Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af psykosocial behandling af interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom

23. juli 2023 opdateret af: Lindsey Mckernan, Vanderbilt University Medical Center
Interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) er en alvorlig smertetilstand, der påvirker 3-8 millioner mennesker i USA, der mangler behandlinger, der virker. Følelsesmæssig lidelse er almindelig ved IC/BPS og kendt for at forværre fysiske symptomer, og undersøgelser viser, at patientundergrupper reagerer forskelligt på behandling. Ved at skabe og teste en psykosocial intervention, der er specifik for IC/BPS, vil vi lære, om denne intervention forbedrer patientens velbefindende, hvem interventionen fungerer bedst for, og hvordan kroppens smertebehandling påvirker resultaterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS) er en invaliderende, uhelbredelig og kostbar smertetilstand, der påvirker cirka 3-8 millioner individer i USA og er ekstremt udfordrende at behandle. Beviser tyder på, at psykosociale faktorer ledsager og forstærker sygdommen.

Uadresserede psykosociale komorbiditeter er forbundet med nedsat funktionalitet og dårligere resultater, hvilket tyder på, at psykosociale symptomer og blærespecifikke symptomer forstærker hinanden. Mens psykosociale selvforvaltningsinterventioner har vist effektivitet for andre smertetilstande, mangler IC/BPS-feltet guldstandarden - randomiserede kontrollerede forsøg - der studerer disse interventioner. Samtidig vedtager feltet kronisk smerte en ny tilgang drevet af sygdoms- og behandlingsmekanismer. Voksende beviser tyder på, at undergrupper (kaldet "fænotyper") af patienter med IC/BPS reagerer forskelligt på medicinsk intervention. Tilstedeværelse af central sensibilisering (CS) definerer i høj grad patientundergrupper og kan være en biologisk faktor, der påvirker respons på medicinsk behandling. Det overordnede mål for dette projekt er fuldt ud at udvikle, optimere og evaluere en patientcentreret CBT-selvledelsesintervention, der er specifik for IC/BPS. For at nå dette mål vil vi udvikle (Mål 1) og teste (Mål 2) en empirisk baseret psykosocial behandling for IC/BPS sammenlignet med opmærksomhedskontrol, samtidig med at vi undersøger smertemekanismer og undergruppekarakteristika, der kan ændre behandlingsrespons (Mål 3). Vi antager, at a) inklusion af en selvledelsesintervention vil være mere effektiv end en kontrolbehandling for IC/BPS, og at b) behandlingseffekter vil blive modereret af grad af psykologisk komorbiditet, tilstedeværelse af kroniske overlappende smertetilstande og forhøjet central sensibilisering. Succesfuld gennemførelse af disse mål vil afgøre, om tilføjelsen af ​​en skræddersyet selvstyringsintervention for IC/BPS vil forbedre resultater sammenlignet med kontrol, om bestemte undergrupper er mere lydhøre over for denne intervention, og om en biologisk mekanisme (CS) påvirker behandlingsresponsiviteten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnose af IC/BPS som givet af udbydere eller angivet ved vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbide neurologiske tilstande inklusive rygmarvsskade eller systematiske neurologiske sygdomme eller sygdomme i centralnervesystemet såsom hjernetumor eller slagtilfælde
  • Aktuel eller historie med diagnose af primær psykotisk eller alvorlig tankeforstyrrelse inden for de seneste fem år
  • Hospitalsindlæggelse af andre psykiatriske årsager end selvmordstanker, drabstanker og/eller PTSD (inden for de seneste 5 år)
  • Psykiatriske eller adfærdsmæssige tilstande, hvor symptomerne er ustabile eller alvorlige (f. nuværende delirium, mani, psykose, selvmordstanker, mordtanker, stofmisbrug) rapporteret inden for de seneste seks måneder
  • Ikke-engelsktalende
  • Præsentere symptomer på screeningstidspunktet, der ville forstyrre deltagelse, specifikt aktive selvmordstanker med den hensigt at skade sig selv eller aktiv vrangforestilling eller psykotisk tænkning
  • Vanskeligheder eller begrænsninger ved at kommunikere over telefonen
  • Eventuelle planlagte livsbegivenheder, der ville forstyrre deltagelse i undersøgelsens nøgleelementer
  • Alle større aktive medicinske problemer, der kunne udelukke deltagelse
  • I øjeblikket behandles for kræft
  • Kræftrelateret smerte
  • I øjeblikket engageret i individuel rådgivning/psykoterapi eller uvillig til at sætte denne behandling på pause i forsøgets varighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psykosocial behandling
Den psykosociale selvledelsesintervention består af 8 ugentlige 50 minutters individuelle besøg hos en tilknyttet uddannet behandler. Sessioner følger en struktureret protokol, der er udviklet med patientpopulationen. Behandlingsmoduler er individualiserede og omfatter emner som smertehåndteringsstrategier, afspændingstræning, undervisning i IC/BPS og kommunikationsstrategier.
Adfærdsmæssigt: Psykosocial behandling
Den psykosociale indsats vil bestå af 8 ugentlige 50 minutters individuelle besøg hos den tildelte behandler.
Placebo komparator: Opmærksomhedskontrol
Opmærksomhedskontroltilstanden består af 8 ugentlige telefonopkald med en undersøgelsesinterventionist. Sessioner vil foregå via planlagte telefonopkald og følge en struktureret procedure. Telefonopkald er designet til at overvåge symptomer og overordnet velvære. Hver uge vil deltagerne blive spurgt om aktuelle symptomer, opblussende mønstre og fysisk og følelsesmæssigt velvære.
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrol
Opmærksomhedskontrollen vil afspejle et lignende besøgsmønster og varighed som interventionssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Genitourinary Pain Index (GUPI) 2 måneder
Tidsramme: baseline til 2 måneder
Genitourinary Pain Index måler genitourinære symptomers sværhedsgrad hos både mænd og kvinder. Det består af tre underskalaer: smerte, urinvejssymptomer og indvirkning på livskvalitet. Den samlede score spænder fra 0-35, hvor 0 er den laveste sværhedsgrad af symptomer og 35 er den højeste.
baseline til 2 måneder
Ændring i Genitourinary Pain Index (GUPI) 5 måneder
Tidsramme: baseline til 5 måneder
Genitourinary Pain Index måler genitourinære symptomers sværhedsgrad hos både mænd og kvinder. Det består af tre underskalaer: smerte, urinvejssymptomer og indvirkning på livskvalitet. Den samlede score spænder fra 0-35, hvor 0 er den laveste sværhedsgrad af symptomer og 35 er den højeste.
baseline til 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer målt ved patientsundhedsspørgeskemaet (PHQ-8)
Tidsramme: baseline, 2 måneder (efter afsluttet behandling), 5 måneder
Patient Health Questionnaire-depressionsskalaen med otte punkter (PHQ-8) er etableret som et gyldigt diagnostisk og sværhedsgradsmål for depressive lidelser i store kliniske undersøgelser. Den består af 8 spørgsmål, hvor deltagerne på en Likert-skala angiver, i hvilket omfang de har oplevet symptomer på depression inden for de seneste to uger, hvor 0 er "slet ikke" og 3 er "næsten hver dag". Kumulative scorer varierer fra 0-24, med afskæringspunkter for ingen, mild, moderat, moderat svær og svær markeret med 5, 10, 15 og 20.
baseline, 2 måneder (efter afsluttet behandling), 5 måneder
The Widespread Pain Index (afledt af CHOIR Bodymap)
Tidsramme: baseline, 2 måneder (efter afsluttet behandling), 5 måneder
Udbredt smerteindeks måler placeringen/stederne af kroniske smerteklager og udbredte kropssmerter. Udbredt smerte blev vurderet ved hjælp af Collaborative Health Outcomes Information Registry (CHOIR) bodymap, kondenseret til en Widespread Pain Index (WPI)-score, der vurderer 19 potentielle kropssmerteområder. Score på WPI varierer fra 0-19, med et point givet for hvert potentielt kropssmerteområde godkendt; højere score indikerer højere udbredt smerte. WPI blev kombineret med Fibromyalgi Symptom Scale (FSS) nedenfor, et spørgeskema med 7 punkter, for at beregne American College of Rheumatology klassifikationskriterierne for fibromyalgi og vurdere sværhedsgraden af ​​fibromyalgisymptomer (højere score indikerer højere symptomsværhedsgrad). WPI totalen (0-19) kan kombineres med FSS (0-12) i en sum total score (0-31) for at vurdere graden af ​​en persons udbredte smerte og fibromyalgi symptomsværhedsgrad, med højere score, der indikerer et værre resultat .
baseline, 2 måneder (efter afsluttet behandling), 5 måneder
Fibromyalgi Symptom Scale (FSS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder (efter afsluttet behandling), 5 måneder
7-punkts spørgeskema, der vurderer modificerede 2010 American College of Rheumatology diagnostiske kriterier for fibromyalgi og inkluderer a) et indeks for udbredt smerte og b) et indeks for symptomsværhedsgrad via patientens selvrapportering. FSS er indekset for symptomsværhedsgrad og kan variere fra 0-12. Højere score indikerer højere symptomsværhedsgrad, et værre resultat. Når det kombineres med WPI-scoren ovenfor, varierer en samlet score på denne skala (WPI + FSS) fra 0-31, hvor scorer ≥ 13 indikerer en høj sandsynlighed for fibromyalgi.
baseline, 2 måneder (efter afsluttet behandling), 5 måneder
Ændring i posttraumatisk stresssymptomer målt ved PTSD Tjekliste for DSM-5 (PCL-5) med kriterium A
Tidsramme: baseline, 2 måneder (efter afsluttet behandling), 5 måneder
PTSD-tjeklisten til DSM-5 måler posttraumatisk stress. Den bruger symptomtjeklisten for PTSD i DSM-5 og spørger om traume-inducerede tanker og adfærd i den seneste måned. Den samlede score spænder fra 0-80, hvor 31-33 og derover indikerer en sandsynlig diagnose af PTSD.
baseline, 2 måneder (efter afsluttet behandling), 5 måneder
Ændring i angstsymptomer målt ved den generaliserede angstlidelse (GAD-7) spørgeskema
Tidsramme: baseline, 2 måneder (efter afsluttet behandling), 5 måneder
Spørgeskemaet Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) er et selvadministreret 7-punktsinstrument, der bruger nogle af DSM-V-kriterierne for GAD til at identificere sandsynlige tilfælde af GAD sammen med måling af angstsymptomers sværhedsgrad. Spørgsmålene er på en 4-punkts Likert-skala, hvor 0 er "slet ikke sikker" og 3 er "næsten hver dag". Kumulativ scoring er opdelt fra minimal angst (0-4) til mild angst (5 til 9) til moderat angst (10-14) til svær angst (15-21).
baseline, 2 måneder (efter afsluttet behandling), 5 måneder
Forskel i respons på behandling/opfattet forbedring og livskvalitet mellem grupper målt ved Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tidsramme: 2 måneder (efter afsluttet behandling), 5 måneder
Patient Global Impression of Improvement måler en tilstands respons på en intervention. Patienter vurderer deres indtryk af forandring på en Likert-skala fra 1-7, hvor 1 er "Ingen ændring/tilstand er blevet værre" til 7 er "meget bedre og en betydelig forbedring, der har gjort hele forskellen." Denne skala blev kun administreret efter behandling og opfølgning.
2 måneder (efter afsluttet behandling), 5 måneder
Kvantitativ sensorisk testning (valgfri) - tærskelgennemsnit
Tidsramme: baseline
Psykofysiske testmetoder replikerede eksisterende protokoller brugt på VUMC og inkluderer følgende elementer: 1) en evaluering af tidsmæssig summation (som en biomarkør for central sensibilisering), 2) termisk smertetærskel og tolerance. Termiske foranstaltninger involverede fire smertetærskelforsøg efterfulgt af fire smertetoleranceforsøg, hvor sonden blev påført lidt forskellige målsteder for hvert forsøg for at undgå lokal sensibilisering. Middel for de fire tærskel- og toleranceforsøg er afledt separat, og tærskelværdien er rapporteret her. Scoringer går fra 0 = "Ingen smerte eller varme" til 100 = "Værst mulig smerte", med højere score, der indikerer en højere smertetærskel.
baseline
Kvantitativ sensorisk testning (valgfrit) - Tolerancegennemsnit
Tidsramme: baseline
Psykofysiske testmetoder replikerede eksisterende protokoller brugt på VUMC og inkluderer følgende elementer: 1) en evaluering af tidsmæssig summation (som en biomarkør for central sensibilisering), 2) termisk smertetærskel og tolerance. Termiske foranstaltninger involverede fire smertetærskelforsøg efterfulgt af fire smertetoleranceforsøg, hvor sonden blev påført lidt forskellige målsteder for hvert forsøg for at undgå lokal sensibilisering. Middel for de fire tærskel- og toleranceforsøg er separat afledt, og tolerance er rapporteret her. Scoringer går fra 0 = "Ingen smerte eller varme" til 100 = "Værst mulig smerte", med højere score, der indikerer en højere smertetolerance.
baseline
Kvantitativ sensorisk testning - tidsmæssig summation (hældning)
Tidsramme: Baseline
Psykofysiske testmetoder vil replikere eksisterende protokoller, der anvendes på VUMC og omfatter følgende elementer: 1) en evaluering af tidsmæssig summation (som en biomarkør for central sensibilisering), 2) termisk smertetærskel og tolerance. Med hensyn til tidsmæssig summering: i hver sekvens, umiddelbart efter hver varmepuls, giver forsøgspersoner en verbal numerisk smerteintensitetsvurdering på en 0-100 skala (0 = "Ingen smerte eller varme" og 100 = "Værst mulig smerte"). Den standardiserede hældning af linjen, der er tilpasset til serien af ​​10 impulser ved hver temperatur, indekserer den tidsmæssige summering og tjener som en kvantitativ markør for central sensibilisering. Disse hældninger afspejlede forholdet mellem smerte og puls, hvilket repræsenterede en gennemsnitlig smertestigning for hver enhedsstigning i puls.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lindsey McKernan, PhD MPH, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

16. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 193461
  • K23DK118118 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Denne undersøgelse finder sted via en karriereudviklingsprismekanisme gennem NIDDK. PI vil etablere en IPD-delingsplan efter samråd med studieteamets mentorer på et halvårligt mentorteammøde i april. Oplysningerne vil blive opdateret i systemet i overensstemmelse hermed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Interstitiel blærebetændelse

Kliniske forsøg med Psykosocial behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner