Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ruxolitinib som en räddningsterapi för hemofagocytisk lymfohistiocytos

27 oktober 2019 uppdaterad av: Zhao Wang, Beijing Friendship Hospital

Klinisk studie av olika doser av Ruxolitinib som en räddningsterapi för refraktär/återfallande hemofagocytisk lymfohistiocytos

Denna studie syftade till att undersöka effektiviteten och säkerheten av olika doser av ruxolitinib som en räddningsterapi för refraktär/återfallande hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Rekrytering
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Zhao Wang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. uppfylla diagnostiska kriterier för hemofagocytisk lymfohistiocytos (HLH)-04;
  2. behandlades med HLH-94 inte mindre än 2 veckor före inskrivningen och uppnådde inte minst PR; eller återfallspatienter efter remission;
  3. Den förväntade livslängden överstiger 1 månad;
  4. Ålder≥1 år och ≤75 år, kön är inte begränsat；
  5. Innan studiens start, total bilirubin ≤ 10 gånger den övre normalgränsen; serumkreatinin ≤ 1,5 gånger normalt;
  6. Serum humant immunbristvirus (HIV) antigen eller antikropp negativ;
  7. Antikropp mot hepatit C-virus (HCV) är negativ, eller HCV-antikropp är positiv, men HCV-RNA är negativ;
  8. Både hepatit B-virus (HBV) ytantigen och HBV-kärnantikropp var negativa. Om något av ovanstående är positivt, bör DNA-titer för perifert blod hepatit B-virus detekteras, och mindre än 1×103 kopior/ml kan komma in i gruppen;
  9. Informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller ammande kvinnor;
  2. Allergisk mot ruxolitinib;
  3. Aktiv blödning av de inre organen;
  4. okontrollerbar infektion;
  5. Allvarlig psykisk sjukdom;
  6. Icke-melanom hudcancer historia;
  7. Patienter som inte kan följa under försöks- och/eller uppföljningsfasen;
  8. Delta i annan klinisk forskning samtidigt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Låg dos
Läkemedel: låg dos ruxolitinib
Dosen för vuxna patienter (Ålder>=14 år) är vanligtvis 10 mg två gånger dagligen. För barn (Ålder=25 kg) var dosen i allmänhet 5 mg två gånger dagligen. För barn (ålder
Experimentell: Hög dos
Läkemedel: hög dos ruxolitinib
Dosen för vuxna patienter (Ålder>=14 år) är vanligtvis 20 mg två gånger dagligen. För barn (Ålder=25 kg) var dosen i allmänhet 10 mg två gånger dagligen. För barn (ålder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 1 år
fullständig respons (CR) och partiell respons (PR).
1 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
från datum för inkludering till datum för progression, återfall eller död av någon orsak Total överlevnad
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
från införandedatum till dödsdatum, oavsett orsak Biverkningar
1 år
Biverkningar
Tidsram: 1 år
Biverkningar inklusive myelosuppression, infektion, blödning och så vidare.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ruxolitinib-HLH

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på låg dos ruxolitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera