- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04198545
Ethnische Unterschiede in der Eisenaufnahme (FeGenes) (FeGenes)
Ethnische Unterschiede in der Eisenaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung:
Diese Studie wird einen multidisziplinären Ansatz verwenden, um genetische Variationen in Genen zu identifizieren, die die Eisenverwertung steuern, um die genetische Grundlage von Bevölkerungsunterschieden im Eisenstatus und der Krankheitsanfälligkeit zu beleuchten, mit dem langfristigen Ziel, bevölkerungsspezifische Empfehlungen zur Eisenaufnahme zu geben um das Risiko chronischer Erkrankungen zu minimieren. Um die Eisenverwertung zu bewerten, werden wir einen funktionellen In-vivo-Ansatz unter Verwendung einer oralen Methode mit stabilen Eisenisotopen anwenden. Die genetische Abstammung und Genotypisierung jedes Teilnehmers wird mit dem Illumina Global Diversity Array-8 ausgewertet. Studienteilnehmer (n=504, Alter 18-50 Jahre) nehmen 57Fe (als Eisensulfat) im nüchternen Zustand zu sich und nehmen danach ein standardisiertes Frühstück und Mittagessen zu sich. Zwei Wochen nach der Eisengabe wird jedem Teilnehmer eine Blutprobe entnommen, und die Menge an 57Fe, die in die roten Blutkörperchen eingebaut wird, wird mithilfe der Magnetsektor-Thermoionisations-Massenspektrometrie gemessen. Dieses Projekt wird unser Verständnis ethnischer Unterschiede im Nährstoffstoffwechsel und Eisenstatus grundlegend erweitern. Es wird auch Informationen liefern, um das langfristige Ziel zu unterstützen, die Belastung der öffentlichen Gesundheit durch Fe-bedingte Krankheiten zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kimberly O O'Brien
- Telefonnummer: 6072553743
- E-Mail: koo4@cornell.edu
Studienorte
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New York
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Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14853
- Cornell University
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Erwachsene
- Alter zwischen 18- 50j
- Nichtraucher
- Keine Einnahme von Vitamin- oder Mineralstoffzusätzen.
- Frauen: prämenopausal und nicht schwanger oder stillend
- Keine vorbestehenden medizinischen Komplikationen (wie Essstörungen, Hämoglobinopathien, Malabsorptionserkrankungen, Steroidgebrauch, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Eisenhomöostase beeinflussen)
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 - 30 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- BMI < 18 oder > 30 kg/m2,
- Alter <18 Jahre oder > 50 Jahre,
- Nicht von nordeuropäischer oder ostasiatischer Abstammung
- Rauchen
- Schwangerschaft, Stillzeit
- Magen-Darm-Erkrankungen/Malabsorptionserkrankungen/Hämoglobinopathien/Ernährungseinschränkungen/Steroidgebrauch/Medikamentengebrauch von Medikamenten haben, von denen bekannt ist, dass sie den Eisenstatus, die Eisenverwertung oder den Entzündungsstatus beeinflussen
- Nehmen Sie Vitamin- und Mineralstoffpräparate ein
- Blutspender.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Nicht-Häm-Eisenabsorption
Zeitfenster: 2 Wochen
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Der Prozentsatz der Nicht-Häm-Eisenabsorption wird durch Eiseneinbau von stabilem 57Fe in rote Blutkörperchen bestimmt
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2 Wochen
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Die Konzentrationen von Eisen- und Mikronährstoffstatusindikatoren
Zeitfenster: Baseline und zwei Wochen nach der Dosierung
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Die Konzentrationen von Serumfolat, B12, Hämoglobin, Hämatokrit, Transferrinrezeptor, Hepcidin, Erythropoietin, Erythroferron, Ferritin, Interleukin-6 und C-reaktivem Protein
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Baseline und zwei Wochen nach der Dosierung
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Genetische Abstammung und Charakterisierung von eisenbezogenen Genotypen
Zeitfenster: Grundlinie
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Die DNA wird aus Vollblutproben extrahiert und die genetische Abstammung und Genotypisierung jedes Teilnehmers wird mit dem Illumina Global Diversity Array-8 ausgewertet.
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Grundlinie
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Gewöhnliche Ernährungsinformationen
Zeitfenster: Grundlinie
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Informationen zur gewohnheitsmäßigen Ernährung werden dem Fragebogen zur Ernährungsgeschichte III entnommen.
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Grundlinie
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Ernährungsinformationen am Studientag
Zeitfenster: Grundlinie
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Ausführliche Ernährungsinformationen zu allen am Studientag verzehrten Speisen und Getränken erhalten Sie über das Automated Self-Administered 24-Hour Dietary Assessment Tool.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kimberly O O'Brien, Cornell University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB # 1904008754
- R01DK122216 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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