- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04099368
Docenianie muzyki po wszczepieniu implantu ślimakowego (MACI)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Implanty ślimakowe to urządzenia medyczne, które przywracają niezwykły stopień słyszenia osobom, które w przeciwnym razie byłyby głęboko głuche. Urządzenia te generalnie przywracają słuch na tyle, że odbiorcy mogą rozumieć mowę nawet w hałaśliwym otoczeniu. Jednak większość odbiorców wyraża niezadowolenie z muzyki. Ta propozycja koncentruje się na zrozumieniu wyzwań stojących przed użytkownikami implantów oraz strategii, które przyjmują, gdy uczą się doceniać muzykę dzięki temu nowemu sposobowi słyszenia.
Proponowane badania są podzielone na trzy cele:
Cel 1: Scharakteryzuj docenienie muzyki po wszczepieniu implantu ślimakowego. Proponowane badania równoważą jakościowe i ilościowe metody badania pojawiania się wrażliwości na muzykę po wszczepieniu implantu ślimakowego. Metody jakościowe będą obejmowały częściowo ustrukturyzowane wywiady i grupy fokusowe mające na celu wyjaśnienie przeszkód, jakie napotykają użytkownicy implantów, gdy uczą się doceniać muzykę za pomocą nowego zmysłu słuchu. Metody ilościowe obejmują badania oceny muzyki i jakości życia oraz słuchowe oceny percepcji muzyki i mowy. Podstawowa hipoteza głosi, że uznanie dla muzyki jest predyktorem kluczowych domen jakości życia, w tym pozytywnego afektu i dobrego samopoczucia oraz zadowolenia z ról społecznych i działań.
Cel 2: Określenie, czy trening na boisku poprawia rozumienie mowy wszczepionej implantowi ślimakowemu. Proponowane badania testują związek przyczynowy między wyrazistością tonu a kluczowymi cechami percepcji mowy, w tym dyskryminacją mówiącego, wykrywaniem prozodii i rozpoznawaniem mowy w mowie konkurencyjnej. Użytkownicy implantów ślimakowych i ich normalnie słyszący rówieśnicy wezmą udział w badaniu krzyżowym, aby określić, czy trening tonu poprawia aspekty percepcji muzyki i mowy w porównaniu z zadaniem wzrokowym używanym jako kontrola. Podstawowa hipoteza jest taka, że trening pitch poprawi rozumienie mowy u użytkowników implantu ślimakowego, ale nie u ich normalnie słyszących rówieśników.
Cel 3: Zbadanie granic kodowania skoku w implantach ślimakowych. Proponowane badania omijają konwencjonalne przetwarzanie dźwięku w celu zbadania istotności wysokości tonu zapewnianej przez lokalizację elektrod i szybkość stymulacji. Te dwa sygnały stymulacji są głównymi sygnałami zapewniającymi poczucie tonu użytkownikom implantu ślimakowego. Nowe badania wykazały, że użytkownicy implantów są w stanie nauczyć się wykorzystywać te informacje, aby słyszeć ton z lepszą rozdzielczością, znacznie lepszą niż wcześniej sądzono. Podstawowa hipoteza jest taka, że użytkownicy implantów ślimakowych mają ukrytą zdolność słyszenia tonu związaną z tempem stymulacji, ale potrzebują doświadczenia, aby nauczyć się słyszeć te nowe informacje.
W każdym celu metody psychofizyczne łączone są z pomiarami EEG i spektroskopii w bliskiej podczerwieni. Wyniki pozwolą ustalić znaczenie treningu muzycznego dla poprawy wyników wszczepiania implantu ślimakowego, zarówno pod względem możliwości słyszenia, jak i jakości życia. Wyniki doprowadzą do zmian w sposobie kodowania muzyki w stymulacji implantu, zapewniając lepsze wyniki dla biorców. Mówiąc bardziej ogólnie, projekt ten wpłynie na zrozumienie neuronowego kodowania muzyki i jego roli w przystosowaniu społecznym po traumatycznych doświadczeniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck School of Medicine of USC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nastolatkowie i dorośli użytkownicy implantów ślimakowych
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci poniżej 13
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Słuchowy
Grupa przechodzi szkolenie w zakresie słuchania muzycznych różnic wysokości między dźwiękami jako pierwszy element próby crossover.
Interwencja polega na ćwiczeniach ze słuchu.
Ćwiczenia są realizowane codziennie jako 30-minutowe sesje przez 4 tygodnie.
Wyniki oceny słuchu w zakresie rozumienia mowy w hałasie tła i wrażliwości na ton muzyczny są przeprowadzane na linii podstawowej oraz w punkcie środkowym i końcowym.
|
Projekt crossover, w którym jedna grupa przechodzi trening muzyczny jako rehabilitację, a druga grupa przechodzi najpierw trening wizualny jako rehabilitację kontrolną.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wizualny
Grupa przechodzi szkolenie dotyczące różnic wizualnych między obiektami na ekranie komputera jako pierwszy element próby krzyżowej.
Jest to środek kontrolny do ćwiczeń słuchowych.
Ćwiczenia są realizowane codziennie jako 30-minutowe sesje przez 4 tygodnie.
Wyniki oceny słuchu w zakresie rozumienia mowy w hałasie tła i wrażliwości na ton muzyczny są przeprowadzane na linii podstawowej oraz w punkcie środkowym i końcowym.
|
Projekt crossover, w którym jedna grupa przechodzi trening muzyczny jako rehabilitację, a druga grupa przechodzi najpierw trening wizualny jako rehabilitację kontrolną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Dyskryminacji Tonu mierzona za pomocą Procedur Psychofizycznych
Ramy czasowe: Pomiar zebrany w 0, 4 i 8 tygodniu oznacza zbadanie zmiany progów dyskryminacji.
|
Zmiana rozdzielczości słuchowej częstotliwości podstawowej jest mierzona za pomocą procedur psychofizycznych.
|
Pomiar zebrany w 0, 4 i 8 tygodniu oznacza zbadanie zmiany progów dyskryminacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progów rozpoznawania mowy mierzona za pomocą procedur psychofizycznych
Ramy czasowe: Miara zebrana w 0, 4 i 8 tygodniu w celu zbadania zmian w progach rozpoznawania mowy.
|
Progi rozpoznawania mowy mierzone za pomocą adaptacyjnych procedur rozpoznawania mowy w różnych rodzajach hałasu tła.
|
Miara zebrana w 0, 4 i 8 tygodniu w celu zbadania zmian w progach rozpoznawania mowy.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DC018701-01 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening gry muzycznej
-
Xiros LtdRekrutacyjnyRozdarcie mankietu rotatorów | Urazy mankietu rotatorów | Łzy mankietu rotatorów | Łzy barku rotatorówZjednoczone Królestwo
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii
-
Wuerzburg University HospitalRekrutacyjnyPolip okrężnicy | Gruczolak jelita grubegoNiemcy