- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04198545
Etniska skillnader i järnabsorption (FeGenes) (FeGenes)
Etniska skillnader i järnabsorption
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detaljerad beskrivning:
Denna studie kommer att använda ett multidisciplinärt tillvägagångssätt för att identifiera genetisk variation i gener som kontrollerar järnutnyttjandet för att belysa den genetiska grunden för populationsskillnader i järnstatus och sjukdomskänslighet med ett långsiktigt mål att informera befolkningsspecifika rekommendationer för intag av järn i kosten. för att minimera risken för kroniska sjukdomar. För att utvärdera järnanvändning kommer vi att använda en in vivo, funktionell metod med en oral stabil järnisotopmetod. Varje deltagare kommer att få genetiska härkomster och genotypning utvärderade med hjälp av Illumina Global Diversity Array-8. Studiedeltagare (n=504, i åldern 18-50 år) kommer att konsumera 57Fe (som järnsulfat) i fastande tillstånd och kommer sedan att inta en standardiserad frukost- och lunchmåltid. Två veckor efter järndosering kommer ett blodprov att samlas in från varje deltagare och mängden 57Fe som ingår i röda blodkroppar kommer att mätas med hjälp av termisk joniseringsmasspektrometri med magnetisk sektor. Detta projekt kommer i grunden att främja vår förståelse av etniska skillnader i näringsämnesmetabolism och järnstatus. Den kommer också att tillhandahålla information för att hjälpa till med det långsiktiga målet att minska folkhälsobördan av Fe-relaterade sjukdomar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kimberly O O'Brien
- Telefonnummer: 6072553743
- E-post: koo4@cornell.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Förenta staterna, 14853
- Cornell University
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna
- Ålder mellan 18-50 år
- Icke-rökare
- Tar inte vitamin- eller mineraltillskott.
- Kvinnor: premenopausala och inte gravida eller ammande
- Inga redan existerande medicinska komplikationer (såsom ätstörningar, hemoglobinopatier, malabsorptionssjukdomar, steroidanvändning, missbrukshistoria eller att ta mediciner som är kända för att påverka järnhomeostas)
- Body mass index (BMI) mellan 18 - 30 kg/m2.
Exklusions kriterier:
- BMI <18 eller > 30 kg/m2,
- Ålder <18 år eller > 50 år,
- Inte av nordeuropeisk eller östasiatisk härkomst
- Rökning
- Graviditet, amning
- Har gastrointestinala störningar/malabsorptionssjukdomar/hemoglobinopatier/dietrestriktioner/steroidanvändning/medicinering av läkemedel som är kända för att påverka järnstatus, järnanvändning eller inflammatorisk status
- Ta vitamin- och mineraltillskott
- Blodgivare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentandelen av icke-hemjärnabsorption
Tidsram: 2 veckor
|
Procentandelen av icke-hemjärnabsorption kommer att bestämmas av järninkorporering av röda blodkroppar av stabil 57Fe
|
2 veckor
|
Koncentrationerna av järn och mikronäringsstatusindikatorer
Tidsram: baslinje och två veckor efter dosering
|
Koncentrationerna av serumfolat, B12, hemoglobin, hematokrit, transferrinreceptor, hepcidin, erytropoietin, erytroferron, ferritin, interleukin-6 och c-reaktivt protein
|
baslinje och två veckor efter dosering
|
Genetisk härkomst och karakterisering av järnrelaterade genotyper
Tidsram: baslinje
|
DNA:t kommer att extraheras från helblodsprover och varje deltagare kommer att få genetiska härkomster och genotypning utvärderade med hjälp av Illumina Global Diversity Array-8.
|
baslinje
|
Vanlig kostinformation
Tidsram: baslinje
|
Vanlig kostinformation kommer att erhållas från Diet History Questionnaire III.
|
baslinje
|
Kostinformation på studiedagen
Tidsram: baslinje
|
Detaljerad kostinformation om alla livsmedel och drycker som konsumeras under studiedagen kommer att erhållas från det automatiska självadministrerade 24-timmarsverktyget för kostbedömning.
|
baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kimberly O O'Brien, Cornell University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB # 1904008754
- R01DK122216 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Överbelastning av järn
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterAvslutad
-
Rennes University HospitalAvslutadSällsynta Iron OverlaodsFrankrike
-
Children's Hospital Los AngelesHar inte rekryterat ännuAnemi | Järnbristanemi | Anemi, järnbrist | IDA - Iron Deficiency AnemiaFörenta staterna