Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av psykosocial behandling av interstitiell cystit/blåsmärtasyndrom

23 juli 2023 uppdaterad av: Lindsey Mckernan, Vanderbilt University Medical Center
Interstitiell cystit/blåsans smärtsyndrom (IC/BPS) är ett allvarligt smärttillstånd som drabbar 3-8 miljoner människor i USA som saknar behandlingar som fungerar. Emotionellt lidande är vanligt vid IC/BPS och känt för att förvärra fysiska symtom, och studier visar att patientundergrupper svarar olika på behandling. Genom att skapa och testa en psykosocial intervention specifik för IC/BPS kommer vi att lära oss om denna intervention förbättrar patientens välbefinnande, vem interventionen fungerar bäst för och hur kroppens smärtbearbetning påverkar resultatet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Interstitiell cystit/blåsa smärtsyndrom (IC/BPS) är ett försvagande, obotligt och kostsamt smärttillstånd som drabbar cirka 3-8 miljoner individer i USA och är extremt utmanande att behandla. Bevis tyder på att psykosociala faktorer åtföljer och förstärker sjukdomen.

Oåtgärdade psykosociala komorbiditeter är förknippade med nedsatt funktionalitet och sämre resultat, vilket tyder på att psykosociala symtom och blåsspecifika symtom förstärker varandra. Medan psykosociala självförvaltningsinterventioner har visat effekt för andra smärttillstånd, saknar IC/BPS-fältet guldstandarden - randomiserade kontrollerade studier - som studerar dessa interventioner. Samtidigt antar området för kronisk smärta ett nytt tillvägagångssätt som drivs av mekanismer för sjukdom och behandling. Växande bevis tyder på att undergrupper (kallade "fenotyper") av patienter med IC/BPS svarar olika på medicinsk intervention. Förekomst av central sensibilisering (CS) definierar till stor del patientundergrupper och kan vara en biologisk faktor som påverkar svaret på medicinsk behandling. Det övergripande målet med detta projekt är att fullt ut utveckla, optimera och utvärdera en patientcentrerad KBT-självhanteringsintervention som är specifik för IC/BPS. För att uppnå detta mål kommer vi att utveckla (Mål 1) och testa (Aim 2) en empiriskt baserad psykosocial behandling för IC/BPS jämfört med uppmärksamhetskontroll, samtidigt som vi undersöker smärtmekanismer och subgruppsegenskaper som kan förändra behandlingssvaret (Mål 3). Vi antar att a) inkludering av en självhanteringsintervention kommer att vara effektivare än en kontrollbehandling för IC/BPS, och att b) behandlingseffekter kommer att modereras av graden av psykologisk komorbiditet, närvaron av kroniska överlappande smärttillstånd och förhöjd central sensibilisering. Ett framgångsrikt slutförande av dessa mål kommer att avgöra om tillägget av en skräddarsydd självförvaltningsintervention för IC/BPS kommer att förbättra resultaten jämfört med kontroll, om särskilda undergrupper är mer lyhörda för denna intervention, och om en biologisk mekanism (CS) påverkar behandlingens lyhördhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Diagnos av IC/BPS som ges av leverantörer eller indikeras av bedömningar

Exklusions kriterier:

  • Komorbida neurologiska tillstånd inklusive ryggmärgsskada eller systematiska neurologiska sjukdomar, eller sjukdomar i centrala nervsystemet som hjärntumör eller stroke
  • Aktuell eller historia med diagnos av primär psykotisk eller allvarlig tankestörning under de senaste fem åren
  • Sjukhusinläggning av andra psykiatriska skäl än självmordstankar, mordtankar och/eller PTSD (inom de senaste 5 åren)
  • Psykiatriska eller beteendemässiga tillstånd där symtomen är instabila eller svåra (t. aktuellt delirium, mani, psykos, självmordstankar, mordtankar, missbruksberoende) som rapporterats under de senaste sex månaderna
  • Icke engelsktalande
  • Uppvisar symtom vid tidpunkten för screening som skulle störa deltagande, särskilt aktiva självmordstankar med avsikt att skada sig själv eller aktivt vanföreställning eller psykotiskt tänkande
  • Svårigheter eller begränsningar att kommunicera via telefon
  • Eventuella planerade livshändelser som skulle störa deltagandet i studiens nyckelelement
  • Eventuella större aktiva medicinska problem som kan hindra deltagande
  • Behandlas för närvarande för cancer
  • Cancerrelaterad smärta
  • För närvarande engagerad i individuell rådgivning/psykoterapi eller ovillig att pausa denna behandling under försöksperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Psykosocial behandling
Den psykosociala självförvaltningsinterventionen består av 8 veckovisa 50 minuters individuella besök med tilldelad utbildad terapeut. Sessionerna följer ett strukturerat protokoll som har utvecklats med patientpopulationen. Behandlingsmoduler är individualiserade och inkluderar ämnen som smärthanteringsstrategier, avslappningsträning, utbildning om IC/BPS och kommunikationsstrategier.
Beteende: Psykosocial behandling
Den psykosociala insatsen kommer att bestå av 8 veckovisa 50 minuters individuella besök hos tilldelad terapeut.
Placebo-jämförare: Uppmärksamhetskontroll
Tillståndet för uppmärksamhetskontroll består av 8 telefonsamtal per vecka med en studieinterventionist. Sessionerna kommer att ske via schemalagda telefonsamtal och följa en strukturerad procedur. Telefonsamtal är utformade för att övervaka symtom och allmänt välbefinnande. Varje vecka kommer deltagarna att bli tillfrågade om aktuella symtom, floskelmönster och fysiskt och känslomässigt välbefinnande.
Beteende: Uppmärksamhetskontroll
Uppmärksamhetskontrollen kommer att återspegla ett liknande besöksmönster och varaktighet som interventionssessioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Genitourinary Pain Index (GUPI) 2 månader
Tidsram: baslinje till 2 månader
Genitourinary Pain Index mäter graden av genitourinära symtom hos både män och kvinnor. Den består av tre underskalor: smärta, urinvägssymtom och påverkan på livskvalitet. Den totala poängen varierar från 0-35, där 0 är den lägsta svårighetsgraden av symtomen och 35 är den högsta.
baslinje till 2 månader
Förändring i Genitourinary Pain Index (GUPI) 5 månader
Tidsram: baslinje till 5 månader
Genitourinary Pain Index mäter graden av genitourinära symtom hos både män och kvinnor. Den består av tre underskalor: smärta, urinvägssymtom och påverkan på livskvalitet. Den totala poängen varierar från 0-35, där 0 är den lägsta svårighetsgraden av symtomen och 35 är den högsta.
baslinje till 5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressiva symtom mätt med patienthälsans frågeformulär (PHQ-8)
Tidsram: baslinje, 2 månader (efter avslutad behandling), 5 månader
Patient Health Questionnaire depressionsskalan med åtta punkter (PHQ-8) är etablerad som ett giltigt diagnostiskt och allvarlighetsmått för depressiva sjukdomar i stora kliniska studier. Den består av 8 frågor där deltagarna på en Likert-skala anger i vilken utsträckning de har upplevt symtom på depression under de senaste två veckorna, där 0 är "inte alls" och 3 är "nästan varje dag". Kumulativa poäng sträcker sig från 0-24, med gränsvärden för ingen, mild, måttlig, måttligt svår och svår markerad med 5, 10, 15 och 20.
baslinje, 2 månader (efter avslutad behandling), 5 månader
The Widespread Pain Index (härlett från KÖR Bodymap)
Tidsram: baslinje, 2 månader (efter avslutad behandling), 5 månader
Widespread Pain Index mäter platsen/platserna för kroniska smärtbesvär och utbredd kroppssmärta. Utbredd smärta bedömdes med hjälp av Collaborative Health Outcomes Information Registry (CHOIR) bodymap, kondenserad till ett Widespread Pain Index (WPI)-poäng som bedömde 19 potentiella kroppssmärtaområden. Poängen på WPI sträcker sig från 0-19, med en poäng ges för varje potentiellt kroppssmärtaområde. högre poäng indikerar högre utbredd smärta. WPI kopplades till Fibromyalgi Symptom Scale (FSS) nedan, ett frågeformulär med 7 punkter, för att beräkna American College of Rheumatologys klassificeringskriterier för fibromyalgi och bedöma fibromyalgisymptom (högre poäng indikerar högre symtomallvarlighet). WPI-total (0-19) kan kombineras med FSS (0-12) i en summa totalpoäng (0-31) för att bedöma graden av en persons utbredda smärta och fibromyalgisymptom, med högre poäng som indikerar ett sämre resultat .
baslinje, 2 månader (efter avslutad behandling), 5 månader
Fibromyalgi Symptom Scale (FSS)
Tidsram: baslinje, 2 månader (efter avslutad behandling), 5 månader
Frågeformulär med 7 punkter som bedömer modifierade 2010 American College of Rheumatology diagnostiska kriterier för fibromyalgi och inkluderar a) ett index för utbredd smärta och b) ett index för symtomens svårighetsgrad via patientens självrapport. FSS är indexet för symtomens svårighetsgrad och kan variera från 0-12. Högre poäng indikerar högre symtomsvårighet, ett sämre resultat. I kombination med WPI-poängen ovan varierar ett totalpoäng på denna skala (WPI + FSS) från 0-31, med poäng ≥ 13 som indikerar en hög sannolikhet för fibromyalgi.
baslinje, 2 månader (efter avslutad behandling), 5 månader
Förändring i posttraumatisk stresssymtom mätt med PTSD Checklista för DSM-5 (PCL-5) med kriterium A
Tidsram: baslinje, 2 månader (efter avslutad behandling), 5 månader
PTSD-checklistan för DSM-5 mäter posttraumatisk stress. Den använder symtomchecklistan för PTSD i DSM-5 och frågar om traumainducerade tankar och beteenden under den senaste månaden. Den totala poängen sträcker sig från 0-80, med 31-33 och däröver indikerar sannolik diagnos av PTSD.
baslinje, 2 månader (efter avslutad behandling), 5 månader
Förändring i ångestsymtom mätt med frågeformuläret Generalized Anxiety Disorder (GAD-7)
Tidsram: baslinje, 2 månader (efter avslutad behandling), 5 månader
Frågeformuläret Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) är ett självadministrerat instrument med sju delar som använder några av DSM-V-kriterierna för GAD för att identifiera troliga fall av GAD tillsammans med mätning av ångestsymptom. Frågorna är på en 4-gradig Likert-skala, där 0 är "inte alls säker" och 3 är "nästan varje dag". Kumulativa poängsättningar delas från minimal ångest (0-4) till mild ångest (5 till 9) till måttlig ångest (10-14) till svår ångest (15-21).
baslinje, 2 månader (efter avslutad behandling), 5 månader
Skillnad i svar på behandling/upplevd förbättring och livskvalitet mellan grupper mätt med patientens globala intryck av förändringsskalan (PGIC)
Tidsram: 2 månader (efter avslutad behandling), 5 månader
Patient Global Impression of Improvement mäter ett tillstånds respons på en intervention. Patienterna bedömer sitt intryck av förändring på en Likert-skala som sträcker sig från 1-7 där 1 är "Ingen förändring/tillstånd har blivit värre" till att 7 är "mycket bättre och en avsevärd förbättring som har gjort hela skillnaden." Denna skala administrerades endast vid efterbehandling och uppföljning.
2 månader (efter avslutad behandling), 5 månader
Kvantitativ sensorisk testning (valfritt) - tröskelmedelvärde
Tidsram: baslinje
Psykofysiska testmetoder replikerade befintliga protokoll som används vid VUMC och inkluderar följande element: 1) en utvärdering av temporal summation (som en biomarkör för central sensibilisering), 2) termisk smärttröskel och tolerans. Termiska åtgärder involverade fyra smärttröskelförsök, följt av fyra smärttoleransförsök, med sonden applicerad på något olika målställen för varje försök för att undvika lokal sensibilisering. Medelvärden för de fyra tröskel- och toleransförsöken härleds separat, och tröskelvärden rapporteras här. Poäng varierar från 0 = "Ingen smärta eller värme" till 100 = "Värsta möjliga smärta", med högre poäng som indikerar en högre smärttröskel.
baslinje
Kvantitativ sensorisk testning (valfritt) - Toleransmedelvärde
Tidsram: baslinje
Psykofysiska testmetoder replikerade befintliga protokoll som används vid VUMC och inkluderar följande element: 1) en utvärdering av temporal summation (som en biomarkör för central sensibilisering), 2) termisk smärttröskel och tolerans. Termiska åtgärder involverade fyra smärttröskelförsök, följt av fyra smärttoleransförsök, med sonden applicerad på något olika målställen för varje försök för att undvika lokal sensibilisering. Medelvärden för de fyra tröskel- och toleransförsöken härleds separat, och tolerans rapporteras här. Poäng varierar från 0 = "Ingen smärta eller värme" till 100 = "Värsta möjliga smärta", med högre poäng som indikerar en högre smärttolerans.
baslinje
Kvantitativ sensorisk testning - Temporal summering (lutning)
Tidsram: Baslinje
Psykofysiska testmetoder kommer att replikera befintliga protokoll som används vid VUMC och inkluderar följande element: 1) en utvärdering av temporal summation (som en biomarkör för central sensibilisering), 2) termisk smärttröskel och tolerans. Angående temporal summering: i varje sekvens, omedelbart efter varje värmepuls, ger försökspersonerna en verbalt numerisk smärtintensitetsklassificering på en 0-100 skala (0 = "Ingen smärta eller värme" och 100 = "Värsta möjliga smärta"). Den standardiserade lutningen av linjen som är anpassad till serien av 10 pulser vid varje temperatur indexerar tidsmässig summering och fungerar som en kvantitativ markör för central sensibilisering. Dessa sluttningar återspeglade förhållandet mellan smärta och puls, vilket representerar en genomsnittlig smärtökning för varje enhetsökning i puls.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Lindsey McKernan, PhD MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 juli 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Första postat (Faktisk)

19 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 193461
  • K23DK118118 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Denna studie sker via en utmärkelsemekanism för karriärutveckling genom NIDDK. PI kommer att upprätta en IPD-delningsplan efter samråd med studieteamets mentorer vid ett tvåårigt mentorskapsmöte i april. Informationen kommer att uppdateras i systemet i enlighet med detta.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Interstitiell cystit

Kliniska prövningar på Psykosocial behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera