleárního implantátu, a to jak z hlediska sluchových schopností, tak kvality života. Výsledky povedou ke změnám v tom, jak je hudba zakódována do stimulace implantátem, což příjemcům poskytne lepší výsledky. Obecněji bude tento projekt utvářet porozumění nervovému kódování hudby a její roli v sociální adaptaci po traumatických zážitcích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající a dospělí uživatelé kochleárního implantátu
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší 13 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sluchový
Skupina absolvuje školení o poslechu rozdílů hudební výšky mezi zvuky jako první součást crossover trialu.
Intervencí jsou poslechová cvičení.
Cvičení se provádí denně jako 30minutová sezení po dobu 4 týdnů.
Výsledky sluchového hodnocení porozumění řeči v hluku na pozadí a citlivosti na hudební výšku se provádějí na základní linii a ve středním a koncovém bodě.
|
Crossover design s jednou skupinou absolvující hudební trénink jako rehabilitaci, druhá skupina nejprve obdržela vizuální trénink jako kontrolní rehabilitaci.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Vizuální
Skupina absolvuje školení o vizuálních rozdílech mezi objekty na obrazovce počítače jako první součást crossover trialu.
Toto je kontrolní opatření pro cvičení sluchového tréninku.
Cvičení se provádí denně jako 30minutová sezení po dobu 4 týdnů.
Výsledky sluchového hodnocení porozumění řeči v hluku na pozadí a citlivosti na hudební výšku se provádějí na základní linii a ve středním a koncovém bodě.
|
Crossover design s jednou skupinou absolvující hudební trénink jako rehabilitaci, druhá skupina nejprve obdržela vizuální trénink jako kontrolní rehabilitaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v diskriminaci výšky tónu měřená pomocí psychofyzických postupů
Časové okno: Měřením odebraným v 0, 4 a 8 týdnech prozkoumejte změnu prahů diskriminace.
|
Změna sluchového rozlišení základní frekvence se měří pomocí psychofyzických postupů.
|
Měřením odebraným v 0, 4 a 8 týdnech prozkoumejte změnu prahů diskriminace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prahů rozpoznávání řeči měřená pomocí psychofyzikálních postupů
Časové okno: Měřením odebraným v 0, 4 a 8 týdnech prozkoumejte změnu prahů rozpoznávání řeči.
|
Prahové hodnoty rozpoznávání řeči měřené pomocí adaptivních postupů pro rozpoznávání řeči v různých typech hluku na pozadí.
|
Měřením odebraným v 0, 4 a 8 týdnech prozkoumejte změnu prahů rozpoznávání řeči.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01DC018701-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy
Klinické studie na Trénink hudebního hřiště
-
Schulthess KlinikStaženo
-
Xiros LtdNáborRoztržení manžety rotátoru | Zranění rotátorové manžety | Slzy rotátorové manžety | Rotátorová manžeta slzy na rameniSpojené království
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Nursing Research (NINR); Soccer Without BordersZápis na pozvánkuDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Chování při hledání pomoci | Psychologická pohodaSpojené státy
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Universidade Federal de Santa MariaNábor
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Hospices Civils de LyonNábor
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoVývoj dítěte | Studie proveditelnosti | Primární zdravotní péče | Svalová síla | Odporový trénink | Školy | Preventivní zdravotní služby | Školy / organizace a správaŠvýcarsko
-
University of CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoCévní mozková příhoda, ischemická | Dysfagie, orální fázeSpojené státy