Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av gång och balans hos barn med hemiplegisk cerebral pares: Gait Myoelectric Stimulator Study

20 juli 2017 uppdaterad av: MultiCare Health System Research Institute
Denna forskningsstudie kommer att se om elektrisk stimulering ökar hälslaget (hälen träffar golvet först när man går), minskar halten, hjälper muskelsammandragning och förbättrar balansen hos barn med ett hemiplegiskt ben. En experimentell elektrisk stimuleringsenhet som kallas Gait MyoElectric Stimulator (GMES) kommer att användas för att stimulera sken- och vadmusklerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjukgymnaster fokuserar på att förbättra gång och balans hos barn med hemiplegisk cerebral pares (HCP). Funktionell elektrisk stimulering (FES) har potential att förbättra styrka och funktionell gång för barn med HCP. Utredarna antar att ett nytt FES-system som stimulerar dorsiflexor (DF) och plantarflexor (PF) muskler växelvis vid rätt tidpunkt under gång, skulle leda till en signifikant förbättring (p<.05) i fotkontakt, gångsymmetri och balans, jämfört med till 12 veckor av ett hälsosamt livsstilsprogram som heter 5210.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som är:

    1. Är i åldern 5-18 år
    2. Har gått självständigt (ingen rollator eller käpp) i minst 18 månader.
    3. Använd samkontraktion av DF och PF under gång baserat på ytelektromyografi.
    4. Har en diagnos av spastisk hemiplegisk CP, Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivåer I-II

Exklusions kriterier:

  • Barn som:

    1. Ha passivt fotledsområde <5 DF eller < 10 PF med höft- och knäförlängda.
    2. Rapportera okontrollerade anfall.
    3. Gjorde ortopedisk operation (till exempel hälsnöre eller förlängning av hamstring)
    4. Har använt tonusdämpande mediciner (Botox, Baclofen) under de senaste 6 månaderna.
    5. Använd fotledsortoser som begränsar DF/PF-rörelsen.
    6. Har låg motivation/tolerans för elektrisk stimulering.
    7. Ha föräldrar/vårdare som inte kan eller vill hjälpa till med protokollet under 6 månader.
    8. Har låg tolerans mot elektrisk stimulering i screeningprocessen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gait Myoelectric Stimulator
Gait Myoelectric Stimulator-enheten stimulerar dorsiflexor- och plantarflexormusklerna vid rätt tidpunkt för typisk gång.
Enhet: Gait Myoelectric Stimulator
Elektrisk stimulering under gång för barn med CP
Andra namn:
  • GMES
Aktiv komparator: Klara färdiga gå! 5210-programmet
Nationellt initiativ som rekommenderar att äta 5 portioner frukt och grönsaker om dagen, 2 timmar per dag eller mindre skärmtid, 1 timme/dag eller mer fysisk aktivitet och 0 sockerdrycker/dag. Detta program stödjer den nuvarande fokuseringen inom pediatrisk fysioterapi på livslång kondition hos ungdomar med funktionsnedsättning.
Övrig: 5210
Barn kommer att äta 5 frukter/grönsaker varje dag, titta på 2 timmar eller mindre skärmtid, utföra 1 timme eller mer fysisk aktivitet och dricka 0 sockersötade drycker.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mål 1 - Förbättra initial kontakt under gång, mätt med Noraxon videoprogramvara
Tidsram: 12 veckor

För att avgöra om GMES-programmet kommer att förbättra den initiala kontakten under fri hastighetsgång (dvs. minska kontakten med tån först eller plattfoten och öka hälangreppet).

Baserat på visuell undersökning av videofilmade gångmönster, kommer "fotkontakt" att bedömas vid första kontakten som antingen häl, platt fot eller tå. En numerisk uppgift kommer att ges för var och en av dessa kontaktpunkter. Varje steg med hälkontakten (den mest optimala) kommer att få en poäng på 3. Varje steg med foten platt (den mindre optimala), kommer att få poängen 2. Varje steg får tåkontakten, (den minst optimala), poängen 1. Totalt 10 initiala kontakter kommer att undersökas vid varje test. Det numeriska värdet av det totala antalet kontaktpunkter kommer att beräknas för varje ämne och varje försök.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syfte 2 - Förbättra gångsymmetri, mätt med Noraxons videoprogramvara
Tidsram: 12 veckor

För att avgöra om GMES-programmet kommer att förbättra gångsymmetri. Symmetri kommer att beräknas med Noraxon för 10 steg för varje testning. Normal gång består av 60 % av tiden att stå på en fot (hållningsfas) och 40 % med foten i luften (svingfas). Det är vanligt att barn med hemiplegi har asymmetrisk ställning mellan höger och vänster ben.

Ståendefasen börjar när foten kommer i kontakt med marken (initial kontakt) och slutar när foten lämnar marken (tå-off). Svängfasen börjar med tå-off och slutar vid första kontakten. Dessa gånghändelser (första kontakt och tå-off) bestäms från frysbildsvideoband för barn när de går i laboratoriet. Noraxon programvara beräknar dessa tider och bestämmer procentandelen för höger och vänster ben.

Gångsymmetri kommer att bedömas som skillnaden i procentandelen av ställningsfasen för varje ämne.
12 veckor
Mål 3 - Förbättra balansen, mätt med balansdeltestet av Bruininks-Oseretsky-testet för motorisk skicklighet (BOT2).
Tidsram: 12 veckor

För att avgöra om GMES-programmet kommer att förbättra balansfärdigheter baserat på Balance Subtest av Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT2). Balansen kommer att mätas på den opåverkade sidan och på den hemiplegiska sidan med hjälp av Balance Subtest av BOT2. Detta test bedömer 9 balansområden:

  • Stå med fötterna isär på en linje - ögon öppna,
  • Går framåt på en linje,
  • Stå på ett ben på en linje - ögon öppna,
  • Stå med fötterna isär på en linje - slutna ögon,
  • Går framåt häl till tå på en linje,
  • Stå på ett ben på en linje - slutna ögon,
  • Stå på ett ben på en balansbalk - öppna ögon,
  • Stående häl till tå på en balansbalk,
  • Stående på ett ben på en balansbalk - slutna ögon. Dessa balansaktiviteter är utformade för att bli svårare när de utvecklas. De poängsätts baserat på hur många sekunder motivet kan balansera, eller hur många steg motivet tar på balansstrålen. Den totala råpoängen kommer att rapporteras.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MultiCare Health System Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Brenna Brandsma, PT, DPT, PCS, Physical Therapist for Mary Bridge Children's Therapy at Good Samaritan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

15 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Första postat (Faktisk)

24 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15.15

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hemiplegisk cerebral pares

Kliniska prövningar på Gait Myoelectric Stimulator

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera