- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04198545
Diferencias étnicas en la absorción de hierro (FeGenes) (FeGenes)
Diferencias étnicas en la absorción de hierro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Descripción detallada:
Este estudio utilizará un enfoque multidisciplinario para identificar la variación genética en los genes que controlan la utilización de hierro con el fin de arrojar luz sobre la base genética de las diferencias de población en el estado del hierro y la susceptibilidad a enfermedades con el objetivo a largo plazo de informar las recomendaciones de consumo de hierro dietético específicas de la población. para minimizar el riesgo de enfermedades crónicas. Para evaluar la utilización de hierro, emplearemos un enfoque funcional in vivo utilizando un método de isótopos de hierro estables por vía oral. A cada participante se le evaluará la ascendencia genética y el genotipado utilizando Illumina Global Diversity Array-8. Los participantes del estudio (n=504, de 18 a 50 años de edad) consumirán 57Fe (como sulfato ferroso) en ayunas y luego ingerirán un desayuno y un almuerzo estandarizados. Dos semanas después de la dosificación de hierro, se recolectará una muestra de sangre de cada participante y se medirá la cantidad de 57Fe incorporada en los glóbulos rojos mediante espectrometría de masas de ionización térmica de sector magnético. Este proyecto avanzará fundamentalmente en nuestra comprensión de las diferencias étnicas en el metabolismo de los nutrientes y el estado del hierro. También proporcionará información para ayudar con el objetivo a largo plazo de reducir la carga de salud pública de las enfermedades relacionadas con Fe.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kimberly O O'Brien
- Número de teléfono: 6072553743
- Correo electrónico: koo4@cornell.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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Ithaca, New York, Estados Unidos, 14853
- Cornell University
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos
- Edad entre 18 y 50 años
- De no fumadores
- No tomar suplementos vitamínicos o minerales.
- Mujeres: premenopáusicas y no embarazadas o lactantes
- Sin complicaciones médicas preexistentes (como trastornos alimentarios, hemoglobinopatías, enfermedades de malabsorción, uso de esteroides, antecedentes de abuso de sustancias o tomar medicamentos que se sabe que influyen en la homeostasis del hierro)
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 - 30 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- IMC <18 o > 30 kg/m2,
- Edad <18 años o > 50 años,
- No de ascendencia del norte de Europa o del este de Asia
- De fumar
- embarazo, lactancia
- Tiene trastornos gastrointestinales/enfermedades de malabsorción/hemoglobinopatías/restricciones dietéticas/uso de esteroides/uso de medicamentos de medicamentos que se sabe que afectan el estado del hierro, la utilización del hierro o el estado inflamatorio
- Tomar suplementos de vitaminas y minerales.
- Donantes de sangre.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de absorción de hierro no hemo
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El porcentaje de absorción de hierro no hemo se determinará mediante la incorporación de hierro de 57Fe estable en los glóbulos rojos.
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2 semanas
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Las concentraciones de hierro y los indicadores de estado de micronutrientes
Periodo de tiempo: línea de base y dos semanas después de la dosificación
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Las concentraciones de folato sérico, B12, hemoglobina, hematocrito, receptor de transferrina, hepcidina, eritropoyetina, eritroferrona, ferritina, interleucina-6 y proteína c reactiva
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línea de base y dos semanas después de la dosificación
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Ascendencia genética y caracterización de genotipos relacionados con el hierro
Periodo de tiempo: base
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El ADN se extraerá de muestras de sangre completa y se evaluará la ascendencia genética y el genotipado de cada participante utilizando Illumina Global Diversity Array-8.
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base
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Información dietética habitual
Periodo de tiempo: base
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La información dietética habitual se obtendrá del Cuestionario de Historia de la Dieta III.
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base
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Información dietética el día del estudio.
Periodo de tiempo: base
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La información dietética detallada sobre todos los alimentos y bebidas consumidos el día del estudio se obtendrá de la Herramienta de evaluación dietética autoadministrada de 24 horas automatizada.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kimberly O O'Brien, Cornell University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB # 1904008754
- R01DK122216 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .