Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultatanalys av POEM och endoluminala terapier

12 oktober 2023 uppdaterad av: University of California, Davis

Resultatanalys av endoluminala terapier för gastrointestinala tillstånd jämfört med nuvarande behandlingsparadigm

Utvärdering av nuvarande och nyutvecklade endoluminala terapier vid behandling av övre och nedre GI-tillstånd.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Under de senaste åren har det skett många framsteg i användningen av endoskopisk utrustning och relaterade behandlingar för identifiering och intervention av gastrointestinala sjukdomar. Många av dessa behandlingar med flexibla endoskop har antingen kompletterat eller ersatt kirurgiska tillvägagångssätt för samma benigna och maligna sjukdomsprocesser med potentialen att bli standardvården för många av dessa kliniska tillstånd. Det initiala primära fokuset för denna studie kommer att vara användningen av endoskopisk myotomi för akalasi, endoskopisk behandling av postbariatrisk viktökning, endoskopiska gastro-gastriska fistelbehandlingar och andra endoluminala terapier för gastrointestinala och postoperativa tillstånd. Dessa behandlingar har validerats av tidigare kirurgiska studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • Univesity of California Davis Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna manliga och kvinnliga patienter 18-80 år
  • Uppfylla kriterierna för operation av benign och/eller maligna gastrointestinala patologi(er)
  • Gastrointestinal refluxsjukdom
  • Achalasia
  • Barretts matstrupe
  • Tillstånd efter bariatrisk kirurgi
  • Andra gastrointestinala och postkirurgiska störningar.

Exklusions kriterier:

  • Vuxna som inte kan ge sitt samtycke
  • Individer som inte uppfyller inklusionskriterier eller kvalificerar sig för endoluminala behandlingsparadigm och internerade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Behandling
Patienter som uppfyller inklusionskriterier för möjliga kirurgiska terapier för deras nuvarande tillstånd (IE Achelasia, förstorad magpåse och/eller gastromagfistel efter primär viktminskningskirurgi, etc) kommer att utbildas om de olika terapialternativen inklusive traditionell laparoskopisk kirurgi och/eller endoskopiska interventioner, inklusive POEM (Percutaneous Oral Endoscopic Myomectomy for the treatment of Achelasia) eller Endocoscopic Pouch/GastroJejunostomi reparation eller stängning av gastrogastric fistel som exempel.
Procedur: Endoskopisk intervention
Efter att ha granskat alla terapeutiska alternativ kommer patienten att erbjudas det bästa terapeutiska alternativet för att behandla sitt tillstånd. Kirurgiska ingrepp inkluderar öppen laparotomi, diagnostisk/terapeutisk laparoskopi eller endoluminala terapier. Efter att patienten har gett sitt samtycke för det relaterade kirurgiska ingreppet kommer patienten att ges möjlighet att delta i den kliniska studien för att mäta resultat efter operationen.
Andra namn:
  • Endoluminala terapier, POEM, Endoskopisk revision

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska i GERDDQ
Tidsram: 3-6 månader
Bedömning kommer att göras via frågeformulär efter operation (minskande poäng kommer att vara 0-5)
3-6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minska Eckardts poäng
Tidsram: 30 dagar
Minska övergripande GERD-symtom med Eckardts poängmetod (5-0)
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed R Ali, MD, U.C. Davis Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2030

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2017

Första postat (Faktisk)

21 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 676956

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

avidentifierade data kommer att bevaras tills studien avslutas. Statistisk sammanfattning av data kommer att publiceras med eventuella tidskriftsartiklar som skickas in för granskning/godkännande.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endoskopisk intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera