- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04099368
Apreciação musical após implante coclear (MACI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os implantes cocleares são dispositivos médicos que restauram um grau notável de audição para pessoas que, de outra forma, seriam profundamente surdas. Esses dispositivos geralmente restauram a audição o suficiente para que os destinatários possam entender a fala falada mesmo em ambientes ruidosos. No entanto, a maioria dos destinatários expressa insatisfação com a música. Esta proposta centra-se na compreensão dos desafios que os usuários de implantes enfrentam e das estratégias que adotam para aprender a apreciar a música com esta nova forma de ouvir.
A pesquisa proposta está organizada em três objetivos:
Objetivo 1: Caracterizar a apreciação musical após o implante coclear. A pesquisa proposta equilibra métodos qualitativos e quantitativos para examinar o surgimento da apreciação musical após o implante coclear. Os métodos qualitativos incluirão entrevistas semi-estruturadas e grupos focais destinados a esclarecer os obstáculos que os usuários de implantes enfrentam ao aprender a apreciar a música com seu novo sentido de audição. Os métodos quantitativos incluem pesquisas de apreciação musical e qualidade de vida e avaliações auditivas da percepção da música e da fala. A hipótese principal é que a apreciação musical é preditiva de domínios-chave da qualidade de vida, incluindo afeto positivo e bem-estar e satisfação com papéis e atividades sociais.
Objetivo 2: determinar se o treinamento de pitch melhora a compreensão da fala do implante coclear. A pesquisa proposta testa uma relação causal entre a saliência do tom e as principais características da percepção da fala, incluindo a discriminação do locutor, a detecção da prosódia e o reconhecimento da fala na fala competitiva. Usuários de implante coclear e seus colegas com audição normal participarão de um estudo cruzado para determinar se o treinamento de pitch melhora os aspectos da percepção musical e da fala em comparação com uma tarefa visual usada como controle. A hipótese principal é que o treinamento de pitch melhorará a compreensão da fala para usuários de implante coclear, mas não para seus pares com audição normal.
Objetivo 3: Testar os limites do pitch coding em implantes cocleares. A pesquisa proposta ignora o processamento de som convencional para estudar a saliência do tom fornecido pela localização do eletrodo e taxa de estimulação. Essas duas sugestões de estimulação são as principais para fornecer uma sensação de tom aos usuários de implante coclear. Novas pesquisas mostraram que os usuários de implantes são capazes de aprender a usar essas informações para ouvir o tom com melhor resolução, muito melhor do que se pensava anteriormente. A hipótese principal é que os usuários de implante coclear têm uma capacidade latente de ouvir o pitch associado à taxa de estimulação, mas precisam de experiência para aprender a ouvir essa nova informação.
Em cada objetivo, métodos psicofísicos são combinados com medidas de EEG e espectroscopia de infravermelho próximo. Os resultados estabelecerão a importância do treinamento musical para melhorar os resultados do implante coclear, tanto em termos de habilidades auditivas quanto de qualidade de vida. Os resultados levarão a mudanças na forma como a música é codificada na estimulação do implante, proporcionando melhores resultados para os receptores. De forma mais geral, este projeto moldará a compreensão da codificação neural da música e seu papel no ajustamento social após experiências traumáticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes e adultos usuários de implante coclear
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 13 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Auditivo
O grupo recebe treinamento para ouvir as diferenças de tom musical entre os sons como o primeiro componente de uma tentativa de cruzamento.
A intervenção são os exercícios de escuta.
Os exercícios são realizados diariamente em sessões de 30 minutos durante 4 semanas.
Os resultados da avaliação auditiva da compreensão da fala no ruído de fundo e da sensibilidade do tom musical são conduzidos na linha de base e no ponto médio e final.
|
Design cruzado com um grupo recebendo treinamento musical como reabilitação, o segundo grupo recebendo treinamento visual primeiro como uma reabilitação de controle.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Visual
O grupo recebe treinamento sobre diferenças visuais entre objetos em uma tela de computador como o primeiro componente de uma tentativa de cruzamento.
Esta é uma medida de controle para os exercícios de treinamento auditivo.
Os exercícios são realizados diariamente em sessões de 30 minutos durante 4 semanas.
Os resultados da avaliação auditiva da compreensão da fala no ruído de fundo e da sensibilidade do tom musical são conduzidos na linha de base e no ponto médio e final.
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Design cruzado com um grupo recebendo treinamento musical como reabilitação, o segundo grupo recebendo treinamento visual primeiro como uma reabilitação de controle.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na discriminação de tom medida usando procedimentos psicofísicos
Prazo: Medida coletada na marca de 0, 4 e 8 semanas para examinar a mudança nos limites de discriminação.
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A mudança na resolução auditiva da frequência fundamental é medida usando procedimentos psicofísicos.
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Medida coletada na marca de 0, 4 e 8 semanas para examinar a mudança nos limites de discriminação.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos limiares de reconhecimento de fala medidos usando procedimentos psicofísicos
Prazo: Medida coletada na marca de 0, 4 e 8 semanas para examinar a mudança nos limiares de reconhecimento de fala.
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Limiares de reconhecimento de fala medidos usando procedimentos adaptativos para reconhecimento de fala em diferentes tipos de ruído de fundo.
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Medida coletada na marca de 0, 4 e 8 semanas para examinar a mudança nos limiares de reconhecimento de fala.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DC018701-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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